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Manuels Connexes pour ASCOM NUMI2A-HE
Sommaire des Matières pour ASCOM NUMI2A-HE
- Page 1 MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE...
- Page 2 CLAUSE DE NON-RESPONSABILITÉ Ascom (Sweden) AB a apporté tous ses soins à l'élaboration de ce document, en particulier en termes de recherche, de développement et d'essais, afin de s'assurer du bon fonctionnement de tous les programmes et données sur support électronique qui l'accompagnent.
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Page 3: Table Des Matières
2 Symboles ............................2 3 Conformité MDR ..........................3 Conformité MDR Classe IIb....................3 Vigilance et signalement des incidents..................4 4 Composants du module d’entrée externe (NUMI2A-HE) ..............6 Module NUMI2A-HE ......................6 Étiquettes de classe IIb ......................7 Câble de dispositif médical NUMDC-H ..................8 Modifications ........................9 Étalonnage .........................9... -
Page 4: Usage Prévu
Usage prévu Usage prévu du NUMI2A-HE L’External Input Module, ou module d’entrée externe (numéro d’article NUMI2A-HE), associé au câble de dispositif médical (NUMDC-H), au logiciel spécifique Room Controller (NIRC4) et au logiciel des hublots de couloir (NICL4), est destiné à assurer l’interface avec les dispositifs médicaux primaires équipés de circuits de fermeture de relais à... -
Page 5: Symboles
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Symboles Symboles Marquage CE : Indique la conformité de l'appareil au Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, permettant leur libre circulation dans la Communauté et leur mise en service conformé- ment à... -
Page 6: Conformité Mdr
17350088670962 Conformité MDR Classe IIb Le NUMI2A-HE est un dispositif compatible MDR classe IIb en combinaison avec le câble de dispositif médical (NUMDC-H) connecté à un bus de salle du contrôleur de chambre NIRC4 à l’aide d’un câble RJ45. Un hublot de couloir (contrôleur de chambre NIRC4 ou hublot de couloir NICL4) est obligatoire pour obtenir des indications fiables d’alarme des dispositifs médicaux vers un emplacement/une localisation à... -
Page 7: Vigilance Et Signalement Des Incidents
Ascom dès que possible en faisant de leur mieux pour fournir un tel avis oralement (Centre d’assistance technique Ascom) dans les vingt-quatre (24) heures suivant le moment où ils en ont connaissance, ou suivant la réception d’une telle plainte ou de la connaissance d’un tel problème concernant le Produit. - Page 8 Territoire. Si un événement est considéré comme un incident devant être signalé aux autorités nationales compétentes, Ascom élaborera et présentera un rapport. Si un organisme de réglementation ou une autorité compétente émet un signalement écrit à l’intention d’un utilisateur final ou d’un revendeur/distributeur dans le cadre de demandes ou d’une enquête sur un Produit,...
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Page 9: Composants Du Module D'entrée Externe (Numi2A-He)
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Composants du module d’entrée externe (NUMI2A-HE) Composants du module d’entrée externe (NUMI2A-HE) Module NUMI2A-HE Prise SafeConnect 1 Prise SafeConnect 1 - Voyant d’état Prise SafeConnect 2 Prise SafeConnect 2 - Voyant d’état TD 93433FR / 05 Juillet 2022 / Ver. C2... -
Page 10: Étiquettes De Classe Iib
MANUEL D’UTILISATION Composants du module d’entrée externe (NUMI2A-HE) External Input Module NUMI2A-HE Étiquettes de classe IIb NUMI2A-HE TD 93433FR / 05 Juillet 2022 / Ver. C2... -
Page 11: Câble De Dispositif Médical Numdc-H
Bouton de déconnexion. Prise Ascom SafeConnect. IMPORTANT : Afin de répondre aux exigences de la norme EN 60601-1-8, l’utilisation du câble Ascom Medical Device Cable (NUMDC-H), y compris une résistance de fin de ligne (EOL) dans les contacts d’alarme du dispositif médical permettant de surveiller la continuité de la connexion électrique au module NUMI2A-HE, installé... -
Page 12: Modifications
Ni le module NUMI2A-HE, ni le câble de dispositif médical NUMDC-H ne nécessitent d’étalonnage. Disposition Le module NUMI2A-HE et le câble de dispositif médical NUMDC-H sont conformes aux normes applicables à l’électronique et peuvent être éliminés en toute sécurité en tant que déchets électroniques à la fin du cycle de vie. -
Page 13: Préparation De
Préparation de Préparation de Lors de l’installation de NUMI2A-HE assurez-vous qu’un représentant d’Ascom connecte le câble de dispositif médical NUMDC-H et la résistance de fin de ligne au dispositif médical primaire (connecteur). Le représentant d’Ascom doit consulter l’ingénieur biomédical ou médical qualifié de l’hôpital concernant les détails techniques du dispositif médical. -
Page 14: Sélection De La Priorité D'alarme Médicale Requise
External Input Module NUMI2A-HE Sélection de la priorité d’alarme médicale requise Avant de connecter le câble de dispositif médical (NUMDC-H) au module d’entrée externe (NUMI2A-HE), définissez d’abord la priorité d’alarme médicale requise à l’aide du curseur de priorité sur le câble de dispositif médical. -
Page 15: Connexion Du Câble De Dispositif Médical
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Connexion du câble de dispositif médical Connexion du câble de dispositif médical Lorsque la priorité requise est sélectionnée sur le câble de dispositif médical, vous pouvez brancher le câble à l’une des deux prises SafeConnect du module d’entrée externe. - Page 16 MANUEL D’UTILISATION Connexion du câble de dispositif médical External Input Module NUMI2A-HE Avant de brancher ou de rebrancher un câble de dispositif médical, assurez-vous de toujours réaliser la séquence de test d'alarme médicale avant de mettre le dispositif médical primaire en marche, voir 8 Effectuer le test d'alarme médicale, page...
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Page 17: Effectuer Le Test D'alarme Médicale
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Effectuer le test d'alarme médicale Effectuer le test d'alarme médicale Appuyez sur le bouton de test du câble du dispositif médical et maintenez-le enfoncé. La LED au-dessus de la prise SafeConnect s’allume en fonction de la couleur de la priorité avec le clignotement de la priorité... - Page 18 MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Effectuer le test d'alarme médicale Type d'alarme. Numéro de prise SafeConnect. Emplacement du module d’entrée externe. TD 93433FR / 05 Juillet 2022 / Ver. C2...
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Page 19: Alarme Médicale
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Alarme médicale Alarme médicale Le dispositif médical primaire déclenche une alarme médicale. La LED au-dessus de la prise SafeConnect et les LED dans le contrôleur de chambre/le hublot de couloir afficheront : − Clignotement rapide rouge pour les alarmes de priorité élevée. -
Page 20: Débranchement Intentionnel D'un Dispositif Médical Primaire
Débranchement intentionnel d'un dispositif médical MANUEL D’UTILISATION primaire External Input Module NUMI2A-HE Débranchement intentionnel d'un dispositif médical primaire Un dispositif médical primaire doit être débranché en suivant la procédure ci-dessous. Appuyez sur le bouton Déconnecter du câble du dispositif médical jusqu’à ce que le voyant de la prise s’allume en vert. -
Page 21: Conditions De Défaut
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Conditions de défaut Conditions de défaut 11.1 Débranchement non intentionnel d'un dispositif médical primaire Un dispositif médical principal peut être déconnecté involontairement par le retrait de la fiche du module d’entrée externe. 11.1.1 Débranché du module d’entrée externe L'une des prises reliées à... - Page 22 MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Conditions de défaut Rebrancher un dispositif médical primaire débranché de manière non intentionnelle Reconnectez le câble du dispositif médical. L’alarme de déconnexion médicale est automatiquement annulée et la LED au-dessus de la prise SafeConnect s’allume pendant trois secondes avec la couleur associée à la priorité d’alarme médicale sélectionnée sur le câble du dispositif médical.
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Page 23: Débranchement D'un Dispositif Médical Primaire
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Conditions de défaut 11.1.2 Débranchement d'un dispositif médical primaire Le câble du dispositif médical est débranché du dispositif médical primaire en raison d'un mauvais contact ou d'une rupture du câble. La LED au-dessus de la prise SafeConnect et les LED dans le contrôleur de chambre/le hublot de couloir afficheront : −... -
Page 24: Annuler Une Alarme De Déconnexion
Un représentant Ascom doit être contacté pour réparer ou remplacer le câble d’alarme médicale et tester son bon fonctionnement. -
Page 25: Défaillance Du Module D'entrée Externe
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Conditions de défaut 11.2 Défaillance du module d’entrée externe Le module d’entrée externe ne fonctionne pas (cassé, débranché). L’état du module d’entrée externe est surveillé en permanence par le contrôleur de chambre (NIRC4) auquel il est connecté. Lorsque le module tombe en panne ou en cas de rupture du câble d'interconne- xion, le module de porte connecté... -
Page 26: Erreur De Configuration Du Module D'entrée Externe
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Conditions de défaut 11.3 Erreur de configuration du module d’entrée externe Lors de la connexion du câble du dispositif médical, le voyant au-dessus de la prise SafeConnect clignote en blanc pendant 3 secondes si la configuration du système pour le module d’entrée externe est incorrecte ou inexistante. -
Page 27: Panne D'alimentation
Lorsque l’alimentation revient et que le NUMI2A-HE est identifié par le système, les LED au-dessus des prises SafeConnect s’allument en blanc pendant 3 secondes, après quoi l’état de l’alarme/des alarmes médicales sera rétabli. -
Page 28: Surveillance
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Conditions de défaut 11.5 Surveillance La surveillance du système fait partie d’un système de téléCARE IP qui comprend External Input Modules. Lors de la surveillance, une console dédiée pour la chambre assurera la surveillance et contrôlera en permanence tous les modules connectés à... -
Page 29: Historique Des Documents
MANUEL D’UTILISATION External Input Module NUMI2A-HE Historique des documents Historique des documents Version Date Description 3 juin 2021 Première version. 09 décembre 2021 Texte mis à jour pour « Vigilance et signalement des incidents ». Voir 3.2 Vigilance et signalement des incidents, page 4 Suppression des références à... - Page 30 Ascom (Sweden) AB Grimbodalen 2 SE–417 49 Göteborg Suède Tél. +46 31 55 93 00 www.ascom.com...