Contre-Indications - Spinal Kinetics M6-L Mode D'emploi

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Contre-indications

Le disque M6-L ne doit pas être implanté chez les patients présentant les conditions suivantes:
•
Âgés de moins de 18 ans ou de plus de 75 ans.
•
Ostéopénie ou ostéoporose définie par une densité minérale osseuse avec score T < 1,5 tel que déterminé
par DXA au rachis, > 60 ans chez l'homme et > 50 ans chez la femme.
•
Infection systémique active ou infection au niveau de la région opératoire.
•
Antécédents de fracture du rachis, de la hanche ou du poignet par ostéoporose.
•
Prise de médicaments (par ex. méthotrexate, alendronate) interférant avec le métabolisme osseux et
minéral dans les 2 semaines précédant la date prévue de l'intervention.
•
Antécédents de troubles endocriniens ou métaboliques (par ex. maladie de Paget) reconnus comme
affectant le métabolisme osseux et minéral.
•
Polyarthrite rhumatoïde ou autre maladie auto-immune ou trouble systémique tels que VIH ou
hépatite active.
•
Avant une intervention chirurgicale intra-abdominale ou rétropéritonéale qui rendrait l'approche
excessivement dangereuse.
•
Avant une intervention chirurgicale antérieure au même niveau.
•
Métastases du rachis.
•
Allergie connue au titane, au polyuréthane, au polyéthylène ou aux résidus d'oxyde d'éthylène.
•
Diabète insulinodépendant non contrôlé de type 1 ou 2.
•
Besoin d'un traitement (par ex. décompression élémentaire postérieure) qui déstabilise le rachis.
•
Sténose lombaire osseuse.
•
Syndromes de compression radiculaire isolés, particulièrement en raison d'une hernie discale.
•
Spondylolyse.
•
Instabilité segmentaire prononcée.
•
Déformation rachidienne, spondylolisthésis supérieur à 3 mm au niveau impliqué.
•
Confirmation par radiographie de graves maladies ou dégénérations des facettes vertébrales lombaires.
•
Structure de la colonne vertébrale cliniquement compromise (fracture mal guérie) à cause d'un
traumatisme sévère ou passé au niveau à traiter ou à un niveau adjacent ou à cause d'une invalidité du
plateau vertébral
•
Abus de médicaments, d'alcool ou d'autres substances
•
IMC supérieur à 30
•
Grossesse
Précautions
•
Veillez à bien lire et comprendre le Mode d'emploi du système de disque lombaire artificiel Spinal
Kinetics M6-L avant utilisation.
•
La mise en place adéquate du dispositif est essentielle pour obtenir des performances optimales.
Le remplacement total du disque par une prothèse M6-L ne doit être envisagé que si le chirurgien
maîtrise parfaitement l'anatomie et la biomécanique rachidiennes, s'il possède une expérience
de la chirurgie rachidienne par voie antérieure et s'il a reçu une formation pratique sur l'usage
de ce dispositif.
•
Les étapes d'essai, de découpage et d'insertion du dispositif doivent être pratiquées sous
visualisation fluoroscopique. Faites preuve d'une extrême prudence afin d'éviter de positionner
le dispositif ou un instrument au-delà de la bordure postérieure de l'un des corps vertébraux.
L'utilisateur doit maintenir le contrôle et la référence visuelle via fluoroscopie. Tout manquement à
visualiser les étapes d'essai, de découpage et d'insertion peut entraîner des lésions chez le patient.
•
Veillez à choisir la bonne taille de disque M6-L. L'utilisation d'un disque M6-L de taille inadaptée
peut donner lieu à des résultats cliniques sub-optimaux. La taille doit être déterminée en fonction
des indications du Manuel de technique chirurgicale du disque lombaire artificiel Spinal Kinetics
M6-L.
•
Le disque M6-L doit être implanté à l'aide des instruments lombaires Spinal Kinetics uniquement.
L'utilisation des instruments Spinal Kinetics à toute autre fin peut entraîner l'endommagement
ou la rupture des instruments. N'utilisez pas les composants ou instruments d'un autre implant.
Reportez-vous au Manuel de technique chirurgicale du disque lombaire artificiel Spinal Kinetics
M6-L pour obtenir des instructions relatives à l'implantation.
•
Les instruments pour disque M6-L sont réutilisables et fournis non stérilisés ; ils doivent être
stérilisés conformément aux procédures de nettoyage et de stérilisation recommandées. (Voir «
Instructions d'entretien et de manipulation » – Instruments chirurgicaux manuels, PK 0234.)
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