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3.3 Population d'utilisateurs
L'utilisation de ce dispositif médical est limitée uniquement aux professionnels de santé dentaire diplômés, aptes et
qualifiés dans le cadre habituel de leurs activités.
L'utilisateur doit maîtriser et respecter les règles de pratiques dentaires conformes aux données acquises de la science
et les principes d'hygiène médicale tels que le nettoyage, la désinfection, et la stérilisation des dispositifs médicaux.
Ce dispositif médical peut être utilisé sans prise en compte des caractéristiques liées aux utilisateurs adultes telles que
le poids, l'âge, la taille, le sexe et la nationalité.
L'utilisateur doit porter des gants.
L'utilisateur n'est pas le patient.
L'utilisateur ne doit présenter aucun des troubles suivants :
•
troubles visuels : le cas échéant, celui-ci peut être doté d'un moyen de correction de la vision;
•
infirmité aux membres supérieurs pouvant empêcher la tenue en main d'une pièce à main, ou aux
membres inférieurs pouvant empêcher l'utilisation d'une pédale de commande;
•
troubles auditifs qui empêcherait la perception d'indicateurs sonores en fonction des dispositifs médicaux;
•
troubles de la mémoire ou de la concentration qui affecteraient les réglages de séquences ou la
réalisation de protocoles de soins.
3.4 Formation spécifique des utilisateurs
Aucune formation spécifique autre que la formation initiale professionnelle n'est requise pour l'utilisation de ce
dispositif médical.
Le praticien est responsable de la réalisation des actes cliniques et dangers pouvant découler d'un manque de
compétence ou de formation.
3.5 Restriction de population de patients
L'utilisation de ce dispositif médical est interdite sur la population de patients suivante:
• femmes enceintes ou allaitant pour cause de restrictions liées à l'utilisation possible de solutions
médicamenteuses telles que des anesthésiques;
• patients présentant des complications médicales;
• patients allergiques;
• patients ayant un site clinique non adapté au traitement.
Le patient doit être calme, détendu, immobile et idéalement en position allongée sur un fauteuil dentaire.
L'utilisateur reste la seule personne à pouvoir décider de prodiguer ou non des soins à ses patients.
3.6 Parties du corps ou types de tissus traités
Les soins doivent porter uniquement sur la sphère buccale du patient.
3.7 Parties Appliquées
Partie en contact direct avec le patient
Parties en contact indirect avec le patient
3.8 Sécurité de base en utilisation normale
La partie active, la pièce à main est dans la main du praticien pendant toute la durée de réalisation de l'acte
médical. Étant l'homme de l'art médical, le praticien est apte à déceler immédiatement tout problème au
niveau du site d'intervention et à réagir en conséquence.
L'effort appliqué sur la pièce à main dotée de son insert doit être géré par le praticien conformément à l'état
de l'art dentaire. La sécurité de base est réalisée par le praticien.
Il est conseillé de prévoir un dispositif médical de réserve ou un moyen alternatif permettant d'achever l'acte
médical en cas de défaillance de l'équipement.
Notice Générale • J00030 • V3 • (13) • 12/2013 • RB77FR030D
Insert
Nez de la pièce à main
Pièce à main
7
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