Liste Des Normes Européennes Applicables - Soehnle Systo Monitor Connect 300 Mode D'emploi

Gestion des risques EN ISO 14971:2012 Dispositifs médicaux - Application de la gestion des
Étiquetage
Manuel de
l'utilisateur
Exigences géné-
rales de sécurité
Compatibilité
électromagnétique
Exigences de
performance
Enquête clinique
Facilité d'utilisation EN 60601-1-6:2010 Appareils électromédicaux - Partie 1-6 : Exigences
Processus de cylce
de vie des logiciels
LISTE DES NORMES EUROPÉENNES APPLICABLES
risques aux dispositifs médicaux
EN 980:2008 Symboles utilisés pour l'étiquetage des dispositifs médicaux
EN 1041:2008 Informations fournies par le fabricant de dispositifs
médicaux
EN 60601-1:2006 Appareils électromédicaux - Partie 1 : exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles -
EN 60601-1-11:2015 Appareils électromédicaux - Partie 1-11 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes
électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
EN 60601-1-2:2014 Appareils électromédicaux - Partie 1-2 : Exigences
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Compatibilité électromagnétique - Exigences et essais
EN ISO 81060-1:2012 Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 1 :
Exigences et méthodes d'essai pour type à mesurage non automatique
EN 1060-3:1997+A2:2009 Tensiomètres non invasifs - Partie 3 : Exigences
complémentaires concernant les systèmes électromécaniques de mesure
de la pression sanguine
EN 1060-4:2004 Tensiomètres non invasifs - Partie 4 : Procédures pour
déterminer la précision de l'ensemble du système des tensiomètres non
invasifs automatiques
générales pour la sécurité de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Facilité d'utilisation
EN 62366:2008 Dispositifs médicaux - Application de l'ingénierie de
l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux
EN 62304:2006/AC:2008 : Logiciels de dispositifs médicaux - Processus du
cycle de vie du logiciel
FR
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