Normen Met Betrekking Tot Veiligheid En Prestaties - Sportec 27512 Mode D'emploi

Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 84
nominale waarde. De ultrasone golf wordt gekenmerkt door het effectieve stralingsoppervlak (ERA) en de Beam Non-
uniformity Ratio (BNR).
Het effectieve stralingsoppervlak is het oppervlak van de dwarsdoorsnede van de ultrageluidsbundel. Deze waarde is
afhankelijk van de toegepaste norm voor ultrageluid:
Internationaal: IEC 60601-2-5: 2000
VS: 21 CFR 1050.10
De Beam Non-uniformity Ratio is de verhouding van de maximale ultrageluidamplitude tot de gemiddelde
ultrageluidamplitude, gemeten bij het effectieve stralingsoppervlak. Een lage BNR-waarde is indicatief voor de
afwezigheid van hoge en potentieel gevaarlijke energieconcentraties.
Amplitude
modulatie
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
16Hz
100%*
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
48Hz
100%*
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100Hz
100%*
* = continue golf

10.3 Normen met betrekking tot veiligheid en prestaties

IEC 60601-1
Veiligheidsklasse volgens IEC 60601-1
IEC 60601-2-5
21 CFR 1050.10
32
Duty
cycle
Pulsduur
RTPA
5%
3.1ms
20
10%
6.3ms
10
20%
12.5ms
5
33%
20.6ms
3
50%
31.3ms
2
80%
50ms
1.25
62.5ms
1
5%
1ms
20
10%
2.1ms
10
20%
4.2ms
5
33%
6.9ms
3.33
50%
10.4ms
2
80%
16.7ms
1.25
20.8ms
1
5%
0.5ms
20
10%
1ms
10
20%
2ms
5
33%
3.3ms
3.33
50%
5ms
2
80%
8ms
1.25
10ms
1
: Algemene eisen m.b.t. de veiligheid van elektrische medische
systemen, inclusief Annex 1, nationale verschillen voor
Australië, Canada en de Verenigde Staten.
: klasse I type BF
: Specifieke eisen m.b.t. de veiligheid van apparatuur voor
ultrageluidtherapie.
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van de Richtlijn
Medische Hulpmiddelen (93/42/EEG)Classificatie medisch
hulpmiddel: IIa
: Deze apparatuur voldoet aan alle eisen van 21 CFR 1050.10,
prestatienorm voor apparatuur voor ultrageluidtherapie.

Publicité

Table des Matières
loading

Table des Matières