Sommaire des Matières pour Allergan NATRELLE 133 Plus FV
- Page 1 Mode d’emploi NATRELLE ® Expanseurs tissulaires 133 Plus ’ ® avec sites d injection agna intégrés dispositif de localisation MAGNA-FINDER ® ’ ’ et enseMble d aiguilles d injection...
- Page 2 AVERTISSEMENT : La loi fédérale américaine prévoit que la vente de ce dispositif est réservée aux médecins autorisés ou doit faire suite aux directives d’un médecin autorisé.
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Page 3: Table Des Matières
TABLE DES MATIÈRES Section Page Expanseurs tissulaires NATRELLE 133 Plus .......... 2 ® Description ....................4 Indications ....................6 Contre-indications ................... 6 Information à fournir à la patiente ............. 7 Mises en garde ..................7 Précautions ................... 10 Effets indésirables .................. 12 Événements indésirables potentiels de la chirurgie mammaire d’implantation .............. -
Page 4: Expanseurs Tissulaires Natrelle ® 133 Plus
EXPANSEURS TISSULAIRES NATRELLE 133 PLUS ® NATRELLE 133 Plus FV ® STYLE 133 LV STYLE 133 LV Expanseur tissulaire formé avec STYLE 133 FX STYLE 133 FX languettes de suture facultatives Pleine hauteur, projection variable Rempli de solution saline Texture BIOCELL ®... - Page 5 STYLE 133 FX STYLE 133 FX STYLE 133 LV STYLE 133 LV NATRELLE 133 Plus FX ® STYLE 133 FX STYLE 133 FX Expanseur tissulaire formé avec languettes de suture facultatives Pleine hauteur, projection extra pleine STYLE 133 MV STYLE 133 MV Rempli de solution saline Texture BIOCELL ®...
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Page 6: Description
DESCRIPTION Les expanseurs tissulaires NATRELLE 133 Plus sont conçus pour une ® implantation sous-cutanée ou sous-musculaire temporaire; ils sont remplis progressivement par injections séquentielles d’une solution saline stérile jusqu’à que ce que la quantité souhaitée de tissu soit atteinte. Les expanseurs tissulaires NATRELLE 133 Plus sont en élastomère de silicone ®... - Page 7 • Des languettes de suture facultatives peuvent être utilisées pour fixer le dispositif aux tissus de la loge et, ainsi, accroître sa stabilité. Intégrés • Le site d’injection MAGNA-SITE et le dispositif de localisation externe ® MAGNA-FINDER Xact contiennent des aimants permanents en ®...
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Page 8: Indications
Les indications et contre-indications ci-dessous sont d’ordre général. Chaque patiente doit être évaluée individuellement par un chirurgien qualifié afin de déterminer si l’expansion tissulaire est indiquée. INDICATIONS Les expanseurs tissulaires NATRELLE 133 Plus peuvent être utilisés pour ® pratiquer une reconstruction mammaire après une mastectomie, augmenter la taille d’un sein sous-développé, améliorer l’apparence d’une cicatrice ou corriger une déformation tissulaire. -
Page 9: Information À Fournir À La Patiente
Mises en garde, précautions et effets indésirables Allergan compte sur les chirurgiens pour informer les patientes de toutes les mises en garde et précautions, et de tous les effets indésirables avant de procéder à la mise en place et au gonflement d’un expanseur tissulaire. - Page 10 De plus, l’aimant MAGNA- SITE risque de nuire à la capacité de détection de l’IRM. ® Allergan n’a pas testé les effets in vivo de la radiothérapie sur l’expanseur tissulaire NATRELLE 133 Plus et n’offre aucune garantie relative à la ®...
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Page 11: Implant Temporaire
La radiothérapie, l’utilisation de stéroïdes dans la loge d’implantation chirurgicale, une thermothérapie ou cryothérapie excessive et le tabagisme ont une incidence négative sur la viabilité des tissus. Voir également les Contre-indications pour connaître les critères d’exclusion initiale de patientes. 6. Infection Une infection active, quel que soit son emplacement, augmente les risques d’infection périprothétique. -
Page 12: Précautions
Voir aussi Infection, sous MISES EN GARDE et EFFETS INDÉSIRABLES. 2. Planification chirurgicale Allergan compte sur le chirurgien pour tout ce qui a trait aux connaissances et au respect des procédures chirurgicales adéquates permettant d’obtenir un type précis d’expansion tout en réduisant le risque d’effets indésirables. - Page 13 5. Maintien de l’hémostase/prévention de l’accumulation de fluide Il est possible de réduire la gravité de l’hématome et du sérome postopératoires en prenant soin de surveiller méticuleusement l’hémostase pendant la chirurgie et possiblement par une utilisation postopératoire d’un système de drainage fermé. Il convient de maîtriser les saignements excessifs avant de mettre en place l’expanseur tissulaire.
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Page 14: Effets Indésirables
EFFETS INDÉSIRABLES 1. Dégonflement Les patientes doivent être informées de la possibilité d’un dégonflement de l’expanseur tissulaire qui rendrait nécessaire une chirurgie de remplacement. Un dégonflement se produit lorsqu’il y a un écoulement de solution saline à partir d’un site d’injection endommagé ou d’une enveloppe d’expanseur tissulaire endommagée. - Page 15 L’érythème est une réaction normale au processus d’expansion. Une mesure de précaution reconnue consiste à effectuer une aspiration afin de distinguer un érythème normal d’un érythème indiquant une infection précoce. D’après les travaux de recherche, les Staphylococcus et Pseudomonas sont les bactéries les plus fréquemment observées dans les cas d’infection autour d’un expanseur tissulaire.
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Page 16: Contracture Capsulaire
6. Contracture capsulaire La formation d’une capsule de tissu fibreux autour d’un implant est une réaction physiologique normale, mais toutes les capsules ne se contractent pas. La contracture du tissu capsulaire fibreux autour de l’expanseur tissulaire cause dans certains cas des symptômes comme la dureté, l’inconfort, la douleur, la distorsion, la palpabilité... -
Page 17: Réaction Inflammatoire
normale consiste à procéder à un dégonflement partiel immédiat s’il y a des raisons de soupçonner la présence d’un nerf comprimé, et il convient d’attendre d’avoir résolu le problème avant de poursuivre le remplissage. 12. Distorsion L’expansion tissulaire est un processus qui exige beaucoup de temps et d’efforts et il cause parfois un inconfort et une distorsion temporaires. -
Page 18: Mode D'emploi
MODE D’EMPLOI Intervention chirurgicale Allergan compte sur le chirurgien pour connaître et suivre les procédures chirurgicales adéquates relatives au type d’expansion souhaitée. Le chirurgien doit soigneusement évaluer divers éléments, dont la conformité de la candidate aux critères, le résultat esthétique souhaité, les dimensions de l’expanseur tissulaire, la... -
Page 19: Utilisation Unique
Allergan offre séparément des modèles et du matériel de formation afin d’aider le chirurgien à utiliser les expanseurs tissulaires. Ces documents abordent les techniques dimensionnelles conçues spécialement pour les expanseurs tissulaires NATRELLE 133 Plus et les implants mammaires NATRELLE ®... -
Page 20: Comment Ouvrir L'emballage Du Produit
Comment ouvrir l’emballage du produit En portant des gants sans talc, retirer l’expanseur tissulaire et les accessoires du produit de leur emballage stérile dans un environnement aseptique. NE PAS exposer l’expanseur tissulaire à de la poussière, du talc, des éponges, des serviettes et d’autres contaminants. -
Page 21: Dispositif De Localisation Magna-Finder
1. Mise en place de l’expanseur tissulaire Préparer et disséquer la loge d’implantation chirurgicale pour la mise en place de l’expanseur tissulaire conformément aux techniques chirurgicales établies les plus récentes. Si la loge est trop petite, la prothèse d’expansion risque d’être à... - Page 22 MAGNA-FINDER Xact est fourni stérile et ne doit être utilisé qu’une seule ® fois dans un champ stérile. Après l’utilisation initiale, il ne doit pas être réutilisé dans un champ stérile. Il peut toutefois être réutilisé dans un champ non stérile quand on suit les instructions de nettoyage du dispositif de localisation MAGNA-FINDER Xact ci-dessous.
- Page 23 Étape 5 : Une fois que l’aimant de MAGNA-FINDER Xact est centré sur le site ® d’injection MAGNA-SITE , appliquer une pression délicate sur la peau au ® site d’injection au moyen du dispositif MAGNA-FINDER Xact. Écartez le ® dispositif MAGNA-FINDER Xact de la peau.
- Page 24 REMARQUE : Pour éviter toute contamination et éviter les dommages causés par de nombreuses ponctions pendant chaque séance, utiliser un système de remplissage clos, comme la trousse de remplissage Allergan, qui est vendue séparément. Étape 1 : Insérer une aiguille hypodermique neuve et stérile de calibre 21 (ou plus petite) à...
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Page 25: Signalement Et Retour Des Implants Explantés
Les retours de produits doivent être traités par un représentant des ventes, Hôpitaux ou Produits chirurgicaux, ou par le Service à la clientèle d’Allergan, au 1 800 766-0171. La valeur de retour est basée sur le délai prescrit. Tous les sceaux de l’emballage doivent être intacts afin d’être admissibles à... -
Page 26: Garantie Limitée, Limitation De Responsabilité Et Dénégation De Responsabilité
COMMANDE DES PRODUITS Pour commander directement un produit aux É.-U. ou pour des renseignements sur le produit, veuillez communiquer avec votre représentant aux ventes, Hôpitaux ou Produits chirurgicaux, ou avec le service à la clientèle d’Allergan, au 1 800 766-0171. Page 24... - Page 27 . a l l e r g a n . c o m 2525 Dupont Drive Toutes les marques déposées sont la propriété de leurs Irvine, CA 92612 É.-U. propriétaires respectifs. Tél. : 1 800 624-4261 © 2016 Allergan. Tous droits réservés. LDOC-04708 Rév. 01 07/2016...