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Manuel d'utilisation iTero Element 2 et iTero Element Flex
13 Livre blanc sur la sécurité du produit iTero Element
Ce livre blanc concerne les séries de systèmes d'empreintes optiques iTero® Element™. Selon la version du
produit que vous avez achetée, il peut exister des différences dans les fonctionnalités du produit. De plus,
comme cet artefact a été créé à un moment donné, il est possible que des modifications aient été apportées
aux pratiques de sécurité des produits Align Technology afin de tenir compte de l'évolution et de la maturation
de l'écosystème de sécurité des produits.
Nous connaissons le secteur des sciences de la vie et de la santé et nous accordons une
grande importance à la sécurité dans l'ensemble de l'entreprise.
La menace des cyberattaques sur les produits des sciences de la
vie et de la santé évolue constamment. Ainsi, nous avons mis en
place de manière proactive un programme de sécurité visant à
minimiser les risques de sécurité associés à nos produits, ce qui
nous permet d'être vigilants face aux menaces émergentes et
d'améliorer continuellement nos produits.
Nous avons reconnu l'importance d'intégrer les considérations de
sécurité et de confidentialité dès la conception et tout au long du
cycle de vie de nos produits. Pour ce faire, nous avons mis en place
une équipe polyvalente dédiée à la sécurité des produits composée
de représentants des domaines de l'ingénierie et du développement
de logiciels, de la sécurité, des aspects juridiques et de la protection de la vie privée, des technologies
de l'information et de la qualité.
Nous identifions les risques de sécurité en utilisant des processus solides de gestion
des risques.
Align Technology s'est engagé à réduire et à minimiser les risques liés à la sécurité et à la confidentialité des
produits que nous concevons, développons et maintenons. Nous réalisons des évaluations approfondies de
nos produits afin de pouvoir mettre en œuvre les mesures d'atténuation des risques appropriées dès la phase
de développement du produit. En fonction du niveau de risque du produit, ainsi que de ses fonctionnalités,
la méthodologie ci-dessous est appliquée.
Évaluation des risques liés à la sécurité des produits
(PSRA) : Align Technology a mené une PSRA sur
l'ensemble des systèmes d'empreinte optique iTero®
Element™. La méthodologie d'évaluation comprenait la
planification et la collecte d'informations, l'identification
des profils de produits applicables, l'élaboration d'un
registre de composants, la réalisation d'une analyse des
contrôles, l'identification des vulnérabilités, le calcul de
l'évaluation du risque de vulnérabilité, l'identification des
contrôles d'atténuation appropriés et le calcul de
l'évaluation du risque résiduel. Les risques liés à la
sécurité et à la confidentialité, pris en compte dans
l'évaluation, exploitent les principaux cadres de gestion
des risques liés à la sécurité, notamment le NIST 800-53, le NIST CSF, l'UL 2900-2-1, l'ISO 80001 et le
contenu des soumissions préalables à la vente de la FDA pour la gestion de la cybersécurité dans le cadre
des dispositifs médicaux.
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