Table des Matières
Publicité
Contrôle qualité
Cette page décrit le contrôle de qualité des produits recommandés par Advanced Instruments pour l'OsmoTECH XT.
Advanced Instruments vous recommande d'incorporer ces produits dans votre système de gestion du contrôle de la qualité.
Orientations réglementaires
Norme 785 de la United States Pharmacopeia (USP) :
•
Confirmer la calibration de l'instrument avec une
solution où l'osmolalité de la solution-étalon se situe
à environ 50 mOsm/kg de la valeur attendue de la
solution de test ou au centre de la gamme attendue
pour l'osmolalité de la solution de test.
•
La Pharmacopée européenne (EP) et la Pharmacopée
japonaise (JP) pourront aussi être référencées.
Étalons de calibration, solutions de référence et contrôles
Les solutions étalon, solutions de référence et contrôles
Advanced Instruments consistent en solutions de chlorure
de sodium stables dont les points de congélation sont
connus et encadrent ceux des valeurs inconnues attendues.
Ces normes proviennent du National Institute of Standards
and Technology (Institut national des normes et des
technologies) anciennement le National Bureau of
Standards, (Bureau national des standards).
Si vous utilisez votre osmomètre pour tester des solutions
biologiques, vous devez également tester l'osmomètre en
utilisant des solutions ou contrôles biologiques réels
formulés pour simuler les solutions biologiques. Contactez
votre représentant Advanced Instruments pour vous
procurer les contrôles de sérum à base de protéines Protinol.
En outre, Advanced Instruments vous recommande de
vérifier régulièrement les directives, règlements et
réglementations de vos associations professionnelles
et organismes réglementaires.
Vérification quotidienne de la calibration
Vérifiez quotidiennement l'exactitude de l'OsmoTECH XT à
l'aide des solutions de référence et contrôles Advanced
Instruments. Comparez les résultats des tests produits par
l'instrument aux valeurs attendues. Recalibrez l'instrument
si les résultats des tests se situent en dehors des gammes
attendues. Après avoir recalibré l'instrument, testez à
nouveau les solutions de référence et les contrôles pour
vérifier que vous obtenez les résultats prévus.
1
Norme 785 de la Pharmacopée des États-Unis (USP), Osmolality and Osmolarity (2009). United States Pharmacopeia.
2
Norme 7.3 de la Pharmacopée européenne, Section 2.2.35 Osmolalité (2012). European Pharmacopeia.
3
Norme XVI de la Pharmacopée japonaise (JP), Section 2.47 Détermination de l'osmolarité, Japanese Pharmacopeia
Nous vous recommandons d'utiliser la solution de
référence Clinitrol 290 et un contrôle d'osmolalité plus
proche de votre gamme d'osmolalité. Utilisez ces
solutions de référence et contrôles :
•
Quotidiennement, avant de tester des échantillons,
pour vérifier le bon fonctionnement de l'instrument,
1
et pour confirmer la calibration.
2,3
•
Après avoir effectué une nouvelle calibration
Vérification de la linéarité
Vérifiez la linéarité de l'OsmoTECH XT à l'aide du jeu de
vérification de l'osmolalité. Utilisez le jeu de vérification
de la linéarité :
•
Pour vérifier la linéarité et la gamme mesurable de
l'instrument
•
Après avoir effectué une nouvelle calibration
Renforcez le programme de Contrôle qualité de votre
laboratoire
spécifiquement pour votre osmomètre. Utilisez les
solutions de référence et les contrôles Advanced
Instruments pour évaluer la performance et la
précision de votre osmomètre.
Solution de référence Clinitrol™ 290 : Clinitrol est une
•
vraie référence spécifiquement conçue pour les
osmomètres. Elle fournit des résultats qui approchent
l'osmolalité du sérum normal.
Contrôles de l'osmolalité à base de protéines
•
Protinol™ Les contrôles Protinol sont formulés pour
imiter le sérum à des concentrations de 240, 280 et
320 mOsm/kg H
Jeu de vérification de la linéarité de l'osmolalité : Aide
•
les laboratoires cliniques à surveiller facilement les
spécifications de la performance de l'osmomètre.
Guide de l'utilisateur du micro-osmomètre à échantillon unique OsmoTECH® XT
en utilisant des produits fabriqués
O.
2
7
Publicité
Table des Matières
Dépannage
