Table des Matières
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M I N I - C U B E
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M A N U E L
Directives et normes appliquées au présent document :
Directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
-
EN 61010-1 (CEI 66-5) « Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
-
régulation et de laboratoire - Partie 1 : exigences générales ».
EN 61326-1 « Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences
-
relatives à la compatibilité électromagnétique – Partie 1 : exigences générales »
EN 61326-2-6 « Matériel électrique de mesure, de commande et de laboratoire – Exigences
-
relatives à la compatibilité électromagnétique – Parties 2-6 : matériel médical de diagnostic
in vitro (DIV) »
-
EN 61010-2-081 « Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
régulation et de laboratoire – Partie 2-081 : prescriptions particulières pour les appareils de
laboratoire, automatiques et semi-automatiques, destinés à l'analyse et autres usages (CEI
66-8) ».
EN 61010-2-101 « Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de
-
régulation et de laboratoire – Partie 2-101 : exigences particulières pour les appareils
médicaux de diagnostic in vitro (DIV) ».
2014/35/CE « Directive basse tension »
-
2014/30/CE « Directive
-
la compatibilité électromagnétique
2011/65/UE « Directive
-
dangereuses dans les équipements électriques et électroniques
UNI EN ISO 18113-3 « Informations fournies par le fabricant (étiquetage) – 3e Partie :
-
dispositifs de diagnostic in vitro à usage professionnel »
UNI EN ISO 22870 « Examens de biologie médicale délocalisée (EBMD) – Exigences
-
concernant la qualité et la compétence »
Clinical and Laboratory Standards Institute, H02, Procedures for the Erythrocyte
-
Sedimentation Rate Test; Approved Standard
Les informations contenues dans le présent manuel peuvent faire l'objet de modifications sans préavis.
Aucune page de ce manuel ne peut être reproduite sous une forme quelconque ou sur quelque support
électronique ou mécanique que ce soit, quel qu'en soit l'usage, sans l'autorisation préalable écrite de
DIESSE DIAGNOSTICA SENESE S.p.A.
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D ' U T I L I S A T I O N
sur l'harmonisation des législations des États membres relatives à
»
sur la limitation de l'utilisation de certaines substances
– RoHS2 »
Rév. 1.8 01/2021
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