Page 1 OptoMonitor 3 Système de la série F2300 Mode d’emploi fr : Mode d’emploi...
Page 2 3.3 Module d’affichage pour système OptoMonitor 3 (OpM3-DU) ............. 27 3.3.1 Présentation du module d’affichage (DU) ................27 3.4 Unité de poignée du système OptoMonitor 3 (OpM3-HU) ............28 3.5 Accessoires ............................29 3.5.1 Fil-guide de mesure de pression OptoWire™ (vendu séparément)........29 3.5.2...
Page 3 Fonctions universelles des menus ..................41 3.10.2 Fonctions du menu « Archive » ..................43 INSTALLATION DE L’OPTOMONITOR 3 ....................45 4.1 Déballage du système OptoMonitor 3 .................... 46 4.2 Montage des dispositifs ........................46 4.2.1 Montage des dispositifs ...................... 46 4.2.2...
Page 4 Utilisation de l’entrée aortique du capteur de pression aortique (À utiliser avec un capteur compatible BP-22) ......................... 71 7.3 Branchement du connecteur FOIC sur l’unité de poignée de l’OptoMonitor 3 ......72 7.4 Mise à zéro du fil-guide de mesure de pression à l’air libre ............72 7.4.1...
Page 5 Modification du code d’accès à la maintenance............... 105 8.7 Consultation de l’historique des messages ................... 105 8.8 Examen du réseau et des communications .................. 105 8.8.1 DU Connexion LAN1 au réseau DICOM ................105 Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 6 14 JOURNAL DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 – VALEUR D’ENTRÉE DISTALE ......... 123 15 Annexe A : Instructions pour l’installation de l’OptoMonitor 3 ............124 16 Paramètres ............................128 17 Calibrage de l’entrée auxiliaire à l’aide de l’OptoMonitor 3 et du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme ........................128 Page...
Page 7 18 Calibrage de l’entrée Pa à l’aide de l’OptoMonitor 3 et du capteur AO ........... 129 19 Calibrage de la sortie Pd ........................129 20 Calibrage de la sortie aortique ......................130 21 Réception des travaux d’installation....................130 22 Annexe B – Liste de vérification de l’installation ................131 Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév.
Page 8 CLAUSE DE LIMITATION DE GARANTIE OpSens, Inc. certifie que le plus grand soin a été apporté à la conception et à la fabrication de cet instrument. Le système fabriqué par OpSens est garanti contre les défauts de matériaux et de main- d’œuvre pour une période d'un (1) an à...
Page 9 L’OptoMonitor 3 calcule et affiche des informations basées sur les données transmises à l’entrée par le fil-guide de mesure de pression OpSens, un capteur de pression aortique (AO) et une courbe ECG (en option). Les données de pression s’affichent sous forme de courbes et de valeurs numériques sur l’écran de l’unité...
Page 10 • Toute modification de cet appareil est strictement interdite. Les boîtiers des composants du système OptoMonitor 3 ne doivent en aucun cas être ouverts. Les réparations et les futures mises 10 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 11 PRÉVU. • L’OptoMonitor 3 ne peut pas être utilisé dans le cadre de soins à domicile. Cet appareil est conçu pour être utilisé dans des établissements de santé correctement équipés, comme un laboratoire de cathétérisme.
Page 12 (15-30 °C) avant de réaliser la procédure. Si l’OptoMonitor 3 est utilisé dans un local dont la température se situe en dehors de la plage de température de fonctionnement de l’appareil, il risque de ne pas fonctionner normalement.
Page 13 Les appareils de communication RF mobiles et portables peuvent perturber le fonctionnement de • l’OptoMonitor 3. L’OptoMonitor 3 exige des précautions particulières en matière de CEM et il doit être installé et • mis en service conformément aux informations relatives à la compatibilité électromagnétique fournies dans le manuel.
Page 14 N’utilisez pas les composants de l’OptoMonitor 3 si ces derniers ont fait une chute de plus de 30 cm sur une surface dure : le composant concerné risque d’être endommagé et de ne plus fonctionner correctement.
Page 15 Le système OptoMonitor 3 d’OpSens ne doit être utilisé que par des médecins ou des personnes ayant suivi une formation médicale adéquate en cathétérisme. Le système ne doit être utilisé que par du personnel familiarisé...
Page 16 Indique un équipement qui émet des signaux radioélectriques. Signale un équipement qui ne doit pas être utilisé dans une salle d’IRM. Indique qu’un code d’activation est nécessaire pour pouvoir utiliser une fonctionnalité du logiciel Dispositif médical 16 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 17 Cybersécurité OpSens ne garantit nullement que l’utilisation de l’OptoMonitor est parfaitement conforme à la • législation et à la réglementation en vigueur en matière de confidentialité et de protection des données et de protection de la vie privée. Dans la mesure où il sert à utiliser, vérifier, traiter ou transférer les données médicales de vos patients, l’OptoMonitor doit être évalué...
Page 18 Exempt Local Area Network, LE-LAN). Déclaration du fabricant concernant les émissions d’ondes électromagnétiques L’OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OptoMonitor 3 doit veiller à installer l’appareil dans un tel environnement. Test d’émission Niveau Environnement électromagnétique...
Page 19 Déclaration du fabricant concernant l’immunité aux ondes électromagnétiques L’OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OptoMonitor 3 doit veiller à installer l’appareil dans un tel environnement. Test d’immunité Norme EMC ou Niveau de conformité...
Page 20 Déclaration du fabricant concernant l’immunité aux ondes électromagnétiques L’OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OptoMonitor 3 doit veiller à installer l’appareil dans un tel environnement. Test d’immunité Norme EMC ou...
Page 21 étude électromagnétique du site. Si l’intensité de champ mesurée sur le lieu d’utilisation de l’OptoMonitor 3 dépasse le niveau de conformité RF applicable indiqué ci-dessus, il convient de s’assurer du bon fonctionnement de l’OptoMonitor 3. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires (réorienter ou déplacer l’OptoMonitor 3) peuvent se révéler nécessaires.
Page 22 2.2.3 Japon 当該機器には電波法に基づく、技術基準適合証明等を受けた特定無線設備を装着している。 Cet appareil contient un équipement radio spécifique qui a été certifié conforme à la réglementation technique au titre de la loi sur la radio. 22 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 23 Performances essentielles Voici la liste des performances essentielles de l’OptoMonitor 3 et les dégradations de performances auxquelles un opérateur peut s’attendre en cas de perturbations électromagnétiques. Performance essentielle Dégradation observée Isolation électrique des convertisseurs cc./cc. Apparition de bruit ou d'une perte de fonctionnalité...
Page 24 Système hémodynamique pour laboratoire Module de manipulation du système de cathétérisme (vendu par des tiers) OptoMonitor 3 (OpM3-HU) Câble d'interface de la sortie de pression Connecteur GFC (le cas échéant) (sortie distale) 24 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 25 3) Câble de communication avec l’unité DU (COM pour l’unité de 10”, LAN pour l’unité de 15”) Selon le type de connexion prévu entre le laboratoire de cathétérisme et le système OptoMonitor 3, l’unité OU peut également être fournie avec l’un des câbles suivants : 4) Câble d’interface pour l’entrée Pa (du système hémodynamique ou du capteur de pression...
Page 26 4 ports pour câble d’interface d’entrée/sortie (voir 3.2) Câbles d'interface avec le laboratoire de cathétérisme OpSens peut fournir des câbles d’interface permettant de connecter le système OptoMonitor 3 au système hémodynamique d’un laboratoire de cathétérisme. Ces câbles sont personnalisés en fonction des types spécifiques d’appareils de monitorage utilisés par votre laboratoire de cathétérisme.
Page 27 15”) 2) Extensions enfichables (leur nombre varie en fonction des options) OpSens propose l’unité DU de l’OpM3 à tous ses clients en deux tailles différentes : petit modèle (10“) et grand modèle (15”). La seule différence entre les deux réside dans leur taille et les ports disponibles. L’ensemble des fonctions, explications et autres déclarations concernant l’unité...
Page 28 Unité de poignée du système OptoMonitor 3 (OpM3-HU) L’unité de poignée du système OptoMonitor 3 assure la liaison entre le fil-guide de mesure de pression OpSens et l’unité optique. La façade de l’unité de poignée comporte un voyant lumineux qui alerte l’utilisateur de différentes manières (voir la section 3.6.2).
Page 29 Accessoires 3.5.1 Fil-guide de mesure de pression OptoWire™ (vendu séparément) Le fil-guide de mesure de pression OptoWire™ d’OpSens fournit la valeur de pression distale nécessaire pour calculer le dPR et la FFR. Cet accessoire est à usage unique. Veuillez contacter votre représentant pour acheter l’OptoWire™.
Page 30 *L-M-H : Basse – Moyenne – Haute 3.6.2 Indicateurs de couleur Le voyant lumineux du système OptoMonitor 3 vous aidera à surveiller les performances du système. 30 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 31 10. Le troisième voyant de la rangée supérieure indique le statut de la mise à zéro du fil-guide de mesure de pression OpSens. Un voyant vert allumé en continu indique que le fil-guide de mesure de pression a été mis à zéro à la pression ambiante avec succès.
Page 32 Erreur système. Redémarrer l’unité optique. Si les LED optique : Toutes les LED clignotent clignotent toujours après le redémarrage de l’unité optique, veuillez contacter OpSens ou un prestataire agréé d’OpSens. 3.6.2.3 Voyants de l’unité HU : Les voyants orange et vert de l’unité de poignée fournissent des informations au moyen de séquences de couleurs et de clignotements.
Page 33 Interface utilisateur graphique L’interface de l’OptoMonitor 3 est constituée d'un écran tactile doté d’une interface utilisateur graphique qui permet à l’utilisateur d'interagir avec l’appareil. Les mesures s’affichent sous forme de courbes actualisées en temps réel et de valeurs numériques. L’affichage graphique peut changer en fonction du mode de mesure sélectionné...
Page 34 ECG. L’activation du réglage « Afficher ECG » aura pour effet d’afficher le signal reçu en direct et en mode lecture. Il s’affiche au-dessus des courbes de pression. 34 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 35 3. Bouton « Zéro AO » Mise à zéro aortique de l’OptoMonitor 3. Consultez la section 7.2.2 pour en savoir plus. 4. Bouton « Égaliser » Égaliser la pression de l’OptoWire™ (Pd) avec la pression aortique (Pa). Consultez la section 7.5 pour en savoir plus.
Page 36 à la liste DICOM à partir de cette boîte de dialogue. Consultez la section 7.14.1 pour en savoir plus. REMARQUE : Pour associer les enregistrements à un patient spécifique, il est obligatoire de créer le numéro d’identification du patient avant chaque cas. 36 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 37 3. Bouton « Zéro AO » Mise à zéro aortique de l’OptoMonitor 3. Consultez la section 7.2.2 pour en savoir plus. 4. Bouton « Égaliser » Permet d’égaliser la pression ventriculaire gauche (LV) du fil-guide de mesure de pression d’OpSens avec la pression aortique (Ao).
Page 38 Aucune valeur Pa, Pd ou Pd/Pa ne s’affiche en mode lecture. Un appui sur 38 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 39 En outre, la fenêtre des données est mise à jour en conséquence. Un appui sur le bouton « Pd/Pa » de la fenêtre des données permet de ramener le marqueur au niveau de la valeur Pd/Pa minimale. Bouton « Pd/Pa » Bouton « dPR » 39 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 40 Les mesures, les gradients et les indices s’affichent dans la fenêtre des données. Les trois points situés à côté des mesures indiquent la possibilité de cliquer sur les données et de modifier la mesure affichée. 40 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 41 « Archive », et les données du patient seront rétablies par défaut. 6. Bouton « Delete Record » Cliquez sur ce bouton pour supprimer l’enregistrement actuellement sélectionné dans le champ de sélection des enregistrements. 7. Bouton « Notes » 41 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 42 Pd/Pa (s’applique aux enregistrements de dPR et de dPR Pullback) Valeurs AO et LV systoliques et diastoliques (s’applique aux enregistrements de TAVR) Cette période peut être modifiée dans les réglages (1, 2, 3, 4 ou 5 battements). 42 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 43 PACS : Le dossier du patient n’a été exporté que via le réseau DICOM. U+P : Le dossier du patient a été exporté sur une clé USB (ou de manière anonyme) ainsi que via le réseau DICOM. 43 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 44 8. Bouton « OK » Cliquez sur ce bouton pour ouvrir le cas sélectionné. Si aucun cas n’est sélectionné, le dernier cas actif restera affiché dans la fenêtre de visualisation. 44 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 45 Câble d'interface de la sortie de Connecteur GFC (le cas échéant) pression (sortie distale) Câble d'interface AUX (entrée AUX) Câble OpSens avec connecteur FOIC Fil-guide de mesure de pression OpSens 45 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 46 L’unité optique peut être installée dans l’environnement du patient. Installez l’unité optique de l’OptoMonitor 3 sous le lit du patient ou à proximité. Veillez à ce que l’unité optique et l’unité d’affichage soient suffisamment proches l'une de l’autre pour pouvoir les relier à l’aide du câble de communication OU-DU ou, si vous utilisez une connexion sans fil, veillez à...
Page 47 Veillez à ce que le connecteur électrique (blanc) et le connecteur optique carré (vert) soient bien connectés. 2- Le fil-guide de mesure de pression se connecte sur le connecteur optique carré de l’unité de poignée. 47 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 48 Les unités OU et DU s’allument automatiquement une fois le système mis sous tension. À noter que la même logique s’applique en cas de coupure de courant. AVERTISSEMENT : N’utilisez que les blocs et câbles d’alimentation fournis par OpSens. 48 | Page...
Page 49 Connexion à la sortie aortique de haut niveau du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme L’unité optique utilise les signaux transmis par le fil-guide de mesure de pression d’OpSens et l’entrée de pression aortique pour calculer le dPR et la FFR.
Page 50 5 µV/V/mmHg). Connexion DICOM L’OptoMonitor 3 est capable de communiquer avec le serveur de listes de travail Modalité DICOM / le SIR (pour la récupération des données du patient) de l’hôpital et d’exporter des données DICOM vers un serveur d’archivage / un SCP (exportation d’images).
Page 51 « RÉGLAGES» de l’OptoMonitor 3. Ici, vous pouvez sélectionner l’échelle de pression, l’échelle de temps, l’échelle de temps Pullback, les couleurs de la Pa, de la Pd, du rapport Pd/Pa et du dPR. Vous pouvez aussi régler le niveau audio de l’unité...
Page 52 « dPR » et « dPR pullback ». Valeur de dPR supprimée Les fonctions « dPR » et « dPR Pullback » sont supprimées. 52 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 53 Lorsque le mode dPR est activé, le dPR s’affiche normalement dans la fenêtre des données et toutes les fonctions de l’écran principal décrites précédemment apparaissent. La valeur dPR existe, les fonctions « dPR » et « dPR Pullback » 53 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 54 « Égaliser » est enfoncé sont utilisés pour effectuer l’égalisation. Par conséquent, l’égalisation semble instantanée pour l’opérateur et il n’y a aucun délai entre le moment où l’opérateur clique sur le bouton 54 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 55 Lorsque le mode « Masquer Info Patient » est désactivé, les informations du patient sont présentes sur l’écran principal. Lorsque le mode « Masquer Info Patient » est activé, les informations du patient ne sont pas présentes sur l’écran principal. 55 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 56 1- Appuyez sur le bouton « Pressure scale » pour accéder aux réglages de l’échelle de pression. 2- Sélectionnez une échelle (0 à 250, 0 à 200, 0 à 150, 0 à 100, -50 à 300 ou -100 à 200) lorsque le menu déroulant apparait. 56 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 57 1- Appuyez sur le bouton « Échelle de temps Pullback » pour accéder aux réglages de l’échelle de temps. 2- Sélectionnez l’échelle de temps (30, 45, 60 ou 75 mm/s) lorsque le menu déroulant apparait. 57 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 58 Sélectionnez le paramètre que vous souhaitez régler (niveau audio DU, niveau audio OU ou luminosité de l’écran de l’unité DU), puis faites glisser le curseur vers la gauche ou vers la droite jusqu’au réglage souhaité. 58 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 59 également entraîner un calcul de la moyenne trop sensible à l’arythmie et aux variations de pression. 59 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 60 Ce décalage est dû au fait que les deux courbes de pression proviennent de deux sources différents (système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme/capteur AO vs fil-guide de mesure de pression d’OpSens). Ce décalage peut être corrigé en appuyant sur le bouton de décalage du fil-guide de mesure de pression.
Page 61 2- Saisissez le code d’accès au menu de maintenance, puis appuyez sur la coche verte pour continuer. Consultez la section 8.12 pour connaître les valeurs par défaut. 3- Sélectionnez « Calibrage entrée/sortie ». 4- L’écran « Calibrage entrée/sortie » s’affiche : 61 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 62 Consultez les sections 17, 18, 19 et 20 pour obtenir les procédures d’étalonnage détaillées. 5.13.2 Réglage de l’heure, de la date et de la langue L’écran « Time, Date and Language » s’affiche. Les réglages sont détaillés dans la section 8.2. 62 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 63 1- Cliquez sur le bouton « Maintenance ». 2- Saisissez le code d’accès à la maintenance 3- Appuyez sur la coche (√) verte pour continuer. 4- Cliquez sur « Gestion des activations ». 63 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 64 Il n’est pas nécessaire d’effacer la clé d’activation actuelle pour en saisir une nouvelle. La nouvelle clé remplacera l’ancienne. Il est possible de retirer une clé d’activation existante en cliquant sur le bouton « Retirer ». Une fenêtre de confirmation apparaît : 64 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 65 Quittez l’écran en cliquant sur le bouton « Retour » pour enregistrer les données du patient. Cela a pour effet « d’ouvrir » le cas sous le numéro d’identification du patient concerné. 65 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 66 6.1.2 Ouverture d'un nouveau cas à partir d’une liste DICOM Si la connexion DICOM entre l’OptoMonitor 3 et le laboratoire de cathétérisme est correctement établie, l’utilisateur peut charger les informations relatives au patient à partir d’une liste DICOM.
Page 67 Si aucun numéro d’identification de patient valide n’est fourni, le cas ne s'ouvre pas et les enregistrements sont sauvegardés sous un nom de fichier au format « NoPatient… ». 67 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 68 étapes décrites ci-dessus (6.1) pour commencer un nouveau cas. Option 2 : Lorsque vous visualisez les enregistrements des patients dans l’écran de visualisation, cliquez sur le bouton « Fermer le cas ». 68 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 69 à 608 tracés valides provenant de l’étude CONTRAST OpSens a démontré que la précision, la spécificité et la sensibilité du dPR par rapport à l’iFR pris comme étalon de référence , avec une valeur limite de 0,89 et en utilisant les études CONTRAST et VERIFY 2, étaient de 97,1 % [95,7 %, 98,1 % avec un IC de 95 %], 95,9 % [93,6 %, 97,5 % avec un IC de 95 %] et 98,4...
Page 70 (valeur limite = 0,89) vs FFR (valeur limite = 0,80) ont également été évaluées dans le rapport de test OpSens REP-2011-07. Il a été démontré que les performances de diagnostic du dPR vs FFR ne sont pas statistiquement différentes des performances de diagnostic de l’iFR vs FFR, avec un intervalle de confiance de 95 %.
Page 71 Pa de « 0 » sur l’unité d’affichage indique que la mise à zéro aortique est terminée. Une fois la mise à zéro effectuée avec succès, passez à l’étape 7.3 Branchement du connecteur FOIC sur l’unité de poignée de l’OptoMonitor 3 71 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév.
Page 72 La mise à zéro doit être effectuée avant d'insérer le fil-guide de mesure de pression dans le patient. 1- Le système OptoMonitor 3 tentera de procéder à une mise à zéro automatique dès que tous les composants et toutes les connexions seront en place.
Page 73 à zéro. 8- Rincez abondamment le fil-guide de mesure de pression avec du sérum physiologique, puis retirez-le du plateau. Le fil-guide de mesure de pression OpSens est prêt à l’emploi. AVERTISSEMENT : L’OptoMonitor 3 ne se mettra pas à...
Page 74 REMARQUE : Consultez les sections 11.5. Contactez Opsens pour obtenir des informations de dépannage. Réglage du décalage entre les courbes Pa et Pd pendant l’égalisation Le message « Veuillez régler le décalage Pa Pd » apparait en cas de décalage entre les courbes Pa et Pd.
Page 75 « Réglages » ou ors de la connexion d'un OptoWire™. 2- Appuyez sur le bouton FFR de l’écran principal de l’unité d’affichage pour lancer l’enregistrement de la pression. (L’OptoMonitor 3 peut enregistrer des séquences sur une période d’enregistrement totale de 2 heures.)
Page 76 7.12.2 depuis le début. Réalisation d'une procédure dPR Faites avancer le capteur de pression OptoWire™ dans le sens distal jusqu'à la sténose conformément aux procédures FFR reconnues. 76 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 77 1- Appuyez sur le bouton « dPR Pullback » de l’écran principal pour lancer un enregistrement du dPR Pullback. 2- L’OptoMonitor 3 a besoin d’environ 2 secondes après l’activation du bouton « dPR pullback » avant de pouvoir lancer l’enregistrement du dPR Pullback. Patientez jusqu'à ce que la courbe du dPR instantané...
Page 78 Consultez la section 7.14.3 pour en savoir plus sur la lecture du dPR Pullback. 5- Pour effectuer un nouvel enregistrement, appuyez sur le bouton « Retour » de l’écran de lecture, puis recommencez la procédure décrite dans la section 7.13 depuis le début. 78 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 79 6- Le bouton FFR permet de localiser la valeur FFR minimal parmi données enregistrées et d’actualiser les valeurs Pa, Pd et FFR dans la fenêtre des données. 79 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 80 à l’aide de son doigt, puis appuyer sur l’enregistrement souhaité pour le charger dans la fenêtre graphique et dans la fenêtre des données. 3- Le dPR est calculé par l’algorithme d’OpSens pendant la phase diastolique de la courbe de pression (cœur au repos). 80 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév.
Page 81 Les valeurs de dPR affichées dans la fenêtre des données se mettent à jour en fonction du déplacement du marqueur. 81 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 82 Pd/Pa sont mis à jour lorsque la courbe est manipulée tandis que le dPR n’est pas affiché. Pour revenir en mode de lecture du dPR pullback, il suffit d’appuyer sur le bouton « dPR ». Réalisation d'une procédure TAVI/TAVR 82 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 83 La procédure est décrite dans la section 7.8.1. 3- Cliquez sur le bouton « Enregistrer » de l’écran principal de l’unité d’affichage pour lancer l’enregistrement de la pression. (L’OptoMonitor 3 peut enregistrer des séquences sur une période d’enregistrement totale de 2 heures.) 4- L’enregistrement démarre lorsque le bouton est activé.
Page 84 Cliquez sur le bouton « Sélectionner la période indiciaire » pour faire apparaître une fenêtre contextuelle dans laquelle vous pourrez visualiser la période de moyennage et sélectionner la période indiciaire. 84 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 85 DICOM à l’aide du menu « Archive », veillez à sélectionner les battements, les gradients et les indices souhaités sur l’unité d’affichage (DU) en mode Lecture de manière à ce que les valeurs affichées soient les bonnes. 85 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 86 être exportée vers un support USB. Quand il est disponible, le bouton « Export. DICOM » permet de prendre une capture d’écran qui peut être envoyée vers le serveur PACS. 86 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 87 « Enregistrer » et « Export. DICOM » sont disponibles. 7.9.6 Gradients de lecture et indicateurs de régurgitation Pour les enregistrements TAVI/TAVR, l’unité d’affichage de l’OptoMonitor 3 peut détecter des caractéristiques spécifiques dans le signal qui sont alors utilisées pour calculer des gradients et des indices de régurgitation.
Page 88 Les positions du gradient instantané et du rapport VG/TD sont indiquées Les positions du gradient de crête à crête et du rapport VG/TD sont indiquées Les positions du gradient moyen et du rapport VG/TD sont indiquées 88 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 89 Les champs signalés par un astérisque sont obligatoires pour créer un nouveau cas. 89 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 90 Consultez la section 6 pour en savoir plus sur la gestion des données du patient. 7.10.2 Remarques concernant la FFR/le dPR Le système OptoMonitor 3 peut stocker des informations vitales concernant les segments de vaisseau de chaque patient. Ces informations peuvent être mises à jour à tout moment pendant la procédure et peuvent être transférées vers une clé...
Page 91 3- L’utilisateur peut identifier le vaisseau spécifique auquel cet enregistrement correspond. L’utilisateur peut choisir le vaisseau soit en le sélectionnant dans la liste déroulante, soit cliquant sur le cercle correspondant du schéma des vaisseaux. 91 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 92 « Retour ». 7.10.3 Remarques concernant le mode TAVI/TAVR Le système OptoMonitor 3 peut stocker des informations avec les enregistrements. Ces informations peuvent être mises à jour à tout moment pendant la procédure et peuvent être transférées vers une clé...
Page 93 2- L'utilisateur peut identifier la valve et la taille de valve utilisées pendant la procédure. 93 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 94 3- Des notes peuvent également être stockées avec les enregistrements. 4- Le bouton permet de créer des types de valves et des étapes de procédure personnalisées. Ils peuvent être supprimés à l’aide du bouton dans la liste déroulante 94 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 95 à charger les données vers le support USB. 3- Pour enregistrer des données anonymisées, cliquez sur le bouton « Export. Anonyme ». Cela copiera une version anonymisée des données. 95 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 96 7.10.5.2 Transmission des données relatives aux procédures via une exportation DICOM Si le système OptoMonitor 3 est correctement connecté au SIR et au serveur PACS de l’établissement, vous pouvez exporter les données relatives aux procédures via une liaison DICOM : 1- Appuyez sur le bouton «...
Page 97 Il est possible d’éteindre l’appareil en maintenant le bouton marche/arrêt de l'unité optique enfoncé pendant environ 5 secondes. L’unité d’affichage peut être éteinte à l’aide du bouton marche/arrêt situé sous l’appareil. 97 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 98 Un technicien de maintenance qualifié doit effectuer la maintenance de routine tous les 12 mois afin de garantir un fonctionnement optimal de l’OptoMonitor 3. L’OptoMonitor 3 possède un menu de maintenance dans lequel le personnel de maintenance peut vérifier le bon fonctionnement conformément aux spécifications de fabrication.
Page 99 à supprimer. Pour en savoir plus sur les caractères spéciaux du clavier, consultez la section 7.16.1. Pour régler la langue, appuyez sur le bouton « Langue », puis sélectionnez la langue de votre choix dans le menu déroulant. 99 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 100 8.3.2 Calibrage de la référence de l’entrée auxiliaire au système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme La procédure détaillée de calibrage de l’entrée AUX (entrée aortique provenant du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme) est décrite dans la section 17. 100 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 101 (delta) entre les deux. 101 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 102 L’OptoMonitor d’OpSens ne renferme aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Veuillez confier la réparation de votre appareil à un technicien de maintenance agréé ou directement à OpSens. Mano. (mmHg) : Vérifiez que le manomètre de l’OptoMonitor indique la valeur correcte. Mesurez la pression atmosphérique et comparez-la à...
Page 103 Dans le menu déroulant de la fenêtre « Requête », il est possible de filtrer les données par période : • Aucune fenêtre spécifique : Dans ce cas, aucun filtre temporel n’est appliqué. 103 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 104 Un mot de passe doit alors être saisi au démarrage de l’appareil pour pouvoir utiliser ce dernier. Si cette option est activée, l’appareil se verrouille au bout d'un certain temps d'inactivité et un mot de passe sera demandé pour le redémarrer. 104 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 105 Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Historique de la messagerie » situé au milieu à droite. L’écran suivant contient une liste des précédents messages reçus de l’OptoMonitor 3, classés par date. Utilisez votre doigt pour faire défiler la liste vers le haut ou vers le bas.
Page 106 à l'unité d’affichage. La puissance du signal est indiquée entre parenthèses. Vous pouvez sélectionner l’appareil que vous souhaitez connecter à l’unité DU en le sélectionnant, puis en appuyant sur le bouton « Sélectionner » situé en dessous du champ. 106 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 107 Aucune barre : La connexion n’a quasiment aucune chance d’être établie. 1 barre : La connexion est faible. 2 barres : La connexion est bonne. 3 barres : La connexion est très bonne. 4 barres : La connexion est excellente. 107 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 108 Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Mise à jour du logiciel » situé au milieu et en bas de la grille. Le micrologiciel de l’unité optique (OU) et de l’unité d’affichage (DU) de l’OptoMonitor 3 peuvent être mis à jour à l’aide d'une clé USB contenant les fichiers de mise à jour nécessaires. L’unité optique et l’unité...
Page 109 (ou par l’intermédiaire d'un câble d’extension USB) pour pouvoir purger les journaux. 8.12 Paramètres réglables Le tableau qui suit contient les différents paramètres réglables ainsi que les intervalles et les valeurs par défaut. 109 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 110 Entrée aux. – Gain 0,5-2,0 Sortie Pd – Sortie 0, 50, 100, 200, 300, -30, Normal Normal, 0-100, 0-200, 0-300, - 30-300 Sortie Pd – Décalage -10,0-10,0 Sortie Pd – Gain 0,5-2,0 110 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 111 Afin de réduire le risque d’électrocution, n’ouvrez pas le couvercle (ou l’arrière) de l’appareil. L’OptoMonitor 3 d’OpSens ne renferme aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Veuillez confier la réparation de votre appareil à un technicien de maintenance agréé ou directement à OpSens. 10 ENTRETIEN ET NETTOYAGE 10.1...
Page 112 Si vous renversez un liquide sur le système ou ses accessoires, ou si ces derniers sont accidentellement plongés dans un liquide, contactez un technicien de maintenance, OpSens ou un technicien agréé d’OpSens. Ne vous servez pas de l’appareil avant qu'il ait été testé et jugé apte à être utilisé.
Page 113 La présence de poussière dans les connecteurs risque de réduire la qualité du signal optique et de faire apparaître le message d’alerte « Pas de signal optique ». OptoWire™ ou SavvyWire™ – Connecteur optique (mâle) Unité de poignée – Connecteur optique (femelle) 113 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 114 Unité de poignée – Connecteur optique (mâle) Unité optique – Connecteur optique femelle 10.2 Mesure du courant de fuite L’OptoMonitor 3 est un système basé sur une plateforme à fibre optique. Mesurez le courant de fuite de l’appareil conformément aux procédures hospitalières standard. 10.3 Inspection visuelle 10.3.1 Inspection générale de routine...
Page 115 10.3.2 Inspection visuelle annuelle L’OptoMonitor 3 et ses composants doivent être inspectés minutieusement une fois par an. • Inspectez soigneusement l’appareil afin de vous assurer que son boîtier, son écran et son clavier ne sont pas endommagés.
Page 116 Le message « Mise à zéro interrompue, l’ancienne valeur sera utilisée » s’affiche lorsque le fil a déjà été mis à zéro par le passé et qu’une valeur zéro est stockée dans la mémoire. Le fil est prêt à l’emploi. REMARQUE : Le fil-guide de mesure de pression d’OpSens est un dispositif à usage unique. 116 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév.
Page 117 (atténuation de la pression, agent de contraste, etc.) ou car elle présente une forme inattendue. « Égalisation non complétée » 117 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 118 Si ce message apparaît sur l’écran, contactez OpSens pour obtenir des instructions de dépannage. 11.6 Messages concernant le décalage du fil-guide de mesure de pression « Veuillez-vous assurer que les courbes de pression sont valides et alignées » Il s’agit d’un message d’avertissement. Il indique à l’utilisateur que le délai entre les valeurs Pa et Pd ne peut pas être calculé...
Page 119 Le message « Divergence entre OptoWire et le connecteur GF » s’affiche dans la fenêtre des messages. 119 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 120 262 mm / 10,31’’ 363 mm / 14,29’’ 75 mm / 2,95’’ Poids 615 g 1500 g 4900 g 145 g (avec le câble) Conditions environnementales Température de fonctionnement 15 à 30 °C (59 à 86 °F) 120 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 121 10-85 %, sans condensation Pièce appliquée OptoWire™ (vendu séparément) Type CF SavvyWire™ (vendu Type CF séparément) Capteur AO (vendu séparément) *Inclut l’effet de l’OptoMonitor 3 et du fil-guide de mesure de pression d’OpSens. 121 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 122 Clé d’activation TAVI + FFR-dPR *Les câbles d'interface dépendent du système hémodynamique utilisé dans votre laboratoire de cathétérisme ; contactez OpSens par téléphone au +1 418 781 0333 ou par courriel à l’adresse info@opsensmedical.com pour connaître les câbles d'interface à utiliser.
Page 123 Le journal du système OptoMonitor 3 permet d’enregistrer la valeur d’entrée distale (valeur diagnostique) de l’OptoMonitor 3 lors de l’installation initiale. Nous vous recommandons de remplir le journal et de le conserver dans un fichier afin de pouvoir le consulter lors de la maintenance de votre système. Ce fichier journal servira de référentiel de comparaison lors des futures opérations de maintenance.
Page 124 15 Annexe A : Instructions pour l’installation de l’OptoMonitor 3 Les instructions suivantes expliquent comment installer l’unité de poignée, l’unité d’affichage, l’unité optique et le PSU au chevet du patient. À noter qu'il ne s’agit là que d’une suggestion d'installation.
Page 125 Vissez la plaque métallique Insérez la potence dans la de fixation en C. sur l’unité optique à l’aide bride de fixation en C, puis des 4 vis. serrez poignée serrage. 125 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 126 Vissez la plaque sur la bride Vissez la plaque au dos de Insérez la potence dans la de fixation en C. l’écran bride de fixation en C, puis serrez la poignée de serrage. 126 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 127 Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation module d’affichage de 10’’ de l’OPM3 le bureau Instructions Fixez la plaque au dos de Vissez la plaque sur la base Vue finale l’écran. 127 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 128 Échelle de temps : 6 mm/s Enregistrement : Le paramétrage du système est validé par l’apposition d’initiales sur l’Annexe B. 17 Calibrage de l’entrée auxiliaire à l’aide de l’OptoMonitor 3 et du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme Connexion des câbles 1.
Page 129 196 mmHg, la valeur indiquée par l’OptoMonitor 3 doit être comprise entre 195 et 197 mmHg.) Si ce n’est pas le cas, corrigez les valeurs de gain de l’entrée AUX. jusqu'à ce que la valeur indiquée dans «...
Page 130 5- Calibrage terminé. Notez toutes les valeurs de gain dans l’Annexe B. 21 Réception des travaux d’installation Une fois l’installation terminée, le représentant de l’hôpital doit signer l’annexe B dûment remplie. 130 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 131 Le calibrage de référence de l’entrée aortique a-t-il été réalisé ☐ Oui ☐ Non conformément au mode d’emploi ? Le calibrage de référence de la sortie distale a-t-il été réalisé ☐ Oui ☐ Non conformément au mode d’emploi ? 131 | Page LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03...
Page 132 [nom du titulaire de la licence] est régie par un contrat de licence. OptoWire™ et SavvyWire™ sont des marques déposées de la société OpSens, Inc. Les autres marques et noms commerciaux sont la propriété de leurs titulaires respectifs. Fabriqué par : OpSens Inc., 750 Boulevard du Parc Technologique, Québec QC G1P 4S3, Canada Tél. :+1.418.781.0333 - www.opsensmedical.com Représentant agréé...

Opsens OptoMonitor 3 Mode D'emploi

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