Publicité
3. Utilizzo
Inserimento/disinserimento: inserire o disinserire la fibra ottica sull'attacco del laser terapeutico HELBO® (vedere fig.
1). Per le necessarie informazioni sul trattamento laser, si prega di consultare il manuale d'uso del laser terapeutico
HELBO®TheraLite Laser o il manuale HELBO® sull'azione fotobiologica del laser/aPDT.
4. Controindicazioni
E' controindicata l'irradiazione in caso di tumori maligni, l'irradiazione della testa in caso di tendenza all'epilessia e
l'irradiazione della retina (occhi). Per ulteriori informazioni sulle controindicazioni in combinazione con il trattamento
laser si prega di consultare il manuale di HELBO®TheraLite Laser.
5. Avvertenze e precauzioni
Il prodotto deve essere utilizzato solo da personale qualificato. Utilizzare solo in combinazione con l'apposito laser
terapeutico HELBO®.
Non piegare le fibre ottiche HELBO® e non utilizzare le fibre ottiche HELBO® se sono piegate. Le fibre ottiche HELBO®
già utilizzate o danneggiate devono essere correttamente smaltite.
Se il prodotto, dopo essere stato tolto dalla confezione sterile viene appoggiato su una base non sterile o la sua punta
viene toccata senza indossare i guanti sterili, la sterilità del prodotto non potrà più essere garantita. Evitare che le fibre
ottiche HELBO®, o le loro singole parti, vengano morse o inghiottite. In caso di accidentale aspirazione provocare la
tosse, in modo da indurre l'espulsione del prodotto o delle singole parti oppure eseguire speciali manovre mediche.
Per ulteriori informazioni o avvertenze in relazione al trattamento laser si prega di consultare il manuale d'uso di
HELBO®TheraLite Laser.
6. Ulteriori avvertenze
Queste istruzioni per l'uso si basano sullo stato attuale della tecnica e delle nostre esperienze. Il prodotto deve
essere utilizzato solo per i campi d'applicazione descritti. L'utente è personalmente responsabile dell'utilizzo del
prodotto. Il produttore non si assume responsabilità per risultati non conformi, poiché non ha alcuna influenza
sull'utilizzo in loco. Nel caso in cui, tuttavia, fosse richiesto un risarcimento dei danni, questo sarà commisurato
esclusivamente al valore commerciale dei nostri prodotti.
Tutti gli eventi gravi in relazione all'utilizzo del prodotto devono essere immediatamente notificati al produttore
e/o alle autorità competenti del rispettivo Stato membro della UE.
(ES) Instrucciones de uso
HELBO® 3D Pocket Probe, 2D Spot Probe,
3D Endo Probe
Le rogamos que lea atentamente estas instrucciones de uso antes de la aplicación del producto.
Para obtener información más detallada le recomendamos leer asimismo íntegramente las instrucciones
de uso de HELBO® TheraLite Laser.
El fabricante declina cualquier responsabilidad por daños derivados de no observar estas instrucciones
de uso.
1. Descripción del producto
HELBO® 3D Pocket Probe, HELBO® 2D Spot Probe y HELBO® 3D Endo Probe (en lo sucesivo fibras ópticas HELBO®) son
fibras ópticas de material sintético especialmente desarrolladas para su aplicación en combinación con un láser
terapéutico HELBO® (p. ej. el láser HELBO® TheraLite en odontología) en el marco de la terapia fotodinámica
antimicrobiana (TFDa) y la terapia con láser de baja intensidad (LLLT, por sus siglas en inglés).
2. Finalidad y ámbito de aplicación
Las fibras ópticas HELBO® son un producto sanitario terapéutico destinado a la aplicación temporal de luz en orificios
naturales o creados por el usuario (mediante cirugía invasiva). Estos productos sanitarios están preparados para
su conexión a un láser terapéutico HELBO® adecuado, con una longitud de onda de 660 nm y una dosis superficial
con ajuste fijo.
La forma de aplicación de la luz y los ámbitos de aplicación se diferencia según la variante de conductor de luz.
HELBO® Fibras ópticas
Tratamiento de bolsas infectadas en dientes e implantes,
HELBO® 3D Pocket Probe
alveolos (véase la fig. 2)
Tratamiento de superficies de tejidos infectadas en el área
HELBO® 2D Spot Probe
de boca, mandíbula y cara (véase la fig. 3)
Tratamiento de canales radiculares infectados (véase
HELBO® 3D Endo Probe
la fig. 4)
3. Aplicación
Montaje/desmontaje: introducir las fibras ópticas en el orificio de salida del láser terapéutico HELBO®, o sacarlas
del mismo (véase la fig. 1). La información requerida para llevar a cabo un tratamiento mediante luz de láser está
contenida en el manual del usuario de HELBO®TheraLite Laser o el MANUAL HELBO® sobre la TFDa y los efectos
fotobiológicos del láser.
4. Contraindicaciones
Entre las contraindicaciones está, entre otros, la aplicación de luz láser sobre tumores malignos, la aplicación en la
cabeza en caso de tendencia a la epilepsia y la aplicación de luz en la retina (ojo). Para obtener información más
detallada sobre las contraindicaciones de la aplicación de una terapia con láser se dispone del manual del usuario
HELBO®TheraLite Laser.
5. Indicaciones sobre riesgos y medidas para la seguridad
Solo está permitida la aplicación a personal con la formación técnica específica. La aplicación será exclusivamente
en combinación con el láser terapéutico adecuado de HELBO®.
Las fibras ópticas HELBO® no deben doblarse; en caso de doblarse una fibra óptica HELBO®, no está permitido su uso.
Las fibras ópticas HELBO® utilizadas o dañadas deberán eliminarse de acuerdo con la correspondiente normativa.
Una vez extraído el producto de su envase estéril, si se dispone sobre una superficie no estéril o se toca su punta con
guantes no estériles, no se podrá garantizar ya la esterilidad del producto. Debe evitarse el morder o tragar fibras
ópticas HELBO®, o trozos de las mismas. En caso de aspiración del producto o una parte del mismo, deberá provocarse
una tos irritante al paciente con el fin de que lo expulse o se eliminará adoptando las medidas médicas específicas.
Para obtener instrucciones y advertencias más detalladas en relación con la aplicación de una terapia con láser,
consulte el manual de usuario de HELBO®TheraLite Laser.
6. Otras observaciones
Estas instrucciones de uso se corresponden con el estado actual de la técnica y nuestra propia experiencia. Los
productos sólo podrán aplicarse en los ámbitos de aplicación indicados. El usuario es el único responsable de
la aplicación del producto. El fabricante no se responsabiliza de los resultados fallidos, ya que no participa en el
procesamiento. Cualquier reclamación por daños que se hayan producido cubrirá exclusivamente el valor material
de nuestros productos.
El usuario tiene la obligación de comunicar cualquier incidente de gravedad relacionado con el producto al
fabricante y/o a la autoridad competente del Estado miembro.
Densidad de potencia
Ámbito de aplicación
bredent medical GmbH & Co. KG
Weissenhorner Str. 2 | 89250 Senden | Germany
T: +49 7309 872-600 | F: +49 7309 872-635
www.bredent-medical.com | @: info-medical@bredent.com
Symbole/Symbols/Symboles/Simboli/Símbolos:
Artikelnummer
Catalogue number
N° du produit
Codice d'ordine
Referencia de artículo
Nicht wiederverwenden
Do not re-use
Ne pas réutiliseur
Non riutilizzabile
No reutilizable
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Do not use if package is damaged
Ne pas utiliser quand l'emballage est endommagé
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
No utilizar si el envase está dañado
Nicht erneut sterilisieren
Do not resterilize
Ne pas restériliser
Non risterilizzare
No volver a esterilizar
Verwendbar bis
Use-by date
Utilisable jusqu'au
Utilizzabile entro
Puede usarse hasta
Temperaturbegrenzung / Untere Grenze 8 °C / Obere Grenze 40 °C
Temperature limit / Lower limit 8 °C / Upper limit 25 °C
Limites de température / Limite inférieure 8 °C / Limite supérieure 40 °C
Limiti di temperatura / Limite inferiore 8 °C / Limite superiore 40 °C
Límites de temperatura / límite inferior 8 °C / límite superior 40 °C
Einfach-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung
Single sterile barrier system with protective packaging outside
Système de stérilisation barrière avec emballage de protection extérieur
Sistema barriera sterile singola con imballaggio protettivo esterno
Sistema de barrera simple para mantener la esterilización con envase de protección externo
Anwendungsteil des Typ B
Type B application part
Pièce utilisable du type B
Parte applicata di tipo B
Pieza de aplicación del tipo B
Symbol für „Europäische Konformität"
European conformity marking
Symbole de Conformité Européenne
Simbolo per la „Conformità Europea"
Símbolo de «conformidad europea»
mínima
60mW/cm²
Abb. 1: Montage HELBO® Lichtleiter
Fig. 1: Assembly of HELBO® light guide
Fig. 1: Montage fibre optique HELBO®
100 mW/cm²
Fig. 1: Montaggio fibra ottica HELBO®
Fig. 1: Montaje de las fibras ópticas HELBO®
55mW/cm²
Abb.1
Abb. 2: Radiale und axiale Belichtung des Areals durch die HELBO®3D Pocket Probe
Fig. 2: Radial and axial exposure of the area using the HELBO®3D Pocket Probe
Fig. 2: Exposition radiale und axiale de la zone avec la sonde HELBO®3D Pocket Probe
Fig. 2: Irradiazionne in senso radiale e assiale dell'area con HELBO®3D Pocket Probe
Fig. 2: Aplicación de luz láser de forma radial y axial sobre el área afectada con HELBO®3D Pocket Probe
Abb. 3: Abstrahlung HELBO® 2D Spot Probe mit Abstandhalter (a) und klinisch wirksamen Bereich (b)
Fig. 3: Exposure HELBO® 2D Spot Probe with spacer (a) and clinically effective area (b)
Fig. 3: Rayonnement de la sonde HELBO® 2D Spot Probe avec espaceur (a) zone à effet clinique (b)
Fig. 3: Irradiazione di HELBO® 2D Spot Probe con distanziatore (a) e area clinicamente efficace (b)
Fig. 3: Aplicación de luz láser con HELBO® 2D Spot Probe y distanciador (a), zona clínicamente eficaz (b)
(a)
Abb. 4: Radiale und axiale Belichtung des Areals durch die HELBO® 3D Endo Probe
Fig. 4: Radial and axial exposure using the HELBO® 3D Endo Probe
Fig. 4: Exposition radiale et axiale de la zone à l'aide de la sonde HELBO® 3D Endo Probe
Fig. 4: Irradiazionne in senso radiale e assiale dell'area con HELBO® 3D Endo Probe
Fig. 4: Aplicación de láser de forma radial y axial sobre el área afectada con HELBO® 3D Endo Probe
STERILE EO
QTY
Abb.2
(b)
Abb.3
(b)
Fertigungslosnummer, Charge
Batch code
Code du lot
Numero di lotto
Código de lote
Medizinprodukt
Medical device
Produit médical
Dispositivo medico
producto sanitario
Produktidentifikationsnummer
Unique device identifier
Numéro d'identification du produit
Numero di identificazione del prodotto
Número de identificación del producto
Gebrauchsanweisung beachten
Consult instructions for use
Veuillez observer le mode d'emploi
Seguire le istruzioni per l'uso
Seguir las instrucciones de uso
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilised with ethylene oxide
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Esterilizado con óxido de etileno
Hersteller
Manufacturer
Fabricant
Fabbricante
Fabricante
Menge
Quantity
Quantité
Quantità
Cantidad
Abb.4
Publicité
