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Conformité MDR
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Conformité MDR
Les appareils faisant partie de la solution sont identifiés par les identifiants d'appareils uniques suivants :
Appareil
NUMI2A-HE
NUMDC-H
SW000884 (pour NIRC4)
SW000860 (pour NICL4)
3.1
Conformité MDR Classe IIb
Le NUMI2A-HE est un dispositif compatible MDR classe IIb en combinaison avec le câble de dispositif
médical (NUMDC-H) connecté à un bus de salle du contrôleur de chambre NIRC4 à l'aide d'un câble RJ45.
Un hublot de couloir (contrôleur de chambre NIRC4 ou hublot de couloir NICL4) est obligatoire pour obtenir
des indications fiables d'alarme des dispositifs médicaux vers un emplacement/une localisation à l'extérieur
de la chambre du patient. Le hublot de couloir doit avoir une visibilité d'au moins 20 mètres et doit être
directement visible à partir du poste infirmière avec une présence physique permanente. Le hublot de
couloir doit utiliser des couleurs conformes à EN60101-1-8 (rouge, jaune, cyan ou jaune).
IMPORTANT : Il est obligatoire d'utiliser le hublot de couloir (NICL4 ou hublot NIRC4) à l'entrée des
emplacements (des chambres) où des modules NUMI2A-HE sont utilisés comme source de signalisation
d'alarme principale.
IMPORTANT : Le hublot de couloir doit avoir une visibilité d'au moins 20 m et doit être visible à partir du
poste infirmière avec une présence physique permanente.
Figur 1. Visibilité du hublot de couloir
Les temps de réponse du système sont indiqués dans le tableau ci-dessous.
3
UDI-DI (Identification unique de l'appareil - identifiant de l'appareil)
17350088671037
17350088670764
17350088670757
17350088670962
MANUEL D'UTILISATION
External Input Module NUMI2A-HE
TD 93433FR / 05 Juillet 2022 / Ver. C2
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