Richtlijnen; Verplichtingen Van De Exploitant; Gebruik Volgens De Voorschriften - Wellsystem Medical Instructions D'utilisation

Gelieve te lezen en in acht te nemen...

Richtlijnen

Dit apparaat werd volgens de volgende richtlijnen gebouwd:
– EG-richtlijn voor medische producten 93/42/EEG
(in de versie die op dit moment geldig is).
– De EMV-voorschriften volgens IEC 60601-1-2

Verplichtingen van de exploitant

Het apparaat mag alleen door daarvoor opgeleid personeel worden be-
diend. Patiënten mogen het apparaat niet bedienen.
De exploitant is verplicht om voor de deskundige bediening van het toe-
stel te zorgen en ongevallen of andere gebeurtenissen i.v.m. het massa-
getoestel aan de bevoegde instantie te melden:
Ministerie van Volksgezondheid, Netherlands
P.O. Box 20350
Pamassusplein 5
NL-2500 EJ Den Haag
Phone: +31 70/ 3 40 61 50 / Fax: +31 70/ 3 40 71 59
E-mail: medtech.higz@igz.nl
Service des dispositifs médicaux
Cité Administrative de l'Etat - Quartier Vésale
Rue Montagne de l'Oratoire, 20 - BP 3
B-1010 Bruxelles
Phone: +32 2/ 210 48 99 / Fax: + 32 2/ 210 49 01
E-mail: meddev@afigp.fgov.be / WebSite: http://www.afigp.fgov.be
10

Gebruik volgens de voorschriften

Dit apparaat dient voor het masseren van telkens één volwassen per-
soon met de in deze handleiding beschreven programma's.
Zuigelingen en kleine kinderen tot en met 7 jaar mogen dit apparaat
niet gebruiken.
Voor kinderen en jongeren van 8 t/m 17 jaar geldt: gebruik van massa-
getoestellen enkel in overleg met de ouders/voogd of na overleg met een
arts.
De duur en de aard van het gebruik moet door de behandelende arts
worden bepaald.
Het apparaat mag alleen binnen worden opgesteld en gebruikt.
Ieder ander gebruik geldt als niet in overeenstemming met de voorschrif-
ten. Voor hieruit resulterende schade kan de fabrikant niet aansprakelijk
worden gesteld. Het risico hiervoor berust uitsluitend bij de exploitant.
Onder gebruik volgens voorschrift wordt mede begrepen dat de door de
fabrikant gegeven aanwijzingen, gebruiks- en onderhoudsinstructies
worden nageleefd. Het apparaat mag alleen worden gebruikt, onder-
houden en gerepareerd door personen die hiermee vertrouwd zijn en op
de hoogte zijn van de risico's.
De maximaal toegestane belasting van het ligvlak vindt u in de Techni-
sche Gegevens – zie pagina 95.