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AVIS IMPORTANT CONCERNANT UN DISPOSITIF MEDICAL
Multirall™ 200 et chariot S65 – Rappel sur la bonne mise en
Objet: Liko
®
place
N° d'identification FCA: MOD1267
Type d'action:
Date:
Destinataires : Directeur Gestionnaire de risques de l'établissement, Administrateur
de l'établissement, Ingénieur de l'établissement, Responsable matériovigilance,
Ingénierie biomédicale, Agent de liaison pour les dispositifs médicaux
Dispositifs concernés : Multirall™ 200 (Référence 3130001) et Chariot S65
(Référence 3136011)
Description:
Hill-Rom a été informé d'une erreur d'utilisation qui peut entrainer un problème de
sécurité potentiel lors de la fixation du Multirall™ 200 au chariot S65. Depuis la mise
sur le marché de cette combinaison en 2007, 26 incidents ont été signalés suite à une
fixation incorrecte du Multirall™ 200 au chariot S65 non détectée par l'utilisateur avant
son utilisation, entrainant la déconnexion et la chute du moteur. Onze (11) de ces cas
présentaient des blessures au soignant ou au patient. Hill-Rom a évalué le risque
potentiel et déterminé que la probabilité d'occurrence est inférieure à 27 pour 1 milliard
(1 000 000 000) de levage, ou de moins de 0.000003%.
Hill-Rom souhaite rappeler que les instructions sur le positionnement correct, y
compris la vérification de la bonne mise en place avant l'utilisation, doivent être suivies
lors de la fixation du Multirall™ 200 au chariot S65. Les instructions pour la bonne
connexion sont incluses dans le Manuel d'Utilisation fourni avec votre produit.
Bonne mise en place
Le chariot S65 est destiné à être utilisé avec le Multirall™ 200 seulement. Le montage
du Multirall™ 200 sur le crochet S65 peut être fait de deux manières différentes (voir
les illustrations ci-dessous), en fonction du type d'utilisation.
Méthode 1: Multirall™ 200 fixé au chariot S65
chariot S65
QS10051 REV 8
Rappel aux utilisateurs de suivre le Manuel d'Utilisation lors de
l'utilisation du Liko® Multirall™ 200 avec un chariot S65.
204934 REV 1
Méthode 2: Fixation rapide Q-Link (sangle) fixée au
GD:QS14251
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