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Mode d'emploi
Appareil chirurgical laser diomax
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Consignes de sécurité
3.1
Prescriptions générales
Les normes, lois, directives et règlements suivants ont été pris en compte au moment de la
conception et de la fabrication du présent appareil:
Norme
MPG
93/42/CEE
IEC 60825-1:2003-10
IEC 60601-1:1996-03
IEC 60601-1-1:2002-08
IEC 60601-1-2:2007-12
IEC 60601-2-22:1996-12
IEC 60601-1-4:2001-04
IEC 60601-1-6:2010-10
IEC 62304:2007-03
IEC 62353:2008-08
ISO 15223-1:2012-10
BGI 832
INDICATION
Respecter les directives de sécurité nationales !
La loi sur les produits médicaux et la prescription en matière de prévention des accidents
s'appliquent en Allemagne. Les lois, directives et ordonnances nationales doivent également
être respectées !
V. 5.0
®
Titre
Loi allemande sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz)
Directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
Safety of laser products – Part 1: Equipment classification and
requirements
Medical electrical equipment – General requirements
Medical electrical equipment – General requirements for safety
Medical electrical equipment – Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
Medical electrical equipment – Particular requirements for the safety of
diagnostic and therapeutic laser equipment
4. Collateral standard: Programmable electrical medical systems
Usability
Medical device software – Software life-cycle processes
Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of
medical electrical equipment
Medical devices – Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied – Part 1: General requirements
Operation of laser devices – (Application of the accident prevention
regulation concerning laser radiation (BGV B2))
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