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1. INTRODUCTION
Lisez attentivement ce manuel dans son intégralité afin de bien comprendre l'appareil, son
fonctionnement, et les risques potentiels pour l'utilisateur et le patient avant d'utiliser le système
OptoMonitor 3. Les illustrations contenues dans ce manuel ont pour but de familiariser l'utilisateur
avec l'appareil. Toutes les illustrations contenues dans ce manuel sont fournies à titre purement
indicatif. Elles ne reflètent pas nécessairement les données affichées sur votre OptoMonitor 3.
Sur ordonnance médicale uniquement
Mise en garde : Selon la législation en vigueur, cet appareil ne peut être vendu que par ou sur
ordonnance d'un professionnel de santé agréé.
Description du produit
L'ensemble OptoMonitor 3 – fil-guide de mesure de pression OptoWire™ est conçu pour être
connecté au système hémodynamique d'un laboratoire de cathétérisme ou à un capteur de pression
aortique et pour être utilisé par ou sous la supervision d'un cardiologue dans un laboratoire de
cathétérisme dans le but de mesurer la pression artérielle intravasculaire (FFR et dPR, par exemple).
L'ensemble formé par l'OptoMonitor 3 et le fil-guide de mesure de pression SavvyWire™ est conçu
pour être connecté au système hémodynamique d'un laboratoire de cathétérisme ou à un capteur
AO et pour être utilisé par ou sous la supervision d'un cardiologue dans un laboratoire de
cathétérisme dans le but de mesurer la pression artérielle (gradients et indices de régurgitation, par
exemple).
L'OptoMonitor 3 calcule et affiche des informations basées sur les données transmises à l'entrée par
le fil-guide de mesure de pression OpSens, un capteur de pression aortique (AO) et une courbe ECG
(en option). Les données de pression s'affichent sous forme de courbes et de valeurs numériques sur
l'écran de l'unité d'affichage de l'OptoMonitor 3 (OpM3-DU).
Pour les procédures coronariennes, les données incluent : les pressions artérielles aortique (Pa) et
diastolique (Pd) instantanées et moyennes, le rapport Pd/Pa, le rapport de pression diastolique (dPR),
la réserve de débit fractionnaire (FFR) et, en option, une courbe ECG.
Pour les procédures structurelles, les données incluent : les pressions artérielles aortique (Pa) et
diastolique (Pd) instantanées et moyennes, la pression ventriculaire gauche (LV), la fréquence
cardiaque, la pression ventriculaire gauche en fin de diastole, les gradients, les indices de
régurgitation et, en option, une courbe ECG.
Le système est doté d'une sortie analogique qui permet d'envoyer la valeur de pression distale vers
le système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme.
Le système est doté d'une sortie analogique qui permet d'envoyer la valeur de pression aortique vers
le système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme.
En outre, le système est doté d'une sortie analogique de pression distale qui permet d'envoyer la
valeur de FFR vers le système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme.
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
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