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1.3.2 Mises en garde
•
Afin de garantir la sécurité du patient, ne pas utiliser d'autres pièces et accessoires que ceux
indiqués dans ce manuel.
En fin de vie, l'appareil et ses accessoires doivent être mis au rebut conformément à la
•
réglementation applicable à ces produits. Pour toute question relative à la mise au rebut de cet
appareil, veuillez contacter OpSens ou un prestataire agréé d'OpSens.
Les équipements de transmission radio, les téléphones mobiles et les fortes sources d'émissions
•
comme les équipements chirurgicaux à hautes fréquences sont susceptibles de nuire au bon
fonctionnement de l'appareil. C'est la raison pour laquelle il convient de s'assurer que tous les
appareils externes utilisés à proximité de l'OptoMonitor 3 sont conformes aux exigences en
matière de compatibilité électromagnétique (CEM).
Avant de brancher l'appareil sur le secteur, vérifier que la tension et la fréquence de la ligne
•
d'alimentation électrique correspondent à celles indiquées sur la plaque signalétique de
l'OptoMonitor 3 ou dans ce manuel.
•
Installez et transportez toujours l'équipement correctement afin d'éviter de l'endommager à
cause d'une chute, d'un choc, de fortes vibrations ou de toute autre force mécanique.
•
Laissez toujours un espace vide d'au moins 5 cm au-dessus de l'unité optique afin de garantir une
bonne ventilation.
Laissez toujours les capuchons de protection en place sur le connecteur optique de l'unité de
•
poignée lorsque le système n'est pas utilisé. N'insérez pas d'objets pointus dans le connecteur
optique.
•
Ne connectez que des fils-guides de mesure de pression OpSens sur le connecteur optique de
l'unité de poignée.
Chaque fil-guide de mesure de pression correspond à un câble et à un connecteur GFC (le cas
•
échéant) uniques fournis dans le même emballage. Le fil-guide de mesure de pression et le
connecteur GFC (le cas échéant) d'OpSens doivent être insérés dans l'unité de poignée pour
garantir le bon fonctionnement du système.
•
Les appareils externes destinés à être connectés sur l'entrée Pa, la sortie Pa/Pd or d'autres
connecteurs doivent être conformes à la norme CEI applicable (ex. : norme CEI 60601 relative aux
appareils électromédicaux).
Vérifiez que les câbles d'interface fournis avec le système OptoMonitor 3 sont compatibles avec
•
le système hémodynamique du système de cathétérisme utilisé avec l'OptoMonitor 3.
•
Veillez à régler correctement le calcul de la pression moyenne (voir section 5.11).
•
L'OptoMonitor 3 est protégé contre les effets de la décharge d'un défibrillateur.
Les mesures peuvent être temporairement perturbées par la défibrillation.
Veillez à ne pas utiliser l'unité de poignée de l'OptoMonitor 3 dans un environnement stérile.
•
Veillez à ce que l'OptoMonitor 3 soit utilisé dans un local dont la température se situe dans la
•
plage de température de fonctionnement de l'appareil (15-30 °C) avant de réaliser la procédure.
Si l'OptoMonitor 3 est utilisé dans un local dont la température se situe en dehors de la plage de
température de fonctionnement de l'appareil, il risque de ne pas fonctionner normalement.
•
La connexion au réseau informatique et à d'autres appareils peut faire apparaitre des risques non
identifiés pour les patients, l'opérateur ou les tiers. L'organisme responsable doit identifier,
analyser, évaluer et contrôler ces risques.
•
Les modifications suivantes apportées au réseau informatique peuvent faire apparaître de
nouveaux risques nécessitant une analyse supplémentaire : modification de la configuration du
LBL-2019-41-v4 OptoMonitor 3 IFU wTAVI_fr Rév. 2022-03
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