Sem200-008 - Population De L'étude - BRUIN BIOMETRICS SEM Scanner 200 Mode D'emploi

3.6.3. SEM200-008 – population de l'étude
L'étude clinique SEM200-008 (008) était une étude prospective à l'aveugle conçue pour évaluer
le SEM Scanner relatif à l'actuel traitement de référence, l'évaluation visuelle de la peau (VSA),
pour identifier les patients présentant une peau et des tissus avec un risque accru de
développer des ulcères de pression aux talons ou au sacrum. L'étude 008 comprenait 12 sites
d'essais cliniques uniques aux États-Unis et au Royaume-Uni. Chacun avait son propre
investigateur principal. Les sujets de l'étude 008 ont bénéficié d'interventions de traitement de
référence pour la prévention et la gestion des ulcères de pression. Ces sujets présentaient un
risque variable de développer des ulcères de pression (tels que définis par les outils d'évaluation
des risques actuels) et des interventions ont donc été effectuées.
Selon les critères d'inclusion du protocole de l'étude, ces patients étaient définis comme
« à risque » s'ils remplissaient l'un des critères suivants :
• score de risque de l'ulcère de pression, Braden < 15; Waterlow ≥ 10; ou Norton ≤ 18;
• faible mobilité; par exemple, sous-score de mobilité Braden ≤ 2; sous-score de mobilité
Waterlow > 2; sous-score de mobilité Norton ≤ 2; ou faible mobilité selon le jugement
clinique (alitement dans un fauteuil ou dans un lit);
• mauvaise nutrition; par exemple, sous-score de nutrition Braden ≤ 2; sous-score de
nutrition Waterlow > 2; ou autre indicateur de mauvaise nutrition; et/ou
• procédure médicale (par exemple, chirurgie, radiographie, etc.) impliquant une
immobilité et une incapacité à changer de position pendant 4 heures ou plus.
Plus précisément, 182 patients ont été répertoriés comme en intention de traiter (ITT). Parmi
eux, 170 patients ont été inclus dans les calculs de sensibilité et de spécificité avec 48 ulcères de
pression se formant sur 36 patients.
Dans les 12 sites inclus dans l'étude, les essais portaient sur :
1. Traumatisme orthopédique : 14 % (n=26 patients);
2. Chirurgie médicale : 27 % (n=50 patients);
3. Traitement à long terme : 32 % (n=58 patients);
4. USI : 9 % (n=17 patients);
5. Réadaptation : 4 % (n=7 patients);
6. Soins neurologiques : 8 % (n=15 patients);
7. Autre/mixte : 5 % (n=9 patients).
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FRANÇAIS (CA)
MULTI-LANG-0123 Rév. G