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2 .3 Usage prévu
Le système a été conçu pour appliquer les conseils et le
contrôle de la qualité peropératoires durant des interventions
chirurgicales cardiovasculaires, et répond aux demandes
de documentation des procédures chirurgicales. Pour
faire fonctionner correctement le système, au moins deux
personnes sont requises, une pour contrôler la sonde et
l'autre pour contrôler le système. Voir la section « 2.5 Profils
prévus pour les utilisateurs et exigences personnelles »
obtenir plus d'informations.
2 .4 Exigences d'utilisation opérationnelles
•
Alimentation électrique correcte
•
Système de mise à la terre approprié
•
Usage intérieur uniquement
•
Pour une utilisation peropératoire uniquement
•
Conditions environnementales d'exploitation, y
compris la CEM conformément au manuel d'entretien
Avertissement
L'appareil électromédical nécessite des précautions
particulières concernant la compatibilité électromagnétique
(CEM), et doit être installé et mis en service conformément aux
instructions fournies dans le manuel d'entretien. Un appareil
de communications par fréquence radio (FR) portable et
mobile peut affecter un appareil électromédical.
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2.4.1
Conditions d'utilisation prévues
Condition
Description
Général
Normalement, le système sera placé dans une
zone de l'hôpital à accès restreint, soit une salle
d'opération, soit un bureau d'hôpital. Le système
principal sera positionné dans la salle d'opération à
l'extérieur du champ stérile, tandis que les sondes
seront utilisées dans le champ stérile.
Visibilité
• Niveaux d'éclairage ambiant : 300-400 lux dans
pour
les salles d'opération et 50-180 lux dans les
bureaux du personnel.
• Distance de lecture : 40-100 cm pour les boutons,
les commandes et les textes (opérateur) 100-
350 cm pour les images par ultrasons, les traces
et les valeurs ou les indices de mesure concernant
l'intervention chirurgicale.
• L'angle de vue, normal pour l'affichage, sera
assez petit pour le chirurgien, qui se tient à l'écart
de l'écran (<±20°). Il se peut que l'opérateur ait
besoin de regarder l'écran à partir d'un angle plus
large pendant l'intervention chirurgicale (<±50°).
Physique
• La température ambiante est normalement
légèrement inférieure à la température normale
de la salle. La plage de température normale est
comprise entre 20 °C et 23 °C.
• L'humidité dans la salle d'opération est
généralement comprise entre 20 % et 60 %.
Fréquence
La fréquence d'utilisation varie d'une fois par mois à
d'utilisation
plusieurs fois par jour.
Tableau 2-1 Conditions d'utilisation prévues pour le système MiraQ™
© Medistim 2015
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