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3.6.4. SEM200-008 – résultats
Les données de sensibilité et de spécificité présentées dans le Tableau 4 et le Tableau 5 comparent
le SEM Scanner 200 à l'évaluation visuelle de la peau pour ce qui est d'identifier les patients
présentant des tissus susceptibles de développer des ulcères de pression aux talons ou au sacrum.
48 ulcères de pression se sont développés chez les patients en intention de traiter (incidence
de 26 % dans la population en intention de traiter), un certain nombre de patients ayant
développé au moins 1 ulcère de pression sur des zones anatomiques distinctes. Par conséquent,
les 48 ulcères de pression sont apparus chez 36 patients.
Dans l'étude 008, les professionnels de santé ont évalué 437 emplacements anatomiques
individuels parmi 182 patients en intention de traiter. Ces emplacements ont été classés comme
indiqué dans le Tableau 4. Les résultats de l'étude clinique 008 concernant chaque anatomie
évaluée ont été classés comme suit :
• Les vrais positifs : un ulcère de pression visible et un delta SEM localisé supérieur ou
égal à 0,6 (« niveaux anormaux de SEM »). Tableau 4 42 emplacements anatomiques
sont présentés dans cette catégorie.
• Les vrais négatifs : pas d'ulcère visible et un delta de SEM localisé inférieur
à 0,6 (« valeurs plates »). Tableau 4 128 emplacements anatomiques sont présentés
dans cette catégorie.
• Les faux négatifs : un ulcère visible et un delta de SEM localisé inférieur
à 0,6 (« valeurs plates »). Tableau 4 6 emplacements anatomiques sont présentés
dans cette catégorie.
• Les faux positifs : pas d'ulcère de pression visible et un delta de SEM localisé
supérieur
261 emplacements anatomiques sont présentés dans cette catégorie.
Nombre total de patients dans la
population en ITT (182)/total des
emplacements anatomiques (437)
∆ SEM ≥ 0,6
∆ SEM < 0,6
Tableau 4. Résultats finaux des emplacements anatomiques individuels
Afin de prendre en compte de manière appropriée la corrélation intrasujet dans les estimations
des intervalles de confiance à 95 % pour la sensibilité et la spécificité, la méthode bootstrap est
utilisée. La méthode bootstrap a été appliquée par échantillonnage, avec remplacement, du jeu
ou
égal
à 0,6
(« niveaux
pression visible
pour le SEM Scanner de l'étude 008
Page
20 sur 35
anormaux
Ulcère de
42
6
OTH-SEM-IFU-
FRANÇAIS (CA)
de
SEM »).
Tableau 4
Ulcère de pression
non visible
261
128
MULTI-LANG-0123 Rév. G
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