CryopAL ESPACE 331 Manuel De L'utilisateur
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Sommaire des Matières pour CryopAL ESPACE 331

  • Page 1 Récipients cryogéniques ESPACE Manuel de l’utilisateur www.cryopal.com...
  • Page 2 Organisme notifié : LNE GMED Tous droits réservés. Reproduction interdite sous quelque forme que ce soit, de toute ou partie de ce document sans la permission écrite de Cryopal Ce manuel est conforme à la directive 93/42/CE relative aux dispositifs médicaux.

  • Page 3: Table Des Matières

    --------------------------------------------------------------------------------------------- 25 ONTROLE DU NIVEAU D AZOTE 8.3. -------------------------------------------------------------------------------------------------- 26 IVEAUX DE REMPLISSAGE 8.3.1. ESPACE 151 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 27 8.3.2. ESPACE 331 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 30 8.3.3. ESPACE 661 -------------------------------------------------------------------------------------------------------- 35 8.4. ------------------------------------------------------------------------------------------------- 38 TILISATION DU DISPOSITIF 8.4.1. Ouverture du bouchon------------------------------------------------------------------------------------------- 38 8.5.
  • Page 4 ELIMINATION ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 50 12.1. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 50 E DISPOSITIF 12.1. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 50 ES ACCESSOIRES E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...

  • Page 5: Identification Du Fabricant

    1. Identification du fabricant Le fabricant du dispositif médical ESPACE est Cryopal : Cryopal Parc Gustave Eiffel 8 Avenue Gutenberg CS 10172 Bussy Saint Georges F - 77607 Marne la Vallée Cedex 3 Tel : +33 (0)1.64.76.15.00 Fax : +33 (0)1.64.76.16.99 e-mail: sales.cryopal@airliquide.com...

  • Page 6: Informations De Securite

    Des inspections périodiques doivent être également réalisées. Attention / information utilisateur ** Cryopal préconise dans le cadre du stockage d’échantillons biologiques catégorisés sensibles par l’utilisateur, d’utiliser la gamme ESPACE équipé d’un dispositif de surveillance de la température et du niveau d’azote liquide dénommé...

  • Page 7: Recautions Generales Demploi

    présenté au §8.2, permet de confirmer que les performances thermiques du dispositif sont , permet de confirmer que les performances thermiques du dispositif sont , permet de confirmer que les performances thermiques du dispositif sont toujours dans les données préconisées par le toujours dans les données préconisées par le fabricant.
  • Page 8 Pincement Par le bouchon, lors de la fermeture du dispositif. Écrasement des pieds Par les roulettes et le dispositif cryogénique lors de la manutention de ce dernier. La vérification régulière du taux d’évaporation donne l’assurance que le produit a conservé ses caractéristiques d’origine (cf. §8.3) Vérifier quotidiennement l’absence de givre sur le col du dispositif ou sur l’enveloppe extérieure.

  • Page 9: Precautions En Cas De Defaut

    Les conditions de sécurité requises et la mise à disposition des systèmes de sécurité pour l’exploitation d’une salle cryogénique sont de la responsabilité de l’exploitant. 2.3. Précautions en cas de défaut L’utilisation en toute sécurité n’est plus garantie dans les cas suivants : Le récipient est visiblement endommagé.

  • Page 10: Definition Des Symboles

    Etiquettes située Etiquettes situées sur le dispositif ESPACE 2.5. Définition des symbole Définition des symboles Attention : Température : Température Fabricant Basse Se référer aux instructions Se référer aux instructions Port de gants obligatoire Port de gants obligatoire du manuel Port de lunettes Port de lunettes Ventiler la pièce...

  • Page 11: Dispositif Espace

    3. Dispositif ESPACE 3.1. Présentation du dispositif Les dispositifs de la gamme ESPACE sont des cuves cryogéniques non pressurisées permettant de stocker et conserver des éléments biologiques préalablement congelés dans de l’azote liquide ou gazeux à -196°C (l’azote liquide/gazeux est un fluide cryogénique). Les principales caractéristiques des dispositifs de la famille ESPACE sont : Les cuves ESPACE sont particulièrement adaptées pour la préservation de grandes quantités de produits biologiques sur de longues périodes.
  • Page 12 Phase Dispositif cryogénique Panier tournant ESPACE 151 ESPACE 331 ESPACE 661 Disponibilité d’une rehausse de modification rapide du type de stockage (passage en phase gazeuse ou liquide si le modèle l’accepte). Construction en alliage léger, pour une plus grande légèreté et autonomie.
  • Page 13 L’utilisation des dispositifs doit exclusivement être réservée au stockage des produits dans de l’azote liquide ou gazeux, suivant le type du dispositif cryogénique, et non pour la congélation. Tout autre gaz est interdit. Si la conservation des produits dans un dispositif cryogénique est identique qu’il soit en phase gazeuse ou liquide, le choix de l’une ou l’autre phase est effectué...

  • Page 14: Caracteristiques Techniques

    Poignée de Présent uniquement sur les ESPACE 331 et ESPACE 661, facilite relevage la manipulation du couvercle (rep. 3). Puits de jauge Localisation de la sonde capacitive de mesure du niveau d’azote...
  • Page 15 Réservoirs CRYOPAL ESPACE 151 ESPACE 331 ESPACE 661 Récipients non pressurisés destinés au stockage et à la conservation en phase liquide Indication ou vapeur, à très basse température des éléments biologiques préalablement congelés Contre- Ne pas utiliser hors des plages de température/humidité prescrits par la notice. Ne pas indications remplir avec autre chose que de l’azote liquide...
  • Page 16 d'accès (mm) Hauteur 1350 1350 1310 1310 1310 1310 1505 1505 totale (mm) Longueur (mm) Largeur (mm) Evaporation (en liquide 11,5 11,5 L/jour) Autonomie (Jour) Matériaux en contact direct ou Acier Inoxydable, alliage d’aluminium, laiton, cuivre, polycarbonate indirect avec l'utilisateur Volume de la zone de travail : Le tableau et la figure ci-après visualisent les espaces nécessaires en fonction du type de réservoir cryogénique.

  • Page 17: Presentation De La Gamme

    1355 mm 3.3. Présentation de la gamme Références Description produit ESP151N-LC-01 Espace 151 Liquide caréné sans équipement ESP331N-LC-01 Espace 331 Liquide caréné sans équipement ESP331N-LNC-01 Espace 331 Liquide non caréné sans équipement ESP661N-LNC-01 Espace 661 Liquide non caréné sans équipement 17 | E S P A C E –...

  • Page 18: Indications D'utilisation

    4. Indications d’utilisation 4.1. Usage revendiqué Les cuves de la gamme ESPACE sont destinées à être utilisées en laboratoire ou en milieu hospitalier à des fins de conservation et de stockage d’échantillons biologiques. Les échantillons pouvant être : sang de cordon, poche de sang, cellules, … 4.2.

  • Page 19: Dispositif

    Afin d’éviter ces effets indésirables, merci de respecter les consignes de sécurité décrites dans ce manuel. 4.5.2. Dispositif Il existe deux effets indésirables majeurs liés à l'emploi de l'azote liquide : 1. Dégradation du bouchon : Altération de la mousse du bouchon dans le temps et risque fissure de la coque plastique du bouchon.

  • Page 20: Materiaux Utilises

    5. Matériaux utilisés Matériaux en contact Acier Inoxydable, alliage d’aluminium, laiton, cuivre, direct ou indirect avec polycarbonate l'utilisateur 20 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...

  • Page 21: Condition De Stockage Et De Manipulation

    6. Condition de stockage et de manipulation Plusieurs conditions et mises en garde doivent être respectées pour permettre l’utilisation en toute sécurité des dispositifs ESPACE. 6.1. Stockage Le local dans lequel sont stockés les dispositifs doit être doté d’équipements de protection individuelle (EPI).

  • Page 22: Manipulation

    6.2. Manipulation Une fois le réservoir cryogénique amené sur site, celui-ci sera déposé à l’endroit souhaité et les roulettes seront bloquées à l’aide du frein intégré. Frein Figure 6-1 : Le frein sur une roulette. Plages de températures et d’humidité en fonctionnement : Température ambiante : 20°C±5°C, à...

  • Page 23: Deplacement Du Dispositif

    7. Déplacement du dispositif Le dispositif peut-être manipulé par chariot élévateur, en suivant les règles de l’art, uniquement lorsqu'il se trouve dans son emballage. Hors de son emballage il ne faut en aucun cas utiliser un chariot élévateur, mais déplacer le dispositif en le faisant rouler sur ses roulettes.

  • Page 24: Utilisation Du Dispositif Espace

    8. Utilisation du dispositif ESPACE 8.1. Remplissage du dispositif Dans le cas d’un premier remplissage se référer au Manuel Maintenance NH78456. Ce premier remplissage doit impérativement être effectué par un personnel formé et habilité. Le remplissage est à réaliser réservoir vide et les échantillons ne seront introduits qu’une fois le dispositif chargé...

  • Page 25: Ontrole Du Niveau Dazote

    8.2. Contrôle du niveau d’azote Pour vérifier le niveau d’azote liquide restant la procédure à suivre est la suivante : Enlever le bouchon Enfoncer l’indicateur de niveau en plastique jusqu’au fond pendant 3 ou 4 secondes. Le sortir et le secouer dans l’air ambiant La condensation de l’humidité...

  • Page 26: Niveaux De Remplissage

    8.3. Niveaux de remplissage Les acronymes suivants sont utilisés : Rep. Information Niveau maximal de remplissage en azote liquide. Niveau minimal de remplissage en azote liquide. NI-NS correspond à l’écart minimal (10 %) ajustable entre le niveau haut et le niveau bas Tableau 1 : Les seuils d’alarme mentionnés sont des valeurs par défaut (réglage usine).

  • Page 27: Espace 151

    8.3.1. ESPACE 151 Le stockage des produits se fait en phase liquide ou gazeuse. Informations complémentaires (ESPACE 151) Quantité de liquide Phase Phase gazeuse Liquide Volume liquide utile (litres) Correspondance entre l’échelle de mesure et la quantité de liquide restant (valeurs pouvant légèrement varier) Échelle Phase...
  • Page 28 Figure 8-1 : ESPACE 151 - phase liquide - échelle de mesure. 28 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
  • Page 29 Figure 8-2 : ESPACE 151 - phase gazeuse - échelle de mesure. 29 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...

  • Page 30: Espace 331

    8.3.2. ESPACE 331 Le stockage des produits se fait en phase liquide ou gazeuse. Informations complémentaires (ESPACE 331 avec ou sans panier tournant) Quantité de liquide Phase Liquide Phase gazeuse Volume liquide utile (litres) Correspondance entre l’échelle de mesure et la quantité de liquide restant (valeurs pouvant légèrement varier)
  • Page 31 Figure 8-3 : ESPACE 331 - phase liquide sans panier tournant - échelle de mesure. 31 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
  • Page 32 Figure 8-4 : ESPACE 331 - phase gazeuse avec panier tournant - échelle de mesure. 32 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
  • Page 33 Figure 8-5 : ESPACE 331 - phase liquide avec panier tournant - échelle de mesure. 33 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
  • Page 34 Figure 8-6 : ESPACE 331 -phase gazeuse sans panier tournant - échelle de mesure. 34 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...

  • Page 35: Espace 661

    8.3.3. ESPACE 661 Le stockage des produits se fait en phase liquide ou gazeuse. Informations complémentaires (ESPACE 661 avec panier tournant) Quantité de liquide Phase Phase gazeuse Liquide Volume liquide utile (litres) Correspondance entre l’échelle de mesure et la quantité de liquide restant (valeurs pouvant légèrement varier) Échelle de mesure Phase...
  • Page 36 Figure 8-7 : ESPACE 661 - phase liquide avec panier tournant - échelle de mesure. 36 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
  • Page 37 Figure 8-8 : ESPACE 661 - phase gazeuse avec panier tournant - échelle de mesure. 37 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...

  • Page 38: Utilisation Du Dispositif

    8.4. Utilisation du dispositif Avant toute mise en route d’un dispositif il convient de valider l’étape suivante : Action Contrôler régulièrement le niveau d’azote liquide avec l’indicateur de niveau fourni (cf. §8.2). Remarques relatives à l’utilisation : Du fait des températures cryogéniques, la formation de glace ou d’eau peut être observée.
  • Page 39 Figure 8-9 : Ouverture ou fermeture du bouchon compensé – ESPACE 151 Pour les ESPACE 331 et 661 une poignée est prévue pour manipuler le bouchon. Pour ouvrir le bouchon compensé, soulever ce dernier jusqu’en butée. Pour refermer, effectuer le mouvement inverse.

  • Page 40: Insertion Ou Sortie Des Echantillons

    L’ouverture du couvercle doit correspondre à une action volontaire. La clef de protection, qui n’est pas une serrure anti-intrusion, permet un accès limité au personnel habilité ; l’accès aux échantillons doit faire l’objet d’une protection par d’autres moyens. 8.5. Insertion ou sortie des échantillons Utiliser impérativement des équipements de protection individuelle adaptés tels que gants, vêtement de protection, lunettes, etc.

  • Page 41: Manipulation Du Panier Tournant

    Il est préconisé d’utiliser des racks en aluminium plutôt que des racks Inox pour obtenir une température plus homogène. 8.6. Manipulation du panier tournant Pour manipuler le panier tournant, utiliser impérativement des équipements de protection individuelle adaptés tels que gants, vêtement de protection, lunettes, etc.

  • Page 42: Nettoyage Et Entretien

    9. Nettoyage et entretien 9.1. Vidange du dispositif La vidange du dispositif est une opération de maintenance qui doit être exécutée par un personnel habilité et formé. Retirer préalablement les échantillons congelés et les transférer dans un autre dispositif cryogénique. 9.2.

  • Page 43: Maintenance Preventive

    Seules des pièces détachées d'origine Cryopal doivent être utilisées pour la maintenance. L'utilisation de pièces détachées non d'origine peut affecter la sécurité de ce dispositif médical et dégage Cryopal de toute responsabilité en cas d'incident. Le dispositif ne sera plus couvert par sa garantie en cas d’utilisation de pièces détachées non d’origine.

  • Page 44: Assistance

    10. Assistance 10.1. Conduite générale à tenir en cas de projection d’azote liquide réfrigéré Lors de la manipulation de l’azote pour le remplissage, il peut se produire des projections dans les yeux et/ou sur la peau : Dans les yeux Laver l’œil à...

  • Page 45: Bouchon Bloque

    10.3. Bouchon bloqué Cause Remède Serrure verrouillée Déverrouiller la serrure Serrure bloquée et givrée Dégivrer la serrure Serrure bloquée et non givrée Changer la serrure Bouchon givré sur le col du En cas de blocage important, essayer de le dégivrer au dispositif moyen d’un appareil à...

  • Page 46: Accessoires

    Seuls des accessoires Cryopal ont été validés sur nos dispositifs. L'utilisation d’accessoires différents peut affecter la sécurité de ce dispositif médical et dégage Cryopal de toute responsabilité en cas d'incident. Le dispositif ne sera plus couvert par sa garantie en cas d’utilisation d’autres accessoires.
  • Page 47 Réf commerciale Descriptif Fonction Rehausse plancher ESP331GAZ avec ACC-ESP-332 plateau tournant ACC-ESP-3 Cloison 4 secteurs esp151 ACC-BOXTUBE-6 T.cryo NL 1ml fond plat blanc ACC-BOXTUBE-11 Tube cryobio NL blanc 2mml Stocker les échantillons ACC-BOXTUBE-16 Tube cryobio NL 5ml blanc ACC-BOXTUBE-305 Support gobelets-paillettes Manipuler les gobelets ACC-ESP-2 Ens.
  • Page 48 Réf commerciale Descriptif Fonction plateau tournant ACC-RACK-10 Module pour poches de 50 ml ACC-RACK-119 Lot 14 racks 7et baxter50 ACC-RACK-127 Lot 30 racks 7et baxter 50 ACC-RACK-135 Lot 29 racks 7et baxter50 ACC-RACK-142 Lot 56 racks 7et baxter50 ACC-RACK-37 Module pour baxter 50 7et # ACC-RACK-32 Module pour gamb.df700 2et # ACC-RACK-115...
  • Page 49 Réf commerciale Descriptif Fonction ACC-RACK-5 Colonne 12 eta.133 x 133 x 51 ACC-RACK-6 Colonne 13 eta. 133 x 133 x 51 ACC-RACK-8 Colonne 12 etages 75x75x51 ACC-RACK-9 Colonne 13 etages 75x75x51 # ACC-RACK-147 Lot 7 racks 7et boite /81 5ml ACC-RACK-149 Lot 17 racks 6et 5ml/81 esp331 ACC-RACK-151...

  • Page 50: Elimination

    12. Elimination 12.1. Le dispositif En cas de souhait d’élimination du dispositif, contacter les agents de maintenance de votre dispositif qui sont responsables de son élimination. 12.1. Les accessoires Tous les déchets en provenance de l’utilisation du dispositif (tubes, poches, etc.) doivent être éliminés en utilisant les filières appropriées de traitements de déchets.
  • Page 51 Note 51 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...
  • Page 52 52 | E S P A C E – M a n u e l d e l ’ u t i l i s a t e u r...

Table des Matières