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Introduction
Exigences fondamentales
respectent les caractéristiques de puissance, les conditions d'environnement conformes ainsi
que les exigences de sécurité.
1.5.2
Normes appliquées
Le produit est conforme aux exigences fondamentales de l'annexe I de la directive 93/42/CEE du
Conseil relative aux dispositifs médicaux (directive sur les dispositifs médicaux) ainsi qu'aux
réglementations nationales applicables telles que la législation sur les dispositifs médicaux (loi
allemande sur les produits médicaux, MPG). L'utilisation des normes correspondantes et
harmonisées avec la directive 93/42/CEE en constitue la preuve.
1.5.3
Destination
Nom :
Fonction principale :
Indications médicales /
Utilisation :
Spécification de la fonction
principale :
Profil d'utilisateur :
Groupes de patients :
Organe concerné :
Durée d'utilisation :
Environnement d'utilisa-
tion :
Contre-indication :
Le produit est :
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GA 5752 5348 FR 15
VENTA SP 26 N
VENTA SP 26 A
Aspiration de sécrétions, sang, vomi, liquides de rinçage et parti-
cules comprises, et collecte passagère de ces liquides.
Pour toutes les utilisations nécessitant une aspiration, notamment
les aspirations du nez ou de la gorge, les aspirations bronchiques,
et en endoscopie pour l'aspiration de sécrétions ou liquides de
rinçage.
Déviation et collecte passagère de liquides corporels Une dépres-
sion est créée à l'aide d'une pompe électrique. Un bocal à sécré-
tions à connecter sur l'appreil permet de collecter momentanément
des liquides corporels drainés.
Médecin, personnel médical spécialisé
Patients de tous les âges avec ou sans restrictions
Ouvertures corporelles naturelles ou artificielles
Appareil prévu pour une utilisation continue ; en général, utilisation
courte sur le patient (< 30 jours)
Hôpital ou cabinet médical. Seul un personnel formé et avisé doit
utiliser l'appareil.
La VENTA SP 26 ne doit pas être utilisée
• En dehors du domaine médical
• Dans le domaine des soins à domicile
• Pour une utilisation directe par le patient
• Pour l'accouchement par ventouses
• Pour l'aspiration des fumées
• Sans filtre à fumées, s'il y a des émanations de vapeurs agres-
sives par des composants très volatils (par ex. en cas d'utilisa-
tion d'iode comme désinfectant) lors de l'aspiration de liquides.
• Pour aspirer des liquides inflammables ou explosifs
• Dans des zones exposées aux explosions (zone APM, APG)
• Pour le drainage à faible dépression (par ex. drainage thora-
cique ou drainage des plaies)
• Pour les urgences ou les interventions de secours
Actif
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