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Annexe A: DECLARATION DE CONFORMITE CE
aux termes de la directive CE 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
La société DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A. ayant son siège à Milan, Via San Vittore 96/1
que le dispositif médico-diagnostic in vitro qui est décrit ci-dessous, étant donné ses principes de
conception et son type de fabrication, de même que la version mise sur le marché,
"D
98/79/CE
IRECTIVE
par le biais des formalités figurant dans l'Annexe III (excepté la section 6) et aux conditions
essentielles contenues dans l'Annexe I.
Cette déclaration perd toute validité en cas de :
- modifications apportées à la machine en question sans notre autorisation
- utilisation incorrecte de l'instrument
- interventions techniques effectuées par un personnel non agréé
- installation de pièces de rechange non originales.
Produit :
Type :
Données techniques :
Dans son ensemble et dans ses éléments, aux normes et à leurs amendements qui suivent :
EN 61010-1 " Prescriptions de sécurité pour appareils électriques de mesure, contrôle
pour utilisation en laboratoire – Partie 1 : Prescriptions générales ".
EN 61326-1 "Appareils électriques de mesure, contrôle et laboratoire – Prescriptions de
compatibilité électromagnétique – Partie 1 : Prescriptions générales".
Il répond par conséquent aux conditions requises minimums des directives communautaires et de
leurs amendements qui suivent :
Directive CE sur la basse tension (73/23/CEE)
Directive CE sur la compatibilité électromagnétique (89/336/CEE) et (93/68/CEE)
Milan,
2004
Rév.1.0 du 31/10/2003
DECLARATION DE CONFORMITE CE
Diesse Diagnostica Senese S.p.A.
est conforme
RELATIVE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX DE DIAGNOSTIC IN VITRO
Appareil automatique pour la détermination de la VS
VES-MATIC 20 / VES-MATIC 20 PLUS
90-264 Vac (50-60 Hz) Pwr=65VA
est conforme
Annexe-1-
Déclare
à la
Signature : Directeur général
Manuel d'Emploi
VES-MATIC 20&20Plus New
(IVD)"
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