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Opsens OptoMonitor 3 F2300 Serie Mode D'emploi

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OptoMonitor 3
Système de la série F2300
Mode d'emploi
fr : Mode d'emploi

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Manuels Connexes pour Opsens OptoMonitor 3 F2300 Serie

Sommaire des Matières pour Opsens OptoMonitor 3 F2300 Serie

  • Page 1 OptoMonitor 3 Système de la série F2300 Mode d’emploi fr : Mode d’emploi...
  • Page 2 TABLE DES MATIÈRES INTRODUCTION ............................. 9 1.1 Indications ............................10 1.1.1 Public visé ..........................10 1.1.2 Environnement d’utilisation prévu ..................10 1.2 Contre-indications ........................... 10 1.3 Sécurité ............................10 1.3.1 Avertissements........................10 1.3.2 Mises en garde ........................12 1.3.3 Précautions d’emploi ......................13 1.3.4 Remarques ..........................
  • Page 3 3.3.1 Présentation de l’unité d’affichage (DU) ................27 3.4 Unité de poignée du système OptoMonitor 3 (OpM3-HU) ............29 3.5 Accessoires ............................29 3.5.1 Fil-guide de mesure de pression OptoWire™ (vendu séparément)........29 3.5.2 Capteur de pression aortique (vendu par des tiers) ............29 3.6 Indicateurs sonores et voyants lumineux ..................
  • Page 4 4.11 Connexion d’une souris sans fil ....................... 48 RÉGLAGES DE L’INSTRUMENT ......................49 5.1 Mode dPR ............................50 5.1.1 Mode dPR désactivé ......................50 5.1.2 Mode dPR activé ......................... 50 5.2 Égalisation prospective ........................51 5.3 Masquer les informations du patient ..................... 51 5.4 Échelle de pression .........................
  • Page 5 7.1 Démarrage du système ........................65 7.2 Vérification de la courbe de pression aortique optimale et contrôle de la mise à zéro de la valeur AO 66 7.2.1 Utilisation de l’entrée aortique du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme ............................66 7.2.2 Utilisation de l’entrée aortique du capteur de pression aortique (À...
  • Page 6 8.3 Calibrage des entrées/sorties avec le système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme 82 8.3.1 Étalonnage de la référence de l’entrée aortique du capteur de pression aortique ... 83 8.3.2 Calibrage de la référence de l’entrée auxiliaire du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme ..........................
  • Page 7 10.1.1 Unité optique et unité d’affichage ..................95 10.1.2 Unité de poignée ......................... 96 10.1.3 Connecteurs optiques ......................96 10.2 Mesure du courant de fuite ......................97 10.3 Inspection visuelle ........................... 97 10.3.1 Inspection générale de routine ................... 97 10.3.2 Inspection visuelle annuelle ....................
  • Page 8 CLAUSE DE LIMITATION DE GARANTIE OpSens, Inc. certifie que le plus grand soin a été apporté à la conception et à la fabrication de cet instrument. Le système fabriqué par OpSens est garanti contre les défauts de matériaux et de main- d’œuvre pour une période d'un (1) an à...
  • Page 9 1 INTRODUCTION Lisez attentivement ce manuel dans son intégralité afin de bien comprendre l’appareil, son fonctionnement, et les risques potentiels pour l’utilisateur et le patient avant d’utiliser le système OptoMonitor 3. Les illustrations contenues dans ce manuel ont pour but de familiariser l’utilisateur avec l’appareil.
  • Page 10 état et correctement installés. • Le bloc et le cordon d’alimentation utilisés avec l’OptoMonitor 3 doivent être fournis par OpSens ou du personnel agréé par OpSens afin de garantir la conformité aux normes locales.
  • Page 11 Si vous constatez des anomalies sur le système, ses accessoires ou les étiquettes, contactez un • technicien qualifié, un réparateur OpSens agréé ou directement OpSens. • L’OptoMonitor 3 ne possède pas d’alarmes patient. L'indicateur sonore est destiné exclusivement à renseigner l’utilisateur sur l’état du système.
  • Page 12 N'insérez pas d'objets pointus dans le connecteur optique. • Ne connectez que des fils-guides de mesure de pression OptoWire™ d’OpSens sur le connecteur optique de l’unité de poignée. • Chaque OptoWire™ correspond à un câble et à un connecteur GFC (le cas échéant) uniques fournis dans le même emballage.
  • Page 13 • Tout incident grave lié à l’appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités compétentes. Comme il n’y a aucun fil conducteur entre l’OpM3 et l’OptoWire™ d’OpSens (connexion optique • uniquement), le système OpM3 n’ajoute aucun danger pendant l’utilisation d'un équipement chirurgical HF.
  • Page 14 Le système OptoMonitor 3 d’OpSens ne doit être utilisé que par des médecins ou des personnes ayant suivi une formation médicale adéquate en cathétérisme. Le système ne doit être utilisé que par du personnel familiarisé...
  • Page 15 Indice de protection IPX0 : Protection limitée contre la pénétration d’eau. Classe de protection IPX 2 : Protection contre les gouttes d’eau tombant verticalement. Ce marquage indique qu’au sein de l’UE ce produit ne doit pas être jeté avec les ordures ménagères.
  • Page 16 Dispositif médical Importateur 1.6 Cybersécurité OpSens ne garantit nullement que l’utilisation de l’OptoMonitor est parfaitement conforme à la • législation et à la réglementation en vigueur en matière de confidentialité et de protection des données et de protection de la vie privée.
  • Page 17 Afin de protéger l’intégrité de l’appareil ainsi que la confidentialité et la sécurité des données • sensibles, le système doit être installé dans une pièce équipée d'un dispositif de contrôle d’accès. L’utilisation d’un mot de passe de verrouillage (cf. section 8.6.1) est recommandée. Le délai de verrouillage doit être conforme au règlement de l’hôpital en matière de mots de passe.
  • Page 18 Appareils électromédicaux – Partie 1 : exigences générales pour CEI60601-1-2:2007 la sécurité de base et les performances essentielles (troisième édition). Appareils électromédicaux — Partie 1-2 : exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles — CEI60601-1-2:2014 Norme collatérale : perturbations électromagnétiques – Exigences et essais (quatrième édition).
  • Page 19 risquent pas de causer d’interférences lorsqu’il est utilisé à proximité d’autres appareils électroniques. Émissions d’ondes radioélectriques Classe A CISPR 11 L’OptoMonitor 3 peut être utilisé dans tous les Émissions de courant établissements non résidentiels et dans les harmonique Classe A établissements directement connectés au réseau basse tension public qui alimente les bâtiments à...
  • Page 20 Lignes d’alimentation électrique ±1 kV à 100 kHz lignes d’entrée/sortie (CEI 60601-1-2, 4 édition) ± 0,5, 1 kV avec mode différentiel de 0, 90, 270° ± 0,5, 1, 2 kV mode commun avec 0 L’alimentation secteur doit ou 180, 90, 270º être de la qualité...
  • Page 21 nements commerciaux ou hospitaliers. REMARQUE : UT est la tension du secteur (c.a.) avant l’application du niveau de test. Déclaration du fabricant concernant l’immunité aux ondes électromagnétiques L’OptoMonitor 3 est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’OptoMonitor 3 doit veiller à installer l’appareil dans un tel environnement. Test d’immunité...
  • Page 22 1845 MHz 28 V/m 1970 MHz 28 V/m 2450 MHz 28 V/m (CEI 60601-1-2, 4 édition, fréquences de communication RF supplémentaires) Où P correspond à la puissance de sortie maximale de l’émetteur en watts (W) selon le fabricant de ce dernier et d correspond à...
  • Page 23 Distances de séparation recommandées entre les appareils de communication RF portables et mobiles et l’OptoMonitor 3 L’OptoMonitor 3 est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur de l’OptoMonitor 3 peut contribuer à...
  • Page 24 2.2.2 Canada This device complies with Industry Canada license exempt RSS standard(s). Operation is subject to the following two conditions: (1) this device may not cause interference, and (2) this device must accept any interference, including interference that may cause undesired operation of the device. Le présent appareil est conforme aux CNR d'Industrie Canada applicables aux appareils radio exempts de licence.
  • Page 25 Système hémodynamique pour laboratoire Connecteur GFC (le cas échéant) de cathétérisme (vendu par des tiers) Câble d'interface de la sortie de pression Câble OpSens avec connecteur FOIC (sortie distale) Câble d'interface AUX (entrée AUX) OpSens OptoWire™ Capteur de pression aortique (vendu par des...
  • Page 26 3.1 Unité optique pour système OptoMonitor 3 (OpM3-OU) L’unité optique calcule la pression mesurée par le fil-guide de mesure de pression OptoWire™. C’est l’unité principale qui fournit les connexions avec le système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme, le capteur de pression aortique, l’unité d’affichage et l’unité de poignée. La façade de l’unité optique comporte 6 voyants lumineux qui alertent l’utilisateur de différentes manières (voir la section 3.6.2).
  • Page 27 3.2 Câbles d'interface avec le laboratoire de cathétérisme OpSens peut fournir des câbles d’interface permettant de connecter le système OptoMonitor 3 au système hémodynamique d’un laboratoire de cathétérisme. Ces câbles sont personnalisés en fonction des types spécifiques d’appareils de monitorage utilisés par votre laboratoire de cathétérisme.
  • Page 28 15”) 2. Extensions enfichables (leur nombre varie en fonction des options) OpSens propose l’unité DU de l’OpM3 à tous ses clients en deux tailles différentes : petit modèle (10“) et grand modèle (15”). La seule différence entre les deux réside dans leur taille et les ports disponibles. L’ensemble des fonctions, explications et autres déclarations concernant l’unité...
  • Page 29 3.5 Accessoires 3.5.1 Fil-guide de mesure de pression OptoWire™ (vendu séparément) Le fil-guide de mesure de pression OptoWire™ d’OpSens fournit la valeur de pression distale nécessaire pour calculer le dPR et la FFR. Cet accessoire est à usage unique. Veuillez contacter votre représentant pour acheter l’OptoWire™.
  • Page 30 du capteur de pression aortique. Si le capteur de pression aortique est connecté à l’aide d’une connexion directe, il doit satisfaire aux exigences suivantes : Capteur conforme à la norme ANSI/AAMI BP22 possédant les caractéristiques suivantes : 1. Sensibilité : 5 μV/V/mmHg 2.
  • Page 31 Communication de Perte de communication de données entre 4 tonalités hautes données l’unité d’affichage et l’unité optique 3.6.2 Indicateurs de couleur Le voyant lumineux du système OptoMonitor 3 vous aidera à surveiller les performances du système. 3.6.2.1 Indicateurs et voyants de l’unité optique La façade de l’unité...
  • Page 32 LED de la rangée supérieure de l’unité Erreur système. Redémarrer l’unité optique. Si les LED optique : Toutes les LED clignotent clignotent toujours après le redémarrage de l’unité optique, veuillez contacter OpSens ou un prestataire agréé d’OpSens. 3.6.2.3 Voyants de l’unité HU : Les voyants orange et vert de l’unité...
  • Page 33 Le connecteur GFC et l’OW Divergence entre OptoWire et le ne correspondent pas connecteur GF REMARQUE : Les voyants orange indiquent généralement à l’opérateur que le système a besoin de son attention. 3.7 Interface utilisateur graphique L’interface de l’OptoMonitor 3 est constituée d'un écran tactile doté d’une interface utilisateur graphique qui permet à...
  • Page 34 optique, ainsi que les versions des logiciels des unités optique, d’affichage ou de poignée et le numéro de version de l’unité optique. ÉCRAN PRINCIPAL Le premier écran qui s’affiche lors de la mise sous tension de l’instrument est l’écran principal. L’écran principal est divisé...
  • Page 35 3.8 Fonctions de l’écran du menu principal La navigation dans les menus du logiciel de l’instrument s’effectue facilement, en une seule étape, grâce aux boutons d’accès direct situés en bas de l’écran tactile (fenêtre de menu). 1. Bouton « Réglages » Ce bouton permet d’accéder à...
  • Page 36 Lancez une mesure de coefficient de pression diastolique au retrait. Une fois activé, ce bouton se transforme en bouton « Arrêter Pullback » qui permet de mettre fin à la mesure et de faire passer l’écran en mode lecture (cf. section 3.9). Consultez la section 7.10.2 pour en savoir plus.
  • Page 37 Lors de l’enregistrement du dPR Pullback, les mesures enregistrées et la valeur du dPR Pullback • s’affichent dans la fenêtre graphique. Le dPR minimum pendant la phase de retrait s’affiche dans la fenêtre de données et une ligne violette indique le point correspondant au dPR minimum dans la fenêtre graphique.
  • Page 38 • Une pression sur le bouton « dPR » de la fenêtre des données permet de réafficher la valeur du dPR et les courbes de pression du dPR Pullback. 3.9.1 Fonctions universelles des menus 1. Champ de sélection des enregistrements Cette boîte de sélection permet de choisir tout ou partie des enregistrements contenus dans le dossier du patient actuel.
  • Page 39 Appuyez sur ce bouton pour afficher les enregistrements précédents. Accéder aux enregistrements précédents aura pour effet de fermer le cas en cours, si ce dernier est ouvert. Il convient donc de ne pas accéder à ce menu lorsqu'un cas est en cours. 5.
  • Page 40 Cette période peut être modifiée dans les réglages (1, 2, 3, 4 ou 5 battements). 3.9.2 Fonctions du menu Archive Le tableau des dossiers patients s’affiche dans l’écran Archive. Ce tableau contient tous les enregistrements stockés dans l’unité d’affichage. Par défaut, la liste est triée par date de procédure, mais vous pouvez modifier ce tri en cliquant sur le titre d'une colonne.
  • Page 41 5. Bouton « Stockage » Cliquez sur ce bouton pour afficher la fenêtre « Stockage ». Cette fenêtre contextuelle contient des informations sur la mémoire interne et le périphérique de stockage externe (stockage USB). 6. Bouton « Sélectionner Tout » Cliquez sur ce bouton pour sélectionner ou désélectionner tous les cas dans la fenêtre «...
  • Page 42 (vendu par Connecteur GFC (le cas échéant) des tiers) Câble d'interface de la sortie de Câble OpSens avec connecteur FOIC pression (sortie distale) Câble d'interface AUX (entrée AUX) OpSens OptoWire™ Capteur de pression aortique (vendu par des tiers)
  • Page 43 4.1 Déballage du système OptoMonitor 3 Videz le contenu du carton, puis vérifiez la présence de chacun des éléments présents : • 1 unité optique avec alimentation et câble d’alimentation. • 1 unité de poignée. • 1 unité d’affichage avec alimentation, câble de communication OU-DU, pince de fixation et vis. Selon le type de connexion prévu entre le laboratoire de cathétérisme et le système OptoMonitor 3, la boîte peut également contenir l’un des câbles suivants : Câble d’interface pour l’entrée Pa (du système hémodynamique ou du capteur de pression...
  • Page 44 Il est également possible d’utiliser un support d’écran d’une autre marque, si nécessaire. Les unités d’affichage de 10” et de 15” peuvent toutes les deux être fixées sur un support pour écran VESA. Les unités d’affichage de 10” et de 15” peuvent être fixée sur un support VESA de 75 x 75 et de 10 x 10, respectivement.
  • Page 45 DU s’allument automatiquement une fois le système mis sous tension. À noter que la même logique s’applique en cas de coupure de courant. AVERTISSEMENT : • N’utilisez que les blocs et câbles d’alimentation fournis par OpSens. 45 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév. 2023-04...
  • Page 46 4.5 Connexion à la sortie aortique de haut niveau du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme L’unité optique utilise les signaux transmis par l’OptoWire™ et l’entrée de pression aortique pour calculer le dPR et la FFR. L’unité optique doit être connectée au système hémodynamique d'un laboratoire de cathétérisme ou à un capteur de pression aortique pour pouvoir accéder à...
  • Page 47 2. Connectez le câble de sortie de pression sur le port jaune (le deuxième en partant de la gauche sur la rangée de ports inférieure de l’unité optique (signalée par la mention « Aortic Out »). 3. Depuis l’écran principal de l’unité d’affichage, allez dans Réglages > Maintenance > Calibrage entrée/sortie >...
  • Page 48 Titre AE local du serveur DICOM : (Titre AE distant sur l’OpM3) • Adresse IP de l’hôte de l’AE du serveur DICOM : • • Port local du serveur DICOM : Titre AE distant du serveur DICOM : (Titre AE local sur l’OpM3) •...
  • Page 49 L’émetteur de la souris sans fil ou le dongle doit être branché sur le port USB de l’unité d’affichage. • • La souris sans fil doit être utilisée en veillant à ne pas contaminer l’espace du patient. Nettoyage de la souris Il est recommandé...
  • Page 50 5.1 Mode dPR 5.1.1 Mode dPR désactivé Lorsque le mode dPR est désactivé, le dPR ne s’affiche pas dans la fenêtre des données, et la fenêtre des fonctions ne propose plus les options « dPR » et « Pullback ». 5.1.2 Mode dPR activé...
  • Page 51 5.2 Égalisation prospective L’égalisation prospective peut être activée ou désactivée. Par défaut, elle est désactivée. Que l’égalisation prospective soit activée ou pas, le calcul de l’égalisation a lieu sur 4 battements. Si l’égalisation prospective est désactivée, ce sont les 4 battements qui précédent le moment où le bouton «...
  • Page 52 5.4 Échelle de pression 1. Appuyez sur le bouton « Échelle de pression » pour accéder aux réglages de l’échelle de pression. 2. Sélectionnez une échelle (0 à 250, 0 à 200, 0 à 150, 0 à 100, -50 à 300 ou -100 à 200) lorsque le menu déroulant apparait.
  • Page 53 5.6 Échelle de temps Pullback L’échelle de temps en phase de retrait permet d’afficher l’intégralité de la courbe du dPR Pullback sur une même vue. 1. Appuyez sur le bouton « Échelle de temps Pullback» pour accéder aux réglages de l’échelle de temps Pullback.
  • Page 54 5.8 Volume sonore et niveau de luminosité Sélectionnez le paramètre que vous souhaitez régler (niveau audio DU, niveau audio OU ou luminosité de l’écran de l’unité DU), puis faites glisser le curseur vers la gauche ou vers la droite jusqu’au réglage souhaité.
  • Page 55 REMARQUE : Ce réglage ne s’applique pas aux enregistrements de dPR et de dPR Pullback. MISES EN GARDE : Un calcul de pression moyenne trop peu sensible ou trop sensible peut fausser la valeur FFR/dPR. La sélection d’un nombre élevé de battements cardiaques rend le calcul de la pression •...
  • Page 56 du laboratoire de cathétérisme/capteur de pression aortique pour la Pa vs OptoWire™ pour la Pd). Ce décalage peut être corrigé en appuyant sur le bouton de décalage du fil-guide de mesure de pression. 1. Appuyez une fois sur la flèche « > » pour augmenter le décalage de la Pd de 8 ms. 2.
  • Page 57 4. L’écran « Calibrage entrée/sortie » s’affiche. 5. Consultez les sections 17, 18, pour obtenir les procédures de calibration détaillée. 5.11.2 Réglage de l’heure, de la date et de la langue 1. L’écran « Heure, date et langue » s’affiche. 57 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév.
  • Page 58 à gratter. Nous vous recommandons de la coller au dos de l’unité d’affichage. Chaque clé d’activation est spécifique à une unité d’affichage. Si de nouvelles fonctionnalités logicielles sont nécessaires, une carte d’activation peut être commandée auprès d’OpSens. Consultez la section INFORMATIONS RELATIVES AUX COMMANDES.
  • Page 59 Le menu de gestion des activations est également accessible à tout moment depuis la page « Réglages » : 1. Cliquez sur le bouton « Maintenance ». 2. Saisissez le code d’accès à la maintenance. 3. Appuyez sur la coche (√) verte pour continuer. 4.
  • Page 60 FFR/dPR 2 La clé d’activation a activé le logiciel. L’écran principal contenant les mesures de pression et les fonctions d’enregistrement est désormais disponible. 5.12.4 Modifier ou supprimer la clé d’activation Il n’est pas nécessaire d’effacer la clé d’activation actuelle pour en saisir une nouvelle. La nouvelle clé remplacera l’ancienne.
  • Page 61 REMARQUE : Veillez à ce que toutes les informations saisies soient correctes avant de passer à l’étape suivante. Dans le cas contraire, la section comportant des caractères spéciaux change de couleur pour indiquer que des modifications sont nécessaires. Dès lors qu’un enregistrement est effectué à l’aide d’un numéro d’identification de patient spécifique, il N’EST PLUS POSSIBLE de modifier le numéro d’identification du patient.
  • Page 62 Localisez le patient recherché dans la liste DICOM. Utilisez l’interface tactile pour faire défiler la • liste des données patient vers le haut ou vers le bas. • Tapotez sur les données du patient concerné, puis appuyez sur le bouton « Selectionner ». Un écran contenant les données du patient apparaît.
  • Page 63 Si, après avoir redémarré, l’unité d’affichage n’est pas connectée au réseau DICOM, une fenêtre contextuelle apparaît pour informer l’utilisateur que l’unité d’affichage n’est pas parvenue à récupérer la liste DICOM. Toutefois, si l’unité d’affichage a été connectée, puis déconnectée sans redémarrer l’unité d’affichage, la dernière liste DICOM récupérée s’affiche, sans qu’aucune fenêtre d’avertissement n’apparaisse.
  • Page 64 à 608 tracés valides provenant de l’étude CONTRAST OpSens a démontré que la précision, la spécificité et la sensibilité du dPR par rapport à l’iFR pris comme étalon de référence , avec une valeur limite de 0,89 et en utilisant les études CONTRAST et VERIFY 2, étaient de 97,1 % [95,7 %, 98,1 % avec un IC de 95 %], 95,9 % [93,6 %, 97,5 % avec un IC de 95 %] et 98,4...
  • Page 65 (valeur limite = 0,89) vs FFR (valeur limite = 0,80) ont également été évaluées dans le rapport de test OpSens REP-2011-07. Il a été démontré que les performances de diagnostic du dPR vs FFR ne sont pas statistiquement différentes des performances de diagnostic de l’iFR vs FFR, avec un intervalle de confiance de 95 %.
  • Page 66 7.2 Vérification de la courbe de pression aortique optimale et contrôle de la mise à zéro de la valeur AO 7.2.1 Utilisation de l’entrée aortique du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme 1. Procédez à l’étalonnage de l’entrée aortique du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme (en suivant les instructions fournies dans la section 8.3.2) 2.
  • Page 67 d’affichage indique que la mise à zéro aortique est terminée. Cela étant fait, passez à l’étape pour brancher l’unité de poignée de l’OptoMonitor 3 sur le connecteur FOIC. Si la mise à zéro de la pression aortique échoue, le message « Échec de la mise à zéro de la pression aortique! »...
  • Page 68 à zéro. 6. Rincez abondamment le fil-guide de mesure de pression avec du sérum physiologique, puis retirez-le du plateau. Le fil-guide de mesure de pression OpSens est prêt à l’emploi. AVERTISSEMENT : L’OptoMonitor 3 ne se mettra pas à...
  • Page 69 devient « Égalisation réussie » si l’équilibrage s’est déroulé correctement. Dans le cas contraire, le message « Échec de l’égalisation » apparait et vous devez répéter cette étape. 4. Une fois l’égalisation achevée, l’icône apparait dans le coin supérieur droit de l’écran et le quatrième voyant de la rangée supérieure de l’unité...
  • Page 70 4. Appuyez sur le bouton « Arrêter FFR » pour arrêter l’enregistrement. L’écran passe en mode lecture (consultez la section 7.11.1 pour en savoir plus sur la lecture de la FFR). 5. Pour effectuer un autre enregistrement, appuyez sur le bouton « FFR » de l’écran de lecture, puis recommencez la procédure décrite dans la section 7.6.2 depuis le début.
  • Page 71 2. L’OptoMonitor 3 a besoin d’environ 2 secondes après l’activation du bouton « Pullback » avant de pouvoir lancer l’enregistrement du dPR en phase de retrait. Patientez jusqu'à ce que la courbe du dPR instantané (en violet par défaut) commence à apparaître à une valeur supérieure à « 0 » avant d’effectuer l’enregistrement en phase de retrait.
  • Page 72 7.8 Affichage de la FFR, du dPR et du dPR en phase de retrait en mode lecture 7.8.1 Affichage de la FFR en mode lecture 1. Une fois l’enregistrement de la FFR terminé, l’écran passe en mode lecture et l’utilisateur peut voir toutes les données enregistrées pour le patient actuel.
  • Page 73 3. Le dPR est calculé par l’algorithme d’OpSens pendant la phase diastolique de la courbe de pression (cœur au repos). 4. L’appareil utilise 4 pulsations pour calculer la valeur du dPR qui s’affiche en bas de la fenêtre des données (en violet par défaut).
  • Page 74 7.8.3 Affichage du dPR en phase de retrait en mode lecture 1. Une fois l’enregistrement du dPR Pullback terminé, l’écran passe en mode lecture et l’utilisateur peut voir toutes les données enregistrées concernant le patient actuel. Appuyez sur le bouton «...
  • Page 75 10. Appuyez sur le bouton « Pd/Pa » pour visionner l’enregistrement du rapport Pd/Pa en phase de retrait (cf. section 7.8.4). 11. Une pression sur l’échelle dPR désactivera la mise à l’échelle automatique et fera défiler les choix d’échelle disponibles. 7.8.4 Affichage du rapport Pd/Pa Pullback en mode lecture Dans l’écran de lecture du dPR Pullback, appuyez sur le bouton «...
  • Page 76 7.9.1 Création ou mise à jour des informations relatives au patient 1. Appuyez sur le bouton « Patient » de l’écran principal. (Le bouton « Patient » de l’écran de lecture permet à l’utilisateur de consulter les données du patient, mais pas de les modifier ou d’en saisir de nouvelles).
  • Page 77 8. Appuyez sur la touche Entrée du clavier (à droite de la deuxième rangée de touches du clavier) pour saisir du texte dans le champ et retirer le clavier. 9. Appuyez sur le clavier situé à droite de la rangée de touches inférieure du clavier pour masquer le clavier.
  • Page 78 3. L’utilisateur peut identifier le vaisseau spécifique auquel cet enregistrement correspond. L’utilisateur peut choisir le vaisseau soit en le sélectionnant dans la liste déroulante, soit cliquant sur le cercle correspondant du schéma des vaisseaux. 4. L'utilisateur peut identifier les médicaments qui ont été administrés pendant la procédure. 5.
  • Page 79 7.9.2 Vérification des données Utilisez le bouton « Visionner » pour charger des courbes et vérifier les données. 7.9.3 Archivage et suppression des données 7.9.3.1 Enregistrement des données de pression sur une clé USB 1. Insérez une clé USB 3.0 dans l'un des ports USB situés en bas de l’appareil. REMARQUE : il se peut que vous deviez dévisser le panneau de protection situé...
  • Page 80 Pour supprimer tous les fichiers stockés localement sur l’unité d’affichage, cliquez sur les boutons « Archive », « Sélectionner Tout», puis « Effacer ». 7.9.3.4 Mémoire de stockage Cliquez sur le bouton « Archive », puis sur « Mémoire de stockage » pour afficher la mémoire de stockage de l’unité...
  • Page 81 8.1 Accès au menu de maintenance 1. Appuyez sur le bouton « Réglages» de l’écran principal. 2. Appuyez sur le bouton « Maintenance » de l’écran « Réglages ». 3. Saisissez le code d’accès lorsque vous y êtes invité, puis cliquez sur √ pour continuer. Consultez la section 8.12 pour connaître les valeurs par défaut.
  • Page 82 Pour régler la date, appuyez sur le champ textuel correspondant à la date. Un pavé numérique apparaît en bas de l’écran. Saisissez la date au format année-mois-jour. En tapotant le champ textuel, vous pouvez sélectionner un chiffre spécifique à supprimer. Pour en savoir plus sur les caractères spéciaux du clavier, consultez la section 7.9.1.
  • Page 83 8.3.1 Étalonnage de la référence de l’entrée aortique du capteur de pression aortique La procédure de calibrage de l’entrée de capteur AO est décrite dans la section 18. 8.3.2 Calibrage de la référence de l’entrée auxiliaire du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme La procédure détaillée de calibrage de l’entrée AUX (entrée aortique provenant du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme) est décrite dans la section 17.
  • Page 84 Si le signal de l’OptoWire™ est faible, il se peut que le fil-guide doive être remplacé. Si le signal du fil de rechange est également faible, contactez un technicien agréé et/ou OpSens. 84 | Page...
  • Page 85 Mano. (mmHg) : Vérifiez que le manomètre de l’OptoMonitor indique la valeur correcte. Mesurez la pression atmosphérique et comparez-la à la valeur indiquée par le manomètre de l’OptoMonitor. Contactez un technicien agréé et/ou OpSens si la différence entre les deux valeurs est supérieure à 10 mmHg.
  • Page 86 8.5.1 Test de la connexion DICOM Il existe deux manières de tester la connexion au serveur DICOM : 1. Utilisez le bouton « Ping » pour vérifier si l’unité d’affichage est capable de détecter le serveur DICOM. 2. Utilisez le bouton « Test » pour vérifier si le serveur DICOM est capable d’envoyer des informations à...
  • Page 87 8.5.3 Afficher des informations sur les images exportées Lors d’une exportation DICOM vers la section d’archivage, la modalité (XA, OT ou CT), le nom de la station et le nom de l’établissement peuvent être saisis manuellement et seront affichés sur les images exportées. Si aucune information n’est saisie, aucune information ne sera ajoutée sur les images exportées.
  • Page 88 8.7 Consultation de l’historique des messages Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Historique de la messagerie » situé au milieu à droite. L’écran suivant contient une liste des précédents messages reçus de l’OptoMonitor 3, classés par date. Utilisez votre doigt pour faire défiler la liste vers le haut ou vers le bas. 8.8 Examen du réseau et des communications Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton «...
  • Page 89 8.8.3 Sans fil Cet écran permet également de connecter et de gérer des appareils sans fil avec l’unité DU. Pour configurer une connexion sans fil, les unités DU et OU doivent tout d’abord être connectées à l’aide du câble de communication (LAN pour le DU de 15" ou Série pour le DU de 10"). Une fois la connexion établie au moyen du câble de communication, paramétrez la connexion sans fil comme suit : «...
  • Page 90 Vous pouvez sélectionner l’appareil que vous souhaitez connecter à l’unité DU en le sélectionnant, puis en appuyant sur le bouton « Selectionner » situé en dessous du champ. Enfin, sélectionnez l’option « Sans fil » dans le cadre « Liaison de communication OU/DU », puis cliquez sur le bouton «...
  • Page 91 8.9 Mise à jour du logiciel de l’unité d’affichage ou de l’unité optique Dans l’écran de maintenance, appuyez sur le bouton « Mise à jour du logiciel» situé au milieu et en bas de la grille. Le micrologiciel de l’unité optique (OU) et de l’unité d’affichage (DU) de l’OptoMonitor 3 peuvent être mis à...
  • Page 92 Pour exporter les journaux, insérez une clé USB dans l’unité d’affichage, puis allez dans la fenêtre de maintenance. Cliquez sur le bouton « Vider le journal DU » pour enregistrer les journaux de l’unité d’affichage sur la clé USB. Cliquez sur le bouton « Vider le journal OU » pour enregistrer les journaux de l’unité optique sur la clé USB.
  • Page 93 8.12.1 MENU « RÉGLAGES » [] Paramètre Intervalle Par défaut 0-250, 0-200, 0-150, 0-100, -50- Échelle de pression 0-200 300, -100-200 Échelle de temps 3, 6, 15, 30 dPR activé Activé, désactivé Désactivé Égalisation prospective Activé, désactivé Désactivé Période de moyennage 1, 2, 3, 4, 5 Échelle de temps en phase de 30, 45, 60, 75...
  • Page 94 Afin de réduire le risque d’électrocution, n’ouvrez pas le couvercle (ou l’arrière) de l’appareil. L’OptoMonitor 3 d’OpSens ne renferme aucune pièce pouvant être réparée par l’utilisateur. Veuillez confier la réparation de votre appareil à un technicien de maintenance agréé ou directement à OpSens. 94 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév.
  • Page 95 Si vous renversez un liquide sur le système ou ses accessoires, ou si ces derniers sont accidentellement plongés dans un liquide, contactez un technicien de maintenance, OpSens ou un technicien agréé d’OpSens. Ne vous servez pas de l’appareil avant qu'il ait été testé et jugé apte à être utilisé.
  • Page 96 Essuyez l’extérieur de l’unité à l’aide d'un chiffon doux, non pelucheux, légèrement imbibé de • solution nettoyante, puis séchez-le. • Faites très attention lorsque vous nettoyez l’écran du moniteur, car il est plus sensible aux méthodes de nettoyage que le boîtier. Ne laissez pas d’eau ou de solution nettoyante pénétrer dans les connecteurs de mesure.
  • Page 97 Unité de poignée – Connecteur optique (femelle) Unité de poignée – Capuchon anti-poussières Unité de poignée – Connecteur optique (mâle) Unité optique – Connecteur optique femelle 10.2 Mesure du courant de fuite L’OptoMonitor 3 est un système basé sur une plateforme à fibre optique. Mesurez le courant de fuite de l’appareil conformément aux procédures hospitalières standard.
  • Page 98 Inspectez tous les accessoires (câbles, fils-guides de mesure de pression, etc.). N’utilisez pas • l’appareil s’il est endommagé. • Inspectez l’état général de tous les câbles et de leur protecteur de cordon. Assurez-vous que les gaines isolantes ne sont pas endommagées. Vérifiez que les connecteurs situés à chacune des extrémités des câbles sont correctement branchés afin de prévenir toute rotation ou autre contrainte.
  • Page 99 2 tonalités basses – Perte de la connexion de l’OptoWire™/La connexion optique a été • déconnectée. • 2 tonalités hautes – Connexion de l’OptoWire™ réussie/Une connexion optique a été établie. En cas de déconnexion optique : 1. Déverrouillez le mécanisme de verrouillage de la poignée, puis retirez délicatement l’OptoWire™ de sa poignée.
  • Page 100 « Égalisation non complétée. » Si ce message apparaît sur l’écran, contactez OpSens pour obtenir des instructions de dépannage. 11.6 Messages concernant le décalage du fil-guide de mesure de pression «...
  • Page 101 11.7 Répétition de l’égalisation L’égalisation ne s’effectue normalement qu’une seule fois, au début de l’évaluation de la FFR ou du dPR. Si une nouvelle égalisation est lancée en appuyant sur le bouton « Égalisation », le message « Égalisation déjà effectuée – Recommencer? » apparaît pour vous prévenir avant une possible égalisation accidentelle.
  • Page 102 12 SPÉCIFICATIONS 12.1 Spécifications techniques Pression Plage de pression* -30 à 300 mmHg ± 1 mmHg + ± 1 % de la mesure (sur une plage comprise entre - 30 et 50 mmHg) Précision* ± 3 % de la mesure (sur une plage comprise entre 50 et 300 mmHg) Sensibilité...
  • Page 103 Humidité de transport/stockage 10-85 %, sans condensation OptoWire™ (vendu séparément) Pièce appliquée Type CF Capteur AO (vendu séparément) *Inclut l’effet de l’OptoMonitor 3 et du fil-guide de mesure de pression d’OpSens. 103 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév. 2023-04...
  • Page 104 Le câble d’alimentation pour l’unité d’affichage de 15” dépend du modèle utilisé. **Les câbles d'interface dépendent du système hémodynamique utilisé dans votre laboratoire de cathétérisme ; contactez OpSens par téléphone au +1 418 781 0333 ou par courriel à l’adresse info@opsensmedical.com pour connaître les câbles d'interface à utiliser.
  • Page 105 14 JOURNAL DU SYSTÈME OPTOMONITOR 3 – VALEUR D’ENTRÉE DISTALE Cher client, Le journal du système OptoMonitor 3 permet d’enregistrer la valeur d’entrée distale (valeur diagnostique) de l’OptoMonitor 3 lors de l’installation initiale. Nous vous recommandons de remplir le journal et de le conserver dans un fichier afin de pouvoir le consulter lors de la maintenance de votre système.
  • Page 106 Shunt lampe (mV) Vcrête (V) Vsignal (V) Vtemp (mV) Gain Mano (mmHg) Alim. mano (V) Contraste (%) Numéro de série de la sonde de référence Valeur de la sonde de référence (nm) Valeur d’entrée distale (nm) Delta d’entrée distale (nm) 106 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév.
  • Page 107 15 Annexe A : Instructions pour l’installation de l’OptoMonitor 3 Les instructions suivantes expliquent comment installer l’unité de poignée, l’unité d’affichage, l’unité optique et le PSU au chevet du patient. À noter qu'il ne s’agit là que d’une suggestion d'installation. 107 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév.
  • Page 108 Assemblage Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation de la bride de fixation destinée à être fixée sur le lit du patient sur la potence de perfusion Instructions Insérez la potence de Serrez la poignée de serrage Glissez la bride de fixation perfusion dans la bride de située à...
  • Page 109 Assemblage Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation de l’unité optique de l’OpM3 sur la potence de 2’ de l’unité optique / d’affichage Vissez la plaque métallique Insérez la potence dans la Vissez la plaque sur la bride Instructions sur l’unité optique à l’aide bride de fixation en C, puis de fixation en C.
  • Page 110 Assemblage Étape 1 Étape 2 Étape 3 Installation de l’unité d’affichage de 15’’ de l’OpM3 sur la potence de perfusion Vissez la plaque sur la bride Vissez la plaque au dos de Insérez la potence dans la Instructions de fixation en C. l’écran bride de fixation en C, puis serrez la poignée de serrage.
  • Page 111 Les instructions suivantes expliquent comment installer l’unité d’affichage sur un bureau lorsque l’unité d’affichage est installé dans la salle de contrôle du laboratoire de cathétérisme. À noter qu'il ne s’agit là que d’une possibilité d’installation alternative basée sur les assemblages 5 et 6. Assemblage Étape 1 Étape 2...
  • Page 112 Échelle de temps : 6 mm Enregistrement : Le paramétrage du système est validé par l’apposition d'initiales sur l’Annexe B 17 Calibrage de l’entrée auxiliaire à l’aide de l’OptoMonitor 3 et du système hémodynamique du laboratoire de cathétérisme Connexion des câbles •...
  • Page 113 Connexion des câbles Sortie Pd connectée à l’entrée du système hémodynamique prévue à cet effet (ex. : BP2). • • Le câble d’entrée Pa se connecte sur la sortie de haut niveau du système hémodynamique. La sortie de haut niveau du système hémodynamique est de 100 mmHg/V. 1.
  • Page 114 21 Réception des travaux d’installation Une fois l’installation terminée, le représentant de l’hôpital doit signer l’Annexe B – Liste de vérification de l’installation dûment remplie. 114 | Page LBL-2008-41-v8_fr OptoMonitor 3 IFU Rév. 2023-04...
  • Page 115 22 Annexe B – Liste de vérification de l’installation Représentant : (prénom, nom) Date (AAAA-MM-JJ) : Informations concernant le site Nom de l’hôpital : N° du laboratoire de cathétérisme : (le cas échéant) Composants du système OptoMonitor 3 N° Composant Inclus Numéro de série/numéro de lot F2310...
  • Page 116 [nom du titulaire de la licence] est régie par un contrat de licence. OptoWire™ est une marque déposée de la société OpSens, Inc. Les autres marques et noms commerciaux sont la propriété de leurs titulaires respectifs.