Diretivas E Normas Aplicáveis - Sibelmed SIBELSOUND DUO Manuel D'utilisation

SIBELSOUND
6. DIRETIVAS E NORMAS APLICÁVEIS
• Diretiva europeia de produtos sanitários 93/42/CEE
• Diretiva RoHs 2011/65/UE (RD 219/2013).
• Diretiva 2012/19/UE sobre Resíduos de aparelhos elétricos e eletrónicos (RAEE) (RD 110/2015).
• Regulamento CE 1272/2008 sobre classificação, etiquetagem e embalamento de substâncias e misturas (REACH).
• Diretiva 94/62/EC relativa a embalagens e respetivos resíduos, modificada por 2004/12/EC
• Sistema gestão de qualidade: EN ISO 13485:2016 + AC:2018
• Gestão de riscos: EN ISO 14971:2012
• Segurança de equipamentos médicos: EN 60601-1:2006+AC:2010+A11:2011+A1:2013+AC:2014
• Compatibilidade eletromagnética: EN 60601-1-2:2015
• Audiometria: EN 60645-1:2015
• Software de equipamentos médicos: EN 62304:2006 + AC:2008 + A1:2015
• Usabilidade: EN 60601-1-6:2010 + A1:2015 y EN 62366:2008 + A1:2015
• Biocompatibilidade: EN ISO 10993-1:2009 + AC:2010
• Documentação e informação: EN 1041:2008 + A1:2013 e EN ISO15223-1:2016
• Ethernet: IEEE 802.3 10BaseT
OUTRAS NORMAS
• EN ISO 389-1:2018 Calibração via aérea (auriculares supra-aurais)
• EN ISO 389-3:2016 Calibração via óssea
• EN ISO 389-4:1998 Calibração Ruído mascarador de banda estreita
• EN ISO 8253-1:2010 Audiometria liminar fundamental de tons puros em condução aérea e condução óssea
520-800-MUN · Rev 1.01
DUO
· Manual de utilização
PT 33