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→ Koppel de cilinder aan het bijbehorende hulpmiddel:
• Draadaansluiting: breng de regelaar en cilinderkoppelingen met
elkaar in lijn.
• P in-indexaansluiting: breng de plaatsingspinnen van de afsluiter in
lijn met de gaten.
→ S chroef vervolgens het materiaal met de hand vast totdat het niet meer
verder kan.
→ C ontroleer voordat u de afsluiter opent of de koppelingen goed zijn
aangebracht.
→
Open de cilinderafsluiter niet indien niet aangekoppeld (risico op
koude verbranding door vloeibaar gas).
→ O pen de cilinderafsluiter langzaam en volledig, zonder deze te forceren.
→ P lotseling openen van de afsluiter kan het product in vloeibare fase
brengen met als gevolg een risico op cryogene verbranding (door kou).
→ Sluit na gebruik altijd de cilinderafsluiter en maak het systeem drukloos.
Bijzondere aanbevelingen:
→ V oor medisch gebruik door gekwalificeerd personeel. Gebruik dient
plaats te vinden door bekwaam en gekwalificeerd personeel volgens de
instructies die horen bij het toedieningshulpmiddel.
→
Zet cilinders met LAPAROX Cryo voor transport vast om elk risico op
schokken of omvallen te vermijden.
→ H anteer cilinders voorzichtig, met name de cilinders met een capaciteit
van < 5 liter (geen beschermkap op pin-indexafsluiters ).
→
Til de cilinder niet op aan de afsluiter. Bewaar lege cilinders met
gesloten afsluiter.
Opslag/transport:
→ Voorzichtig hanteren.
→ D e uiterste gebruiksdatum, die is aangegeven op het etiket op de
verpakking, niet overschrijden.
→ B ewaren in goed geventileerde ruimten, verwijderd van hittebronnen,
slechte weersomstandigheden en bij een temperatuur beneden 50°C.
→
Opslagruimten moeten ruim voldoende worden geventileerd.
→ I n opslag, tijdens transport en in gebruik: de cilinders met een geschikt
middel (ketting, haken, ...) zekeren om ze rechtop te houden en elk
risico op omvallen te vermijden.
→ D e cilinder rechtop met gesloten afsluiter en verwijderde drukregelaar
opslaan en transporteren.
→ Niet MRI-compatibel.
Mogelijke incidenten:
→ G aslek: sluit de afsluiter, ontlucht het koppelingssysteem. Indien het lek
blijft bestaan, spoel het systeem, laat het gas ontsnappen zonder te
proberen de afsluiter af te dichten of te repareren en retourneer de
defecte verpakking aan de fabrikant.
→ E lk ongewenst voorval moet overeenkomstig het nationale vigilantie-
systeem voor medische hulpmiddelen worden gemeld bij de nationale
bevoegde instantie:
Voor Nederland: IGJ – Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd:
E-mail: meldpunt@igj.nl
Voor België: FAGG - Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten: E-mail: meddev@fagg.be.
Voor Luxemburg: Ministère de la Santé, Direction de la Santé:
E-mail: meddevices@ms.etat.lu.
Verdere informatie:
→ D eze gebruiksaanwijzing is voor het laatst herzien in: maart 2020.
→
Raadpleeg voor meer informatie over cryogene gassen en vloeibaar
koolstofdioxide de MSDS op www.linde-healthcare.nl/shop of neem
contact op met de fabrikant (zie hieronder).
Fabrikant: Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Nederland
Nederland: Tel. +31 40 2825825
België & Luxemburg: Tel. +32 70 233826
0197
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst herzien in: 03/2020.
→ R accorder la bouteille au dispositif d'administration :
• Raccord vissé : aligner les raccords du régulateur et de la bouteille.
• R obinet à étrier avec ergots de sécurité : aligner les ergots de
positionnement du robinet sur les trous.
→ L e visser ensuite à la main jusqu'à la butée.
→ V érifier avant l'ouverture du robinet, que les raccordements ont été
correctement effectués.
→
Ne pas ouvrir le robinet de la bouteille lorsqu'il n'est pas raccordé
(risque de brûlure par projection de liquide).
→ O uvrir lentement le robinet de la bouteille, sans forcer ni aller jusqu'à
la butée.
→ U ne ouverture brutale peut entraîner une projection de produit sous
forme liquide et donc un risque de brûlure cryogénique (par le froid).
→ A près usage, toujours refermer le robinet de la bouteille et purger
complétement l'équipement.
Recommandations particulières :
→ P our usage médical par des personnes qualifiées. Le produit doit être
utilisé exclusivement par des personnes compétentes et qualifiées
conformément aux instructions du dispositif d'administration.
→ L ors de leur transport, fixer les bouteilles de LAPAROX Cryo afin d'éviter
tout risque de choc ou de chute.
→ M anipuler les bouteilles avec précaution, en particulier celles d'une
capacité de moins de 5 litres (absence de chapeau de protection des
robinets à ergots).
→
Ne pas soulever la bouteille par le robinet. Conserver les bouteilles
vides avec le robinet fermé.
Conservation/transport :
→
Manipuler avec précaution.
→ N e pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette du
conditionnement.
→ C onserver dans un endroit bien aéré, à l'abri de sources de chaleur, des
intempéries et à une température inférieure à 50°C.
→ L es lieux de stockage doivent être suffisamment ventilés.
→ L ors du stockage, du transport et de l'utilisation, fixer les bouteilles par
des moyens appropriés (chaînes, crochets, ...) afin de les maintenir en
position verticale et d'éviter tout risque de chute accidentelle.
→ S tocker et transporter robinets vers le haut et fermés.
→ N on compatible avec l'IRM.
Incidents potentiels :
→ F uite de gaz : fermer le robinet, purger le système de raccordement.
Si la fuite persiste, placer la bouteille à l'air libre et laisser le gaz
s'évacuer sans essayer de colmater ou de réparer le robinet et renvoyer
le conditionnement défectueux au fabricant.
→ T out événement indésirable doit être notifié aux autorités compétentes
conformément au système national de surveillance des dispositifs médicaux :
Pour les Pays-Bas : IGJ – Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd :
Adresse électronique : meldpunt@igj.nl.
Pour la Belgique : AFMPS - Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé : Adresse électronique : meddev@fagg.be.
Pour le Grand-Duché de Luxembourg : Ministère de la Santé,
Direction de la Santé : Adresse électronique : meddevices@ms.etat.lu.
Plus d'informations :
→ D ate de dernière révision de ce mode d'emploi : Mars 2020.
→ V euillez-vous référer aux informations supplémentaires concernant les
gaz cryogéniques et les fiches signalétiques de dioxyde de carbone
liquide disponibles auprès de www.linde-healthcare.nl/shop ou contactez
le fabricant (voir ci-dessous).
Fabricant : Linde Gas Therapeutics Benelux B.V.
De Keten 7, 5651 GJ Eindhoven, Pays-Bas
Pays-Bas : Tél. +31 40 2825825
Belgique & Luxembourg : Tél. +32 70 233826
0197
Date de dernière révision de ce mode d'emploi : 03/2020.
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