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MANUEL D'UTILISATION
External Input Module NUMI2A-HE
Tableau 1 Temps de réponse
Toute signalisation d'alarme de NUMI2A-HE au hublot de
couloir
Signalisation perte de périphérique de NUMI2A-HE au hublot
de couloir
Redémarrage du Room Controller (NIRC4) et restauration de la
signalisation sur hublot de couloir
Lors du redémarrage d'un room controller, seul le room controller dédié configuré comme superviseur
détectera dans les 30 secondes qu'un room controller est perdu et la lampe jaune commencera à clignoter.
Lorsque la séquence de redémarrage du room controller est terminé et que la connexion a été restaurée,
le superviseur cessera de clignoter.
Pas de signalisation
Rebooter
Pendant la séquence de redémarrage, aucune alarme médicale ne sera visible sur le hublot de couloir ou le
room controller. Si une alarme médicale était déjà active lors d'un redémarrage ou si une nouvelle alarme
médicale est générée, l'alarme médicale (ré)apparaîtra sur le hublot de couloir ou la lampe du room
controller immédiatement après le rétablissement de la connexion. Voir
renseignements détaillés sur la façon de procéder lorsque le superviseur continue de clignoter pendant
plus de 90 secondes.
3.2
Vigilance et signalement des incidents
Les utilisateurs finaux ou les revendeurs/distributeurs doivent informer Ascom par écrit dans les cinq (5)
jours ouvrables de la connaissance de l'événement, de tous les incidents liés aux produits. Une réclamation
en l'espèce peut être une déclaration orale ou écrite ou une indication que le Produit ne répond pas aux
exigences relatives à l'identité, à la qualité, à la durabilité, à la fiabilité, à la sécurité, à l'efficacité ou à la
performance d'un appareil.
NOTE : Tout incident grave, c'est-à-dire tout incident qui a conduit directement ou indirectement, pourrait
avoir entraîné ou pourrait entraîner le décès d'un patient, d'un utilisateur ou d'une autre personne, la
détérioration grave temporaire ou permanente de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'une
autre personne ou une menace grave pour la santé publique, et qui s'est produit en relation avec le Produit,
doit être signalé au fabricant, par courrier électronique à vigilance@ascom.com, ainsi qu'à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est domicilié.
Pour tout incident grave, ou en cas de constatation d'un dysfonctionnement du Produit qui pourrait
contribuer au décès ou à des blessures, ou si un client exprime des préoccupations concernant la sécurité
des patients, les utilisateurs finaux ou les revendeurs/distributeurs en informeront Ascom dès que possible
en faisant de leur mieux pour fournir un tel avis oralement (Centre d'assistance technique Ascom) dans les
vingt-quatre (24) heures suivant le moment où ils en ont connaissance, ou suivant la réception d'une telle
plainte ou de la connaissance d'un tel problème concernant le Produit. La notification orale doit être suivie
d'une confirmation écrite (par e-mail) dans les 24 heures à vigilance@ascom.com.
Les utilisateurs finaux ou les revendeurs/distributeurs fourniront suffisamment d'informations pour
permettre à Ascom de s'acquitter de ses obligations réglementaires en matière de rapport réglementaire
TD 93433FR / 05 Juillet 2022 / Ver. C2
Événement
jusqu'à 30 s
Séquences de clignotement du superviseur
11.5 Surveillance, page 25
Conformité MDR
Temps de réponse
< 1 s
< 1 s
< 180 s
pour des
4
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