Sem200-008 - Résultats - BRUIN BIOMETRICS SEM Scanner FH Provizio Manuel D'utilisation

Selon les critères d'inclusion du protocole de l'étude, ces patients étaient définis comme
« à risque » s'ils remplissaient l'un des critères suivants :
• score de risque de lésion ou d'ulcère de pression, Braden < 15; Waterlow ≥ 10;
ou Norton ≤ 18;
• faible mobilité; par exemple, sous-score de mobilité Braden ≤ 2; sous-score de mobilité
Waterlow > 2; sous-score de mobilité Norton ≤ 2; ou faible mobilité selon le jugement
clinique (alitement dans un fauteuil ou dans un lit);
• mauvaise nutrition; par exemple, sous-score de nutrition Braden ≤ 2; sous-score de
nutrition Waterlow > 2; ou autre indicateur de mauvaise nutrition; et/ou
• procédure médicale (par exemple, chirurgie, radiographie, etc.) impliquant une
immobilité et une incapacité à changer de position pendant 4 heures ou plus.
Cent quatre-vingt-deux (182) patients ont été répertoriés comme en intention de traiter (ITT).
Parmi eux, 170 patients ont été inclus dans les calculs de sensibilité et de spécificité avec
48 ulcères de pression se formant chez 36 patients.
Les inscriptions de patients ont eu lieu dans plusieurs types d'établissements d'étude :
1. Traumatisme orthopédique : 14 % (n = 26 patients)
2. Chirurgie médicale : 27 % (n = 50 patients)
3. Traitement à long terme : 32 % (n = 58 patients)
4. USI : 9 % (n = 17 patients)
5. Réadaptation : 4 % (n = 7 patients)
6. Soins neurologiques : 8 % (n = 15 patients)
7. Autre/mixte : 5 % (n = 9 patients)
8.1.2 SEM200-008 – Résultats
Les données de sensibilité et de spécificité présentées dans le Tableau 10 et le Tableau 11
comparent le SEM Scanner 200 à l'évaluation visuelle de la peau pour ce qui est d'identifier les
patients présentant des tissus susceptibles de développer des lésions ou ulcères de pression aux
talons ou au sacrum.
Tableau 10 Résultats finaux pour les emplacements anatomiques individuels
Nombre total de patients
dans la population en
ITT (182) / total des
emplacements
anatomiques (437)
Δ SEM ≥ 0,6
Δ SEM < 0,6
Ulcère de
pression visible
42
6
Page 40 de 50
Indications OUS FRANÇAIS
Ulcère de pression
non visible
261
128
OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rév. H