Table des Matières
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9. Déclaration de conformité
Fabricant :
Hermann Bock GmbH
Nickelstraße 12
33415 Verl
Classification :
Dispositifs médicaux de classe I,
règles 1 et 12 selon l'Annexe IX de la DDM
Par la présente, nous déclarons que les produits désignés ci-dessus satisfont aux exigences essentielles de
la Directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'ensemble de la documentation asso-
ciée est conservé dans les locaux du fabricant.
Normes appliquées :
DIN EN 60601-1:2007
DIN EN 60601-1-2:2007
DIN EN 60601-2-52:2010
DIN EN ISO 14971:2013
Verl, le 26 février 2014
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Klaus Bock
(direction générale)
Désignation du produit/modèle
Lit à usage médical général
Procédure d'évaluation de la conformité choisie :
Annexe VII de la DDM
Normes harmonisées pour lesquelles la preuve de la confor-
mité peut être apportée :
Appareils électromédicaux - Partie 1 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles
Appareils électromédicaux - Partie 1-2 :
Exigences générales pour la sécurité de base et les perfor-
mances essentielles - Norme collatérale : compatibilité
électromagnétique - Exigences et essais
Appareils électromédicaux - Partie 2-52 :
Exigences particulières pour la sécurité de base et les per-
formances essentielles des lits médicaux
Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
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Dr. Stefan Kettelhoit
(direction générale)
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