Normen Met Betrekking Tot Veiligheid En Prestaties - Sportec 27512 Mode D'emploi

nominale waarde. De ultrasone golf wordt gekenmerkt door het effectieve stralingsoppervlak (ERA) en de Beam Non-
uniformity Ratio (BNR).
Het effectieve stralingsoppervlak is het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de ultrageluidsbundel. Deze waarde is
afhankelijk van de toegepaste norm voor ultrageluid:

Internationaal: IEC 60601-2-5: 2000

VS: 21 CFR 1050.10
De Beam Non-uniformity Ratio is de verhouding van de maximale ultrageluidamplitude tot de gemiddelde
ultrageluidamplitude, gemeten bij het effectieve stralingsoppervlak. Een lage BNR-waarde is indicatief voor de
afwezigheid van hoge en potentieel gevaarlijke energieconcentraties.
Amplitude
modulatie
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz 100%*
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz 100%*
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz 100%*
* = continue golf

10.3 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties

IEC 60601-1
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
32
Duty
cycle Pulsduur RTPA
5% 3.1ms 20
10% 6.3ms 10
20% 12.5ms 5
33% 20.6ms 3
50% 31.3ms 2
80% 50ms 1.25
62.5ms 1
5% 1ms 20
10% 2.1ms 10
20% 4.2ms 5
33% 6.9ms 3.33
50% 10.4ms 2
80% 16.7ms 1.25
20.8ms 1
5% 0.5ms 20
10% 1ms 10
20% 2ms 5
33% 3.3ms 3.33
50% 5ms 2
80% 8ms 1.25
10ms 1
: Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektrische medische
systemen, inclusief Annex 1, nationale verschillen voor
Australië, Canada en de Verenigde Staten.
: klasse I type BF
: Specifieke eisen m.b.t. de veiligheid van apparatuur voor
ultrageluidtherapie.
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)Classificatie medisch
hulpmiddel: IIa
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van 21 CFR 1050.10,
prestatienorm voor apparatuur voor ultrageluidtherapie.