Verschreibungsinformationen; Indikation; Kontraindikationen; Warnhinweise - Orthofix Physio Stim 5302CE Manuel D'instructions

Verschreibungsinformationen

Indikation

Das PhysioStim™-Gerät ist zur Behandlung einer etablierten erworbenen
Pseudarthrose als Folge eines Traumas, mit Ausnahme von Wirbelkörpern sowie
aller flachen Knochen, indiziert, wobei die Breite des Pseudarthrosedefekts
weniger als die Hälfte der Breite des zu behandelnden Knochens beträgt.
Eine Pseudarthrose wird als etabliert angesehen, wenn die Frakturstelle keine
sichtbaren Anzeichen des Heilungsfortschritts aufweist.

Kontraindikationen

Bei Personen mit synovialer Pseudarthrose ist die Anwendung dieses Geräts
kontraindiziert.

Warnhinweise

• Die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung dieses Geräts bei Personen
mit nicht abgeschlossenem Skelettwachstum wurden nicht ermittelt.
• Bei Vorliegen einer Pseudarthrose mit Fehlstellung muss die Anwendung
dieses Geräts für jeden Einzelfall sorgfältig abgewogen werden, da die
Behandlung mit diesem Gerät nicht dazu bestimmt ist, das Ausmaß der
Fehlstellung zu ändern bzw. zu beeinflussen.
• Der Betrieb von Herzschrittmachern des Demand-Typs kann durch Exposition
gegenüber elektromagnetischen Wechselfeldern beeinträchtigt werden. Der
Arzt sollte das PhysioStim-Gerät nicht für Anwendungen verschreiben, bei
denen der Behandlungstransducer in unmittelbarer Nähe zum Schrittmacher
platziert wird. Empfohlen wird ein eingehenderes Screening durch den
behandelnden Kardiologen, z. B. ein Elektrokardiogramm.
• Die bislang durchgeführten Tierversuche haben keine Hinweise auf
langfristige Nebenwirkungen durch die Anwendung dieses Geräts erbracht.
Die langfristigen Wirkungen beim Menschen sind jedoch nicht bekannt.
• Sicherheit und Wirksamkeit dieses Geräts bei Personen mit einer
Pseudarthrose im Gefolge bzw. in Verbindung mit einem pathologischen
Leiden wurden nicht ermittelt.
Vorsichtsmaßnahmen
• Pseudarthrosen mit einer Lücke von über 1 Zentimeter (cm) wurden nicht
bewertet.
• Obwohl die mit dem Gerät durchgeführten Fortpflanzungsstudien an
Versuchstieren keine unerwünschten Befunde ergeben haben, wurde die
Sicherheit der Anwendung dieses Geräts bei Schwangeren und Stillenden
nicht ermittelt.
• Dieses Gerät darf nicht angewendet werden, wenn geistige oder
körperliche Zustände vorliegen, die die Einhaltung (Compliance) der
ärztlichen Anweisungen und der Geräteanweisungen ausschließen.

Nebenwirkungen

In seltenen Fällen wurden reversible leichte Beschwerden angegeben. Dabei
handelte es sich um: unpraktisch oder unbequem, Kribbeln oder Schmerzen,
leichter Hautausschlag.
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