Risques Et Événements Indésirables Potentiels - Spinal Kinetics M6-L Mode D'emploi

•
Toute utilisation ou technique chirurgicale inadaptée peut entraîner des résultats cliniques
sub-optimaux.
•
La rééducation et les restrictions post-opératoires doivent être examinées avec le patient avant
sa sortie de l'hôpital.
•
Le fabricant décline toute responsabilité en cas de complication découlant d'un mauvais diagnostic,
d'un choix inapproprié de disque M6-L, de techniques chirurgicales incorrectes, y compris de la
mauvaise utilisation d'instruments, des limites des méthodes thérapeutiques ou d'une mauvaise
asepsie.
•
L'élimination excessive d'os sous-chondral pendant la préparation des plateaux vertébraux peut
entraîner des résultats cliniques sub-optimaux et n'est pas conseillée.
•
Le disque M6-L ne peut pas être repositionné vers l'avant sans avoir été complètement retiré.
Veillez à ne pas positionner le disque M6-L trop en arrière.
•
Veillez à ne pas trop détendre l'espace discal.
•
Informer adéquatement le patient de la réadaptation postopératoire et de ses limites. Les soins
postopératoires et la capacité, ainsi que la volonté du patient d'appliquer les instructions, se révèlent
être deux des aspects les plus importants d'une ostéointégration réussie de l'implant. Le patient doit
connaître les limites de l'implant et savoir qu'une activité physique intense ou le port de lourdes
charges entrepris trop tôt sont à l'origine de desserrages prématurés du dispositif de fixation avant
l'intégration nécessaire. Un patient actif, affaibli ou peu coopératif qui ne peut pas correctement
restreindre ses activités peut présenter un risque particulier lors de la réadaptation postopératoire.
•
Les médecins doivent recommander aux patients de contacter le chirurgien en cas d'augmentation
sensible de la douleur pouvant indiquer un problème de performance du dispositif.
•
Le disque artificiel M6-L n'a pas été évalué quant à sa sécurité et à sa compatibilité dans un
environnement RM. Il n'a pas été testé quant à son réchauffement ou son déplacement dans un
environnement RM.
Risques et événements indésirables potentiels
•
Réaction indésirable/allergique aux matériaux de l'implant
•
Migration du disque M6-L selon la direction antéropostérieure
•
Affaissement du disque M6-L nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
•
Difficultés de positionnement nécessitant le retrait immédiat de l'implant
•
Chargement excessif des facettes
•
Cyphose ou hyper-extension
•
Perte de souplesse
•
Amplitude des mouvements asymétriques
•
Bec de perroquet
•
Fracture du corps vertébral
•
Infection
•
Lésion de la moelle épinière
•
Lésion neurologique ou impossibilité de soulager les symptômes
•
Défaillance de l'implant
-
Usure, fatigue ou fracture du disque M6-L
-
Instabilité du disque M6-L menant à un mouvement instable de la colonne vertébrale
-
Séparation des composants du disque M6-L
-
Affaissement excessif du disque M6-L nécessitant une intervention chirurgicale supplémentaire
-
Débris d'usure
-
Dégradation des matériaux
•
Les risques associés aux chirurgies générales et rachidiennes englobent :
-
Saignement excessif
-
Réaction à l'anesthésie
-
Problèmes respiratoires
-
Crise cardiaque
-
Lésion nerveuse ou de la moelle épinière entraînant une perte sensorielle
-
Pneumonie
-
Caillot sanguin
-
Effets secondaires liés aux médicaments utilisés pendant et après l'intervention
-
Cicatrisation de la paroi du canal rachidien
-
Hématome
FR
FR
9