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Le système OptoMonitor 3 est constitué :
1)
d'une unité optique pour système OptoMonitor 3 (OpM3-OU), réf. F2310 ;
2)
d'une unité d'affichage de 10" pour OptoMonitor 3 (OpM3- DU) (réf. F2320) ou
d'une unité d'affichage de 15" pour OptoMonitor 3 (OpM3-DU) (réf. F2321) ;
3)
d'une unité de poignée pour système OptoMonitor 3 (HU), réf. F2330 ;
4)
d'un dongle sans fil pour l'unité DU de l'OptoMonitor 3, réf. F2322 ;
5)
d'un bloc d'alimentation pour unité optique (OU) de 30 W, 12 V, 2,5 A, réf. F201003 ;
6)
d'un câble d'alimentation pour unité d'affichage (DU) de 20 V, réf. F232012 ;
7)
d'un cordon d'alimentation secteur adapté aux prises murales du pays d'utilisation
8)
d'un câble de communication DU-OU pour système OptoMonitor 3, réf. F232009
9)
d'un câble LAN de communication DU-OU pour système OptoMonitor 3, réf. F232010
10)
d'un câble d'interface AUX à connecter sur la sortie adéquate du système hémodynamique
11)
d'un câble de sortie de pression à connecter sur une entrée du système hémodynamique
12)
d'un câble d'interface pour capteur AO
1.1
Indications d'usage
L'OptoMonitor 3 est conçu pour mesurer la pression sanguine cardiovasculaire, y compris dans les cavités
du cœur, dans les artères coronaires et dans les vaisseaux périphériques, pendant les procédures
interventionnelles.
Les mesures de pression artérielle fournissent des informations hémodynamiques telles que la réserve de
débit fractionnaire utiles pour le diagnostic et le traitement des maladies vasculaires, et les gradients de
valve pendant les procédures cardiaques structurelles.
1.1.1
Public visé
L'OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé par ou sous la supervision d'un cardiologue.
1.1.2
Environnement d'utilisation prévu
L'OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé dans un laboratoire de cathétérisme.
1.2
Contre-indications
Le système ne possède pas d'alarmes patient. Il ne doit donc pas être utilisé pour le monitorage cardiaque.
L'utilisation du système pour mesurer la pression sanguine dans les vaisseaux cérébraux est contre-
indiquée.
1.3
Sécurité
1.3.1 Avertissements
•
Avant de mettre le système en service, l'opérateur doit vérifier que l'appareil, ses câbles de
connexion et ses accessoires sont en bon état et correctement installés.
•
Le bloc et le cordon d'alimentation utilisés avec l'OptoMonitor 3 doivent être fournis par OpSens
ou du personnel agréé par OpSens afin de garantir la conformité aux normes locales.
Afin de prévenir tout risque d'explosion, n'utilisez pas l'appareil en présence de mélanges
•
anesthésiants inflammables contenant de l'oxygène ou de l'oxyde nitreux, de vapeurs ou de
liquides.
•
Toute modification de cet appareil est strictement interdite. Les boîtiers des composants du
système OptoMonitor 3 ne doivent en aucun cas être ouverts. Les réparations et les futures mises
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
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