Manuels Connexes pour CryopAL GT Serie
Sommaire des Matières pour CryopAL GT Serie
- Page 1 Récipients cryogéniques Récipients cryogéniques Récipients cryogéniques Manuel de l’utilisateur Manuel de l’utilisateur www.Cryopal.com...
- Page 2 Organisme notifié : LNE GMED Tous droits réservés. Reproduction interdite sous quelque forme que ce soit, de toute ou partie de ce document sans la permission écrite de Cryopal. Ce manuel est conforme à la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.
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Page 3: Table Des Matières
Sommaire Sommaire IDENTIFICATION DU FABRICANT ------------------------------------------------------------------------------------------------ 5 INFORMATIONS DE SECURITE ---------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 2.1. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------- 6 ONSIGNES GENERALES 2.2. ’ --------------------------------------------------------------------------------------------- 7 RECAUTIONS GENERALES D EMPLOI 2.3. ------------------------------------------------------------------------------------------------ 9 RECAUTIONS EN CAS DE DEFAUT 2.4. ’ -------------------------------------------------------------------------------------------------- 9 ESCRIPTION DE L ETIQUETAGE 2.5. - Page 4 NETTOYAGE ET ENTRETIEN ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 9.1. --------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 IDANGE DU DISPOSITIF 9.2. ------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 NTRETIEN DU DISPOSITIF 9.3. ----------------------------------------------------------------------------------------------------- 31 AINTENANCE PREVENTIVE ASSISTANCE ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 32 10.1. ’ ----------------------------------------- 32 ONDUITE GENERALE A TENIR EN CAS DE PROJECTION D AZOTE LIQUIDE REFRIGERE 10.2.
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Page 5: Identification Du Fabricant
1. Identification du fabricant Le fabricant du dispositif médical GT est Cryopal : Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges F - 77607 Marne la Vallée Cedex 3 Tel : +33 (0)1.64.76.15.00 Fax : +33 (0)1.64.76.16.99 e-mail: sales.cryopal@airliquide.com... -
Page 6: Informations De Securite
Des inspections périodiques doivent être également réalisées. Attention / information utilisateur ** Cryopal préconise dans le cadre du stockage d’échantillons biologiques catégorisés sensibles par l’utilisateur, d’utiliser la gamme GT équipée d’un dispositif de surveillance de la température et du niveau d’azote liquide dénommé... -
Page 7: Recautions Generales Demploi
Pour les dispositifs GT non équipés du système de régulation non équipés du système de régulation Cryomémo, , Cryopal préconise d’assurer un contrôle soutenu du niveau d’azote dans le dispositif. Ce test présenté d’assurer un contrôle soutenu du niveau d’azote dans le dispositif. Ce test présenté... - Page 8 Pour éviter toute brûlure, il est recommandé de ne jamais toucher les parties froides (col, bouchon, flexible, etc.), de prévenir tout renversement et écoulement de liquide en maintenant impérativement le dispositif en position verticale. et de porter les équipements de protection individuels conformément aux consignes de sécurité. Pincement Par le bouchon, lors de la fermeture du dispositif.
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Page 9: Precautions En Cas De Defaut
également équipé d’un système de contrôle du taux d’oxygène avec affichage à l’extérieur du local et l’utilisateur doit être équipé d’un système de contrôle du taux d’oxygène portatif Les conditions de sécurité requises et la mise à disposition des systèmes de sécurité pour l’exploitation d’une salle cryogénique sont de la responsabilité... -
Page 10: Definition Des Symboles
Etiquettes située Etiquettes situées sur le dispositif GT 2.5. Définition des symbole Définition des symboles Attention Attention : Température Fabricant Basse Se référer aux instructions Se référer aux instructions Port de gants obligatoire Port de gants obligatoire du manuel du manuel Port de lunettes Port de lunettes Ventiler la pièce... - Page 11 Marquage CE, conformité Marquage CE, conformité Numéro de série Numéro de série à la directive 93/42/CE à la directive 93/42/CE Capacité en litres Capacité en litres Date de fabrication Date de fabrication 11 | G T – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r M a n u e l d e l ’...
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Page 12: Dispositif Gt
3. Dispositif GT 3.1. Présentation du dispositif Présentation du dispositif Les dispositifs de la gamme GT GT sont des cuves cryogéniques non pressurisées permettant sont des cuves cryogéniques non pressurisées permettant de stocker et conserver des éléments biologiques préalablement congelés dans de l’azote de stocker et conserver des éléments biologiques préalablement congelés dans de l’azote de stocker et conserver des éléments biologiques préalablement congelés dans de l’azote liquide à... - Page 13 L’utilisation des dispositifs doit exclusivement être réservée au stockage des produits dans de l’azote liquide, et non pour la congélation. Tout autre gaz est interdit. Cryopal préconise d’utiliser systématiquement avec chaque récipient cryogénique de la gamme GT le dispositif surveillance et de mémorisation de la température T° TRACKER.
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Page 14: Caracteristiques Techniques
3.2. Caractéristiques techniques 3.2.1. GT 2, 3, 9, 11, 21 et 35 - Longue autonomie Fabricants- CRYOPAL-Série GT longue autonomie Série GT11 GT21 GT35 Stocker et conserver ampoules, paillettes, poches de sang/de cellules Indication vivantes Ne pas utiliser hors des plages de température/humidité prescrits par la... -
Page 15: Gt 14, 26, 38 Et 40 - Large Capacité
3.2.2. GT 14, 26, 38 et 40 - Large Capacité Réservoirs CRYOPAL-Série large capacité GT14 GT26 GT38 GT40 Stocker et conserver ampoules, paillettes, poches de sang/de Indication cellules vivantes Ne pas utiliser hors des plages de température/humidité prescrits par la notice Contre-indication Ne pas remplir avec autre chose que de l’azote liquide... -
Page 16: Presentation De La Gamme
3.3. Présentation de la gamme Références Description produit GT2-1 GT2 avec 3 canisters plastique GT3-1 GT3 avec 6 canisters 1 étage plastique GT9-1 GT9 avec 6 canisters 1 Etage plastique GT11-1 GT11 avec 6 canisters 1 Etage plastique GT11-4 GT11 avec 6 canisters 2 étages plastique GT21-1 GT21 avec 6 canisters 1 étage plastique GT21-4... -
Page 17: Indications D'utilisation
4. Indications d’utilisation 4.1. Usage revendiqué Les cuves de la gamme GT sont destinées à être utilisées en laboratoire ou en milieu hospitalier à des fins de conservation et de stockage d’échantillons biologiques. Les échantillons pouvant être : sang de cordon, cellules, … 4.2. -
Page 18: Dispositif
4.5.2. Dispositif Il existe deux effets indésirables majeurs liés à l'emploi de l'azote liquide : 1. Dégradation du bouchon : Usure de la mousse du bouchon liée au frottement lors de l’ouverture et fermeture répétées du bouchon ou désolidarisation de la mousse du bouchon. -
Page 19: Materiaux Utilises
5. Matériaux utilisés Matériaux en Alliage d’aluminium, composite époxy fibre de verre, polycarbonate, contact direct ou Klegecell (PVC), acier Inoxydable et polystyrène expansé pour indirect avec bouchon du GT40. l'utilisateur 19 | G T – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r... -
Page 20: Condition De Stockage Et De Manipulation
6. Condition de stockage et de manipulation Plusieurs conditions et mises en garde doivent être respectées pour permettre l’utilisation en toute sécurité des dispositifs GT. 6.1. Stockage Le local dans lequel sont stockés les dispositifs doit être doté d’équipements de protection individuelle (EPI). - Page 21 Humidité relative : de 30% à 65% sans condensation. Eviter les chocs et les déplacements brusques. Avant d’être introduits dans le dispositif les échantillons doivent être protégés (tubes, poches, étuis, …). Cette liste est non exhaustive. 21 | G T – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
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Page 22: Deplacement Du Dispositif
7. Déplacement du dispositif Le dispositif peut-être manipulé par chariot élévateur, en suivant les règles de l’art, uniquement lorsqu'il se trouve dans son emballage. Hors de son emballage il ne faut en aucun cas utiliser un chariot élévateur, mais déplacer le dispositif soit : •... -
Page 23: Utilisation Du Dispositif Gt
Nous préconisons qu’au moins une personne soit constamment présente pour suivre le remplissage jusqu’à son terme. Afin d’éviter tout risque de projection lors du remplissage, Cryopal préconise l’utilisation d’une canne de transfert avec embout brise jet (cf. §11), sauf pour le GT 2. -
Page 24: Ontrole Du Niveau Dazote
8.2. Contrôle du niveau d’azote Pour vérifier le niveau d’azote liquide restant la procédure à suivre est la suivante : Enlever le bouchon Enfoncer l’indicateur de niveau en plastique jusqu’au fond pendant 3 ou 4 secondes (Attention à la surépaisseur éventuelle due à un répartiteur de canisters) Le sortir et le secouer dans l’air ambiant La condensation de l’humidité... -
Page 25: Gt 2, 3, 9, 11, 21 Et 35 - Série Longue Autonomie
8.3.1. GT 2, 3, 9, 11, 21 et 35 – Série longue autonomie GT 2 GT 3 GT 9 GT 11 GT 21 GT 35 MIN (cm) MAX (cm) Tableau 1 : Niveaux de remplissage plein (canister + échantillons) - Série longue autonomie 8.3.2. - Page 26 6. S’assurer que pendant 24h le récipient restera isolé, fermé et qu’aucune manipulation ne sera réalisée dessus 7. Après 24h vérifier et noter le poids affiché sur la bascule ainsi que l’heure et la température de la pièce 8. A l’aide du tableau ci-dessous, comparer le poids J+24h au poids J et calculer les pertes du récipient : Si les pertes sont inférieures à...
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Page 27: Utilisation Du Dispositif
8.5. Utilisation du dispositif Avant toute mise en route d’un dispositif il convient de valider l’étape suivante : Action Contrôler régulièrement le niveau d’azote liquide avec l’indicateur de niveau fournie (cf. §8.2). Remarques relatives à l’utilisation : Du fait des températures cryogéniques, la formation de glace ou d’eau peut être observée. -
Page 28: Insertion Ou Sortie Des Echantillons
manipuler le bouchon en utilisant des équipements de protection individuelle. Le couvercle restera fermé autant longtemps que possible, de manière à éviter les pertes de froid et la formation de glace. Le bouchon est équipé d’un système de sûreté (accessoire supplémentaire pour GT 2). - Page 29 Lever progressivement les accessoires afin de laisser l’azote s’écouler sans projection et de ne pas endommager les accessoires. Il est indispensable de placer tous les rangements à l’intérieure du récipient même si ceux-ci sont vides. Un rangement qui n’était pas conditionné à la température du récipient avant sont intrusion entraîne une remontée importante de la température ainsi qu’un risque pour la sécurité...
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Page 30: Nettoyage Et Entretien
9. Nettoyage et entretien 9.1. Vidange du dispositif La vidange du dispositif est une opération de maintenance qui doit être exécutée par un personnel habilité et formé. Retirer préalablement les échantillons congelés et les transférer dans un autre dispositif cryogénique. 9.2. -
Page 31: Maintenance Preventive
Seules des pièces détachées d'origine Cryopal doivent être utilisées pour la maintenance. L'utilisation de pièces détachées non d'origine peut affecter la sécurité de ce dispositif médical et dégage Cryopal de toute responsabilité en cas d'incident. Le dispositif ne sera plus couvert par sa garantie en cas d’utilisation de pièces détachées non d’origine. -
Page 32: Assistance
10. Assistance 10.1. Conduite générale à tenir en cas de projection d’azote liquide réfrigéré Lors de la manipulation de l’azote pour le remplissage, il peut se produire des projections dans les yeux et/ou sur la peau : Dans les yeux Laver l’œil à... -
Page 33: Bouchon Bloque
10.3. Bouchon bloqué Cause Remède Bouchon givré sur le col du En cas de blocage important, essayé de le dégivrer au dispositif moyen d’un appareil à air chaud n’excédant pas la température de 60°C. Le couvercle peut être retiré pour accéder plus facilement aux zones givrées. -
Page 34: Accessoires
Seuls des accessoires Cryopal ont été validés sur nos dispositifs. L'utilisation d’accessoires différents peut affecter la sécurité de ce dispositif médical et dégage Cryopal de toute responsabilité en cas d'incident. Le dispositif ne sera plus couvert par sa garantie en cas d’utilisation d’autres accessoires. - Page 35 Disponibilité de systèmes de stockage variés adaptés aux ampoules, tubes, paillettes, etc. Réf commerciale Descriptif Fonction ACC-BOXTUBE- Baguettes porte tubes métallique pour 6 tubes de Sortir/manipuler les 2ml ou 3 tubes de 5ml tubes ACC-BOXTUBE- Couvercles pour canisters en platique de Fermer les canisters diamètre 35 ACC-BOXTUBE-6...
- Page 36 Réf commerciale Descriptif Fonction ACC-PLASCAN-6 Canister Plastique pour GT2 (l'unité) ACC-STEELCAN-1 canister inox GT14/6 ACC-STEELCAN-3 canister inox GT40 ACC-STEELCAN-4 canister inox GT26 ACC-STEELCAN-6 canister inox GT38 ACC-STEELCAN- lot 6 canisters inox GT3 ACC-STEELCAN- lot 6 canisters inox 2 étages GT11/21/35 ACC-STEELCAN- lot 6 canisters inox 1 étage GT11/21/35 ACC-STEELCAN-...
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Page 37: Elimination
12. Elimination 12.1. Le dispositif En cas de souhait d’élimination du dispositif, contacter les agents de maintenance de votre dispositif qui sont responsables de son élimination. 12.2. Les accessoires Tous les déchets en provenance de l’utilisation du dispositif (tubes, etc.) doivent être éliminés en utilisant les filières appropriées de traitements de déchets. - Page 38 Note 38 | G T – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
- Page 39 39 | G T – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
- Page 40 40 | G T – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...