Table des Matières
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1.3 Déballage et inspection
ATTENTION
• Vérifiez que l'appareil a été livré en parfait état. Si vous constatez des dommages dus au transport,
contactez immédiatement le service de livraison ou point de vente concerné sans oublier de leur transmettre
le borde-reau de livraison ou la preuve d'achat.
• Ne faites jamais fonctionner un appareil qui a été endommagé durant le transport ! En cas d'incertitude,
con-tactez le point de vente et posez la question.
• L'appareil doit uniquement être transporté en position verticale (inclinaison maximale de 45°).
• Contribuez vous aussi à la protection de l'environnement. N'oubliez
jamais l'importance d'éliminer les embal-lages dans les règles. Les
matériels et matériaux d'emballage sont toujours recyclables et
doivent donc être remis à la filière recyclage.
• L'emballage de l'appareil est équipé d'un indicateur d'inclinaison et
d'un indicateur de choc. Veuillez vous référer aux instructions de
ces pièces sur l'emballage pour plus d'informations. Si l'un ou
l'autre de ces indicateurs devait être endommagé, veuillez
contacter immédiatement votre point de vente.
1.4 Usage prévu
• Les congélateurs à choc de contact CSF sont spécialement conçus pour congeler rapidement et assurer le
stockage temporaire ultérieur de plasma sanguin et d'échantillons biologiques à une température centrale
inférieure à -30°C en moins d'une heure.
• Il s'agit d'un appareil de type stationnaire qui ne doit pas être utilisé à l'extérieur.
• Il ne doit être utilisé que par des pharmaciens, des médecins, du personnel de laboratoire ou tout autre
personnel formé et/ou expérimenté dans le traitement du plasma sanguin et d'autres composants du sang.
• Les congélateurs à chocs de contact doivent être exploités par des organisations qui ont connaissance des
réglementations pertinentes de la FDA, de l'AABB, de l'UE ou de toute autre réglementation applicable au
sang et aux produits sanguins et qui ont mis en œuvre des procédures conformes à ces réglementations.
• L'appareil est conçu pour fonctionner à une température ambiante comprise entre 10 °C et 32 °C avec une
humidité relative maximale de 70 %. Le fonctionnement en dehors de ces conditions n'est pas autorisé.
• Les appareils ne sont pas destinés à être utilisés pour le refroidissement de denrées alimentaires.
• La congélation et le stockage temporaire de sang ou de composants sanguins faisant partie de l'utilisation
prévue des congélateurs de choc, ils sont classés comme dispositifs médicaux de classe lla selon le
règlement (UE) 2017/745 ou de classe II selon 21 CFR Part 864.9700. Les dispositifs sont exemptés des
procédures de notification avant commercialisation de la sous-partie E de la partie 807.
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1 Informations importantes
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