Résultats Des Essais Cliniques De L'onde Biphasique; Essai Clinique Multicentrique Randomisé De Défibrillation De La Fibrillation Ventriculaire (Fv) Et De La Tachycardie Ventriculaire (Tv) - ZOLL R Série PLUS Guide De L'opérateur

Résultats des essais cliniques de l'onde biphasique
L'efficacité de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été cliniquement démontrée au cours d'une
étude de défibrillation de la fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie ventriculaire
(TV). Une étude de faisabilité a été réalisée au préalable sur la défibrillation FV/TV (n=20),
portant sur deux groupes distincts de patients, afin de garantir la sécurité de l'onde et la
sélection de l'énergie. Ensuite, un essai clinique séparé, multicentrique, randomisé a été réalisé
afin de vérifier l'efficacité de l'onde. Une description de cette étude est donnée ci-après.
L'étude réalisée a utilisé les systèmes de défibrillation ZOLL, composés de défibrillateurs
ZOLL, de l'onde biphasique rectiligne ZOLL et d'électrodes de défibrillation ZOLL.
Essai clinique multicentrique randomisé de défibrillation de la
fibrillation ventriculaire (FV) et de la tachycardie ventriculaire (TV)
Présentation : l'efficacité de la défibrillation de l'onde biphasique rectiligne ZOLL a été
comparée à celle d'une onde sinusoïdale amortie monophasique lors d'une étude prospective
multicentrique randomisée sur des patients soumis à une défibrillation ventriculaire pour
FV/TV au cours d'études électrophysiologiques, d'essais et d'implants ICD. L'étude a été
réalisée sur un total de 194 patients. Dix (10) patients qui ne répondaient pas à tous les
critères du protocole d'étude ont été exclus de l'analyse, ramenant le groupe de patients
soumis à l'étude au nombre de 184.
Objectifs : l'objectif primaire de cette étude était de comparer l'efficacité du premier choc
d'une onde biphasique rectiligne de 120 J avec celle d'une onde monophasique de 200 J.
L'objectif secondaire était de comparer l'efficacité de trois chocs consécutifs (120, 150 et
170 J) d'une onde biphasique rectiligne avec celle de trois chocs consécutifs (200, 300 et 360 J)
d'une onde monophasique. Un niveau de signification de p = 0,05 ou inférieur était considéré
comme statistiquement significatif selon le test de Fischer. De même, les différences entre les
deux ondes ont été considérées comme statistiquement significatives lorsque l'intervalle de
confiance personnalisé de 95 % ou recommandé par l'AHA de 90 %
était supérieur à 0 %.
Résultats : le groupe de 184 patients soumis à l'étude avait un âge moyen de 63 ± 14 ans.
Sur ces 184 patients, 143 étaient de sexe masculin. Le groupe biphasique était constitué
de 98 patients (fibrillation/flutter ventriculaire, n = 80 ; tachycardie ventriculaire n =1 8)
et le groupe monophasique était constitué de 86 patients (fibrillation/flutter ventriculaire
n = 76 ; tachycardie ventriculaire, n = 10). Il n'a été rapporté aucun effet, ni lésion indésirable
au cours de l'étude.
1. Kerber RE, et al., « Automated External Defibrillators for Public Access Defibrillation : Recommendations for Specifying and Reporting
Arrhythmia Analysis Algorithm Performance, Incorporating New Waveforms, and Enhancing Safety, » Circ J Am Heart Assoc.
1997;95:1677-1682.
« ... the task force suggests that to demonstrate superiority of an alternative waveform over standard waveforms, the upper boundary
of the 90% confidence interval of the difference between standard and alternative waveforms must be < 0% (ie, alternative is
greater than standard). » (« ...l'équipe suggère que pour démontrer la supériorité d'une onde alternative sur une onde standard,
la limite supérieure de l'intervalle de confiance de 90 % de la différence entre les ondes standard et alternative doit être de < 0%
(c'est-à-dire que l'onde alternative est supérieure à l'onde standard). »)
9650-0904-02 Rev. P
Résultats des essais cliniques de l'onde biphasique
Guide de l'opérateur du R Series ZOLL
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entre les deux ondes
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