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Chapitre 1 Exigences réglementaires
1.1 Exigences réglementaires
Ce produit est conforme aux réglementations suivantes :
•
Directive du Conseil 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux : l'étiquette
produit atteste de sa conformité à la directive. Marquage CE apposé pour la première fois en 2015.
L'emplacement du label CE sur un système est indiqué dans le manuel d'utilisation de ce système.
•
Medical Device Good Manufacturing Practice Manual (Manuel des pratiques de fabrication de produits
médicaux), publié par la FDA (Food and Drug Administration, Department of Health and Human
Services [Agence fédérale pour le contrôle des produits alimentaires et pharmaceutiques, Ministère de
la santé et des services sociaux, États-Unis]).
•
Commission électrotechnique internationale (CEI), organisme de normalisation international, le cas
échéant.
•
USA/HHS :
•
GE Medical Systems SCS est certifié ISO 9001 et ISO 13485.
•
Le document original est rédigé en anglais.
Adresse du fabricant :
GE Medical Systems SCS
283, rue de la Minière
78530 Buc
FRANCE
Tél. : +33 1 30 70 40 40
REMARQUE
L'offre clé en main de l'AW Server inclut le matériel du serveur prêt à l'usage. Ce serveur ne
doit pas être installé à proximité des patients ni utilisé dans l'environnement des patients.
Pour plus d'informations sur les règlements applicables et leur conformité, reportez-vous à la
documentation qui accompagne vos composants matériels.
5719556-1FR Révision 7
ATTENTION
EN FRANCE, L'ETAT LIMITE LA VENTE, LA DISTRIBUTION ET L'UTILISATION
DE CET ÉQUIPEMENT AUX INSTITUTIONS EN AYANT REÇU
L'AUTORISATION.
AW Server 3.2
Exigences réglementaires
apposée sur le
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