Contre-Indications; Conformité - Align Technology iTero Element Manuel D'utilisation

Contre-indications

Pour les personnes ayant un diagnostic d'épilepsie, la lumière clignotante du ITero Scanner peut engendrer
un risque de choc épileptique. Ces personnes doivent éviter tout contact visuel avec la lumière clignotante
inhérente au système pendant le fonctionnement.
Conformité
Conformité laser de classe 1
Cet appareil est conforme à « 21 CFR 1040.10 »
et « EN 60825-1 »
Conformité CSA
Cet appareil est conforme à la norme CSA
suivante pour le Canada et les États-Unis :
« UL Std No. 60601-1 – Equipement Médical
Electrique Section 1 : Normes générales de
sécurité ».
Conformité FCC
Cet équipement est conforme à la section 15 des
règles de la FCC. Son fonctionnement est soumis
aux deux conditions suivantes :
1. Cet appareil ne doit causer aucune
interférence nuisible.
2. Cet appareil doit accepter toute interférence
reçue, y compris des interférences pouvant
provoquer un fonctionnement non désiré.
Avertissement de la FCC
Les modifications apportées à l'appareil qui ne
sont pas expressément approuvées par le fabricant
peuvent révoquer votre droit d'utiliser l'appareil en
vertu des règles de la FCC.
ii
Manuel d'utilisation iTero Element 2 et iTero Element Flex
Conformité CEM
Cet appareil est conforme à la norme CEM suivante :
« IEC 60601-1-2 Equipement médical électrique -
Section 1-2 : Exigences générales pour la sécurité
de base et les performances essentielles - Norme
collatérale : Phénomènes électromagnétiques -
Exigences et tests ».
Conformité aux normes de sécurité
Cet appareil est conforme à la norme de sécurité
suivante :
« IEC 606011- Equipement médical électrique -
Section 1 : Exigences générales de sécurité
de base et performances essentielles ».
Conformité CE
Cet appareil est conforme à la directive du Conseil
Européen 93/42/EEC relative aux dispositifs médicaux.
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