1. Manuels
  2. Marques
  3. Fisso Manuels
  4. Équipement médical
  5. 6646 Série
  6. Mode d'emploi

Fisso 6646 Série Mode D'emploi

Support de bras avec fixation rapide
Masquer les pouces
Table des Matières

Publicité

Les langues disponibles
  • FR

Les langues disponibles

  • FRANÇAIS, page 35

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Instruction for use
EN
Arm support with quick central fixation
Gebrauchsanweisung
DE
Armhalter mit Schnellfixierung
Mode d'emploi
FR
Support de bras avec fixation rapide
Istruzioni per l'uso
IT
Supporto del braccio con fissaggio rapido
Instrucciones de uso
ES
Soporte de brazo con fijación rápida
Manual de instrução
PT
Suporte para braço com fixação rápida
Gebruiksaanwijzing
NL
Armsteun met snelfixatie
Brugsanvisning
DA
Armholder med hurtigfiksering
Käyttöohje
FI
Käsivarsituki pikakiinnityksellä
Bruksanvisning
NO
Armholder med hurtigfeste
Bruksanvisning
SV
Armhållare med snabbfixering
Instrukcja obsługi
PL
Podpórka pod rękę z układem szybkiego mocowania
使用说明书
ZH
带快速固定装置的手臂支架
取扱説明書
JA
クイックロック付きアームサポート

Publicité

Table des Matières
loading

Sommaire des Matières pour Fisso 6646 Série

  • Page 1 Instruction for use Arm support with quick central fixation Gebrauchsanweisung Armhalter mit Schnellfixierung Mode d’emploi Support de bras avec fixation rapide Istruzioni per l'uso Supporto del braccio con fissaggio rapido Instrucciones de uso Soporte de brazo con fijación rápida Manual de instrução Suporte para braço com fixação rápida Gebruiksaanwijzing Armsteun met snelfixatie...

  • Page 2: Table Des Matières

    English INTRODUCTION ................................16 ................................16 ENERAL NFORMATION ..................................16 YMBOLS USED INTENDED USE ................................18 PRODUCT DESCRIPTION ..............................18 INSTALLATION AND USE ..............................19 ................................... 19 IRST CHECK .................................... 19 ARRANTY ..................................... 19 SSEMBLY ..................................20 ISASSEMBLY ............................20 ANDLING OF THE ARTICULATED ARM ..............................
  • Page 3 Deutsch EINFÜHRUNG ................................. 25 ..............................25 LLGEMEINE NFORMATIONEN ................................25 ERWENDETE YMBOLE ............................27 ESTIMMUNGSGEMÄßE ERWENDUNG PRODUKTBESCHREIBUNG .............................. 27 INBETRIEBNAHME UND BEDIENUNG ..........................28 ................................28 INGANGSKONTROLLE .................................. 28 EWÄHRLEISTUNG ..................................... 28 ONTAGE ..................................29 EMONTAGE ..............................29 EDIENUNG DES ELENKARMES ..............................
  • Page 4 Français INTRODUCTION ................................35 ................................35 NFORMATION GÉNÉRALE ................................. 35 YMBOLES UTILISES UTILISATION CONFORME A LA DESTINATION ......................... 37 DESCRIPTION DE PRODUIT ............................. 37 MISE EN SERVICE ET UTILISATION ..........................38 ................................... 38 ONTROLE INITIAL ....................................38 ARANTIE ..................................... 38 ONTAGE ..................................
  • Page 5 Italiano INTRODUZIONE ................................45 ................................45 NFORMAZIONI GENERALI .................................. 45 IMBOLI UTILIZZATI IMPIEGO PREVISTO ................................ 47 DESCRIZIONE DEL PRODOTTO ............................47 MESSA IN FUNZIONE E UTILIZZO ............................ 48 ................................48 ONTROLLO INIZIALE ..................................... 48 ARANZIA ..................................48 ONTAGGIO ..................................49 MONTAGGIO .............................
  • Page 6 Español INTRODUCCIÓN ................................55 ..............................55 NFORMACIONES GENERALES ................................55 ÍMBOLOS UTILIZADOS USO PREVISTO................................57 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO ............................57 PUESTA EN SERVICIO Y MANEJO ............................ 58 ................................58 ONTROL A LA LLEGADA ..................................... 58 ARANTÍA ....................................58 ONTAJE ..................................59 ESMONTAJE ...............................
  • Page 7 Português INTRODUÇÃO ................................. 65 ................................65 NFORMAÇÕES GERAIS ................................65 ÍMBOLOS UTILIZADOS UTILIZAÇÃO CONFORME A FINALIDADE ......................... 67 DESCRIÇÃO DO PRODUTO .............................. 67 COLOCAÇÃO EM FUNCIONAMENTO E FUNCIONAMENTO ....................68 ............................68 ONTROLO AQUANDO DA ENTREGA ..................................... 68 ARANTIA ..................................68 ONTAGEM ..................................
  • Page 8 Nederlands INLEIDING ..................................75 ................................75 LGEMENE INFORMATIE ................................75 EBRUIKTE SYMBOLEN BEOOGD GEBRUIK ................................77 PRODUCTBESCHRIJVING ..............................77 INBEDRIJFSTELLING EN BEDIENING ..........................78 ................................. 78 NGANGSCONTROLE ....................................78 ARANTIE ..................................... 78 ONTAGE ..................................79 EMONTAGE ............................79 EDIENING VAN DE SCHARNIERARM ...............................
  • Page 9 Dansk INDLEDNING................................... 85 ................................85 ENEREL INFORMATION ................................85 NVENDTE SYMBOLER FORSKRIFTSMÆSSIG ANVENDELSE ..........................87 PRODUKTBESKRIVELSE ..............................87 IBRUGTAGNING OG BETJENING ............................. 88 ..............................88 ONTROL VED MODTAGELSE ....................................88 ARANTI ..................................88 ONTERING ..................................89 FMONTERING ................................89 ETJENING AF LEDARM ................................
  • Page 10 Suomi JOHDANTO ..................................95 ....................................95 LEISTÄ ................................95 ÄYTETYT SYMBOLIT MÄÄRÄYSTENMUKAINEN KÄYTTÖ ..........................97 TUOTTEEN KUVAUS ................................ 97 KÄYTTÖÖNOTTO JA KÄYTTÖ ............................98 ................................ 98 ASTAANOTTOTARKASTUS ....................................98 AKUU ....................................98 SENNUS ..................................99 URKAMINEN ................................99 IVELVARREN KÄYTTÖ ...............................
  • Page 11 Norsk INNLEDNING ................................105 ................................ 105 ENERELL INFORMASJON ................................. 105 YMBOLER SOM BRUKES RIKTIG BRUK ................................107 PRODUKTBESKRIVELSE ..............................107 BRUK OG BETJENING ..............................108 ................................108 OTTAKSKONTROLL ..................................... 108 ARANTI ..................................108 ONTERING ..................................109 EMONTERING ................................109 ETJENE LEDDARMEN ..............................
  • Page 12 Svenska INLEDNING ................................... 115 ................................115 LLMÄN INFORMATION ................................115 ILLÄMPADE SYMBOLER AVSEDD ANVÄNDNING ..............................117 PRODUKTBESKRIVNING..............................117 ANVÄNDNING OCH HANTERING ..........................118 ................................118 NGÅNGSKONTROLL ..................................... 118 ARANTI ..................................118 ONTERING ..................................119 EMONTERING ................................. 119 EDARMENS HANTERING ................................121 YNANS HANTERING FÖRBEDELSER (RENGÖRING OCH DESINFICERING) .......................
  • Page 13 Polski WSTĘP ..................................125 ................................125 NFORMACJE OGÓLNE ................................ 125 ASTOSOWANE SYMBOLE ZASTOSOWANIE ZGODNE Z PRZEZNACZENIEM ......................127 OPIS PRODUKTU ................................127 ROZRUCH I OBSŁUGA ..............................128 ................................128 ONTROLA WEJŚCIOWA .................................... 128 ĘKOJMIA ..................................... 128 ONTAŻ ..................................129 EMONTAŻ ............................
  • Page 14 中文 导言 ..................................... 135 一般信息 ..................................135 所采用的标志 .................................. 135 按规定使用 .................................. 137 产品说明..................................137 首次使用和操作 ................................138 收货检验 ..................................138 担保 ....................................138 装配 ....................................138 拆卸 ....................................139 关节臂的操作 .................................. 139 手臂软垫的操作 ................................140 处理（清洁和消毒） ..............................140 预处理....................................141 通过擦拭进行手动清洁和消毒...
  • Page 15 日本語 始めに................................... 144 一般情報 ..................................144 本説明書で使用する記号 ..............................144 目的に合った使用方法 ..............................146 製品説明..................................146 使用開始と使用方法 ..............................147 受領検査 ..................................147 保証 ....................................147 組み立て ................................... 147 分解 ....................................148 関節アームの操作 ................................148 アームパッドの操作 ................................149 前処理（清掃と消毒） ..............................150 前処理....................................150 手による清掃、拭き消毒...

  • Page 16: Introduction

    E-Mail: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Switzerland Internet: www.fisso.com Germany Copyrights All rights reserved. Duplication, adaptation, or translation, of any part of this document, without previous written authorization by Baitella AG is prohibited, except within the framework of the copyright regulations. Reserved rights to changes Baitella AG reserves the right to make changes without notice in design, specifications and models and assumes no liability for the correctness and completeness of the content of the Instructions for Use.
  • Page 17 Symbol Description Symbol for products that are put into use according to the regulation (EU) 2017/745 on medical devices NOTE Additional support or useful information See instructions for use Manufacturer Maximal carrying capacity of the articulated arm during intended use The articulated arm must not be sprayed directly with liquid or immersed in liquids.

  • Page 18: Intended Use

    DANGER! All FISSO components are designed for optimal performance when used together with the FISSO holding system. If a products / component from another manufacturer is used, the user takes full responsibility. DANGER! The product will be delivered non sterile and is non-sterilisable. Prior to the initial and each following use, the product has to be cleaned and disinfected as well as checked for visual irregularities and malfunctioning according to the indications given in this manual.

  • Page 19: Installation And Use

    The manufacturer assumes warranty for materials and manufacturing defects as well as proper functioning of FISSO holding systems for 24 months from date of purchase. Not covered by the warranty are normal wear, components with a shorter life time (e.g. arm pads), the consequences of inappropriate handling, combinations with external products, or damage caused by the user.

  • Page 20: Disassembly

    Disassembly The disassembly of the set must be performed also without additional tools and occurs in the reverse order of the assembly: Hold the Arm support with one hand and loosen with the other hand the fastening screw of the rail clamping base.

  • Page 21: Handling Of Arm Supports

    WARNING! The articulated arm can transmit electrical current and heat to the patient. Avoid the contact between the articulated arm and any sources of electrical current or heat. ATTENTION! The fixation of the articulated arm is based on the principle of friction. Changing the position without loosening the clamping mechanism can cause damage and will shorten the lifespan of the articulated arm.

  • Page 22: Manual Cleaning And Disinfection By Wiping

    Manual cleaning and disinfection by wiping Observe the following points when selecting the wipes for cleaning and disinfection: Fundamental suitability for the cleaning and disinfection of instruments made of metallic or plastic material Approved efficiency (for example VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE marking) Compatible with the products (see chapter Material resistance) Pay attention to the instructions of the wipe manufacturer regarding application and contact time.

  • Page 23: Control

    Control Check after cleaning/disinfection the action of moving parts to ensure smooth operation throughout the intended range of motion, the clamping force, the surface regarding corrosion, damages, chipping, and dirt and sort out impaired products Products that are still dirty must be cleaned and disinfected again. Packaging and storage WARNING! Store the articulated arms such that they are not damaged.

  • Page 24: Reusability

    Reusability The products can be reused if processed properly and undamaged (see chapter “Control”). The user assumes full responsibility if damaged or dirty products are used (no liability will be accepted if this is not observed). Obligation to Notify The purchaser shall inform the manufacturer about risks and recalls, as well as about reportable incidents, insofar as a product supplied by manufacturer is affected.

  • Page 25: Einführung

    CH-8050 Zürich E-Mail: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Schweiz Internet: www.fisso.com Deutschland Urheberrechte Alle Rechte vorbehalten. Jede Art der Vervielfältigung, Anpassung oder Übersetzung, auch nur auszugsweise ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Firma Baitella AG ist untersagt, außer im Rahmen der Urheberrechtgesetze. Änderungen vorbehalten Baitella AG behält sich das Recht vor, ohne Ankündigungen Änderungen in Design, Spezifikationen und...
  • Page 26 Symbol Beschreibung Kennzeichnung von Produkten die mit der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in den Verkehr gebracht werden HINWEIS Zusätzliche Hilfestellungen oder weitere nützliche Informationen Gebrauchsanweisung beachten Hersteller Maximale Belastbarkeit des Gelenkarmes im bestimmungsgemässen Gebrauch Der Gelenkarm darf nicht direkt mit Flüssigkeiten besprüht werden oder in Flüssigkeiten eingetaucht werden.

  • Page 27: Bestimmungsgemäße Verwendung

    Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des FISSO Haltesystems sind aus Sicherheitsgründen untersagt. GEFAHR! Alle FISSO Komponenten sind optimal auf die FISSO Haltesysteme abgestimmt. Falls ein Produkt / Komponente eines anderen Herstellers verwendet wird, erfolgt dies auf eigene Verantwortung des Anwenders. GEFAHR! Das Produkt wird nicht-steril ausgeliefert und ist nicht sterilisierbar.

  • Page 28: Inbetriebnahme Und Bedienung

    Schadensprotokoll benachrichtigt wird. Gewährleistung Der Hersteller sichert für die Dauer von 24 Monaten ab Auslieferungsdatum zu, dass die FISSO Haltesysteme bezüglich Material, Fabrikation sowie Funktionsfähigkeit frei von Mängeln sind. Nicht unter die Gewährleistung fallen normale Abnützung, Komponenten mit einer kürzeren Lebensdauer (z.Bsp. Polster), Folgen unsachgemässer Behandlung, Kombinationen mit Fremdprodukten oder Beschädigung durch den Anwender.

  • Page 29: Demontage

    WARNUNG! Wird der Sockel / die Säule nicht richtig fixiert, können sich diese Komponennten ungewollt verschieben oder gar lösen, was zu Verletzungen führen kann. WARNUNG! Zahnkupplung des Radialstellklobens stets so schliessen, dass die Zähne ineinandergreifen und nicht aufeinander stehen. Demontage Die Demontage des Armhalters soll ebenso ohne zusätzliche Werkzeuge ausgeführt werden und geschieht grundsätzlich in umgekehrter Reihenfolge wie die Montage: Den Armhalter mit der einen Hand halten und mit der anderen Hand die Befestigungsschraube des...

  • Page 30: Bedienung Des Armpolsters

    GEFAHR! Gefährdung durch falsche Handhabung. Gebrauchsanweisung des Armhalters und OP-Tisches beachten WARNUNG! Beim Patiententransport mit ausgestellter Armlagerung bitte auf mögliche Kollisionsgefahr achten. Falls möglich, Armlagerung parallel der Lagerfläche einstellen. WARNUNG! Der Armhalter lateral 4646.XX ist bei bestimmungsgemäßen Gebrauch für eine maximale Belastung von 6 kg, der Armhalter lateral 6646.XX für eine von 10 kg, der Armhalter vertikal 6656.XX für eine maximale Belastung von 6 kg und der Armhalter vertikal 4670.XX für eine maximale Belastung von 4 kg ausgelegt.

  • Page 31: Vorbehandlung

    Vorbehandlung Bitte entfernen Sie grobe Verunreinigungen auf den Produkten direkt nach dem Gebrauch (innerhalb maximal zwei Stunden). Wischen Sie dazu alle sichtbar kontaminierten Produktoberflächen gründlich mit Desinfektionstüchern ab Bitte beachten Sie, dass alle Wischtücher Alkohol- und Aldehyd-frei sind (ansonsten Fixierung von Blut-Verschmutzungen oder Produkt- Beschädigung), eine grundsätzlich geprüfte Wirksamkeit besitzen (z.Bsp.

  • Page 32: Kontrolle

    ACHTUNG! Materialschaden durch ungeeignete Reinigung und Desinfektion. Dieses Produkt darf nur manuell gereinigt und desinfiziert werden. Das Reinigungs- und Desinfektionsmittel muss mit dem Produkt kompatibel sein. Metallische Oberflächen: Verwenden Sie nur Reinigungs- und Desinfektionstücher. Verwenden Sie nie Metallbürsten oder Stahlwolle. Integralgeschäumte OP-Polster: Flächendesinfektionsmittel mit Wirkstoffkombinationen quaternäre Verbindungen und Guanidinderivate sind geeignet.

  • Page 33: Wartung

    Wartung Eine Wartung ist grundsätzlich nicht erforderlich. Liegt keine ausreichende Leichtgängigkeit oder eine ungenügende Spannkraft vor, oder existieren Beschädigungen, muss das Produkt zur Wartung und Überprüfung zum Hersteller zurückgesandt werden. Instrumentenöle dürfen grundsätzlich nicht eingesetzt werden. HINWEIS Eine Reparatur darf nur von Baitella AG durchgeführt werden. Bei Missachtung verfallen die Garantieansprüche! ACHTUNG! Bitte leiten Sie nur Produkte, die gereinigt und desinfiziert sind zu einer Reparatur an...

  • Page 34: Technische Daten

    Technische Daten Armhalter lateral Armhalter vertikal 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassifikation nach Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Medizinprodukterichtlinie (EU) 2017/745 Klassifikation FDA Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Aktionsradius des 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm Gelenkarmes Länge der Säule...

  • Page 35: Introduction

    E-mail : info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Suisse Internet : www.fisso.com Allemagne Droits d'auteur Tous droits réservés. Toute duplication, adaptation ou traduction, même partielle est interdite sans accord écrit préalable de Baitella AG, sauf dans le cadre des lois sur le copyright.
  • Page 36 Symbole Description Symbole pour les produits mis en service conformément au règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux INDICATION Informations supplémentaires ou autres informations utiles Respecter le mode d'emploi Fabricant Charge maximale sur le support de bras en utilisation conforme à la destination Ne pas pulvériser directement de liquide sur le bras articulé...

  • Page 37: Utilisation Conforme A La Destination

    FISSO. DANGER! Tous les composants FISSO sont conçus pour une utilisation optimale avec les systèmes de maintien FISSO. Si l'utilisateur se sert du composant/produit d'un autre fabricant, c'est à l'utilisateur qu'en incombe la responsabilité. DANGER! Le produit est livré...

  • Page 38: Mise En Service Et Utilisation

    Garantie Pendant 24 mois à compter de la date d'achat, le fabricant s'engage à ce que les systèmes de maintien FISSO soient exempts de défauts matériel, de fabrication et de fonctionnement.

  • Page 39: Demontage

    AVERTISSEMENT! Fermez l’accouplement à denture du clameau de serrage radial dans une manière que les dents s’emboîtent et que les pointes ne sont pas l’un sur l’autre. Démontage Le démontage de l'ensemble doit également être réalisé sans outillage et dans le sens inverse du montage: Tenir d'une main le support de bras et de l'autre libérer la vis de fixation du socle d’attache pour rails et l'enlever du rail de la table d'OP.

  • Page 40: Manipulation Du Appuie-Bras

    AVERTISSEMENT! Le support de bras latéral 4646.XX en utilisation conforme à la destination est prévu pour une charge maximale de 6 kg, le support de bras latéral 6646.XX pour une charge maximale de 10 kg, le bras vertical 6656.XX pour une charge maximale de 6 kg et le bras vertical 4670.XX pour une charge maximale de 4 kg.

  • Page 41: Prétraitement

    Prétraitement Les salissures grossières doivent être enlevées des produits directement après l’usage (au plus tard après 2 heures). A cet effet, essuyer intensément toutes les surfaces visiblement contaminées des produits à l’aide de lingettes désinfectantes A noter que les lingettes désinfectantes doivent être exemptes d’alcool et d’aldéhyde (autrement les résidus de sang pourraient s’y fixer ou le produit pourrait être endommagé), elles doivent posséder une efficacité...

  • Page 42: Controle

    ATTENTION! Endommagements en raison d’un nettoyage et d’une désinfection inappropriés. Utiliser uniquement un procédé de nettoyage et de désinfection manuel. Les produits de nettoyage et de désinfection doivent être compatibles avec le produit. Surfaces métalliques: Utiliser uniquement des lingettes pour le nettoyage et la désinfection, mais jamais une brosse métallique ou de la laine d'acier.

  • Page 43: Entretien

    Entretien Un entretien particulier n'est pas nécessaire. Si le produit ne présente plus une liberté de mouvement convenable ou si la force de serrage n'est plus suffisante ou en cas de dégâts apparents, il doit être retourné au fabricant pour contrôle. Ne jamais utiliser une huile pour instruments.

  • Page 44: Donnees Techniques

    Données techniques Support de bras latéral Support de bras vertical 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Classification selon classe 1 classe 1 classe 1 classe 1 directive sur les produits médicaux (UE) 2017/745 Classification FDA classe 1 classe 1 classe 1 classe 1 Rayon d'action du bras 460 mm 460 mm...

  • Page 45: Introduzione

    DE-78532 Tuttlingen Svizzera Internet: www.fisso.com Germania Diritti d'autore Tutti i diritti riservati. È proibito qualsiasi tipo di riproduzione, adattamento o traduzione, anche solo parziale, senza autorizzazione scritta preventiva della ditta Baitella AG, tranne che per gli usi consentiti ai sensi della legge sul diritto d'autore.
  • Page 46 Simbolo Descrizione Simbolo per prodotti immessi in circolazione in conformità con il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici NOTA Suggerimenti aggiuntivi o altre informazioni utili Osservare le istruzioni per l'uso Fabbricante Massima capacità di carico del braccio articolato con carico massimo in condizioni di utilizzo conformi all’impiego previsto Il braccio articolato non deve essere nebulizzato direttamente con liquidi né...

  • Page 47: Impiego Previsto

    FISSO. PERICOLO! Tutti i componenti FISSO sono progettati per garantire prestazioni ottimali se utilizzati assieme al sistema di tenuta FISSO. Se si utilizzano prodotti / componenti di un altro produttore, l’utente si assume ogni responsabilità. PERICOLO! Il prodotto viene consegnato non sterile e non sterilizzabile. Prima dell'uso iniziale e di ogni uso successivo, il prodotto deve essere pulito e disinfettato oltre a essere controllato per irregolarità...

  • Page 48: Messa In Funzione E Utilizzo

    Il produttore rilascia una garanzia sui materiali e sui difetti di produzione, nonché sul corretto funzionamento dei sistemi di tenuta FISSO, valida per 24 mesi dalla data di acquisto. Non sono coperti da garanzia la normale usura, i componenti con durata di vita inferiore (ad es. i cuscinetti di appoggio), le conseguenze di uso non corretto, combinazioni con prodotti esterni, o danni causati dall'utente.

  • Page 49: Smontaggio

    AVVERTENZA L’accoppiamento ingranaggi del morsetto radiale deve sempre addentarsi e non stare l’uno sull’altro. Smontaggio Anche lo smontaggio del set deve essere eseguito senza strumenti aggiuntivi e avviene in ordine inverso rispetto al montaggio: Tenere il supporto del braccio con una mano e, con l'altra, allentare la vite di fissaggio della base di bloccaggio del binario.
  • Page 50 AVVERTENZA! In condizioni di utilizzo conformi all’impiego previsto il supporto del braccio laterale 4646.XX ha una capacità massima di carico di 6 kg, il supporto del braccio laterale 6646.XX ha una capacità massima di carico di 10 kg, il supporto del braccio verticale 6656.XX ha una capacità...

  • Page 51: Impiego Degli Appoggi Per Il Braccio

    Impiego degli appoggi per il braccio Il braccio del paziente deve essere fissato con sicurezza. Usare cinghie e nastri a chiusura rapida per fissare con sicurezza il braccio del paziente sull'appoggio. PERICOLO! Se il braccio del paziente non è fissato correttamente, può allentarsi e muoversi causando ferimenti.

  • Page 52: Pulizia Manuale E Disinfezione Mediante Strofinamento

    Pulizia manuale e disinfezione mediante strofinamento Nella scelta delle salviette per la pulizia e la disinfezione prestare attenzione a quanto indicato nei seguenti punti: sostanziale idoneità alla pulizia e alla disinfezione di strumenti in metallo o plastica efficacia approvata (per esempio approvazione/permesso/registrazione VAH/DGHM o FDA/EPA o marchio compatibilità...

  • Page 53: Controllo

    AVVERTENZA! Pericolo di esplosione. I prodotti contenti alcol formano miscele infiammabili che possono esplodere, se usate insieme con applicazioni ad alta frequenza. Non usare prodotti contenenti alcol unitamente ad applicazioni ad alta frequenza. ATTENZIONE! Il braccio articolato non deve essere nebulizzato direttamente con liquidi né esservi immerso.

  • Page 54: Resistenza Dei Materiali

    Resistenza dei materiali Accertarsi che le sostanze elencate non siano tra gli ingredienti dell’agente di pulizia o disinfezione: acidi organici, inorganici e ossidanti (ammesso un pH superiore a 6.5) basi (ammesso pH minore di 8.5, sono raccomandati detergenti neutri) composti organici/solventi (ad esempio: alcool, aldeidi, acetone, etere, benzene) agenti ossidanti (ad esempio: perossido) alogeni (cloro, iodio, bromo) idrocarburi alogenati aromatici...

  • Page 55: Introducción

    DE-78532 Tuttlingen Suiza Internet: www.fisso.com Alemania Derechos de autor Todos los derechos reservados. Se prohíbe cualquier forma de reproducción, adaptación o traducción, también parcialmente, sin la autorización previa por escrito de la empresa Baitella AG excepto en el marco de las leyes relativas a los derechos de autor.
  • Page 56 Símbolo Descripción Símbolo para productos en uso de acuerdo con el reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios AVISO Ayuda adicional u otras informaciones útiles Obsérvense las instrucciones de uso Fabricante Carga máxima del brazo articulado si se utiliza conforme al uso previso Está...

  • Page 57: Uso Previsto

    Hay que prestar especial atención cuando se utilicen los productos en combinación con aplicaciones de alta frecuencia. Hay que evitar el contacto entre el producto y el aparato de alta frecuencia. Descripción del producto La gama completa del producto, junto con toda la información asociada puede consultarse en www.fisso.com. Soporte de brazo Soporte de brazo...

  • Page 58: Puesta En Servicio Y Manejo

    El fabricante asume la garantía por defectos de materiales o de fabricación, así como del funcionamiento apropiado de los sistemas de sujeción FISSO durante 24 meses desde la fecha de adquisición. La garantía no cubre el desgaste normal, los componentes con una vida útil menor (p. ej. las almohadillas para el brazo), las consecuencias de una manipulación inadecuada, el uso conjunto con productos externos ni los...

  • Page 59: Desmontaje

    ¡ADVERTENCIA! Cerrar siempre el acoplamiento dentado de la pinza de ajuste radial de tal forma que los dientes engranen entre sí y no uno sobre otro. Desmontaje El desmontaje del conjunto también debe realizarse sin herramientas adicionales y se produce en orden inverso al montaje: Sujetar el soporte de brazo con una mano y aflojar con la otra el tornillo de sujeción de la base de raíl, y quitar del raíl de la mesa de operaciones.
  • Page 60 ¡ADVERTENCIA! Si se utiliza conforme al uso previsto, el soporte de brazo lateral 4646.XX está concebido para una carga máxima de 6 kg, el soporte de brazo lateral 6646.XX, para una carga máxima de 10 kg, el soporte de brazo vertical 6656.XX, para una carga máxima de 6 kg y el soporte de brazo vertical 4670.XX, para una carga máxima de 4 kg.

  • Page 61: Manejo Del Acolchado Para El Brazo

    Manejo del acolchado para el brazo Los brazos tienen que fijarse con seguridad en el acolchado para el brazo. Utilice correas especiales o cintas velcro para fijar el brazo del paciente con seguridad al acolchado. ¡PELIGRO! Si no se sujeta el brazo con seguridad puede soltarse y desplazarse, lo que puede causar lesiones al paciente.

  • Page 62: Control

    Forma de proceder: 1° La sujeción central del brazo articulado tiene que estar apretada durante la limpieza / desinfección. 2° Limpie todas las superficies del producto completa y esmeradamente con paños nuevos de limpieza y desinfección. No deben utilizarse paños visiblemente sucios o secos.

  • Page 63: Embalaje Y Almacenamiento

    Embalaje y almacenamiento ¡ADVERTENCIA! Guarde los brazos articulados de forma que no resulten dañados. Evite una nueva contaminación con una protección o un embalaje apropiados y almacene el producto en un lugar seco y exento de polvo. Pudiera ser necesario tener que repetir la desinfección de las superficies después del montaje de los componentes y antes del siguiente uso (de forma análoga al tratamiento previo).

  • Page 64: Eliminación

    Eliminación Los productos deben eliminarse correctamente de acuerdo con los reglamentos y directrices sanitarias nacionales. Datos técnicos Soporte de brazo lateral Soporte de brazo vertical 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Clasificación según la Clase 1 Clase 1 Clase 1 Clase 1 directiva sobre productos médicos (UE) 2017/745 Clasificación FDA...

  • Page 65: Introdução

    DE-78532 Tuttlingen Suíça Internet: www.fisso.com Alemanha Direitos do autor Salvo todos os direitos. É interdita qualquer reprodução, adaptação ou tradução, mesmo só parcial, sem a autorização prévia da empresa Baitella AG, exceto no âmbito legal dos direitos de autor.
  • Page 66 Símbolo Descrição Símbolo para produtos que são colocados em uso de acordo com o regulamento (UE) 2017/745 em dispositivos médicos AVISO Ajudas adicionais ou outras informações úteis Observe as indicações do manual de instruções Fabricante Capacidade de carga máxima do braço articulado numa utilização conforme a finalidade O braço articulado não deve ser diretamente pulverizado nem ser imerso em líquidos.

  • Page 67: Utilização Conforme A Finalidade

    FISSO, realizadas por iniciativa própria. PERIGO! Todos os componentes da FISSO são projetados para otimizar o desempenho quando usados em conjunto com o sistema de fixação da FISSO. Se um produto / componente de outro fabricante for usado, o utilizador assume total responsabilidade. PERIGO! O produto é...

  • Page 68: Colocação Em Funcionamento E Funcionamento

    O fabricante assume a garantia dos materiais e defeitos de fabrico, além do bom funcionamento dos sistemas de retenção da FISSO durante 24 meses a partir da data da compra. Não estão cobertos pela garantia o desgaste normal, componentes com um tempo de vida mais curto (por exemplo, almofadas de braço), as consequências de manuseamento inadequado, combinações com produtos...

  • Page 69: Desmontagem

    ADVERTÊNCIA! Deve sempre fechar o acoplamento dentado do dispositivo de aperto radial de modo a que os dentes fiquem engrenados e não encostados nas pontas. Desmontagem A montagem e manuseamento dos produtos deve ser feita manualmente e sem ferramentas adicionais: Segure o suporte para braço com uma mão e com a outra mão desaparafuse o parafuso de fixação da calha e remova o suporte da calha da mesa de operações.
  • Page 70 ADVERTÊNCIA! O suporte para braço lateral 4646.XX foi concebido para uma utilização conforme a finalidade com capacidade de carga máxima de 6 kg, o suporte para braço lateral 6646.XX para 10 kg, o suporte para braço vertical 6656.XX para uma capacidade de carga máxima de 6 kg e o suporte para braço vertical 4670.XX para uma capacidade de carga máxima de 4 kg.

  • Page 71: Utilização Da Almofada Do Braço

    Utilização da almofada do braço Os braços tem de estar fixados de forma segura na almofada do braço. Utilize cintas ou fitas de velcro para fixar de forma segura o braço do paciente na almofada. PERIGO! Se o braço não for fixado de forma segura, ele pode soltar-se e mover-se, o que pode causar lesões no paciente.
  • Page 72 Procedimento: 1º O dispositivo de aperto central tem de estar apertado durante a limpeza / desinfeção. 2º Limpe completa e cuidadosamente todas as superfícies do produto com panos de limpeza e desinfeção novos. Os panos visivelmente sujos e secos não podem ser novamente utilizados.

  • Page 73: Controlo

    Controlo Verificar após a limpeza/desinfeção a ação das peças móveis para assegurar um funcionamento suave em toda a gama de movimentos pretendida, a força de aperto, a superfície relativamente à corrosão, danos, lascas e sujidade e eliminar os produtos danificados Os produtos que ainda estão sujos devem ser limpos e desinfetados novamente.

  • Page 74: Reutilização

    Reutilização Os produtos podem ser reutilizados caso tenham sido limpos e não apresentem danos (veja o capítulo “Controlo”). O utilizador assume a total responsabilidade, caso sejam utilizados produtos danificados ou sujos (não há responsabilidade em caso de incumprimento). Dever de Notificar O comprador deve informar o fabricante sobre os riscos e recolhas, bem como sobre incidentes relatáveis, na medida em que um produto fornecido pelo fabricante seja afetado.

  • Page 75: Inleiding

    E-mail: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Zwitserland Website: www.fisso.com Duitsland Auteursrecht Alle rechten voorbehouden. Elke wijze van verveelvoudiging, aanpassing of vertaling, ook gedeeltelijk, zonder schriftelijke toestemming vooraf van Baitella AG is verboden, tenzij dit geschiedt binnen de kaders van de wetgeving betreffende auteursrecht.
  • Page 76 Symbool Beschrijving Symbool voor producten die in gebruik worden genomen volgens de verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen AANWIJZING Aanvullende hulp of meer nuttige informatie Gebruiksaanwijzing in acht nemen Fabrikant Maximale belastbaarheid van de scharnierarm bij beoogd gebruik De scharnierarm mag niet rechtstreeks worden besproeid met of worden ondergedompeld in vloeistoffen.

  • Page 77: Beoogd Gebruik

    Ongeoorloofde modificaties of wijzigingen van het FISSO steunsysteem zijn om veiligheidsredenen verboden. GEVAAR! Alle FISSO-componenten zijn ontworpen voor optimale prestaties bij gebruik in combinatie met het FISSO-vasthoudsysteem. Indien een product/onderdeel van een andere fabrikant wordt gebruikt, draagt de gebruiker de volledige verantwoordelijkheid.

  • Page 78: Inbedrijfstelling En Bediening

    De fabrikant neemt de garantie voor materiaal- en fabricagefouten en de goede werking van vasthoudsystemen van FISSO gedurende 24 maanden vanaf de datum van aankoop op zich. Normale slijtage, onderdelen met een kortere gebruiksduur (bijvoorbeeld armpads), de gevolgen van verkeerde behandeling, combinaties met externe producten of schade die is veroorzaakt door de gebruiker vallen niet onder de garantie.

  • Page 79: Demontage

    WAARSCHUWING! Sluit de tandkoppeling van het radiale instelblok altijd zodanig dat de tanden in elkaar grijpen en niet op elkaar staan. Demontage De demontage van de set moet ook zonder extra gereedschap worden uitgevoerd en gebeurt in omgekeerde volgorde van de montage: De armsteun met de ene hand vasthouden, met de andere de bevestigingsschroef van de railsokkel losmaken en van de rail van de OP-tafel verwijderen.
  • Page 80 WAARSCHUWING! De armsteun lateraal 4646.XX is bij beoogd gebruik voor een maximale belasting van 6 kg, de armsteun lateraal 6646.XX voor 10 kg, de armsteun verticaal 6656.XX voor een maximale belasting van 6 kg en de armsteun verticaal 4670.XX voor een maximale belasting van 4 kg ontworpen.

  • Page 81: Bediening Van Het Armkussen

    Bediening van het armkussen De armen moeten veilig op het armkussen worden bevestigd. Gebruik speciale riemen of klittenband om de patiëntarm veilig op het kussen te bevestigen. GEVAAR! Als de arm niet veilig wordt gefixeerd, kan hij losraken en verschuiven; dit kan leiden tot letsel.

  • Page 82: Controle

    Procedure: 1. De centrale klem van de scharnierarm moet tijdens reiniging/desinfectie gespannen zijn. 2. Wis alle oppervlakken van het product compleet en zorgvuldig schoon met schone reinigings- en desinfectiemiddeldoeken. Zichtbaar vervuilde en droge doeken mogen niet meer worden gebruikt. 3. Controleer alle oppervlakken op nog aanwezige, zichtbare vervuiling en herhaal het wissen met nieuwe doeken, indien nodig.

  • Page 83: Verpakking En Opslag

    Verpakking en opslag WAARSCHUWING! Berg de scharnierarmen dusdanig op dat ze niet beschadigd raken. Vermijd nieuwe vervuiling door geschikte bescherming/verpakking en bewaar het product op een droge en stofvrije plaats. Een herhaalde desinfectie van de oppervlakken na het monteren van de componenten en voor het volgende gebruik (overeenkomstig voorbehandeling) is eventueel nodig.

  • Page 84: Verplichting Tot Kennisgeving

    Verplichting tot kennisgeving De koper informeert de fabrikant over risico's en terugroepacties, alsmede over te melden incidenten, voor zover het een product betreft dat door de fabrikant is geleverd. Verwijdering De producten moeten op de juiste wijze worden afgevoerd in overeenstemming met de nationale voorschriften en medische richtlijnen.

  • Page 85: Indledning

    CH-8050 Zürich E-mail: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Schweiz Internet: www.fisso.com Tyskland Ophavsrettigheder Alle rettigheder forbeholdes. Enhver form for mangfoldiggørelse, tilpasning eller oversættelse, også delvist, uden forudgående skriftlig tilladelse fra firmaet Baitella AG er forbudt, undtagen inden for rammerne af loven om ophavsret.
  • Page 86 Symbol Beskrivelse Symbol for produkter, der tages i brug i overensstemmelse med Forordning (EU) nr. 2017/745 om medicinsk udstyr BEMÆRKNING Yderligere vink eller vigtig information Følg brugsanvisningen Fabrikant Maksimal belastning af ledarmen ved forskriftsmæssig anvendelse Der må ikke sprøjtes væsker direkte på ledarmen, og den må ikke neddyppes i væsker. Den centrale klemme på...

  • Page 87: Forskriftsmæssig Anvendelse

    Af sikkerhedshensyn er det ikke tilladt at foretage uautoriserede ændringer eller modifikationer af FISSO-holdesystemet. FARE! Alle FISSO-komponenter er designet til optimal ydeevne ved anvendelse sammen med FISSO-holdesystemet. Hvis der anvendes produkter/komponenter fra en anden producent, påtager brugeren sig det fulde ansvar herfor.

  • Page 88: Ibrugtagning Og Betjening

    Garanti Producenten yder garanti for materiale- og produktionsfejl samt for FISSO-holdesystemernes korrekte funktion i 24 måneder fra købsdatoen. Normal slitage, komponenter med en kortere levetid (f.eks. armpuder), følgerne af fejlagtig håndtering, kombinationer med eksterne produkter eller skader forårsaget af brugeren er ikke omfattet af garantien.

  • Page 89: Afmontering

    Afmontering Demontering af systemet skal ligeledes udføres uden brug af ekstra værktøjer og sker i omvendt rækkefølge af montagen: Armholderen holdes med den ene hånd, mens man med den anden løsner skinnesoklens montageskrue og fjerner den fra operationsbordets skinne. Betjening af ledarm Hold ledarmen fast i det forreste område (A) med den ene hånd, og betjen det centrale spændehåndtag (Z) med den anden For at løsne drejes det centrale spændehåndtag (Z) mod uret (B), så...
  • Page 90 ADVARSEL! Armholder lateral 4646.XX er ved forskriftsmæssig anvendelse dimensioneret til en maksimal belastning på 6 kg, armholder lateral 6646.XX til en belastning på 10 kg, armholder vertikal 6656.XX til en maksimal belastning på 6 kg og armholder vertikal 4670.XX til en maksimal belastning på 4 kg. Den angivne belastning må...

  • Page 91: Betjening Af Armpude

    Betjening af armpude Armen skal fastgøres sikkert til armpuden. Brug specielle remme eller velcrobånd til at fiksere patientens arm sikkert på puden. FARE! Hvis armen ikke fikseres sikkert, kan den løsne og forskyde sig, hvilket kan føre til kvæstelser på patienten. Tjek, at armen er sikkert placeret og fastgjort.

  • Page 92: Kontrol

    Fremgangsmåde: 1. Den centrale klemme på ledarmen skal være spændt under rengøring/desinficering. 2. Aftør alle produktets overflader fuldstændigt og omhyggeligt med friske rengørings- og desinficeringsservietter. Synligt tilsmudsede og tørre servietter må ikke længere anvendes. 3. Tjek alle overflader for resterende synlige tilsmudsninger, og gentag om nødvendigt aftørringsprocessen med friske servietter.

  • Page 93: Emballering Og Opbevaring

    Emballering og opbevaring ADVARSEL! Opbevar de leddelte arme på en sådan måde, at de ikke beskadiges. Undgå genkontaminering ved hjælp af egnet beskyttelse/emballage, og opbevar produktet på et tørt og støvfrit sted. Det kan være nødvendigt at gentage desinficeringen af overfladerne efter samling af komponenterne og før næste anvendelse (analog forbehandling).

  • Page 94: Underretningspligt

    Underretningspligt Køberen skal informere producenten om risici og tilbagekaldelser samt eventuelle indberetningspligtige hændelser i den udstrækning et produkt leveret af producenten er involveret. Bortskaffelse Produkterne skal bortskaffes i overensstemmelse med gældende nationale bestemmelser og medicinske retningslinjer. Tekniske data Armholder lateral Armholder vertikal 4646.XX 6646.XX...

  • Page 95: Johdanto

    CH-8050 Zürich S-posti: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Sveitsi Internet: www.fisso.com Saksa Tekijänoikeudet Kaikki oikeudet pidätetään. Kaikenlainen osittainenkin monistaminen, muokkaaminen tai kääntäminen ilman etukäteen saatua kirjallista Baitella AG:n suostumusta on kielletty muuten kuin tekijänoikeuslakien puitteissa. Oikeus muutoksiin pidätetään Baitella AG pidättää itsellään oikeuden tehdä ilman ennakkoilmoitusta muutoksia suunnitteluun, spesifikaatioihin ja malleihin.
  • Page 96 Symboli Kuvaus Symbolit tuotteissa, joita käytetään lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti OHJE Lisäohjeita tai muita hyödyllisiä tietoja Noudata käyttöohjetta Valmistaja Nivelvarren maksimikuormitettavuus määräystenmukaisessa käytössä Nivelvartta ei saa suihkuttaa suoraan nesteillä eikä upottaa nesteeseen. Nivelvarren keskikiristyksen on oltava kiristettynä puhdistamisen/desinfioinnin aikana. Valtuutettu edustaja Euroopassa Jakelija Maahantuoja...

  • Page 97: Määräystenmukainen Käyttö

    Tämä tuote täyttää lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 vaatimukset. Erityistä varovaisuutta on noudatettava, kun tuotteita käytetään yhdessä suurtaajuuslaitteiden kanssa. On vältettävä kosketusta tuotteen ja suurtaajuuslaitteen välillä. Tuotteen kuvaus Koko tuotevalikoima ja tuotteisiin liittyvät tiedot löytyvät osoitteesta www.fisso.com. Käsivarsituki, Käsivarsituki, Käsivarsituki, Käsivarsituki,...

  • Page 98: Käyttöönotto Ja Käyttö

    Valitukset voidaan ottaa huomioon vain, jos niistä ilmoitetaan viipymättä vahinkoilmoituksella valmistajalle, myyjälle tai kuljetusliikkeelle. Takuu Valmistaja antaa takuun koskien materiaali- ja valmistusvikoja sekä FISSO-pidikejärjestelmien asianmukaista toimintaa 24 kuukaudeksi alkaen tuotteiden ostohetkestä. Takuu ei kata normaalia kulumista, komponentteja, joiden käyttöikä on lyhyempi (esim. käsivarsipehmusteet) tai asiattoman käsittelyn, ulkoisiin tuotteisiin yhdistämisen tai käyttäjän aiheuttamien vaurioiden seurauksia.

  • Page 99: Purkaminen

    VAROITUS! Sulje säteissäätökiinnikkeen hammaskytkentä aina niin, että hampaat kytkeytyvät toisiinsa eivätkä ole päällekkäin. Purkaminen Järjestelmän purkaminen on suoritettava myös ilman lisätyökaluja kokoamiseen nähden päinvastaisessa järjestyksessä: Pidä käsivarsituesta kiinni toisella kädellä ja löysää toisella kädellä kiskon kannan kiinnitysruuvi ja ota se pois leikkauspöydän kiskosta.
  • Page 100 VAROITUS! Ota huomioon mahdollinen törmäysvaara kuljetettaessa potilasta käsivarsituki ulospäin ojennettuna. Mikäli mahdollista, aseta käsivarsituki samansuuntaisesti leikkauspöytään nähden. VAROITUS! Käsivarsituki lateraalinen 4646.XX on tarkoitettu määräystenmukaisessa käytössä enintään 6 kg:n kuormitukselle, ja käsivarsituki lateraalinen 6646.XX 10 kg:n, ja käsivarsituki vertikaalinen enintään 6656.XX 6 kg:n ja käsivarsituki vertikaalinen enintään 4670.XX 4 kg:n kuormitukselle.

  • Page 101: Käsivarsipehmusteen Käyttö

    Käsivarsipehmusteen käyttö Käsivarsi tulee kiinnittää tukevasti käsivarsipehmusteen päälle. Kiinnitä potilaan käsivarsi tukevasti pehmusteeseen sitä varten tarkoitetuilla hihnoilla tai tarranauhoilla. VAARA! Jos käsivartta ei sidota kiinni tukevasti, se voi siirtyä paikaltaan ja aiheuttaa potilaan loukkaantumisen. Tarkista, että käsivarsi on hyvässä asennossa ja kunnolla kiinnitettynä. Valmistelu (puhdistaminen ja desinfiointi) Kaikki tuotteet on puhdistettava ja desinfioitava ennen ensimmäistä...

  • Page 102: Tarkastus

    Toimi näin: 1. Nivelvarren keskikiristyksen on oltava kiristettynä puhdistamisen/desinfioinnin aikana. 2. Pyyhi kaikki tuotteen pinnat kokonaan ja huolellisesti uusilla puhdistus- ja desinfiointipyyhkeillä. Näkyvästi likaisia ja kuivia pyyhkeitä ei saa enää käyttää. 3. Tarkista kaikista pinnoista, ettei niihin ole jäänyt näkyviä tahroja, ja pyyhi tarvittaessa uudelleen uusilla pyyhkeillä.

  • Page 103: Pakkaaminen Ja Varastointi

    Pakkaaminen ja varastointi VAROITUS! Säilytä taivutettavia varsia niin, etteivät ne vaurioidu. Vältä uudelleen likaantumista sopivalla suojalla tai pakkauksella ja säilytä tuote kuivassa ja pölyttömässä paikassa. Pintojen uusi desinfiointi saattaa olla tarpeen komponenttien kokoonpanon jälkeen ja ennen seuraavaa käyttökertaa (kuten esivalmistelussa). Huolto Huoltoa ei periaatteessa vaadita.

  • Page 104: Hävittäminen

    Hävittäminen Tuotteet on hävitettävä oikein kansallisten määräysten ja lääkinnällisiä laitteita koskevien ohjeiden mukaisesti. Tekniset tiedot Käsivarsituki, lateraalinen Käsivarsituki, vertikaalinen 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Lääkintälaitedirektiivin (EU) Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 2017/745 mukainen luokitus FDA-luokitus Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 Luokka 1 Nivelvarren toimintasäde...

  • Page 105: Innledning

    E-post: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Sveits Internett: www.fisso.com Tyskland Opphavsrett Med enerett. Ingen form for mangfoldiggjøring, tilpasning eller oversettelse, heller ikke i utdrag, er tillatt uten skriftlig forhåndstillatelse fra Baitella AG, med mindre det er tillatt iht. åndsverklovgivningen. Vi forbeholder oss retten til å foreta endringer Baitella AG forbeholder seg retten til å...
  • Page 106 Symbol Beskrivelse Symbol for produkter som brukes i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr MERK Ytterligere hjelp eller flere viktige opplysninger Følg bruksanvisningen Produsent Leddarmens maksimale belastbarhet ved riktig bruk Ikke sprøyt væske direkte på leddarmen og ikke senk den ned i væske. Det sentrale strammerattet for leddarmen må...

  • Page 107: Riktig Bruk

    FARE! Alle FISSO-komponenter er konstruert for optimal ytelse når de brukes sammen med FISSO-holdesystemet. Hvis det brukes et produkt / en komponent fra en annen produsent, påtar brukeren seg det hele og fulle ansvar. FARE! Produktet leveres i ikke-steril tilstand og kan ikke steriliseres. Før første gangs bruk og før hver etterfølgende gangs bruk må...

  • Page 108: Bruk Og Betjening

    Reklamasjoner godtas ikke dersom de ikke gjøres kjent for produsenten, selgeren eller speditøren i form av en skadeprotokoll uten ugrunnet opphold. Garanti Produsenten garanterer for material- og produksjonsfeil samt korrekt virkemåte for FISSO-holdesystemer i 24 måneder fra kjøpsdato. Garantien dekker ikke normal slitasje, komponenter med kortere levetid (f.eks. armputer), konsekvenser av feilaktig håndtering, bruk sammen med eksterne produkter eller skade forårsaket av brukeren.

  • Page 109: Demontering

    ADVARSEL! Tannkoblingen i radialstillklossen må alltid lukkes slik at tennene griper inn i hverandre og ikke står mot hverandre. Demontering Også demontering av settet må utføres uten bruk av ekstra verktøy, dette gjøres i motsatt rekkefølge av monteringen: Hold armholderen med den ene hånden, mens du løsner festeskruen til skinnesokkelen og fjerner den fra skinnen til operasjonsbordet med den andre hånden.
  • Page 110 ADVARSEL! Ta hensyn til faren for kollisjon ved pasienttransport med armunderlaget i utslått stilling. Hvis mulig bør armunderlaget stilles inn parallelt med liggeflaten. ADVARSEL! Armholderen lateral 4646.XX er, ved riktig bruk, dimensjonert for en maksimal belastning på 6 kg, armholderen lateral 6646.XX for en på 10 kg, armholderen vertical 6656.XX for en maksimal belastning på...

  • Page 111: Betjene Armpolstringen

    Betjene armpolstringen Armene må være godt festet på armpolstringen. Bruk spesielle stropper eller borrelåsbånd til å feste pasientens arm trygt på polstringen. FARE! Hvis armen ikke festes godt, kan den løsne og forskyve seg, noe som kan føre til at pasienten skader seg.

  • Page 112: Kontroll

    Fremgangsmåte: 1. Det sentrale strammerattet for leddarmen må være strammet under rengjøring/desinfisering. 2. Tørk grundig og fullstendig av alle produktoverflater med rene rengjørings- og desinfeksjonskluter. Synlig skitne og tørre kluter må ikke brukes lenger. 3. Kontroller alle overflater med tanke på gjenværende synlig smuss, og gjenta tørkingen med rene kluter om nødvendig.

  • Page 113: Emballering Og Oppbevaring

    Emballering og oppbevaring ADVARSEL! Lagre leddarmene slik at de ikke tar skade. Unngå ny tilsmussing ved å bruke passende beskyttelse/emballasje, og oppbevar produktet på et tørt og støvfritt sted. Det kan være nødvendig med gjentatt desinfisering av overflatene etter at komponentene er satt sammen og før neste gangs bruk (tilsvarende som ved forbehandlingen).

  • Page 114: Kassering

    Kassering Produktene må kasseres på riktig måte, og i overensstemmelse med nasjonale bestemmelser og medisinske retningslinjer. Tekniske data Lateral armholder Vertikal armholder 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassifisering iht. Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1 medisinproduktdirektivet (EU) 2017/745 Klassifisering FDA Klasse 1 Klasse 1 Klasse 1...

  • Page 115: Inledning

    8050 Zürich E-post: info@baitella.com 78532 Tuttlingen Schweiz Hemsida: www.fisso.com Tyskland Ursprungsrätt Alla rättigheter förbehålles. All kopiering, anpassning eller översättning, även delvis, är förbjuden utan skriftligt tillstånd från Baitella AG, förutom inom ramen för lagen om ursprungsrätt. Ändringar förbehålles Baitella AG förbehåller sig rätten att utan föregående information göra ändringar i design, specifikation och modeller.
  • Page 116 Symbol Beskrivning Symboler för produkter som används enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter ANVISNING Ytterligare tips eller viktig information Läs bruksanvisningen Tillverkare Ledarmens maximala belastbarhet vid avsedd användning Ledarmen får inte doppas ner i vätska eller sprayas direkt med vätska. Ledarmens vred måste vara åtdraget vid rengöring / desinficering.

  • Page 117: Avsedd Användning

    Egenmäktig ombyggnad eller förändringar av FISSO hållarsystem är förbjudna av säkerhetsskäl. FARA! Alla komponenter från FISSO är utformade för optimal prestanda när de används tillsammans med FISSO hållarsystem. Om en produkt/komponent från en annan tillverkare används åtar sig användaren hela ansvaret.

  • Page 118: Användning Och Hantering

    Reklamationer kan endast godkännas om tillverkaren, försäljaren eller speditören omedelbart erhåller ett skadeprotokoll. Garanti Tillverkaren utfärdar en garanti för material och tillverkningsdefekter samt full funktion hos FISSO hållarsystem i 24 månader från och med inköpsdatum. Garantin täcker inte normalt slitage, komponenter med kortare livstid (t.ex. armdynor), konsekvenser från olämplig hantering, kombinationer med externa produkter eller skada som orsakats av användaren.

  • Page 119: Demontering

    VARNING! Stäng alltid radialinställningens kugganslutning så att kuggarna griper i varandra och inte över varandra. Demontering Demonteringen av uppsättningen måste också utföras utan ytterligare verktyg och görs i motsatt ordning till hopsättningen: Håll fast armhållaren med ena handen och lossa sockelskenans fästskruv med den andra handen. Ta bort från operationsbordets skena.
  • Page 120 VARNING! Observera eventuell kollisionsrisk vid patienttransport med utfällt armstöd. Fäll om möjligt in armstödet parallellt med enheten vid patienttransport. VARNING! Armhållare lateral 4646.XX är avsedd för användning med maximal belastning på 6 kg, armhållare lateral 6646.XX för 10 kg, armhållare vertical 6656.XX för maximal belastning på...

  • Page 121: Dynans Hantering

    Dynans hantering Armarna måste sättas fast ordentligt på dynan. Använd speciella remmar eller kardborrband för att fixera patientens arm säkert på dynan. FARA! Om armen inte är säkert fixerad kan den falla ner, vilket kan medföra skador hos patienten. Kontrollera att armen ligger säkert och kontrollera fixeringen. Förbedelser (rengöring och desinficering) Alla produkter måste rengöras och desinficeras före första användning och för all efterföljande användning (ta bort skyddsförpackningen först).

  • Page 122: Kontroll

    Tillvägagångssätt: 1. Ledarmens vred måste vara åtdraget vid rengöring / desinficering. 2. Torka av alla produktytor noga med nya rengörings- och desinficeringsdukar. Synligt smutsiga och torra dukar får inte användas. 3. Kontrollera alla ytorna igen om synlig smuts finns kvar och upprepa avtorkningen med nya dukar om nödvändigt.

  • Page 123: Förpackning Och Förvaring

    Förpackning och förvaring VARNING! Förvara ledarmarna så att de inte skadas. Undvik ny smuts med hjälp av lämpligt skydd / förpackning och förvara produkten på en torr och dammfri plats. Upprepad desinficering av ytorna när komponenterna har monterats och före nästa användning (analog förbehandlig) kan vara nödvändig.

  • Page 124: Avfallshantering

    Avfallshantering Produkterna måste avfallshanteras på korrekt sätt i enlighet med nationella förordningar och medicinska riktlinjer. Tekniska data Laterial armhållare Vertikal armhållare 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klassificering enligt EU- Klass 1 Klass 1 Klass 1 Klass 1 direktiv (EU) 2017/745 för medicintekniska produkter Klassificering FDA Klass 1...

  • Page 125: Wstęp

    E-mail: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen Szwajcaria Internet: www.fisso.com Niemcy Prawa autorskie Wszelkie prawa zastrzeżone. Każdego rodzaju powielanie, dostosowywanie lub tłumaczenie, w tym częściowe, bez uzyskania wcześniejszej, pisemnej zgody firmy Baitella AG jest niedozwolone, chyba że odbywa się w ramach ustaw o ochronie praw autorskich.
  • Page 126 Symbol Opis Oznaczenie produktów wprowadzonych do użytku zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ZALECENIE Dodatkowa pomoc lub inne użyteczne informacje Przestrzegać instrukcji obsługi Producent Maksymalna obciążalność ramienia przegubowego w przypadku zastosowania zgodnie z przeznaczeniem Nie można bezpośrednio spryskiwać ramienia przegubowego płynami, ani go w płynach zanurzać.

  • Page 127: Zastosowanie Zgodne Z Przeznaczeniem

    Szczególną ostrożność zaleca się, gdy produkty wykorzystywane są w zastosowaniach opartych na wysokiej częstotliwości. Unikać kontaktu produktu z urządzeniami o wysokiej częstotliwości. Opis produktu Wszystkie dostępne produkty oraz informacje na ich temat można znaleźć na stronie www.fisso.com. Podpórka pod rękę Podpórka pod rękę...

  • Page 128: Rozruch I Obsługa

    Rękojmia Producent zapewnia, że przez okres 24 miesięcy od daty dostawy systemy uchwytów FISSO są wolne od wad materiałowych, produkcyjnych i funkcjonalnych. Rękojmią nie są objęte: zwykłe zużycie, elementy o krótszej żywotności (np. obicie), skutki zastosowania niezgodnego z przeznaczeniem, kombinacje z produktami dostawców trzecich oraz uszkodzenie przez...

  • Page 129: Demontaż

    OSTRZEŻENIE! Sprzęgło zębate radialnego tłoka nastawnego zamykać zawsze tak, by zęby się zazębiały a nie opierały na sobie. Demontaż Demontaż podpórki pod rękę również należy przeprowadzić bez użycia dodatkowych narzędzi, wykonując kroki montażu w odwrotnej kolejności: Przytrzymać podpórkę jedną ręką, a drugą odłączyć śrubę mocującą cokołu szynowego i zdjąć ją z szyny stołu operacyjnego.
  • Page 130 OSTRZEŻENIE! Podczas transportu pacjentów z wysuniętą podpórką zwrócić uwagę na potencjalne zagrożenie kolizją. Jeżeli to możliwe, ustawić podpórkę pod rękę równolegle do leża. OSTRZEŻENIE! Podpórka pod rękę, boczna 4646.XX, przy stosowaniu zgodnym z przeznaczeniem jest zaprojektowana do maksymalnego obciążenia 6 kg, podpórka pod ramię boczna 6646.XX do obciążenia 10 kg, podpórka pionowa 6656.XX do maksymalnego obciążenia 6 kg a podpórka pionowa 4670.XX do maksymalnego obciążenia 4 kg.

  • Page 131: Obsługa Poduszki Podpórki

    Obsługa poduszki podpórki Ramiona muszą być bezpiecznie zamocowane na poduszce. Stosować specjalne pasy lub taśmy na rzep, aby bezpiecznie przymocować ramię pacjenta do poduszki. ZAGROŻENIE! Jeżeli ramię nie zostanie zamocowane prawidłowo, może się odłączyć i przesunąć, co może spowodować uraz u pacjenta. Sprawdzić...

  • Page 132: Kontrola

    1. Zacisk centralny ramienia przegubowego musi być zamknięty podczas czyszczenia / Procedura: dezynfekcji. 2. Przetrzeć wszystkie powierzchnie produktu w całości i dokładnie świeżymi ścierkami czyszczącymi i dezynfekującymi. Nie stosować suchych ścierek ani ścierek z widocznymi zabrudzeniami. 3. Sprawdzić wszystkie powierzchnie pod kątem istniejących, widocznych zabrudzeń i powtórzyć...

  • Page 133: Opakowanie I Przechowywanie

    Opakowanie i przechowywanie OSTRZEŻENIE! Przechowywać ramiona przegubowe w taki sposób, aby uniknąć ich uszkodzenia. Unikać ponownego zanieczyszczenia poprzez zastosowanie odpowiedniego zabezpieczenia / opakowania i przechowywać produkt w suchym i wolnym od pyłu miejscu. Po złożeniu komponentów i przed kolejnym użyciem może okazać się niezbędna ponowna dezynfekcja powierzchni (analogicznie do procedury wstępnej). Konserwacja Konserwacja co do zasady nie jest konieczna.

  • Page 134: Utylizacja

    Utylizacja Produkty należy prawidłowo zutylizować, stosując się do krajowych przepisów oraz dyrektyw medycznych. Dane techniczne Podpórka pod rękę, boczna Podpórka pod rękę, pionowa 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX Klasyfikacja według Klasa 1 Klasa 1 Klasa 1 Klasa 1 dyrektywy w sprawie produktów medycznych (EU) 2017/745 Klasyfikacja FDA...

  • Page 135: 一般信息

    +41 44 305 80 00 Baitella GmbH Thurgauerstr.70 传真： +41 44 305 80 05 Moltkestrasse 41 CH-8050 Zürich 电子邮件： info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen 瑞士 网站： 德国 www.fisso.com 版权 保留一切权利。在未经 Baitella AG 公司事先书面许可的情况下，禁止进行任何形式的部分或全部复制、改动或翻 译，除非这些行为属于版权法范围之内。 保留更改的权利。 Baitella AG 公司保留在未经事先通知的情况下对设计、规格和型号进行更改的权利。对于使用说明书内容的正确 性和完整性，我们不承担任何赔偿责任。 所采用的标志 标志 代表含义 危险 后果 危险！...
  • Page 136 标志 说明 根据欧盟 (EU) 2017/745 法规，在医疗设备上使用该产品符号 注释 附加辅助或其他有用信息 遵守使用说明书 制造商 按规定使用时的关节臂最大负荷 禁止直接向关节臂喷洒液体或将其浸入液体中。 关节臂的中心夹紧机构在清洁/消毒期间必须夹紧。 欧洲授权代表 分销商 进口商 医疗设备（在本使用说明中以“产品”表示） 产品唯一标识 商品编号 制造日期 批号 序列号 数量 温和洗涤 不要漂白 低温熨烫 干洗，使用三氯乙烯之外的其他溶剂...

  • Page 137: 按规定使用

    按规定使用 该手臂支架用于在麻醉期间（包括诱导和终止阶段）为患者的手臂提供支撑，并且仅可由受过培训、能够判断和 监控在使用产品时可能会对患者造成任何危险的医疗人员使用。否则，后果由用户自负。 危险！ 出于安全原因，严禁擅自改装或更改 FISSO 支架系统。 危险！ 所有 FISSO 部件均能够与 FISSO 支架系统理想匹配。如果某一产品和部件采用了其他制 造商的产品，则由用户自行对其承担责任。 危险！ 该产品供货时未经灭菌处理并且不可进行灭菌处理。在首次使用及之后每次使用前，产品应 依据说明书中的规定进行清洁和消毒以及检查是否存在任何不正常情况或功能性故障。 医疗产品指令（符合性声明） 该产品符合欧盟 (EU) 2017/745 法规对医疗设备的要求。 如果产品与高频设备组合使用，务必特别小心。避免该产品与高频设备之间发生接触。 产品说明 可以在 www.fisso.com 上查看产品范围以及所有相关信息。 侧面手臂支架 侧面手臂支架 垂直手臂支架 垂直手臂支架 商品编号 6646.XX 商品编号 4646.XX 商品编号 6656.XX 商品编号 4670.XX 软垫...

  • Page 138: 首次使用和操作

    首次使用和操作 收货检验 在收到该产品后应立即检查是否存在运输损坏或不完整情况。仅当制造商、销售人员或物流方立即获得损失报告 的情况下，才能够考虑接受投诉。 担保 制造商保证从供货之日起的 24 个月，FISSO 支架系统的材料、生产工艺以及功能性不存在任何缺陷。 正常磨损、使用寿命较短的部件（如：软垫）、未按规定使用而导致的后果、受到其他产品的污染或用户造成的 损坏均不在担保范围之内。其他索赔要求，特别是任何类型的赔偿损失均排除在外。保留在使用 Baitella AG 公司 维修服务之后该担保才生效的权利。另请参阅一般销售和交货条件。 装配 警告 所有操作应尽可能以较小的力度完成，必要时再逐渐加大力度！ 警告！ 必须手动完成产品的组装和操作，不要使用其他工具。 侧面手臂支架： 将基座放置于为此而设计的手术台侧面滑轨上并且通过紧固螺栓（位置 1）从下部固 位置 定好。请注意，上部的挂钩（位置 2）在导轨后部钩住。检查基座在导轨上是否固 定。 位置 位置 位置 垂直手臂支架： 基座的安装与手臂支架类似，见上文。 取下止动盖（位置 3）并且将立柱（位置 4）放入径向调节夹紧装置的开口中。通过 位置 固定手柄（位置 5）将立柱固定。将止动盖旋上。检查立柱在基座中的稳定性。 位置 立柱的高度和倾角可调节。...

  • Page 139: 关节臂的操作

    警告！ 径向调节夹紧装置的齿轮联轴器的关闭时应始终确保轮齿相互啮合并且不会分开。 拆卸 拆卸套件时也不得使用其他工具，并且拆卸过程与组装顺序相反： 用一只手握住手臂支架并且用另一只手旋开导轨基座的固定螺栓，将其从手术台的导轨上取下。 关节臂的操作 中央锁紧手柄（Z）中央锁紧手柄（Z）用一只手握住关节臂的前部区域 （A）并且之后用另一只手操作中央锁紧手柄（Z） 松脱时，逆时针（B）旋转中央锁紧手柄（Z）直到必要位置 此时将设备置于所需的位置处 固定时，顺时针（C）旋转中央锁紧手柄（Z） 检查关节臂是否牢固以及功能是否正常 危险！ 如果中央锁紧机构（Z）松脱，则关节臂可能意外移位。 在设置关节臂时，应始终用一只手握住手臂软垫并且用另一只手操作中央锁紧手柄（Z）。 危险！ 如果关节臂未正确拧紧，则可能会发生意外滑动甚至松脱，并导致受伤。 关节臂必须正确固定。 危险！ 产品损坏可能导致受伤。 仅可使用无任何故障的产品并且应检查功能性。 危险！ 错误的操作可能导致危险。 注意手臂支架和手术台使用说明书...

  • Page 140: 手臂软垫的操作

    警告！ 在手臂支撑装置展开的情况下运送患者时，务必注意碰撞危险。 如可能，应使得手臂支撑装置与患者平卧面保持平行。 警告！ 侧面 4646.XX 手臂支架在按规定使用时可承受最大 6 公斤的负荷，侧面 6646.XX 手臂支架 可承受 10 公斤的负荷，而垂直手臂 6656.XX 支架可承受最 6 公斤的负荷, 而垂直手臂 4670.XX 支架可承受最大 4 公斤的负荷。 禁止超出最大负荷。 警告！ 关节臂可能会将电压和热传导给患者。 应务必避免关节臂与电源或热源之间发生接触。 注意！ 关节臂的固定基于摩擦原理。在未松脱固紧机制的情况下变换位置可能导致损坏并且降低使 用寿命。 关节臂仅需使用较小的力即可操作。如果中央锁紧手柄（Z）松脱至止动盖处，之后手柄必 须顺时针旋转！ 手臂软垫的操作 手臂必须牢牢固定在手臂软垫上。请使用特殊的皮带或粘扣带将患者手臂固定在软垫上。 危险！ 如果手臂未能固定，则可能松脱并且发生移动，由此导致患者受伤。 检查手臂支撑是否牢固以及固定情况。 处理（清洁和消毒） 所有产品必须在首次（拆除保护包装后）使用和其后的每次使用前进行清洁和消毒。有效的清洁和消毒是安全使 用产品不可或缺的要求。 您应对产品的洁净负责。请避免在使用期间严重污染产品（例如：佩戴已污染的手套操作）并且请遵守下述流...

  • Page 141: 预处理

    预处理 在使用后立即清除产品上明显的污染物（最久不得超过两个小时）。为此，应使用消毒巾擦拭所有明显污染的产 品表面 。 应务必注意，所有擦拭用消毒巾不可含有酒精和乙醛（否则可能导致血迹污染无法清除或产品受损），并且所有消毒巾具备经过检测的有效 性（例如：VAH/DGHM 或 FDA/EPA 许可或 CE 标识），适用于金属和塑料产品的消毒并且与产品兼容（参见章节“材料耐受性”）。应务必 注意，在预处理时使用的消毒剂仅用于保障人身健康而不可取代在成功清洁之后应进行的消毒步骤。 通过擦拭进行手动清洁和消毒 在选择清洁和消毒巾时应务必注意以下要点： 普遍适用于金属或塑料器械的清洁和消毒 具备经过检测的有效性（例如：VAH/DGHM或FDA/EPA许可或CE标识） 与产品兼容（参见章节“材料耐受性”） 在使用和接触时间方面应务必遵照清洁和消毒巾制造商的使用说明书。 独立测试实验室使用清洁和消毒专用的 敏感湿巾（ 公司， ）对关节 mikrozid Schülke & Mayr GmbH Norderstedt 臂有效清洁和消毒的一般适用性进行了检验。 步骤： 1. 关节臂的中心夹紧机构在清洁/消毒期间必须夹紧。 2. 用新拆装的清洁和消毒巾完整并仔细地擦拭产品的所有表面。禁止使用明显污染或干燥的 消毒巾。 3. 检查所有表面是否仍然存在明显的污染并且在必要时用新消毒巾重复擦拭过程。 4. 检查产品（参见章节“检查”和“维护”）。 5. 重新将产品组装好并且用新消毒巾重复擦拭过程。 危险！...

  • Page 142: 包装和仓储

    警告！ 爆炸危险 含酒精制剂会形成易燃混合物，在高频设备上会导致爆炸危险。 禁止在高频设备上使用含酒精制剂。 注意！ 禁止直接向关节臂喷洒液体或将其浸入液体中。关节臂的中心夹紧机构在清洁/消毒期间必 须夹紧。 检查 在清洁或消毒后检查所有部件是否机动灵活，是否具有足够的张紧力，是否存在腐蚀、损坏的表面，是否开裂和 污染，并淘汰损坏的产品 仍有污染的产品必须重新清洁。 。 包装和仓储 警告！ 合理存放关节臂，以免造成损坏。 通过合适的保护方式/包装可避免重新污染，并且请将产品存储在干燥和无尘之处。在部件组装后并且在下一次使 用前可能需要重复表面消毒工作（模拟预处理来执行）。 维护 原则上无需维护。如果机动灵活度或夹紧力不足，或存在损坏之处，则必须将产品寄回制造商处，以便进行维护 和检查。 原则上禁止使用机油。 注释 仅可由 Baitella AG 公司修理。如忽视则会导致担保失效！ 注意！ 仅可将已清洁并消毒的产品退回至制造商处进行修理。...

  • Page 143: 材料耐受性

    材料耐受性 在选择清洁和消毒剂时应务必注意不含以下成分： 有机/无机或氧化性酸（允许的 pH 值≥6.5） 碱（允许的 pH 值≤ 8.5，推荐中性洗涤剂） 有机化合物/溶剂（如：醇类，醛类，丙酮，乙醚，汽油） 氧化剂（如：过氧化物） 卤素（氯，溴，碘） 芳族，卤代烃 -蜡 该产品不可进行灭菌处理。产品不耐受高于 60°C (140°F)的温度。 重复使用性 如果产品已进行清洁处理并且无损坏（参见章节“检查”），则可重复使用。如果使用损坏或污染的产品，则全部 责任由用户承担（如有违反则不承担任何赔偿责任）。 通知义务 如果制造商提供的产品受到了影响，购买方应将涉及风险、召回以及一些可以报告的事件告知制造商。 废物处置 必须根据国家法规和医疗指令正确处置废弃产品。 技术数据 侧面手臂支架 垂直手臂支架 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX 依据(EU) 2017/745 医疗产 第 1 类 第 1 类 第...

  • Page 144: 始めに

    +41 44 305 80 00 Baitella GmbH Thurgauerstr.70 Fax: +41 44 305 80 05 Moltkestrasse 41 CH-8050 Zürich メール: info@baitella.com DE-78532 Tuttlingen スイス ウェブサイト: ドイツ www.fisso.com 著作権 無断複写・転載を禁じます。Baitella AG の書面による事前の許可なく、複製、改変、および翻訳することは、たとえ一部であっ ても、著作権法上認められている範囲を除き、禁止されています。 変更の可能性 Baitella AG は、予告なく設計、仕様、型を変更する権利を留保しています。当社は内容の正確性と完全性に対し、責任を負 いかねます。 本説明書で使用する記号 記号 シグナルワード 危険 結果 人体に対する直接的な危険を表し...
  • Page 145 シンボル 説明 医療機器の規制 (EU) 2017/745 に準拠して使用される製品のマーク 注意 付加的なヒントや補足的な有益情報 使用の指示に従ってください 製造元 関節アームの最大荷重 爆発の危険 アルコールを含む薬品は発火性の気体を生成し、高周波の機器と接触すると爆発する恐れがあります。 高周波機器にアルコール性の薬品は使用しないでください。 欧州指定代理人 ディストリビューター 輸入業者 医療機器 (当取扱説明書では「製品」と表記) 機器固有識別子 商品コード 製造日 ロット番号 シリアル番号 数量 優しく洗浄 漂白不可 低温でアイロン掛け ドライクリーニング。トリクロロエチレン以外の溶剤を使うこと...

  • Page 146: 目的に合った使用方法

    目的に合った使用方法 アームサポートは麻酔中、導入から覚醒段階も含め、患者の腕を支えるために使用します。本製品の使用により患者に及ぶ危 険を判断、管理できる、訓練を受けた医療従事者に限り、使用が認められます。この注意を怠った場合の一切の責任は、使用 者にあります。 危険！ 安全上の理由から、FISSO 固定システムの不正な改変や改造は禁止されています。 危険！ すべての FISSO コンポーネントは、FISSO 固定システムに最適なものとなっています。別の製造元の製 品/コンポーネントが使用される場合、これはユーザー自身の責任で行なうものとします。 危険！ 当製品は滅菌していない状態で納入されますが、もともと滅菌することができません。初回時も含めて、 使用前は必ず取扱説明書にしたがって、当製品の清掃・消毒を行い、不具合や故障がないか点検を 行ってください。 医療製品に関する指令 (適合宣言) 本製品は医療機器の規制 (EU)2017/745 に準拠しています。 高周波機器をと併せて使用する場合は特に注意が必要です。本製品は高周波機器に接触させないでください。 製品説明 製品ラインナップと関連情報は www.fisso.com に記載されています。 アームサポート横型 アームサポート横型 アームサポート縦型 アームサポート縦型 製品番号 6646.XX 製品番号 4646.XX 製品番号 6656.XX 製品番号 4670.XX パッド...

  • Page 147: 使用開始と使用方法

    使用開始と使用方法 受領検査 当製品を受け取った際、輸送による損傷の有無、製品の状態が完全かどうか、すみやかに確認してください。 製造元、販売業 者、運送業者に対し、受け取り後すぐに破損の記録が通知されている場合に限り、お客様からのクレームに対応いたします。 保証 製造元は発送日から 24 か月間にわたり、FISSO ホルダーシステムの材料、 製造、 機能的性能に欠陥がないことを保証しま す。 通常の摩耗、使用寿命の短いパーツなど、不適切な取り扱いよって生じた損傷、他社製品との組み合わせによる損傷、使用者 よる破損は、保証の対象にはなりません。各種の損害賠償請求をはじめとする、その他の請求またはそれ以上の範囲に及ぶ請 求は、認められません。FISSO 修理サービスを利用することを明示的な留保条件として、瑕疵担保は適用されます。一般販売 および供給約款も併せて参照してください。 組み立て 警告 取り扱うにあたっては、できるだけ余分な力を加えず、必要なだけの力を加えること! 警告! 製品の組み立てと取り扱いは手で行い、追加の工具は使用しないこと。 アームサポート横型: 手術台のサイドレールにソケットを置き、下から固定ネジ（位置 1）で固定してください。上のフ ック（位置 2）はレールの後ろにつけます。レールのソケットがしっかりと固定されているか確認し 位置 2 てください。 位置 1 位置 5 位置 4 アームサポート縦型： アームサポート横型に対応しているソケットの取り付けは、上記を参照してください。 位置 2 キャップ（位置...

  • Page 148: 関節アームの操作

    警告！ ソケットないし支柱が適切に固定されていない場合、ソケットないし支柱が意図せず移動したり、緩むこと があり、怪我につながるのでご注意ください。 警告！ 歯が互いに噛み合い、重なり合わないように、ラジアルクランプの歯付きカップリングは常に閉じてください。 分解 アームサポートの分解も追加の工具を使用せず、組み立てと逆の順番で行ってください: 片手でアームサポートを持ち、もう片方の手でレールソケットを固定しているボルトを緩め、手術台のレールから取り外します。 関節アームの操作 片方の手で関節アームを前方領域（A）で固定し、もう片方の手で中央グリップ （Z）を操作します。 緩める場合は、反時計回り（B）に中央グリップ（Z）を回します。 関節アームを理想のポジションに設定します。 固定する場合は、時計回り（C）に中央グリップ（Z）を回します。 関節アームがしっかりと固定されているか確認してください。 危険！ センター固定グリップ（Z）が緩むと関節アームが意図せず動いてしまうことがあります。 関節アームを調節する際には常にアームパッドを片手で支え、もう片方の手で中央グリップ（Z）を操作 してください。 危険！ 関節アームを完全に締めなかった場合、アームのずれや緩みによって怪我をする恐れがあります。 関節アームは確実に固定してください。 危険！ 破損した製品を使用すると、ケガをする恐れがあります。 製品は必ず不具合のない状態で使用し、常に機能点検を行って下さい。...

  • Page 149: アームパッドの操作

    危険！ 不適切な取り扱い方法によって危険が生じます。 アームサポートと手術台の取扱説明書を確認してください。 警告！ 腕を外にのばしたまま患者を搬送する際は、ぶつからないようご注意ください。 その危険がある場合には、アームサポートをストレッチャーに平行に配置してください。可能であれば、腕の 位置を体の横に置いてください。 警告！ 本製品使用自の許容荷重は、アームサポート横型 4646.XX は最大 6 kg、アームサポート横型 6646.XX の最大 10 kg、アームサポート縦型は最大 6kg 6656.XX です。アームサポート縦型は最大 4kg 4670.XX です。 最大荷重は超過してはなりません。 警告！ 関節アームによって電圧および熱を患者に伝わることがあります。 関節アームが電源や熱源と接触しないように注意してください。 注意！ 関節アームは摩擦原理に基づいて固定されます。固定を緩めずにポジションを変更すると損傷の原因と なり、機能寿命が短くなります。 関節アームはわずかな力で操作することができます。中央グリップ（Z）を完全に緩めた場合は、グリップ を時計回りに回す必要があります。 アームパッドの操作 腕はしっかりアームパッドに固定してください。患者の腕をパッドに固定するには、ストラップやマジックテープを使用してください。 危険！ 腕がしっかり固定されていない場合、腕が動いて患者が怪我をする可能性があります。...

  • Page 150: 前処理（清掃と消毒

    前処理（清掃と消毒） すべての製品は、最初の使用時（梱包材を取り除いた後）と使用前に必ず毎回清掃し、消毒してください。本製品を安全に 使用するには、正しい清掃と消毒が必要不可欠です。 使用者は、責任をもって製品を清潔に保ってください。汚染した手袋を着用しての本製品の取り扱いは避け、以下作業手順に 従ってください。 本製品を使用する国で適用される法規、診療所や病院の衛生規定に必ず従ってください。これは主にプリオンの不活性化に関 する各種ガイドラインに関するものです（米国は適用外）。 前処理 使用後はすみやかに（2 時間以内に）製品の大まかな汚れを取り除いてください。消毒済みの布を使って、製品の表面に付い た、目に見える汚れをすべて拭き取ってください 。 その際、以下の条件にご注意ください。 使用する布はアルコールやアルデヒドが使用されていないこと（付着した血液の固着や、製品が破損する恐れがありま す）。また有効性が証明されていること（VAH/DGHM や FDA/EPA の認可済み、あるいは CE マークがついているもの）。さらに、金属製あるいはプラスチッ ク製製品の消毒に適しており、本製品との互換性があること（「マテリアルの耐久性」の章参照）。前処理の際に使用する消毒薬は人体の保護のために使用 するものであり、清掃後は必ず消毒を行って下さい。 手による清掃、拭き消毒 清掃・消毒用クロスを選ぶ際は、次の点に注意してください： 金属製またはプラスチック製の器具の清掃と消毒に適していること。 有効性が実証済みであること（VAH/DGHMやFDA/EPA許可、あるいはCEマークがついている）。 当製品との相性がいいこと（「マテリアルの耐久性」の章参照）。 使用方法および薬剤の接触時間については、清掃・消毒用クロスのメーカーの取り扱い説明書に従ってください。 関 節 ア ー ム の 効 果 的 な 清 掃 と 消 毒 の 一 般 適 合 性 の 独 立 検 査 は 、 清 掃 お よ び 消 毒 マ イ ク ロ ジ ッ ド 繊 細 ワ イ プ (Schülke &...
  • Page 151 危険！ 当製品は滅菌していない状態で納入されますが、もともと滅菌することができません。初回使用時も 含め、使用前には必ずこの取扱説明書にしたがって当製品を清掃・消毒し、目に見える不具合や故 障がないか点検してください。 注意！ 不適切な清掃と消毒によってマテリアルがダメージを負う恐れがあります。 この製品の清掃と消毒は必ず手作業で行ってください。クリーナーと消毒薬は当製品に適したものを使 用してください。 金属表面： 清掃・消毒用クロスのみを使用してください。金属ブラシやスチールウールを絶対に使用しないでください。 外科手術用パッド： パッド表面の消毒薬には第四級アンモニウム化合物とグアニジンの組合せが最適です。 低反発パッド： きれいな水を湿らせた布でぬぐい、乾いた布で水分を拭き取ってください。 次の薬品は絶対に使用しないでください： - 無希釈のアルコールやアセトン - パークロロエチレン、トリクロロエチレン、すべてのワックス - 研磨剤 亀裂が入ったり切り傷のついたパッドは、水分の侵入を防ぐために、即新しいものに取り換えてください。 水分が侵入した場合、衛生条件が満たされなくていません。 警告！ 爆発の危険 アルコールを含む薬品は発火性の気体を生成し、高周波の機器と接触すると爆発する恐れがあります。 高周波機器にアルコール性の薬品は使用しないでください。 注意！ 関節アームに、液体を直接噴霧したり、液体につけたりしないでください。関節アームの中央クランプ機構 は、清掃・消毒中は締めてください。 点検 清掃・消毒後は、必ずすべての可動部品の動作の点検を行い、スムーズさ、十分な把持力、腐食や表面損傷がないこと、欠け たり汚れたりしていないことを確認し、破損した製品は除外してください。汚れが完全に落ちていない製品は、再度清掃および消 毒してください。...

  • Page 152: 梱包と保管

    梱包と保管 警告! 関節アームは損傷しないように保管してください。 適切な保護手段や梱包によって製品が再び汚れることがないように、乾燥した清潔な場所で保管してください。場合によっては部 品の組み立て後とその次の使用時に、表面の消毒を繰り返す必要があります。（手作業による前処理） 保守点検 本製品は基本的にメンテナンスフリーです。なめらかさやクランプ力が不十分であったり、キズが付いている場合は、メンテナンスおよ び確認のために、本製品を当社までお送りください。 器具用オイルは絶対に使用しないでください。 ヒント 修理は Baitella AG のみが行うことができます。 これが守られない場合は、保証は一切いたしかねま す。 注意！ 修理する製品を当社にお送りいただく前に清必ず清掃・消毒を行って下さい。...

  • Page 153: マテリアルの耐久性

    マテリアルの耐久性 クリーナーや消毒薬を選択する際、次の成分が含まれていないか確認してください： 有機酸、無機酸、または酸化性酸（可能な pH 値 6.5 以上） アルカリ液（可能な pH 値 8.5 以下、中性洗剤を推奨） 有機化合物や有機溶剤（例えばアルコール、アルデヒド、アセトン、エーテル、ガソリンなど） 酸化剤（過酸化物など） ハロゲン（塩素、臭素、ヨウ素） 芳香族ハロゲン化炭化水素 -ワックス 当製品は滅菌することができません。60°C（140°F）以上の温度にさらさないでください。 再利用性 製品が清潔に保たれ、一切損傷（「点検」の章参照）がない場合は、再利用が可能です。製品に傷がついたり、汚れたまま使 用している場合、当社は一切責任を負いかねます。 通知義務 製造元によって提供された製品に関する限り、購入者は、リスク、リコール、および報告可能なインシデントについて製造元に知ら せること。 廃棄 当製品は国内規制および医療指標に従って正しく廃棄する必要があります。...

  • Page 154: テクニカルデータ

    テクニカルデータ アームサポート横型 アームサポート縦型 4646.XX 6646.XX 4670.XX 6656.XX 医療機器製品に関する指令 クラス I クラス I クラス I クラス I (EU) 2017/745 による分類 FDA による分類 クラス I クラス I クラス I クラス I 関節アームの動作半径 460 mm 460 mm 700 mm 560 mm 支柱の長さ 215 mm 215 mm 全長...

Ce manuel est également adapté pour:

4646 série4670 série6656 série

Table des Matières