Table des Matières
Publicité
3.6. Interprétation clinique
L'interprétation clinique des lectures du SEM Scanner 200 commence par la collecte d'un
ensemble de lectures, comme le décrit la section 3.4, effectuée sur chaque zone anatomique à
évaluer. Une fois l'ensemble de lectures obtenues pour l'évaluation, le symbole ∆ affiche une
valeur, comme l'indique la section 3.5.
3.6.1. Interprétation du symbole ∆
Un ∆ < 0,6 sur une zone anatomique peut suggérer que le tissu est à moindre risque
pour les ulcères de pression
Un ∆ < 0,6 sur une zone anatomique peut suggérer un risque accru pour les ulcères
de pression
AVERTISSEMENT : Le traitement de référence doit être suivi pour réduire le risque de
développer des ulcères de pression. Les lectures du SEM Scanner 200 peuvent être utilisées
pour appuyer une augmentation des interventions, mais ne doivent jamais justifier une
diminution des interventions.
AVERTISSEMENT : Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé pour la détection ou le
diagnostic des ulcères de pression.
3.6.2. Dérivation des valeurs delta (∆) du SEM Scanner – étude clinique
prospective (SEM200-008)
Les résultats de l'étude clinique (SEM200-008 ou « 008 ») obtenus auprès de 182 sujets avec
437 emplacements anatomiques ont été utilisés pour déduire la validité clinique des valeurs delta
du SEM Scanner. L'étude clinique 008 était une étude prospective à l'aveugle comparant le SEM
Scanner à l'actuel traitement de référence, l'évaluation visuelle de la peau (VSA), pour identifier
les patients présentant un tissu avec un risque accru de développer des ulcères de pression aux
talons ou au sacrum. Le SEM Scanner évalue la capacitance électrique de la peau et des tissus
situés sous l'électrode lorsqu'il est placé sur la peau du patient. La VSA cherche à identifier des
ulcères de pression (stade 1 et au-delà) une fois qu'ils sont visibles au niveau de la peau.
Page
18 sur 35
OTH-SEM-IFU-
FRANÇAIS (CA)
MULTI-LANG-0123 Rév. G
Publicité
Table des Matières
