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9 Données techniques
9.1 Spécifications techniques
Informations générales
Fabricant :
Système qualité
Système de gestion environnementale
Conformité aux standards
ORTHOPANTOMOGRAPH OP 3D
PaloDEx Group Oy
Nahkelantie 160, FI–04300 Tuusula, FINLANDE
Conforme à la norme ISO 13485
Conformément à la norme ISO 14001
CEI60601–1 (éd. 3)+Am1
CEI60601–1–3: (éd. 2)+Am1
CEI60601–1–6 (éd. 3.1)
CEI60601–1–9 (éd. 1)
CEI60601–2–28 (éd. 2)
CEI60601–2–63 (éd. 1)
CEI60601–1–2 (éd. 4)
ANSI/AAMI ES60601–1: 2005+A1
Normes CAN/CSA–C22.2 No. 60601–1:2014
Ce produit est conforme au règlement DHHS 21 CFR, chapitre
I, sous-chapitre J, à la date de fabrication.
L'appareil est en conformité avec les dispositions de la
Directive 93/42/CEE telle qu'amendée par la Directive
2007/47/CE concernant les dispositifs médicaux.
Directive RoHS 2011/65/UE, sans aucune des exemptions
mentionnées en Annexe IV.
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