Manuels Connexes pour BRUIN BIOMETRICS SEM Scanner FH Provizio
Sommaire des Matières pour BRUIN BIOMETRICS SEM Scanner FH Provizio
- Page 1 Indications OUS FRANÇAIS SEM Scanner S ProvizioMD SEM Scanner FH ProvizioMD Manuel d’utilisation Page 1 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rév. H...
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Page 2: Table Des Matières
2.1.1 Exclusions ............................9 2.1.2 Limitation de garanties supplémentaires ................10 2.10 Tableau des symboles ........................11 Installation du SEM Scanner FH Provizio et du SEM Scanner S Provizio ........12 Déballage et inspection ......................12 Chargement du dispositif ......................12 Connexion du SEM Scanner Provizio aux réseaux sans fil de l’établissement ....14 Fonctionnement du SEM Scanner FH Provizio et du SEM Scanner S Provizio ......15... - Page 3 Indications OUS FRANÇAIS Sélection du mode de fonctionnement .................22 4.6.1 Mode de chargement automatique ..................23 4.6.2 Mode de cartographie manuelle....................24 4.6.3 Mode de formation ........................24 4.6.4 Saisie manuelle de l’ID du patient ...................25 Sélection de la partie du corps ....................25 Réalisation de mesures ...........................27 Généralités ...........................27 Réalisation de mesures au niveau du sacrum ..............28...
- Page 4 Indications OUS FRANÇAIS Distance de séparation ......................45 Spécifications .............................46 Élimination ..............................47 Emballage ............................47 Capteur à usage unique ......................47 SEM Scanner Provizio ........................47 Dépannage ..............................48 Page 4 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rév. H...
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Page 5: Avertissements Et Précautions De Sécurité
Indications OUS FRANÇAIS Avertissements et précautions de sécurité Le SEM Scanner FH ProvizioMD et le SEM Scanner S ProvizioMD ont été conçus et élaborés conformément aux réglementations et exigences américaines en vigueur, ainsi qu’aux normes américaines et internationales relatives au fonctionnement du matériel électrique, à la compatibilité... -
Page 6: Mises En Garde
AVERTISSEMENT : Toute tentative de démontage ou de modification des SEM Scanners Provizio peut mener à des risques imprévisibles. L’entretien du système SEM Scanner Provizio ne peut être effectué que par le fabricant, à savoir Bruin Biometrics (BBI), ou un centre d’entretien autorisé par BBI. Veuillez contacter votre représentant-conseil de BBI ou le service à... -
Page 7: Généralités
Indications OUS FRANÇAIS Généralités Nomenclature Les ulcères de pression sont également appelés lésions de pression, ulcères de décubitus, plaies de lit ou plaies de pression. Indications d’utilisation Les SEM Scanners Provizio sont conçus comme complément au traitement standard actuel pour la détection, par des professionnels de santé, de blessures et ulcères dus à... -
Page 8: Sem Scanner Provizio
• le SEM Scanner FH Provizio avec la tête de capteur intégrée au scanner, disposant à la fois de la saisie manuelle de l’ID du patient et de la lecture des codes-barres d’identification de patient;... -
Page 9: Contre-Indications
Ce manuel est destiné à fournir des instructions sur la bonne utilisation du SEM Scanner Provizio. Il doit être utilisé en complément de la formation appropriée. Bruin Biometrics, LLC (BBI) garantit le SEM Scanner Provizio contre tout défaut de matériel et de main-d’œuvre pour trois (3) ans à... -
Page 10: Limitation De Garanties Supplémentaires
Indications OUS FRANÇAIS Cette garantie ne couvre pas les pièces ou les produits garantis ayant : a) fait l’objet d’un usage abusif, de négligence ou d’un accident; b) été endommagés par des facteurs externes au produit garanti; c) été utilisés d’une manière non conforme au mode d’emploi de BBI; d) un numéro de série qui a été effacé... -
Page 11: Tableau Des Symboles
Indications OUS FRANÇAIS 2.10 Tableau des symboles Tableau 2. Tableau des symboles Symbole Signification Numéro de catalogue du fabricant Numéro de série Numéro de lot Marquage CE conformément à la directive européenne relative aux dispositifs médicaux Représentant autorisé de l’Union européenne ATTENTION : La loi fédérale américaine réserve la vente de ce dispositif aux médecins ou autres professionnels de santé... -
Page 12: Installation Du Sem Scanner Fh Provizio Et Du Sem Scanner S Provizio
Indications OUS FRANÇAIS Installation du SEM Scanner FH Provizio et du SEM Scanner S Provizio Déballage et inspection Une fois le SEM Scanner Provizio sorti de son emballage, vérifiez que l’appareil ne présente pas de signes d’endommagement. Si des signes d’endommagement sont présents, contactez le service à... - Page 13 Indications OUS FRANÇAIS Avant la première utilisation, chargez le SEM Scanner Provizio à au moins quatre barres (le maximum est cinq barres). Suivez les étapes suivantes pour charger le scanner : 1. La station de charge est fournie avec un adaptateur mural CA/CC (Figure 5).
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Page 14: Connexion Du Sem Scanner Provizio Aux Réseaux Sans Fil De L'établissement
Indications OUS FRANÇAIS 8. Lorsque le scanner se trouve dans la station de charge, l’écran tactile est désactivé. L’écran indique l’état du chargement des données et le niveau de charge de la batterie. (Figure 7) 9. REMARQUE : lorsque la station de charge déconnectée l’alimentation secteur, il se peut que le... -
Page 15: Fonctionnement Du Sem Scanner Fh Provizio Et Du Sem Scanner S Provizio
• le SEM Scanner FH Provizio avec la tête de capteur intégrée au scanner, disposant à la fois de la saisie manuelle de l’ID du patient et de la lecture des codes-barres d’identification de patient;... -
Page 16: Fonctionnalités Principales
Fonctionnalités principales Figure 8 Fonctionnalités principales du SEM Scanner S Provizio (à gauche) et du SEM Scanner FH Provizio (au centre) Commandes clés et icônes Les tableaux suivants décrivent les commandes et les icônes utilisées tout au long de ce manuel et dans le système SEM Scanner Provizio. - Page 17 Indications OUS FRANÇAIS Tableau 4 Commandes de sélection de mode Commande Description Permet d’accéder aux écrans de réglage et de Paramètres configuration Permet de passer au mode de lecture de codes- Chargement automatique barres (si disponible) et de chargement automatique Permet de passer au mode de cartographie Cartographie manuelle manuelle...
- Page 18 Indications OUS FRANÇAIS Tableau 6 Autres commandes Commande Description Permet d’accéder à l’écran de réglage du son En mode de formation : permet d’effacer Actualisation l’ensemble actuel de balayages et delta Tableau 7 Icônes de niveau de la batterie Commande Description Indicateur de batterie Scanner connecté...
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Page 19: Mise Sous Tension Du Sem Scanner Provizio
Indications OUS FRANÇAIS Mise sous tension du SEM Scanner Provizio Afin d’éviter la propagation des infections, le SEM Scanner Provizio devrait être adéquatement nettoyé et désinfecté conformément aux instructions fournies dans ce document, et ce, après chaque utilisation sur un patient. Pour éviter toute contamination croisée des patients, utilisez un nouveau capteur à... -
Page 20: Mode Veille
Indications OUS FRANÇAIS Figure 10 Écran de démarrage du SEM Scanner Provizio Appuyez sur la touche des paramètres ( ) pour accéder aux écrans de réglage et de configuration. Cela permet à l’utilisateur de configurer les paramètres sans fil et autres paramètres du scanner. -
Page 21: Installation Du Capteur
Indications OUS FRANÇAIS Figure 11 Écran Figure 12 Étalonnage du Figure 13 Échec de d’installation du capteur capteur l’étalonnage Après avoir installé le capteur (section 4.5), appuyez sur la touche d’écran suivant ( ). Le scanner se réétalonnera ensuite sur le capteur installé (Figure 12). Si l’étalonnage du scanner échoue (Figure 13), retirez le capteur et jetez-le. -
Page 22: Sélection Du Mode De Fonctionnement
Indications OUS FRANÇAIS Figure 14 Installation du capteur à usage unique Une fois le capteur installé, appuyez sur la touche d’écran suivant ( ) pour passer à l’étape suivante, comme décrit ci-dessus. Sélection du mode de fonctionnement Une fois l’étalonnage réussi, le SEM Scanner Provizio offre trois flux de travail possibles (Figure 15) : 1. -
Page 23: Mode De Chargement Automatique
Indications OUS FRANÇAIS Dans chacun de ces modes, vous pouvez appuyer sur l’icône d’accueil ( ) pour retourner à l’écran d’installation du capteur (SEM Scanner S Provizio uniquement, section 4.5) ou à l’écran de sélection du mode (SEM Scanner Provizio uniquement), et une nouvelle session de patient commence alors. -
Page 24: Mode De Cartographie Manuelle
Indications OUS FRANÇAIS Une fois que le scanner a identifié le code-barres, l’écran de sélection de la partie du corps s’affiche (section 4.7). Si vous ne parvenez pas à identifier le code-barres, vous pouvez essayer à nouveau en repositionnant le scanner, en ajoutant de la lumière ou en lisant un autre code-barres du patient. S’il n’est pas possible de lire le code-barres, appuyez sur la touche d’identification manuelle du patient ( ) dans le coin inférieur droit pour pouvoir saisir manuellement l’ID du patient (section 4.6.4). -
Page 25: Saisie Manuelle De L'id Du Patient
Indications OUS FRANÇAIS REMARQUE : dans ce mode, même si le scanner est configuré pour se connecter à un serveur de portail, aucune donnée de patient ne sera enregistrée dans le scanner ni chargée. REMARQUE : les valeurs de SEM individuel et de ∆ SEM doivent être notées dans le dossier médical physique ou électronique du patient conformément aux politiques et procédures de votre établissement. - Page 26 Indications OUS FRANÇAIS Une fois qu’un ensemble de mesures SEM a été réalisé pour une zone du corps, l’icône de la touche de sélection ( ) change et affiche la valeur ∆ SEM mesurée pour cette zone ( La valeur ∆ SEM de chaque zone du corps peut être supprimée en appuyant sur l’icône de suppression ( ) à...
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Page 27: Réalisation De Mesures
Indications OUS FRANÇAIS Réalisation de mesures Généralités N’utilisez pas le SEM Scanner Provizio sur des peaux endommagées ou présentant des lésions. Afin d’éviter la propagation des infections, le SEM Scanner Provizio devrait être adéquatement nettoyé et désinfecté conformément aux instructions fournies dans ce document, et ce, après chaque utilisation sur un patient. -
Page 28: Réalisation De Mesures Au Niveau Du Sacrum
Indications OUS FRANÇAIS Dans les modes de codes-barres et de cartographie manuelle, la zone du corps sélectionnée apparaît ensuite. En mode de formation, aucun numéro n’est affiché. Immédiatement en dessous se trouvent des indicateurs du nombre de balayages effectués. Les cercles indiquent un balayage qui n’a pas encore été réalisé, tandis que le point indique qu’un balayage a été... -
Page 29: Réalisation De Mesures Au Niveau De Chaque Talon
Indications OUS FRANÇAIS Pour le sacrum, un minimum de six (6) mesures de la valeur SEM est recommandé. Pour prendre ces mesures, déplacez le dispositif autour de la protubérance osseuse de sorte à détecter les tissus sains et les tissus endommagés de cette partie du corps. Les positions recommandées des lectures du SEM Scanner Provizio, pour obtenir une évaluation complète du sacrum, sont illustrées ci-dessous (Figure 22). - Page 30 Indications OUS FRANÇAIS Lecture 1 : arrière du talon autour du calcanéum. Lecture 2 : face latérale du talon. Face latérale du Évitez de placer le SEM Scanner Provizio sur le tendon même côté que le petit orteil (cinquième orteil). Évitez de d’Achille.
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Page 31: Lectures Recommandées Sur D'autres Parties Du Corps
Indications OUS FRANÇAIS Lectures recommandées sur d’autres parties du corps Le système SEM Scanner Provizio peut être utile pour suivre les valeurs SEM à d’autres emplacements anatomiques au fil du temps. Pour ces emplacements, l’écart SEM pour l’action peut être différent de celui des talons et du sacrum et est laissé à la discrétion du clinicien. Page 31 de 50 OTH-SEM-IFU-OUS-0359 Rév. -
Page 32: Achèvement De La Session
Indications OUS FRANÇAIS Achèvement de la session Retrait du capteur à usage unique – S uniquement Cette section s’applique uniquement au SEM Scanner S Provizio. Pour éviter toute contamination croisée des patients, utilisez un nouveau capteur à usage unique, non ouvert, par patient et par session. Plusieurs zones anatomiques peuvent être scannées à... -
Page 33: Mise Hors Tension Du Scanner
Indications OUS FRANÇAIS En cas d’interruption pendant le transfert de données, le scanner renverra les données interrompues et non envoyées lors de la prochaine insertion dans le chargeur. Mise hors tension du scanner Il est possible d’éteindre le scanner en maintenant la touche d’action enfoncée. Après avoir été... -
Page 34: Nettoyage Et Désinfection
L’ensemble du corps du scanner, y compris le connecteur du capteur (SEM Scanner S Provizio uniquement) et le capteur (SEM Scanner FH Provizio uniquement), peut être nettoyé et désinfecté en toute sécurité. Les capteurs à usage unique doivent être éliminés conformément aux politiques et procédures de l’établissement relatives aux matériaux entrant en contact avec le patient. -
Page 35: Instructions De Nettoyage Du Scanner
Indications OUS FRANÇAIS La plupart des lingettes à usage médical, telles que CaviWipeMC de Metrex Research, sont conçues pour le nettoyage et la désinfection. Les lingettes CaviWipeMC ont été testées par BBI. Instructions de nettoyage du scanner Le SEM Scanner Provizio doit être nettoyé à l’aide de lingettes de nettoyage non abrasives et humidifié... -
Page 36: Instructions De Désinfection Du Scanner
Indications OUS FRANÇAIS Jetez la ou les lingettes usagées conformément aux instructions du fabricant. En l’absence d’instructions, l’élimination recommandée des lingettes usagées correspond à celle des déchets médicaux. Ne les jetez pas dans les toilettes. Instructions de désinfection du scanner Pour désinfecter correctement les surfaces externes du SEM Scanner Provizio à... - Page 37 Indications OUS FRANÇAIS Retirez une lingette fraîche du distributeur et vérifiez qu’elle est bien humide. Essuyez soigneusement toutes les surfaces du scanner pendant au moins 30 secondes pour éliminer toute trace visible de saleté. Continuez à essuyer pendant 30 secondes, même s’il n’y a pas de saleté...
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Page 38: Nettoyage De La Station De Charge
Indications OUS FRANÇAIS par toucher, par éclaboussure et par gouttelettes. L’utilisateur doit porter des gants et un tablier. Dans le cas contraire, il est recommandé de se laver les mains. Nettoyage de la station de charge La station de charge est généralement placée dans un environnement de bureau ou sur un poste de travail propre avec des SEM Scanners Provizio propres et désinfectés. -
Page 39: Interprétation Clinique
Indications OUS FRANÇAIS Interprétation clinique L’interprétation clinique des balayages du SEM Scanner Provizio commence par la collecte d’un ensemble de mesures, comme le décrit la section 5, obtenu à partir de chaque zone anatomique à évaluer. Après la collecte de l’ensemble de mesures, la valeur ∆ SEM sera affichée. Une valeur ∆... -
Page 40: Sem200-008 - Résultats
Indications OUS FRANÇAIS Selon les critères d’inclusion du protocole de l’étude, ces patients étaient définis comme « à risque » s’ils remplissaient l’un des critères suivants : • score de risque de lésion ou d’ulcère de pression, Braden < 15; Waterlow ≥ 10; ou Norton ≤... - Page 41 Indications OUS FRANÇAIS Tableau 11 Plage de ∆ SEM et intervalles de confiance à l’aide de la méthode bootstrap Sensibilité Spécificité ∆ SEM IC à 95 % IC à 95 % ≥ 0,6 87,4 % 77,8 %, 96,7 % 33,0 % 27,6 %, 38,7 % Les analyses de sensibilité...
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Page 42: Guide Et Déclaration Du Fabricant - Émissions Électromagnétiques
Indications OUS FRANÇAIS Guide et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques Ces données sont fournies conformément aux exigences d’étiquetage CEI 60601-1. Les SEM Scanners Provizio sont conçus pour être employés dans l’environnement électromagnétique décrit dans le Tableau 12. Les utilisateurs doivent s’assurer que les SEM Scanners Provizio sont utilisés dans un tel environnement. -
Page 43: Insensibilité Électromagnétique
Indications OUS FRANÇAIS Insensibilité électromagnétique Tableau 13 Insensibilité électromagnétique – Partie 1 Essai de Niveau d’essai Conformité Environnement contrôle de électromagnétique, guide selon la norme l’insensibilité CEI 60601 Décharge Contact ± 8 kV Contact ± 8 kV Les planchers doivent être en bois, en électrostatique ciment ou carrelés. - Page 44 Indications OUS FRANÇAIS Tableau 14 Insensibilité électromagnétique – Partie 2 Essai de Niveau d’essai Conformité Environnement contrôle de électromagnétique, guide selon la norme l’insensibilité CEI 60601 Champ 30 A/m 30 A/m Les champs magnétiques de la fréquence magnétique de d’alimentation doivent correspondre à un la fréquence niveau caractéristique d’un d’alimentation...
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Page 45: Distance De Séparation
Indications OUS FRANÇAIS Distance de séparation Le SEM Scanner Provizio est conçu pour être employé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques par radiation sont contrôlées. L’utilisateur du SEM Scanner Provizio peut prévenir les perturbations électromagnétiques en respectant les distances minimales de séparation recommandées ci-dessous entre les équipements de communication RF portables et mobiles (émetteurs) et le SEM Scanner, en fonction de la puissance maximale de sortie de l’équipement de communication. -
Page 46: Spécifications
Indications OUS FRANÇAIS Spécifications Tableau 16 Caractéristiques Élément Spécifications Pièce appliquée sur le malade Type BF Autonomie de la batterie 3 heures (généralement) Méthode de nettoyage et de Nettoyage du dispositif selon les instructions de la section 7 désinfection Protection contre l’infiltration indice IPx1 d’eau Cycle de service... -
Page 47: Élimination
Indications OUS FRANÇAIS Élimination Emballage Suivez les politiques et procédures de votre établissement en matière de recyclage et d’élimination des emballages. Capteur à usage unique Les capteurs à usage unique doivent être éliminés conformément aux politiques et procédures de l’établissement relatives aux matériaux entrant en contact avec le patient. SEM Scanner Provizio Le SEM Scanner Provizio nettoyé... -
Page 48: Dépannage
Indications OUS FRANÇAIS Dépannage Si une situation ne peut pas être résolue, veuillez contacter votre représentant-conseil ou le service à la clientèle de BBI. Tableau 17. Dépannage Problème Solution Le scanner ne s’allume pas. Assurez-vous que le SEM Scanner Provizio est complètement chargé... - Page 49 Indications OUS FRANÇAIS Problème Solution Il n’y a aucune indication d’une mesure SEM Assurez-vous que le SEM Scanner Provizio pendant une session par flash visuel, son ou est allumé. changement sur l’écran. Assurez-vous que le scanner est sur l’écran de mesure pour le mode sélectionné.
- Page 50 Indications OUS FRANÇAIS Brevets : https://sem-scanner.com/product/bbi-intellectual-property/ © Bruin Biometrics LLC ou ses sociétés affiliées, 2020. Tous droits réservés. Bruin Biometrics, LLC Emergo Europe B. V. 10877 Wilshire Boulevard, bureau 1600 Prinsessegracht 20 Los Angeles, CA 90024, États-Unis 2514 AP, La Haye Tél.