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• Les patientes consommant un médicament pouvant entraîner un risque
opératoire élevé ou un risque élevé de complications postopératoires, y
compris tout médicament ayant une incidence sur la coagulation sanguine
ou la viabilité tissulaire.
• Les patientes dont les caractéristiques psychologiques ne conviennent pas.
INFORMATION À FOURNIR À LA PATIENTE
Même si l'expansion tissulaire est une solution chirurgicale bénéfique pour de
nombreuses personnes, elle ne convient pas à toutes les patientes, car il s'agit
d'un processus long demandant beaucoup d'efforts qui cause parfois un inconfort
et une distorsion temporaires. C'est au chirurgien qu'il incombe d'effectuer une
bonne sélection des candidates. Il doit par ailleurs leur prodiguer des conseils sur
la relation risques-avantages. Avant la mise en place d'un expanseur tissulaire,
les patientes doivent pleinement comprendre qu'il s'agit d'une chirurgie non
essentielle et doivent être disposées à se conformer aux exigences du processus
d'expansion afin de réduire les risques de complications.
Mises en garde, précautions et effets indésirables
Allergan compte sur les chirurgiens pour informer les patientes de toutes les mises en
garde et précautions, et de tous les effets indésirables avant de procéder à la mise
en place et au gonflement d'un expanseur tissulaire. Le chirurgien doit expliquer à la
patiente que des effets indésirables ont parfois une incidence sur le plan de chirurgie
initial et que le suivi médical inclut dans certains cas une explantation précoce.
Consentement éclairé : Formulaire de renseignements destinés aux patientes
Consentement éclairé relatif aux expanseurs tissulaires NATRELLE
Les renseignements destinés aux patientes visent à faciliter la sensibilisation des
candidates et l'acceptation des risques liés à la chirurgie de mise en place d'un
expanseur tissulaire. Le formulaire en deux parties permet à la patiente et au chirurgien
de disposer chacun d'une copie pour leurs dossiers. Veuillez communiquer avec votre
représentant des ventes, Hôpitaux et produits chirurgicaux, ou visitez le site Web
www.allerganlabeling.com pour obtenir les formulaires de consentement éclairé.
MISES EN GARDE
1. Champ magnétique
NE PAS utiliser les expanseurs tissulaires NATRELLE
patientes ayant déjà des dispositifs implantés pouvant être affectés par les
champs magnétiques (p. ex., stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion
implantées, capteurs artificiels), car le site d'injection intégré MAGNA-SITE
contient un puissant aimant permanent en terres rares.
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