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Mode d'emploi
TROLLEY
Avant toute utilisation, lire attentivement ce mode d'emploi, la brochure Synthes
« Informations importantes », ainsi que les techniques chirurgicales correspondantes.
Le chirurgien est tenu de bien connaître la technique chirurgicale appropriée.
Matériau(x)
Matériau(x) :
TAN (Ti-6Al-7Nb)
Titane pur de qualité commerciale (CPTi)
PEEK (polyétheréthercétone)
Insert en polyéthylène de poids moléculaire
très élevé (UHMWPE)
Utilisation prévue
TROLLEY est une solution postérieure passive de guidage de croissance placée sur
le rachis thoraco-lombaire. Il est utilisé en association avec des ancres rachidiennes
et permet de corriger une malformation du rachis scoliotique immature tout en
permettant la croissance continue du rachis.
Indications
Scoliose progressive avec possibilité de croissance du rachis
Contre-indications
– Rachis rigide, non flexible
– Pédicules trop petits pour l'implantation de vis pédiculaire
– Squelette formé
– Manque de tissus mous pour permettre une bonne couverture de l'implant par
la peau
– Mauvais état nutritionnel
Effets indésirables potentiels
Comme pour toute intervention chirurgicale majeure, des risques, des effets
secondaires et indésirables sont possibles. Plusieurs réactions potentielles peuvent
survenir, mais les réactions suivantes sont parmi les plus courantes :
Problèmes causés par l'anesthésie et la position du patient (par ex., nausées,
vomissements, traumatismes dentaires, troubles neurologiques, etc.), thrombose,
embolie, infection, saignements excessifs, lésion nerveuse et vasculaire iatrogène,
endommagement des tissus mous y compris gonflement, formation d'une cicatrice
anormale, déficience fonctionnelle de l'appareil locomoteur, syndrome douloureux
régional complexe (SDRC), allergie / réactions d'hypersensibilité, tout effet
secondaire associé à la saillie du matériel ou de l'implant, cal vicieux, pseudarthrose,
douleur permanente ; traumatismes des os avoisinants (par ex., affaissement),
disques (p. ex., dégénérescence des niveaux adjacents) ou tissus mous avoisinants,
brèche durale ou fuite de liquide céphalorachidien ; compression et/ou contusion
de la colonne vertébrale, déplacement partiel du greffon, angulation des vertèbres.
En plus des risques généraux inhérents à la chirurgie rachidienne, le risque de
complications est élevé chez les patients atteints de scoliose précoce évolutive
(EOS) subissant cette procédure ; il s'agit, sans s'y limiter, de la fracture de la tige,
de la libération/extraction de la vis ou de la fusion spontanée.
Dispositif stérile
Stérilisé par irradiation
Stocker les implants dans leur emballage protecteur d'origine et ne les sortir
qu'immédiatement avant l'utilisation.
Avant l'utilisation, vérifier la date de péremption du produit et l'intégrité de
l'emballage stérile. Ne pas utiliser le produit si l'emballage est endommagé.
Ne pas restériliser
Dispositif à usage unique
Ne pas réutiliser
Ne jamais réutiliser des produits destinés à un usage unique.
Une réutilisation ou un retraitement (c'est-à-dire un nettoyage et une restérilisation)
peut compromettre l'intégrité structurelle et/ou provoquer une défaillance du
dispositif, entraînant une lésion, une affection ou le décès du patient.
En outre, la réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent
entraîner un risque de contamination, par exemple par la transmission de
substances infectieuses d'un patient à un autre. Cela peut entraîner une lésion ou
le décès du patient ou de l'utilisateur.
SE_495589 AB
Les implants contaminés ne doivent pas être retraités. Tout implant Synthes
contaminé par du sang, des tissus et/ou des liquides ou des substances corporelles
ne doit jamais être réutilisé ; il doit être éliminé en conformité avec le protocole de
l'hôpital. Même s'il ne paraît pas endommagé, un implant peut présenter de petits
défauts ou des dommages internes susceptibles d'entraîner la défaillance du
matériau.
Norme(s) :
ISO 5832-11
Précautions
ISO 5832-2
Les risques généraux associés à l'intervention chirurgicale ne sont pas décrits dans
ASTM F 2026
ce mode d'emploi. Pour des informations complémentaires, se reporter à la
brochure Synthes « Informations importantes ».
ISO 5834-2
Les implants TROLLEY sont fournis en plus du système de vis pédiculaires indiqué
ci-dessous. Les TROLLEY Gliding Vehicles (TROLLEY GVs) doivent être utilisés avec
les vis pédiculaires et les crochets indiqués dans le rachis thoraco-lombaire.
Systèmes indiqués de vis pédiculaires
– USS Small Stature/Pédiatrie et USS II
– Pangea
– URS
Afin de réduire le risque de fusion spontanée, veiller à sauter au minimum un
niveau entre :
– les TROLLEY GVs
et
– les TROLLEY GVs et les ancres rachidiennes fixes
Avertissements
Bien que les TROLLEY GVs soient minces, les patients pourront nécessiter des
protections additionnelles de la plaie ou de la peau afin d'éviter tout frottement ou
choc accidentel des implants proéminents. Une protection de la peau de
recouvrement est recommandée, les patients devront donc porter initialement un
pansement, un rembourrage ou un corset sur la peau de recouvrement des
implants afin d'éviter tout frottement ou choc de la peau qui pourrait provoquer
des lésions. Le contrôle minutieux des lésions cutanées réduit le risque d'infections
profondes. Les patients pour lesquels une spina bifida a été diagnostiquée feront
l'objet d'une surveillance additionnelle en raison de leurs niveaux réduits de
sensibilité.
Il est important de remarquer que les patients atteints d'une OES à qui le TROLLEY
est prescrit feront l'objet d'un contrôle continu rigoureux et pourront nécessiter
une intervention chirurgicale additionnelle.
Il est vivement recommandé que le TROLLEY soit implanté exclusivement par des
chirurgiens familiarisés avec les problèmes généraux de la chirurgie rachidienne et
qui maîtrisent les techniques chirurgicales spécifiques du produit. L'implantation
doit être effectuée en respectant les instructions de la procédure chirurgicale
recommandée. Le chirurgien est responsable du bon déroulement de l'intervention.
Le fabricant n'est pas responsable de complications quelconques découlant d'un
diagnostic erroné, du choix incorrect d'un implant, d'un mauvais assemblage des
composants de l'implant et/ou de techniques opératoires inappropriées, des
limitations des méthodes de traitement ou d'une asepsie inadéquate.
Combinaison de dispositifs médicaux
Synthes n'a pas évalué la compatibilité avec les dispositifs fournis par d'autres
fabricants et décline toute responsabilité dans ces situations.
Environnement de résonance magnétique
IRM sous certaines conditions :
Des essais non cliniques du pire scénario ont démontré que les implants du système
TROLLEY sont compatibles avec l'IRM sous certaines conditions. Ces dispositifs
peuvent être scannés à l'IRM en toute sécurité dans les conditions suivantes :
– Champ magnétique statique de 1,5 tesla et de 3,0 teslas.
– Champ de gradient spatial de 300 mT/cm (3000 Gauss/cm).
– Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximum pour le corps entier de
1,5 W/kg pour 15 minutes d'examen IRM.
Selon des tests non cliniques, les implants TROLLEY devrait induire une hausse de
température égale ou inférieure à 5,7 °C à un débit d'absorption spécifique (DAS)
maximum moyen pour le corps entier de 1,5 W/kg, mesuré par calorimétrie, pour
15 minutes d'examen IRM dans un scanner IRM de 1,5 tesla et de 3,0 teslas.
La qualité de l'IRM peut être affectée si la zone d'intérêt se situe exactement dans
la zone d'implantation du dispositif TROLLEY ou à proximité.
Diamètre de la tige
B 5,0 / B 6,0 mm
B 6,0 mm
B 6,0 mm
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