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à niveau doivent impérativement être confiées à un technicien dûment formé et agrée par
OpSens.
Ne pas utiliser l'OptoMonitor 3 si ce dernier est tombé, s'il a été exposé à des dommages
•
mécaniques ou électriques ou si des liquides ont pénétré à l'intérieur de l'appareil. L'utilisateur
ou le patient risquerait d'être exposé à un choc électrique ou les mesures risqueraient d'être
faussées. Si le système est endommagé, mettez-le hors tension, débranchez-le de la prise de
courant et contactez un technicien qualifié ou un réparateur OpSens agréé ou directement
OpSens.
Si vous constatez des anomalies sur le système, ses accessoires ou les étiquettes, contactez un
•
technicien qualifié, un réparateur OpSens agréé ou directement OpSens.
•
L'OptoMonitor 3 ne possède pas d'alarmes patient. L'indicateur sonore est destiné exclusivement
à renseigner l'utilisateur sur l'état du système.
•
Afin de prévenir toute déconnexion accidentelle, organisez tous les câbles et fixez l'excédent de
câbles de telle sorte qu'il ne risque pas de faire trébucher quelqu'un ou de s'emmêler.
La source d'alimentation est spécifiée comme faisant partie d'un
•
combinaison est spécifiée comme faisant partie d'un système EM. La connexion d'équipements
non conformes aux normes CEI applicables aux équipements médicaux (ex. : CEI 60601) peut
blesser le patient, voire entraîner sa mort.
•
Maintenez toujours les équipements de communication RF portables (y compris les périphériques
comme les câbles d'antenne et les antennes externes) à une distance d'au moins 30 cm de
l'OptoMonitor 3, y compris des câbles spécifiés par le fabricant. Dans le cas contraire, les
performances de l'appareil risquent de se dégrader.
•
L'OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé à proximité de tous les appareils susceptibles d'être
installés près du lieu d'utilisation PRÉVU.
•
L'OptoMonitor 3 ne peut pas être utilisé dans le cadre de soins à domicile. Cet appareil est conçu
pour être utilisé dans des établissements de santé correctement équipés, comme un laboratoire
de cathétérisme.
Aucun autre équipement ne doit être posé sur ou placé en contact direct avec le système
•
OptoMonitor 3 : cela risquerait de nuire à son bon fonctionnement. S'il n'est pas possible de faire
autrement, il convient d'observer cet équipement et les autres équipements afin de s'assurer
qu'ils fonctionnent correctement.
•
L'utilisation d'accessoires, de capteurs et de câbles autres que ceux spécifiés ou fournis par le
fabricant de cet appareil risque d'entraîner des émissions d'ondes électromagnétiques ou de
réduire l'immunité aux ondes électromagnétiques de cet appareil et de nuire à son bon
fonctionnement.
•
L'installation incorrecte de l'OptoMonitor 3 ou d'un autre appareil peut nuire au bon
fonctionnement de l'OptoMonitor 3, et ce, même si les autres équipements sont conformes aux
exigences du CISPR en matière d'émissions.
La connexion au réseau de l'établissement de santé (réseau DICOM, par exemple) doit être isolée.
•
Lorsqu'un signal de sortie vidéo est connecté à un appareil externe, cette connexion devra être
•
réalisée à l'aide d'un câble blindé. La connexion doit être isolée afin de prévenir tout courant de
fuite. Il incombe à l'utilisateur de se mettre en conformité avec les exigences de la norme CEI
60601-1.
•
Le système OPM3 ne doit pas être réparé ou entretenu pendant son utilisation sur un patient
•
L'installation de l'OptoMonitor au sein d'un système d'équipement médical ainsi que les
modifications apportées à l'appareil doivent être évaluées en se fondant sur la norme CEI 60601-
1.
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
EM ou la
EQUIPEMENT
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