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Appareil chirurgical laser Mode d’emploi V. 5.0 (2014-02) Valable à partir des versions logicielle V5.00, 90-336-54-50 des versions matérielle HW 03 et logicielle SW 04...
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Légende Symbole de danger ATTENTION Met en garde contre une lésion corporelle possible AVERTISSEMENT Met en garde contre un danger de mort éventuel DANGER Met en garde contre un danger de mort imminent Respecter le mode d’emploi Respecter le mode d’emploi Référence de commande (réf.) Numéro de série Conserver à...
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Chiffres indiquant l’humidité relative de l’air minimale et maximale pour les stockage et transport. Pour les valeurs valables, voir le chapitre 11 “Caractéristiques techniques”, page 67. Fragile, éviter les chocs et les secousses Les flèches indiquent vers le haut, stocker et transporter le colis à la verticale Date de fabrication Fabricant...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Sommaire Responsabilité du fait du produit et garantie ........7 Généralités ................... 7 Étendue de la livraison................7 Utilisation conforme ................8 Fonctions fréquemment utilisées ............. 9 Contre-indications ................. 9 Garantie ....................9 Contrôle de réception ................
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 4.4.2 Raccordement au réseau ................. 25 4.4.3 Broche de compensation de potentiel ..............25 4.4.4 Raccordement du commutateur à pédale ............25 4.4.5 Raccordement Interlock / warning ..............26 4.4.6 Accessory Port ....................28 4.4.7...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.14 Laser pilote ..................57 5.15 Configuration ..................58 Mode d'emploi succinct ............... 62 Maintenance ................63 Travaux de maintenance réguliers ............63 Échéancier de maintenance ..............63 Nettoyage et désinfection ............64 Élimination des erreurs ...............
Nous sommes le fabricant de ce produit : Gebrüder Martin GmbH & Co. KG Une société de KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · D-78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · D-78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193 info@klsmartin.com ·...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Utilisation conforme ® Le laser diomax est un appareil chirurgical laser sur la base d’un laser à diode et sert au traitement de tissus biologiques par : hyperthermie • sectionnement • coagulation •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Fonctions fréquemment utilisées Vous trouverez au chapitre 5 “Manipulation de l'appareil”, page 30, des applications qui expliquent les fonctions du laser les plus souvent utilisées sous forme de programmes enregistrés. Contre-indications Aucune contre-indication n'est actuellement connue pour l'application.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Hotline Si vous avez des questions concernant la manipulation du produit ou les applications • cliniques, n’hésitez pas à contacter le Département de Gestion des Produits : Tél : +49 7461 706-243 Fax : +49 7461 706-190 Pour tout renseignement d’ordre technique, veuillez contacter le Martin Service Center:...
® informatique et de logiciel plus anciennes. Le logiciel du diomax indique sur l’écran d’accueil quelle version de ce document va avec le logiciel actuellement utilisé sur l’appareil, voir chapitre 5.7 “Test du système”, page 40.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Pictogrammes utilisés dans le présent document Les informations importantes, ainsi que les remarques générales ou concernant la sécurité sont signalées dans le présent document par les symboles et mentions suivantes : Danger de mort ou risque de grave blessure corporelle ! En cas de non-respect, danger de mort éventuel ou risque de grave blessure corporelle !
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Consignes de sécurité Prescriptions générales Les normes, lois, directives et règlements suivants ont été pris en compte au moment de la conception et de la fabrication du présent appareil: Norme Titre Loi allemande sur les dispositifs médicaux (Medizinproduktegesetz) 93/42/CEE Directive CE 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Installation et première mise en marche L'installation et la première mise en marche ne doivent être effectuées que par Gebrüder Martin ou par des partenaires de service autorisés. ATTENTION Risque de blessures corporelles ! Toute personne ayant un rapport quel qu'il soit avec l'appareil doit parfaitement connaître le...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax En outre, les compléments suivants doivent être pris en compte : La mise en service ne doit être effectuée que par des utilisateurs autorisés. Ces utilisateurs • doivent bien connaître l'appareil laser ainsi que les mesures de sécurité correspondantes.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Sécurité laser ® L'appareil chirurgical laser diomax est un appareil de la classe IIb conformément à la loi sur les produits médicaux, • est un dispositif laser de la classe de laser 4 (selon la norme IEC 60825-1), •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Risque d'explosion et d'incendie Risque d'incendie ! Les lasers de la classe 4 (IEC 60825-1) peuvent agir comme sources d'allumage en raison d'une surchauffe de tissus ou des extrémités de fibre. Lors de l'utilisation de l'appareil, les mesures suivantes de prévention des incendies et explosions induits par laser doivent être...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Exigences s'appliquant aux salles de traitement Les salles dans lesquelles l'appareil est utilisé doivent être signalées au niveau de leurs • accès par un panneau d'avertissement laser (compris dans la livraison). Toutes les portes d'entrée menant à la zone laser doivent être dotées d'une lampe de •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Chargé de la protection laser Conformément à la prescription allemande en matière de prévention des accidents BGV B2 (rayonnement laser), un chargé de la protection laser doit être nommé par écrit par l'exploitant. Les points suivants relèvent également de sa responsabilité : Exécution des mesures de sécurité...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 3.13 Fusibles Les fusibles peuvent uniquement être remplacés par un personnel qualifié autorisé. À l'arrière de l'appareil se trouvent les fusibles de la douille d'entrée du secteur, dont les valeurs sont imprimées à l'arrière de l'appareil (voir le chapitre 4.4 “Face arrière”, page 24).
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 3.16 Panneaux d'avertissement et d'indication Panneau d'indication à Traduction de l’autocollant : l'arrière de l'appareil, voir le Laser à diodes ; classe chapitre 4.4 “Face arrière”, de laser 4 page 24 avec indications des Puissance du laser : 20 W Longueur d’onde de laser : 980...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 3.17 Gaz de fumée ATTENTION Le gaz de fumée du laser peut contenir des particules tissulaires viables ! Les émissions de gaz de fumée produites au cours du traitement au laser, en particulier lors de la vaporisation, peuvent s'avérer nocives.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Mise en marche Fonction L'appareil est un appareil de chirurgie au laser commandé par microprocesseur à la pointe de la technologie. Il génère un faisceau laser dans la plage de longueur d'onde infrarouge (980 nm) avec une puissance de laser allant jusqu'à...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Face avant Les fonctions des éléments de commande et d'affichage sont détaillées dans la chapitre 5.1 “Éléments de commande et d'affichage” page 30. Face arrière 1 Plaque signalétique 6 Raccordement Accessory Port 2 Raccordement au secteur avec fusibles...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 4.4.1 Plaque signalétique La plaque signalétique se trouve sur la face arrière de • l'appareil (voir également le chapitre 4.4 “Face arrière”, page 24). Voir également le chapitre 11 “Caractéristiques • techniques”, page 67.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 4.4.5 Raccordement Interlock / warning Interlock / warning Le raccordement offre deux fonctions : Contact de lampe d'avertissement • Interlock de la porte • Contact de lampe d'avertissement Ce contact active les lampes d'avertissement lors de la mise en marche de l'appareil (commutateur à...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Interlock de la porte Si un contacteur de porte est raccordé à ce contact (1), l'appareil désactive automatiquement l'émission de laser lors de l'ouverture de la porte. Le message INT_LOCK ERROR s'affiche sur l'écran.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 4.4.6 Accessory Port Raccordement pour alimentation externe en gaz de rinçage (MY GAS 2) et / ou aspiration de gaz de fumée ® (par ex. marVAC ). Les câbles de raccordement peuvent être obtenus auprès de Gebrüder Martin sur demande.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Préparation du système de laser Rayonnement laser dangereux ! Empêcher que des personnes non autorisées n'aient accès à la zone laser. Sécuriser les • accès à la zone laser avec des signaux de danger laser et une / des lampe(s) de signalisation.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Manipulation de l'appareil Risque de blessure en cas de commande incorrecte ! Une commande ou un réglage de l'appareil différent de ceux décrits dans ce document peuvent générer une irradiation dangereuse. Éléments de commande et d'affichage Interrupteur d'arrêt d'urgence...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.1.1 Interrupteur à clé L'appareil s'allume et s'éteint à l'aide de l'interrupteur à clé. Position de la clé 0 : Appareil éteint Position de la clé 1 : Appareil allumé La clé ne peut être retirée qu'en position 0.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.1.4 Voyant de signalisation du laser Le voyant de signalisation du laser indique les modes suivants : Arrêt • Fibre laser raccordée correctement à la douille SMA-X. Commutateur à pédale pas actionné. Rouge •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.1.5 Clavier (1) Touche STANDBY Appuyer sur la touche fait basculer l'appareil en mode STANDBY. Les paramètres du laser peuvent être réglés. • À l'exception du faisceau laser pilote, aucun faisceau • laser ne peut être émis.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.1.6 Écran L'illustration ci-contre montre le laser au moment du réglage de la puissance du laser (pos. 4, fond orange). Utiliser le bouton rotatif pour sélectionner et • régler la puissance du laser, voir chapitre 5.1.7 “Bouton rotatif avec éclairage...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.1.7 Bouton rotatif avec éclairage circulaire Tous les réglages sur l'appareil sont effectués avec le bouton rotatif. Le bouton rotatif peut être tourné et enfoncé. Il est inactif après la mise en marche et peut être activé en l'enfonçant.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.1.8 Affichage de l'état du laser Affichage de l'état du laser Aucune fibre laser connectée. • Le laser peut être réglé, mais pas activé. STANDBY du laser • Une fibre laser correspondante est raccordée.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Raccordement de la fibre laser INDICATION Le laser est doté d'une douille SMA codée (SMA-X) et seules les fibres laser avec prises mâles SMA-X permettent l'activation du laser. Prendre les fibres laser et les applicateurs autorisés pour l'appareil (voir le chapitre 10 •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Contrôle de la fibre laser à l'aide du laser pilote Avant de débuter la thérapie ou après avoir remplacé une fibre laser, contrôler cette dernière : Appuyer sur la touche PILOT, • — sélectionner le menu Laser pilote à l'aide du bouton rotatif, —...
— Vérifier que l'écrou-raccord sur la prise mâle SMA-X est bien serré. ® — S'assurer que la fibre laser est bien un produit autorisé pour le diomax Remarque : Les paramètres du laser réglés avant le changement de fibre restent identiques.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Mise en marche de l'appareil L'interrupteur d'ARRÊT D'URGENCE est • tiré. Introduire la clé et tourner dans le sens des • aiguilles d'une montre sur la position 1. — L'appareil est mis en marche.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Commutateur à pédale Le commutateur à pédale (1) se trouve en sécurité au sol dans un boîtier (2) et est raccordé par son câble de raccordement (3) avec la douille du commutateur à pédale (chapitre 4.4.4 “Raccordement du commutateur...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Utilisation du laser ATTENTION Risque de blessure ! Toutes les personnes présentes dans la pièce, y compris le patient, doivent porter des lunettes de protection laser. • Éviter de regarder directement le faisceau du laser pilote rouge ! Raccorder la fibre laser (voir le chapitre 5.2 “Raccordement de la fibre laser”, page 37).
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.10 Désactivation de l'appareil Tourner la clé de l'interrupteur à clé de la position 1 sur la position 0. • ATTENTION Risque de blessure Tout appareil laser non utilisé doit être protégé contre une utilisation non autorisée.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.12 Utilisation des programmes Le réglage de chaque paramètre avant une opération prend un certain temps en raison des multiples possibilités de réglage. La commande est facilitée en utilisant les programmes enregistrés. Les réglages qui sont utilisés plusieurs fois peuvent être enregistrés dans l'appareil en tant que programme sous un nom personnalisé.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.12.2 Sélection du programme Liste des derniers programmes utilisés (Last used programs) Jusqu'à quatre noms de programmes sont directement affichés dans le menu principal. Les quatre noms de programme correspondent aux derniers programmes utilisés.
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Les programmes enregistrés sont à présent affichés dans la zone de menu sous forme de liste. Lors de la navigation à travers la liste des programmes, un aperçu du programme actuellement marqué est affiché dans la zone d'affichage à...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.12.3 Ajustement du programme Le programme actif peut être modifié et enregistré. Le bouton rotatif permet de sélectionner le paramètre qui doit être modifié. En appuyant sur le bouton rotatif, le paramètre sélectionné est activé et son type ou sa valeur peuvent être modifiés en tournant le bouton rotatif.
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Mode continue • La puissance du laser réglée est émise en continu tant que le commutateur à pédale est enfoncé. Taux continue • Le débit continu informe l'utilisateur par le biais d'un signal de feedback dès que la quantité...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Taux • Le champ d'affichage TAUX indique la durée nécessaire au traitement d'un centimètre de veine. Cette indication fournit le temps alloué au retrait de la fibre VENEX. Le retrait est contrôlé lors du traitement au niveau des graduations en cm sur la fibre ou le cathéter.
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Taux impulsion • Le taux à impulsions informe l'utilisateur par le biais d'un signal de feedback dès que la quantité d'énergie réglée par cm est atteinte. Un signal sonore bref supplémentaire retentit. Le débit (durée par cm) est calculé à partir de la puissance moyenne du laser et de la lumination.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.12.6 Durées Selon le mode d'impulsion, il est possible de régler jusqu'à quatre paramètres d'impulsion : Impulsion (5 ms - 10 s) • Durée d'une impulsion laser Pause impulsion (5 ms - 10 s) •...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Adapter le nom avec l'éditeur de texte. • — Sélectionner les lettres / caractères en tournant le bouton rotatif. — Saisir les lettres en appuyant sur le bouton rotatif. — Les touches fléchées déplacent le curseur vers l'avant / l'arrière.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Écraser Sélectionner Programmes / Écraser. • Avant d'écraser le programme enregistré avec les nouveaux paramètres, une question de sécurité s'affiche. Acquitter la question de sécurité avec Oui. • — Le programme est enregistré avec les nouveaux paramètres.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.13 Journal de bord 5.13.1 Traiter journal de bord Journal de bord / • Sauvegarder / Remise Les affichages du compteur actuels sont enregistrés dans le journal et les compteurs sont ensuite remis à zéro.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Retrait de la fibre laser • — Une entrée dans le journal est automatiquement générée avec une question à l'utilisateur. — Le message suivant apparaît : Enregistrer les sommes dans le journal de bord ? —...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.13.2 Afficher journal de bord Sélectionner Journal bord / • Vue d’ensemble — Le journal s'affiche. Le journal permet de contrôler l'énergie laser appliquée et le nombre d'impulsions laser. Ces paramètres sont enregistrés manuellement ou automatiquement avec l'heure de démarrage...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.14 Laser pilote Sélectionner le laser pilote. • Luminosité du pilote • La luminosité du pilote peut être réglée de 1 % à 100 %. Fréquence de clignotement du pilote • Le laser pilote peut être réglé sur CW (éclairage continu) ou en mode pulsé...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax 5.15 Configuration Dans le menu Configuration, l'utilisateur a la possibilité d'ajuster certains réglages de l'appareil. Sélectionner Configuration. • — Le menu Configuration apparaît. Les réglages peuvent être effectués dans les sous-menus suivants : Langue •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Configuration / Écran Régler la luminosité de l'écran (2 – 100 %). • Enregistrer la luminosité de l'écran en • appuyant sur le bouton rotatif. Configuration / Désactivation Désactivation menu • Le menu Désactivation définit le laps de temps jusqu'à...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Configuration / Date / Heure / Heure d'été Comme l'heure et la date sont enregistrées dans le journal pour chaque traitement, il est nécessaire de les actualiser. Sélectionner dans le menu Configuration le •...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Configuration / Alertes sonores Sélectionner Alerte sonore et régler le • niveau sonore. Sélectionner Signal activ. laser et régler le • niveau sonore. L'avertissement sonore est, conformément à la norme IEC 60601, doté d'une puissance sonore minimale qui peut être augmentée...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Mode d'emploi succinct Préparation Respecter le mode d'emploi • Raccorder l'appareil à l'alimentation électrique • Mise en marche de l'appareil Introduire la clé en position 0 et la tourner sur 1 • •...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Maintenance Travaux de maintenance réguliers INDICATION Les réparations peuvent uniquement être effectuées par des techniciens de service autorisés de Gebrüder Martin. Échéancier de maintenance Inspection / maintenance Période de maintenance À effectuer par Chaque jour, avant chaque Vérifier l’interrupteur ARRÊT D’URGENCE...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Nettoyage et désinfection La responsabilité du nettoyage et de la désinfection incombe à l’exploitant / à l’utilisateur. Respecter les réglementations nationales relatives au nettoyage et à l’hygiène. ATTENTION Risque de graves blessures corporelles provoquées par des accessoires endommagés !
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Élimination des erreurs Messages à l'écran Les indications pour le processus sont affichées sur l'écran dans les lignes d'indication (pos. 2, chapitre 5.1.6 “Écran”, page 34). Par exemple : Raccorder fibre Ligne d'indication Autres dysfonctionnements En cas de dysfonctionnement que l'utilisateur n'est pas capable d'éliminer seul, un voyant de...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Accessoires Les accessoires et articles à usage unique ne doivent être utilisés que s'ils comportent la marque CE et correspondent à la liste suivante. La liste des accessoires est sujette à des mises à...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Caractéristiques techniques ® Désignation Caractéristiques diomax Type de laser Laser à diodes Longueur d'onde du laser 980 nm ± 2 % Puissance du laser 0,1 – 20 W ± 20 % Formes d'impulsions...
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax ® Désignation Caractéristiques diomax Niveau sonore Bruit au repos 42 dB(A), à pleine charge 57 dB(A) Dimensions L × H × P 381 mm × 195 mm × 390 mm Poids 13,8 kg de -25 °C à...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Contrôle de sécurité technique (CdST) INDICATION Les contrôles techniques de sécurité ne peuvent être effectués que par Gebrüder Martin ou par des partenaires de service autorisés par Gebrüder Martin. L'exécution du contrôle de sécurité doit être inscrite dans le livret de produit médical et les résultats du contrôle doivent être documentés !
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Pour les contrôles fonctionnels, voir la norme IEC 62353, section 5.4 Contrôler le calibrage avec un appareil de mesure de puissance externe (tolérance autorisée ± 20 %) : 0,5 W / 2 W / 10 W / 15 W / 20 W Autres points de contrôle :...
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Recommandations et déclaration du fabricant sur la compatibilité électromagnétique (CEM) Recommandations et déclaration du fabricant selon la norme IEC 60601-1-2 Paragraphe 6.8.3.201 a) 3) Tableau 201 : émissions électromagnétiques ® L’appareil diomax est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci- dessous.
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Recommandations et déclaration du fabricant selon la norme IEC 60601-1-2 Paragraphe 6.8.3.201 a) 3) Tableau 201 : émissions électromagnétiques L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
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Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Recommandations et déclaration du fabricant selon la norme IEC 60601-1-2 Paragraphe 6.8.3.201 b) Tableau 204 : immunité électromagnétique L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Il convient que l’utilisateur de l’appareil s’assure qu’il est utilisé dans un tel environnement.
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Appareil chirurgical laser diomax Distances de séparation recommandées entre les appareils portatifs et mobiles de ® communication RF et l’appareil diomax de Gebrüder Martin selon la norme IEC 60601-1-2 Paragraphe 6.8.3.201 b), tableau 206 L’appareil est prévu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées.
Mode d’emploi ® Appareil chirurgical laser diomax Indications importantes pour l’environnement 14.1 Emballage Sur demande, Gebrüder Martin reprend l’emballage complet de l’appareil. Dans la mesure du possible, certaines parties de l’emballage seront recyclées. Si vous ne souhaitez pas profiter de cette offre, vous pouvez également éliminer vous-même l’emballage avec les vieux papiers et les ordures ménagères.
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Gebrüder Martin GmbH & Co. KG A company of the KLS Martin Group KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen · Germany Postfach 60 · 78501 Tuttlingen · Germany Tel. +49 7461 706-0 · Fax 706-193 info@klsmartin.com · www.klsmartin.com Date of Release: 2014-02 ·...