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Exigences réglementaires
devra renvoyer à GE le Logiciel sous licence en double ou certifier par écrit que toutes les copies de ce
Logiciel ont été éliminées.
1.4 Profil d'utilisateur et formation
1.4.1 Profil de l'opérateur
Comme pour toute procédure d'imagerie médicale, seul un personnel qualifié doit utiliser cet équipement.
L'utilisateur doit connaître les limites des modalités d'imagerie de base et du traitement d'images associé.
Cela comprend notamment la compréhension des limites de l'acquisition de la série initiale, de la
technologie de traitement de l'image utilisée et des méthodes d'affichage de l'image.
L'AW Server est destiné aux médecins (quelle que soit leur spécialité) et aux techniciens formés à
l'utilisation d'une station d'examen de post-traitement. Les clichés ne peuvent être interprétées que par des
médecins formés à leur analyse dans leurs modalités respectives, connaissant les principes d'acquisition
propres à ces modalités et maîtrisant l'analyse quantitative.
Le logiciel AW Server a été conçu à l'attention des manipulateurs en radiologie, médecine nucléaire, RM ou
scanographie, ainsi que des radiologues, cardiologues ou médecins formés à l'utilisation d'applications
logicielles avancées ou de tout autre membre du personnel correctement formé à l'utilisation de ce logiciel
(assistant en radiologie ou assistant du médecin, etc.).
1.4.2 Training (Formation)
Aucune formation spécifique à AW Server n'est obligatoire. Toutefois, pour éviter les erreurs de
manipulation, l'utilisateur doit IMPÉRATIVEMENT avoir de solides connaissances et une bonne
compréhension du logiciel AW Server et de ses principales fonctions. Pour cela, des formations aux
applications sont proposées. L'opérateur doit également connaître et appliquer correctement le contenu du
manuel de l'utilisateur.
Contactez votre représentant GE local pour commander une formation du personnel qualifié sur site. Veiller
à ce que la bonne version du manuel de l'opérateur soit toujours disponible. Revoyez régulièrement les
procédures et les consignes de sécurité.
Avant d'essayer d'utiliser l'application, lisez les informations relatives à la sécurité et à la réglementation.
Cette section décrit les informations réglementaires et de sécurité qui doivent être parfaitement comprises
avant de commencer à utiliser le logiciel.
L'AW Server fournit des fonctions de post-traitement à ses clients. Toutes les données acquises sur divers
appareils d'imagerie diagnostique peuvent être traitées à l'aide d'AW Server (à l'exception de la
mammographie par rayons X).
AW Server peut être utilisé aux fins médicales décrites à la section Instructions d'utilisation (voir
Instructions
d'utilisation). Aucune limite ne s'applique à la population de patients, au corps ou au type de
tissu ou à la fréquence d'utilisation.
1.5 Configuration logicielle requise
REMARQUE
Pour obtenir des informations détaillées, reportez-vous au manuel d'installation et de
maintenance avancé d'AW Server 3.2.
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AW Server 3.2
5719556-1FR Révision 7
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