Publicité
15.3 Activer la conformité à la partie 11 du règlement 21CFR de la Food
and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
15.3.1 Fonctions conformes à la norme 21CFR partie 11 de la FDA
Certaines fonctions ne sont accessibles qu'après l'activation de la conformité à la norme 21CFR
partie 11.
Pour être conforme à la norme 21CFR partie 11 de la FDA, il sera demandé à l'utilisateur de saisir un
nom d'utilisateur et un mot de passe pour valider ou pour accéder à certaines fonctionnalités.
Les évènements qui se produisent sur la pompe sont enregistrés dans les rapports de lot et les
journaux d'audit.
Si la conformité à la norme 21CFR partie 11 de la FDA est activée, les fonctionnalités suivantes
s'appliquent ;
Les noms d'utilisateur doivent être saisis – "Connexion à la pompe" sur la page 139
l
Les mots de passe sont obligatoires pour tous les utilisateurs – "Première mise en service de la
l
pompe" sur la page 41, "Utilisateurs" sur la page 103.
Les comptes d'utilisateur sont bloqués après un certain nombre de saisies incorrectes –
l
"Connexion" sur la page 50.
Les mots de passe expirent après une durée définie – "Durée de validité du mot de passe" sur la
l
page 102.
Le délai d'expiration de la session ne peut être désactivé – "Délai d'expiration de la session" sur la
l
page 101.
Le mot de passe de l'utilisateur doit être saisi à nouveau pour pouvoir « signer » le rapport à la fin
l
d'un lot – "Première approbation de lot par l'utilisateur" sur la page 84.
Un deuxième utilisateur doit approuver le rapport de lot avant de pouvoir l'enregistrer au format
l
PDF – "Exporter au format PDF" sur la page 149
L'accès à la pompe à des fins d'entretien peut être bloqué – "Utilisateurs" sur la page 103.
l
Lorsque la conformité à la norme 21CFR partie 11 de la FDA est
activée, il doit y avoir au moins deux comptes d'utilisateur pour
i
permettre à un deuxième utilisateur d'approuver un rapport de lot
avant de pouvoir l'enregistrer au format PDF. Pour créer un
deuxième compte d'utilisateur, consultez la section "Utilisateurs"
sur la page 103.
L'option pour activer ou désactiver la conformité à la norme 21CFR
partie 11 de la FDA est disponible uniquement pendant la
i
configuration initiale. Pour activer ou désactiver la conformité à la
norme 21CFR partie 11 de la FDA, vous devez réinitialiser la pompe
aux paramètres usine. (Consultez la section "Sauvegarde et
réinitialisation" sur la page 109).
Notice d'instruction de l'unité de remplissage péristaltique PF7/PF7+ avec tête de pompe
43
QC14
Publicité
