Declaración De Conformidad Del Fabricante - TECHNO-GAZ SLIM Notice D'utilisation Et D'entretien

TECNO-GAZ
9 Declaración
La sociedad:
TECNO-GAZ S.P.A. Strada Cavalli n. 4 - CAP 43038 - Sala Baganza – Parma – ITALIA declara
bajo su responsabilidad que el Producto (Dispositivo Médico de iluminación para uso quirúrgico y
diagnóstico):
fabricado por TECNO-GAZ SPA, es conforme al Anexo VII de la Directiva 93/42/CEE del
14/05/1993, (incluida la Directiva 2007/47/CE del 05/09/2007) y las siguientes normas:
 IEC 60601-1
 IEC 60601-2-41
 IEC 60601-1-2
Clasificación con respecto al artículo 9 y Anexo IX de la Directiva 93/42/CEE y 2007/47/CE
Corto plazo (Anexo IX,Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.1)
DURACIÓN:
Disp. Médico no invasivo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.2)
DESCRIPCIÓN:
Disp. Médico activo (Anexo IX, Párr.1 "Definiciones", art.1, apartado 1.4)
(Anexo IX, párr.3 "Clasificación", art.3, apartado 3.3, Regla 12) y
CLASE I:
(Anexo IX, párr.3 "Clasificación", art.1, apartado 1.1, Regla 1)
Nombre: PAOLO BERTOZZI
Posición: Presidente
Sala Baganza, 02-10-2010
Manual de uso
y mantenimiento
de conformidad del fabricante
APPLICARE
ETICHETTA
(Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial)
(Parte 1: Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial
de las luminarias quirúrgicas y las luminarias para diagnóstico)
(Parte 2: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial -
Norma colateral: Compatibilidad electromagnética. Requisitos y ensayos)
MIU_023
Rev.1
SLIM
04/02/16
ES
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