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P001044.C
Sistema di ablazione chirurgica AtriCure® Synergy™
Access™ Istruzioni per l'uso
DESCRIZIONE
Il sistema di ablazione chirurgica ATRICURE SYNERGY ACCESS è composto dall'unità di ablazione e rilevamento (ASU), dal SYNERGY ACCESS, dall'interruttore a
pedale e dalla matrice degli interruttori AtriCure (ASB). SYNERGY ACCESS è uno strumento elettrochirurgico monopaziente progettato per essere utilizzato con l'ASU
e l'ASB. Quando viene attivata, l'unità ASU eroga energia a radiofrequenza (RF) agli elettrodi lineari sulle ganasce isolate del dispositivo. L'operatore controlla
l'applicazione di questa energia RF premendo l'interruttore a pedale. Il morsetto Synergy ACCESS è dotato di due paia di elettrodi doppi contrapposti, di un effettore
articolabile, nonché di un'impugnatura in linea con attivazione del tipo a siringa e meccanismi di rilascio con pulsante. È presente un nastro guidastrumento
GLIDEPATH, fissato alla ganascia distale dello strumento. Il nastro guidastrumento GLIDEPATH è un dispositivo chirurgico monopaziente rimovibile che agevola
l'orientamento degli strumenti chirurgici attraverso il tessuto molle durante gli interventi di chirurgia generale.
NOTA: fare riferimento alle Istruzioni per l'uso dell'ASU e dell'ASB ATRICURE per informazioni specifiche relative all'ASU e all'ASB.
ILLUSTRAZIONE E NOMENCLATURA DI ATRICURE ISOLATOR SYNERGY ACCESS
(Figura 1)
ILLUSTRAZIONE E NOMENCLATURA DEL NASTRO GUIDASTRUMENTO GLIDEPATH
(Figura 2)
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INDICAZIONI PER L'USO
Il sistema di ablazione chirurgica ISOLATOR ATRICURE è indicato per l'ablazione e la coagulazione del tessuto molle nel corso di procedimenti chirurgici generali,
otorinolaringoiatrici, toracici, urologici, ginecologici e per l'ablazione del tessuto cardiaco durante interventi comprendenti l'isolamento delle vene polmonari e le lesioni atriali ai
fini del procedimento "maze" di trattamento delle aritmie cardiache, fibrillazioni atriali comprese.
CONTROINDICAZIONI
Il sistema bipolare (Transpolar) non è indicato per la coagulazione delle tube di Falloppio a scopo contraccettivo.
Possibili complicanze
Dispositivo
Le possibili complicanze associate alla creazione di lesioni lineari nel tessuto cardiaco servendosi di un dispositivo del tipo a morsetto possono includere, ma non limitatamente,
quanto specificato qui di seguito:
• Lacerazione del tessuto
• Disturbi perioperatori del ritmo cardiaco (atriale e/o ventricolare)
• Complicanze emboliche postoperatorie
• Effusione pericardica o tamponamento
• Lesione dei grandi vasi
• Danno al foglietto valvolare
• Disturbi della conduzione (nodo SA/ AV)
• Evento ischemico miocardico acuto
• Lesioni involontarie a strutture tissutali circostanti, comprese lacerazioni e perforazioni
• Sanguinamento richiedente un intervento per la riparazione
• Estensione del bypass cardiopolmonare
Intervento
Gli eventi avversi gravi associati agli interventi chirurgici ablativi sul cuore (autonomi oppure concomitanti con altri interventi di cardiochirurgia), includono:
• Morte
• Sanguinamento eccessivo causato dall'intervento (definito come sanguinamento richiedente >3 unità di emocomponenti e/o un intervento chirurgico)
• Tamponamento cardiaco (se è necessario il drenaggio aperto o mediante catetere)
• Stenosi delle vene polmonari
• Pericardite restrittiva (costrittiva)
• Endocardite
• Infarto miocardico (IM) secondo le linee guida ACC
• Ictus (causando deficit neurologico permanente)
• Attacco ischemico transitorio (TIA)
• Tromboembolia
• Paralisi diaframmatica
• Fistola atriale sinistra-esofagea oppure rottura esofagea
• Perforazione o rottura atriale
• Perforazione o rottura ventricolare
• Atelettasia
• Polmonite
• Scompenso cardiaco congestizio
• Lesioni delle valvole cardiache
• Pneumotorace persistente (richiedente un intervento)
• Dolore e disagio eccessivi
• Infezione da ferita sternale profonda
• Aritmia ventricolare (tachicardia o fibrillazione ventricolare)
• Nuova disfunzione del nodo sinusale, nonché
• Reazione ai farmaci
AVVERTENZE
• Non toccare gli elettrodi dell'ISOLATOR mentre si sta attivando l'ASU. Toccando gli elettrodi dell'ISOLATOR durante l'attivazione dell'ASU potrebbe comportare scosse
elettriche o ustioni all'operatore.
• Evitare il contatto degli elettrodi dell'ISOLATOR con graffe o clip metalliche, oppure con suture mentre si sta attivando l'ASU, in quanto ciò potrebbe danneggiare l'ISOLATOR
o il tessuto, oppure determinare un'ablazione incompleta.
• Non usare detergenti abrasivi o detergenti per punte elettrochirurgiche per pulire i detriti provenenti dalle ganasce. L'uso di detergenti abrasivi o di detergenti per punte
elettrochirurgiche può danneggiare gli elettrodi e determinare un guasto del dispositivo. Usare della garza imbevuta di soluzione salina per rimuovere i detriti dagli elettrodi.
• Non immergere alcuna parte dell'ISOLATOR in liquidi in quanto ciò potrebbe danneggiare il dispositivo.
• Indossare sempre guanti chirurgici appropriati quando si usa il sistema di è compromessa, non usare l'ISOLATOR, onde prevenire il rischio potenziale di infezioni per il
paziente.
• Utilizzare l'elettrochirurgia con cautela sui pazienti portatori di pacemaker interno o esterno. Le interferenze prodotte dall'uso di dispositivi elettrochirurgici su apparecchiature
come i pacemaker possono determinare l'attivazione della modalità asincrona o il blocco completo del pacemaker. Se si prevede di usare apparecchiature elettrochirurgiche
su pazienti portatori di pacemaker cardiaco, rivolgersi al produttore del pacemaker o al reparto di cardiologia dell'ospedale per assistenza. ablazione chirurgica ATRICURE
ISOLATOR, onde prevenire il pericolo di scosse/ustioni.
• Prima di aprire la confezione del prodotto, controllare che la barriera sterile sia integra. Se la barriera sterile
PRECAUZIONI
• Prima di utilizzare il dispositivo, leggere attentamente tutte le istruzioni del sistema di ablazione chirurgica ATRICURE SYNERGY ACCESS. La mancata corretta osservanza
delle istruzioni può determinare lesioni causate da elettricità o calore e provocare il malfunzionamento del dispositivo.
• L'utilizzo dell'ISOLATOR deve essere limitato a personale medico opportunamente formato e qualificato.
• Usare l'ISOLATOR solo per l'ablazione di tessuto molle. Possono aversi variazioni in interventi specifici, dettate da una tecnica personale del medico e dall'anatomia del
paziente.
• Non lasciare cadere né scuotere l'ISOLATOR, in quanto ciò potrebbe danneggiare il dispositivo. Qualora l'ISOLATOR dovesse cadere, non utilizzarlo. Sostituirlo con un nuovo
ISOLATOR.
• Non utilizzare l'ISOLATOR in presenza di materiali infiammabili.
• Non risterilizzare né riutilizzare l'ISOLATOR. La risterilizzazione può causare una perdita di funzionalità o lesioni al paziente.
• Mantenere le ganasce dell'ISOLATOR prive di detriti durante l'intervento, onde prevenire una perdita di potenza.
• Non usare l'ISOLATOR con un generatore di un altro produttore, onde prevenire danni al dispositivo, i quali potrebbero determinare lesioni al paziente. L'ISOLATOR è
compatibile solo con l'ASU e l'ASB ATRICURE.
• Non procedere all'ablazione di tessuto di uno spessore superiore a 10 mm (non compresso) con l'ISOLATOR. Il tessuto di uno spessore superiore a 10 mm potrebbe non
essere interamente asportato.
• Non usare l'ISOLATOR per la coagulazione o l'ablazione di vene o arterie.
• Ispezionare l'area tra le ganasce dell'ISOLATOR per rilevare la presenza di eventuale materiale estraneo prima di attivare l'ASU o l'ASB. Il materiale estraneo catturato tra le
ganasce ha un impatto negativo sull'ablazione.
• Non inserire una quantità eccessiva di tessuto nel tallone della ganascia in quanto ciò potrebbe determinare un'ablazione insoddisfacente al livello del tallone della ganascia.
• Non procedere all'ablazione in una pozza di sangue o di altri fluidi in quanto ciò potrebbe allungare i tempi di ablazione. Gli utenti devono aspirare i fluidi in eccesso dalle
ganasce prima di procedere all'ablazione.
• Non tentare di usare un ISOLATOR giunto alla scadenza della vita utile prevista. L'ISOLATOR ha una vita utile prevista di 8 ore, controllata dall'ASU. L'ISOLATOR non
funzionerà più dopo un utilizzo di 8 ore e l'ASU visualizzerà un messaggio indicando che l'ISOLATOR deve essere sostituito.
• Non usare l'ISOLATOR se si notano segni di danneggiamento all'isolamento dei fili durante l'ispezione dell'area attorno al tallone delle ganasce, in quanto ciò potrebbe
determinare una perdita di prestazioni dell'ablazione.
• Quando si utilizzano l'unità ASU (generatore RF) e il manipolo insieme ad apparecchiature di monitoraggio fisiologico del paziente, accertarsi che gli elettrodi di monitoraggio
vengano posizionati il più lontano possibile da quelli chirurgici. Collegare i cavi del manipolo in modo che non possano venire a contatto con il paziente o con gli altri cavi.
• Quando si utilizzano l'unità ASU (generatore RF) e il manipolo, è sconsigliabile usare elettrodi ad ago.
• Si raccomanda di utilizzare l'ASU (generatore RF) e il manipolo con sistemi di monitoraggio dotati di limitatori di corrente ad alta frequenza.
• Quando l'unità ASU (generatore RF) viene attivata unitamente al manipolo, è possibile che i campi elettrici condotti e irradiati possano compromettere il funzionamento di
altre apparecchiature elettromedicali. Consultare le Istruzioni per l'uso (IFU) dell'ASU per ulteriori informazioni sulle potenziali interferenze elettromagnetiche o di altra natura
e per consigli su come evitarle.
ISTRUZIONI PER L'USO
INSTALLAZIONE
1. Esaminare la confezione dei dispositivi per accertare che la sterilità non sia stata compromessa. Rimuovere gli strumenti sterilizzati dalla confezione seguendo una tecnica
sterile standard.
2. Con il simbolo della freccia di allineamento del connettore nella posizione corrispondente alle ore 12, premere il connettore nella presa appropriata dell'ISOLATOR sulla parte
anteriore dell'ASB. Per prestazioni ottimali, verificare la correttezza delle connessioni all'ASB consultando il foglietto illustrativo dell'ASB. Verificare che le connessioni tra
l'ISOLATOR e l'ASB siano salde. Se le connessioni sono allentate, non usare l'ISOLATOR. Ispezionare il cavo e non usare l'ISOLATOR se il cavo è sfrangiato o l'isolamento
danneggiato.
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3. Se l'ISOLATOR verrà usato con una guida-strumento GLIDEPATH (Guida rimovibile - Figura 2), passare al punto 4. Se l'ISOLATOR non verrà usato con la guida-strumento,
passare al punto 18.
POSIZIONAMENTO DEL NASTRO GUIDA GLIDEPATH
4. Questa guida può essere utilizzata con strumenti per dissezione generale o con strumenti chirurgici di bloccaggio (strumenti ausiliari) disponibili in commercio per creare e
mantenere un piano di dissezione che agevoli il posizionamento del morsetto dell'ISOLATOR attorno alle strutture seguendo una tecnica chirurgica standard.
5. Esaminare la confezione della guida per accertare che la sterilità del prodotto non sia stata compromessa. Rimuovere la guida dalla confezione seguendo una tecnica sterile
standard.
6. Fissare l'estremità prossimale della guida al telo chirurgico sterile vicino al sito chirurgico.
7. Inserire l'estremità distale dello strumento ausiliario interamente nella tasca distale dalla parte del nastro trasparente della guida.
8. Mantenere la parte distale della guida fissata allo strumento ausiliario durante il posizionamento della guida. Nota: la guida può essere lubrificata a discrezione dell'utente.
9. Una volta ottenuto il posizionamento desiderato della guida, usare un dispositivo da presa per afferrare una delle linguette laterali (Figura 2) sulla guida e rimuovere la guida
dallo strumento ausiliario. Fissare esternamente l'estremità distale della guida vicino al sito chirurgico.
Nota: se si sta usando uno strumento di dissezione articolabile, è possibile disarticolare il dispositivo per agevolare la rimozione della guida.
10. Se lo si desidera, è possibile usare la guida per la retrazione del tessuto molle oppure per introdurre strumenti aggiuntivi attraverso il piano di posizionamento creato in precedenza.
SCAMBIO DEGLI STRUMENTI (GUIDA RIMOVIBILE)
11. Prima di fissare la guida all'ISOLATOR, sganciare l'estremità prossimale della guida dal telo sterile.
12. Rimuovere il tappo della ganascia distale ruotandolo in senso antiorario.
13. Reggendo la guida come illustrato sotto, allineare il bordo alla superficie superiore della ganascia distale edinserire il perno di fissaggio dello strumento (Figura 2) nella punta
di fissaggio dell'ISOLATOR (Figura 1) quindi ruotare di 180° in senso orario, finché non è fissata. Una volta fissata la guida, non tentare di rimuoverla tirando con forza sulla
guida.
14. Usare la guida per agevolare il posizionamento dell'ISOLATOR nel piano di posizionamento creato in precedenza.
15. Dopo avere posizionato l'ISOLATOR, rimuovere con cura la guida dalla ganascia distale ruotandola di 180° in senso antiorario. NOTA: il nastro accessorio consente al
chirurgo di creare un piano di dissezione in una direzione (inferiore o superiore) e di manovrare il nastro e la guida attraverso il piano di dissezione in modo da poter usare
uno strumento (morsetto) dalla direzione opposta. 16. Se è necessario invertire la direzione di posizionamento del dispositivo, il nastro accessorio viene fissato alla tasca
distale del nastro di trasferimento primario.
16. Se è necessario invertire la direzione di posizionamento del dispositivo, il nastro accessorio viene fissato alla tasca distale del nastro di trasferimento primario.
17. Dopo la creazione del piano di dissezione, tirare l'estremità distale del nastro primario fornendo nel contempo controtrazione sull'estremità prossimale del nastro accessorio
in modo che la guida venga tirata attraverso il piano di dissezione.
ABLAZIONE
NOTA: si raccomanda un'incisione tissutale di almeno 12 mm per l'inserimento dell'ISOLATOR.
NOTA: ISOLATOR Synergy ACCESS ha un giunto di articolazione passivo. In qualsiasi momento durante l'intervento, l'utente può bloccare l'effettore all'angolazione desiderata
(intervallo di ± 30 gradi) ruotando la manopola dell'articolazione in senso orario. L'utente può sbloccare il giunto di articolazione ruotando la manopola in senso antiorario.
18. Posizionare il tessuto bersaglio tra la ganascia distale e quella prossimale.
19. Premere la leva di chiusura per chiudere le ganasce. Accertare che il tessuto bersaglio non si estenda oltre la linea di indicazione sulla ganascia distale o su quella
prossimale, oppure nel tallone della ganascia.
20. Attivare l'unità ASU premendo l'interruttore a pedale. Quando l'ASU è attivata, l'ASU emette un segnale acustico indicando che la corrente scorre tra le ganasce e
l'ISOLATOR. Quando la tonalità continua diventa intermittente, rilasciare l'interruttore a pedale.
21. ATRICURE Synergy Access misura l'impedenza del tessuto attraverso il ciclo di ablazione e usa queste informazioni per controllarel'applicazione di energia al tessuto. La
quantità di energia erogata al tessuto è dettata esclusivamente dall'impedenza del tessuto. Il sistema determina l'erogazione minima di energia necessaria per creare una
lesione transmurale (spessore pieno) in base all'impedenza del tessuto ed eroga unicamente quella quantità di energia al tessuto. L'energia erogata varia durante il ciclo man
mano che l'impedenza cambia. La lesione è visibile come una colorazione bianca del tessuto. Il dispositivo è stato progettato affinché le lesioni non superino la larghezza
delle ganasce.
22. Per aprire le ganasce, premere il meccanismo di rilascio e rilasciare lentamente la leva di chiusura. Non lasciare che le ganasce ritornino in posizione. Fare attenzione ai
tessuti circostanti che potrebbero venire danneggiati dall'apertura delle ganasce.
23. Ispezionare l'area dell'intervento per assicurare un'ablazione adeguata.
24. Tra un'ablazione e l'altra, pulire le ganasce con una compressa di garza imbevuta di soluzione salina. Importante: per prestazioni ottimali, evitare l'accumulo di coaguli sugli
elettrodi dell'ISOLATOR. Per accertare che gli elettrodi siano privi di coaguli: Usare garza imbevuta di soluzione salina per pulire gli elettrodi al termine di ogni ablazione. Se è
presente un coagulo, la sua rimozione sarà più agevole se effettuata nei primi secondi successivi all'ablazione. Il coagulo può seccarsi in poco tempo, rendendo la sua
rimozione più difficile. Controllare entrambi gli elettrodi prima di ogni ablazione per accertare che l'oro dell'elettrodo sia visibile e il coagulo rimosso. Se l'ISOLATOR è inattivo
tra un'ablazione e l'altra, chiudere le ganasce su della garza imbevuta di soluzione salina per prevenire che eventuali coaguli presenti sugli elettrodi si secchino.
25. Ripetere la procedura di ablazione secondo necessità.
RIMOZIONE E SMALTIMENTO
26. Per rimuovere la guida rimovibile dallo strumento, afferrare la punta di fissaggio dello strumento e ruotarla in senso antiorario finché la GUIDA non si stacca.
27. Accertare che la guida sia stata rimossa dal campo chirurgico prima di concludere l'intervento chirurgico. Smaltire la guida dopo l'uso. Attenersi alle disposizioni delle
amministrazioni locali e smaltire o riciclare i componenti dell'unità in conformità alle disposizioni in materia.
28. Smaltire l'ISOLATOR dopo l'uso. Attenersi alle disposizioni vigenti e ai piani di riciclaggio per quanto riguarda l'eliminazione o il riciclaggio dei componenti del dispositivo.
CONDIZIONI DI FORNITURA
L'ISOLATOR e la guida per strumenti vengono forniti come strumenti STERILI e sono esclusivamente monopaziente. La sterilità è garantita purché la confezione non sia stata
aperta o danneggiata. Non risterilizzare.
RESTITUZIONE DEL PRODOTTO USATO
Se per una ragione qualunque è necessario restituire questi prodotti ad ATRICURE, prima della spedizione è necessario richiedere un numero di autorizzazione alla restituzione
del prodotto (RGA) ad ATRICURE. Se i prodotti sono stati a contatto con sangue o fluidi corporei, prima di essere imballati devono essere puliti e disinfettati accuratamente
Spedire nell'imballaggio originale o in uno simile, onde evitare danni durante la spedizione; i prodotti devono inoltre essere provvisti di etichette adeguate indicanti il numero RGA
e la natura del rischio biologico del contenuto della spedizione. Presso ATRICURE, Inc. è possibile ottenere istruzioni per la pulizia e relative ai materiali, tra cui i contenitori
appropriati per la spedizione, le etichette appropriate e un numero RGA.
ATTENZIONE: la struttura sanitaria è tenuta a preparare e a identificare adeguatamente i prodotti per la spedizione.
DICHIARAZIONI LIBERATORIE
L'utente si assume la responsabilità di verificare che le condizioni di questo prodotto siano accettabili prima del suo utilizzo e di assicurare che il prodotto venga utilizzato solo nel
modo descritto nelle presenti istruzioni per l'uso, incluso, a titolo esemplificativo, assicurare che il prodotto non venga riutilizzato.
In nessuna circostanza AtriCure, Inc. verrà ritenuta responsabile per qualsiasi perdita, danno o spesa accidentale, speciale o consequenziale, che sia il risultato di un uso
improprio o del riutilizzo deliberato di questo prodotto, inclusi eventuali danni, perdite o spese che siano correlate a lesioni personali o danni alla proprietà.
Italiano
P001044.C
Sistema de ablação cirúrgica AtriCure® Synergy™
Access™ Instruções de uso
DESCRIÇÃO
O sistema de ablação ATRICURE SYNERGY ACCESS é composto pela ASU (Ablation and Sensing Unit, unidade de ablação e detecção), o SYNERGY ACCESS, pedal e
a ASB (AtriCure Switch Matrix, matriz de comutação AtriCure). O SYNERGY ACCESS é um instrumento eletrocirúrgico de uso por um único paciente, projetado para
uso com a ASU e a ASB. Quando ativada, a ASU fornece energia de radiofrequência (RF) a eletrodos lineares, nas garras isoladas do dispositivo. O operador controla
a aplicação dessa energia de RF, pressionando o pedal. O grampo do Synergy ACCESS conta com dois pares de eletrodos duais opostos, um efetuador articulado
e um cabo em linha, com atuação tipo seringa e mecanismos de liberação por botão. Existe uma guia de instrumentos de fita GLIDEPATH fixada à garra distal do
dispositivo. A guia de instrumentos de fita GLIDEPATH é um dispositivo destacável, para um único paciente, projetado para facilitar a orientação dos instrumentos
cirúrgicos através de tecido mole, durante procedimentos cirúrgicos gerais.
NOTA: Consulte as instruções de uso da ASB e da ASU ATRICURE para informações específicas da ASB e da ASU.
ILUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA DO SYNERGY ACCESSISOLATOR ATRICURE
(Figura 1)
LUSTRAÇÃO E NOMENCLATURA DA GUIA DE INSTRUMENTOS DE FITA GLIDEPATH
(Figura 2)
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INDICAÇÕES DE USO
Os dispositivos manuais da ATRICURE são indicados para a ablação e coagulação de tecidos moles em procedimentos cirúrgicos gerais, otorrinolaringológicos, torácicos,
ginecológicos e urológicos, bem como para a ablação de tecidos cardíacos durante cirurgias, incluindo o isolamento da veia pulmonar e lesões atriais associadas, no
procedimento do labirinto (procedimento Maze-Cox) aplicado ao tratamento de arritmias cardíacas, inclusive fibrilação atrial.
CONTRAINDICAÇÕES
O sistema bipolar (transpolar) não é indicado para coagulação contraceptiva de trompas de Falópio.
Possíveis complicações
Dispositivo
Possíveis complicações relacionadas à criação de lesões lineares em tecido cardíaco usando um dispositivo tipo grampo podem incluir, porém não estando limitadas, a:
• Corte de tecidos
• Distúrbio no ritmo cardíaco perioperatório (atrial e/ou ventricular)
• Complicações embólicas pósoperatórias
• Efusão ou tamponamento pericárdico
• Danos aos grandes vasos
• Danos a folíolos das válvulas
• Distúrbios de condução (modo SA/AV)
• Evento isquêmico agudo do miocárdio
• Danos não intencionais à estrutura dos tecidos circundantes, inclusive rasgos e perfurações
• Sangramento, exigindo intervenção para reparo
• Extensão de bypass cardiopulmonar
Procedimento
Eventos sérios adversos que podem estar associados a procedimentos de ablação cirúrgica no coração (independentes ou concomitantes a outras cirurgias cardíacas) incluem:
• Morte
• Sangramento excessivo relacionado ao procedimento (definido como sangramento que exige mais de 3 unidades de produtos sanguíneos e/ou intervenção cirúrgica)
• Tamponamento cardíaco (se drenagem aberta ou por cateter for exigida)
• Estenose das veias pulmonares
• Pericardite restritiva (constritiva)
• Endocardite
• Infarto do miocárdio (IM), de acordo com as diretrizes do American College of Cardiology
• Acidente vascular cerebral (resultando em déficit neurológico permanente)
• Ataque isquêmico transiente (TIA)
• Tromboembolismo
• Paralisia diafragmática
• Fístula esofágica-LA ou ruptura esofágica
• Ruptura ou perfuração atrial
• Ruptura ou perfuração ventricular
• Atelectasia
• Pneumonia
• Insuficiência cardíaca congestiva
• Danos às válvulas cardíacas
• Pneumotórax persistente (exigindo intervenção)
• Excessiva dor e desconforto
• Infecção em ferimento esternal profundo
• Arritmia ventricular (taquicardia ou fibrilação ventricular)
• Nova disfunção sinusal
• Reação a medicamentos
ALERTAS
• Não toque os eletrodos do ISOLATOR quando ativar a ASU. Tocar os eletrodos do ISOLATOR durante a ativação da ASU pode resultar em choques elétricos e queimaduras ao
operador.
• Não toque os eletrodos do ISOLATOR em grampos ou clipes de metal, nem em suturas, quando ativar a ASU. Isso pode danificar o ISOLATOR ou o tecido, ou resultar em
ablação incompleta.
• Não use limpadores abrasivos ou limpadores de pontas eletrocirúrgicas para limpar detritos das garras. O uso de limpadores abrasivos ou limpadores de pontas
eletrocirúrgicas pode danificar os eletrodos e resultar em falha do dispositivo. Use gaze embebida em solução salina para limpar detritos dos eletrodos.
• Não mergulhe qualquer parte do ISOLATOR em líquidos, pois isso pode danificar o dispositivo.
• Sempre vista luvas cirúrgicas adequadas ao usar o sistema de ablação cirúrgica ATRICURE ISOLATOR, para evitar riscos de choques elétricos/queimaduras.
• Inspecione a embalagem do produto antes de abrir, para assegurar que a barreira estéril não tenha sido rompida. Se a barreira estéril tiver sido rompida, não use o
ISOLATOR, para evitar o risco de infecção no paciente.
• A eletrocirurgia deve ser usada com cuidado na presença de marca-passos internos ou externos. A interferência produzida pelos dispositivos eletrocirúrgicos
pode fazer com que o marca-passo entre em modo assíncrono ou pode bloquear por completo o marca-passo. Consulte o fabricante do marca-passo ou o
departamento de Cardiologia do hospital para obter mais informações quando a utilização de aparelhos eletrocirúrgicos for planejada em pacientes portadores
de marca-passos cardíacos.
PRECAUÇÕES
• Leia cuidadosamente todas as instruções relativas ao sistema de ablação cirúrgica ATRICURE SYNERGY ACCESS antes de usar o dispositivo. Não seguir corretamente
as instruções pode levar a lesão elétrica ou térmica e pode resultar em funcionamento inadequado o dispositivo.
• O uso da ISOLATOR deve ser limitado a profissionais da área médica treinados e qualificados.
• Use o ISOLATOR exclusivamente para a ablação de tecidos moles. Podem ocorrer variações em procedimentos específicos, devido às técnicas de cada médico à anatomia
do paciente.
• Não jogue ou deixe cair o ISOLATOR, já que isso pode danificar o dispositivo. Se o ISOLATOR cair, não o utilize. Substitua o ISOLATOR por outro, novo.
• Não use o ISOLATOR na presença de materiais inflamáveis.
• Não reesterilize ou reutilize o ISOLATOR. A reesterilização pode causar perda de função ou danos ao paciente.
• Mantenha as garras do ISOLATOR limpas de detritos durante a cirurgia, para evitar a perda de potência.
• Não use o ISOLATOR com um gerador de outro fabricante, para evitar danos ao dispositivo, o que pode resultar em ferimentos ao paciente. O ISOLATOR compatível somente
com a ASU e a ASB da ATRICURE.
• Não realize a ablação de tecido com espessura superior a 10 mm (sem compressão) com o ISOLATOR. Tecidos com espessura superior a 10 mm podem não sofrer ablação
completa.
• Não use o ISOLATOR para coagulação ou ablação de veias ou artérias.
• Inspecione a área entre as garras do ISOLATOR em relação a materiais estranhos antes de ativar a ASU ou a ASB. Materiais estranhos capturados entre as garras afetarão a
ablação adversamente.
• Não insira tecido excessivo na base da garra, já que isso pode resultar em ablação deficiente na base da garra.
• Não realize ablação em acúmulos de sangue ou outros fluidos, já que isso pode aumentar o tempo da ablação. O usuário deve realizar a sucção do excesso de fluido para
longe das garras antes da ablação.
• Não tente usar um ISOLATOR que tenha atingido o limite de seu tempo de validade. O ISOLATOR tem uma vida útil de 8 horas, acompanhada pela ASU. Após 8 horas de
uso, o ISOLATOR não funcionará mais e a ASU exibirá uma mensagem indicando que o ISOLATOR deve ser substituído.
• Não use o ISOLATOR se forem notados sinais de danos no isolamento dos fios quando for inspecionada a área ao redor da base da garra, já que isso pode afetar
adversamente o desempenho da ablação.
• Quando a ASU (gerador de RF) e a peça de mão forem usadas em um paciente simultaneamente com equipamento de monitoramento fisiológico, verifique se os eletrodos
de monitoramento são colocados o mais distante possível dos eletrodos cirúrgicos. Posicione os cabos da peça de mão de modo que eles não entrem em contato com o
paciente nem com outros fios condutores.
• Não se recomenda usar eletrodos de monitoramento de agulhas ao operar a ASU (gerador de RF) e a peça de mão.
• Recomenda-se usar sistemas de monitoramento que incorporem dispositivos com limitação de corrente de alta frequência com a ASU (gerador de RF) e a peça de mão.
• Quando a ASU (gerador de RF) for ativada em conjunto com a peça de mão, os campos elétricos de condução e irradiação podem causar interferência em outros
equipamentos médicos elétricos. Consulte as instruções de uso da ASU para obter mais informações sobre possíveis interferências eletromagnéticas ou de outro tipo e
orientações para evitar tais interferências.
INSTRUÇÕES DE USO
PREPARAÇÃO
1. Examine a embalagem do dispositivo, para se assegurar que a esterilidade dos dispositivos não tenha sido comprometida. Remova os instrumentos esterilizados de suas
embalagens, usando técnica estéril padrão.
2. Com o símbolo de seta de alinhamento do conector na posição de 12 horas, empurre o conector para dentro do receptáculo apropriado do ISOLATOR, na parte da frente da
ASB. Para assegurar o desempenho do dispositivo, verifique as conexões corretas com a ASB, consultando o encarte do produto. Confirme que as conexões entre o
ISOLATOR e a ASB estejam firmes. Se as conexões estiverem frouxas, não use o ISOLATOR. Inspecione o cabo elétrico e não use o ISOLATOR se o cabo estiver desfiado ou
se o isolamento estiver danificado.
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3. Se o ISOLATOR for usado com uma guia de instrumentos GLIDEPATH fornecida (guia destacável, figura 2), vá para o passo 4. Se o ISOLATOR não for usado com uma guia
de instrumentos, vá para o passo 18.
POSICIONAMENTO DA GUIA DE FITA GLIDEPATH
4. A guia pode ser usada com ferramentas de ferramentas de preensão e dissecação (ferramentas auxiliares) disponíveis comercialmente em geral, para criar e manter um
plano de dissecação que facilite o posicionamento do grampo ISOLATOR ao redor de estruturas, de acordo com técnicas cirúrgicas padrão.
5. Examine a embalagem do dispositivo, para se assegurar que a esterilidade dos dispositivos não tenha sido comprometida. Remova a guia de sua embalagem, usando
técnica estéril padrão.
6. Prenda a extremidade proximal da guia ao campo estéril, perto do local da cirurgia.
7. Insira a extremidade distal da ferramenta auxiliar completamente na bolsa distal da porção de faixa transparente da guia.
8. Mantenha a fixação da porção distal da guia à ferramenta auxiliar durante o posicionamento da guia. Nota: Pode-se aplicar lubrificação na guia, a critério do usuário.
9. Uma vez que se obtenha o posicionamento desejado da guia, use um dispositivo de fixação para prender uma das abas laterais (figura 2) da guia e remover a guia da
ferramenta auxiliar. Fixe externamente a extremidade distal da guia perto do local da cirurgia.
Nota: Se for usada uma ferramenta de dissecação articulada, endireitar o dispositivo pode facilitar a remoção da guia.
10. Se desejado, a guia pode ser usada para a retração de tecidos moles ou para a introdução de instrumentos adicionais através do plano de posicionamento criado
anteriormente.
TROCA DE INSTRUMENTO (GUIA DESTACÁVEL)
11. Antes de fixar a guia ao ISOLATOR, solte a extremidade proximal do líder do campo estéril.
12. Remova o tampão da garra distal, rotacionando-o em sentido anti-horário.
13. Enquanto segura a guia conforme mostrado na ilustração abaixo, alinhe a saliência à superfície superior da garra distal e insira o pino de fixação de instrumentos (figura 2)
à ponta de fixação do ISOLATOR (figura 1) e gire 180°, até prender. Uma vez que a guia esteja presa, não tente remover puxando a guia à força.
14. Use a guia para facilitar o posicionamento do ISOLATOR no plano de posicionamento criado anteriormente.
15. Remova cuidadosamente a guia da garra distal após o posicionamento do ISOLATOR, girando a guia 180° em sentido anti-horário. NOTA: A faixa acessória permite que o
cirurgião crie um plano de dissecação em um sentido (inferior ou superior) e manobre a faixa e o líder pelo plano de dissecação, de forma que um instrumento (grampo
possa ser usado a partir do sentido oposto.
16. Se for necessário inverter o sentido de posicionamento do dispositivo, a faixa acessória é presa à bolsa distal da fita de transferência principal.
17. Após a criação do plano de dissecação, puxe a extremidade distal da faixa principal, fornecendo tração contrária na extremidade proximal da faixa acessória, de forma que
o líder seja puxado pelo plano de dissecação.
ABLAÇÃO
NOTA: Recomenda-se uma incisão no tecido de no mínimo 12 mm para a inserção do ISOLATOR.
NOTA: O Synergy ACCESS ISOLATOR tem uma junta articulada passiva. Em qualquer momento durante o procedimento, o usuário pode travar o efetuador no ângulo desejado
(na faixa de ± 30 graus), rotacionando o punho de articulação em sentido horário. O usuário pode destravar a junta articulada rotacionando o punho em sentido anti-horário.
18. Coloque o tecido-alvo entre as garras distal e proximal.
19. Aperte a alavanca de fechamento, para fechar as garras. Assegure-se de que nenhum tecido-alvo se estenda além da linha indicadora da garra
distal ou proximal, ou por sobre a base da garra.
20. Ative a ASU, pressionando o pedal. Quando a ASU é ativada, ela emite um tom sonoro que indica que a corrente está fluindo entre as garras e o ISOLATOR. Quando o tom
contínuo se tornar intermitente, libere o pedal.
21. O ATRICURE Synergy Access mede a impedância do tecido ao longo do ciclo de ablação e usa essa informação para controlar a aplicação de energia no tecido. A quantidade
de energia fornecida ao tecido é controlada exclusivamente pela impedância do tecido. O sistema determina o mínimo de energia necessário para criar uma
lesão transmural (em toda a espessura), com base na impedância do tecido, e fornece apenas essa quantidade de energia ao tecido. O fornecimento de energia muda ao
longo do ciclo de ablação, à medida que a impedância do tecido muda. A lesão é visível como uma coloração branca no tecido. O dispositivo é projetado de forma que as
lesões não se estendam além da largura da garra.
22. Para abrir as garras, pressione o mecanismo de liberação e solte lentamente a alavanca de fechamento. Não deixe que as garras voltem a fechar. Preste atenção a qualquer
tecido adjacente que possa ser danificado quando as garras abrirem.
23. Inspecione o local da cirurgia, para assegurar ablação adequada.
24. Entre ablações, limpe as garras com um pedaço de gaze embebido em solução salina. Importante: Para desempenho otimizado, mantenha os eletrodos do ISOLATOR livres
de coágulos. Para assegurar que os eletrodos fiquem livres de coágulos: Use uma gaze embebida em solução salina para limpar os eletrodos após cada ablação. Se
coágulos estiverem presentes, é muito mais fácil removê-los até alguns segundos após a ablação. Após pouco tempo os coágulos podem secar, tornando a remoção mais
difícil. Verifique ambos os eletrodos antes de cada ablação, para se assegurar que o ouro do eletrodo esteja visível e os coágulos tenham sido removidos. Se o ISOLADOR
ficar ocioso entre as ablações, envolva as garras em gaze embebida em solução salina, para impedir que qualquer coágulo nos eletrodos venha a secar.
25. Repita o processo de ablação conforme a necessidade.
REMOÇÃO E DESCARTE
26. Para remover a guia destacável do instrumento, apanhe a ponta de fixação de instrumentos e gire em sentido anti-horário, até que as guia seja destacada.
27. Assegure-se de que a guia seja removida do campo cirúrgico antes da conclusão do procedimento cirúrgico. Descarte a guia após o uso. Siga as normas locais e os planos
para reciclagem ao descartar ou reciclar os componentes do dispositivo.
28. Descarte o ISOLATOR após o uso. Siga as normas legais e planos de reciclagem locais com relação ao descarte e reciclagem dos componentes do dispositivo.
COMO É FORNECIDO
O ISOLATOR e a guia de instrumentos são fornecidos como instrumentos ESTÉREIS, sendo destinados exclusivamente ao uso por um único paciente. A esterilidade é garantida,
a menos que a embalagem esteja aberta ou danificada. Não reesterilize.
DEVOLUÇÃO DE PRODUTO USADO
Se, por qualquer razão, estes produtos precisarem ser devolvidos à ATRICURE, é necessário um número de RGA (return goods authorization, autorização de devolução de bens),
fornecido pela ATRICURE, antes do envio. Se os produtos tiverem tido contato com sangue ou fluidos corporais, eles devem ser completamente limpos e desinfetados antes
de serem empacotados. Eles devem ser enviados em sua embalagem original ou em uma equivalente, para prevenir danos durante o transporte, e devem ser adequadamente
etiquetados com um número de RGA e uma indicação da natureza de risco biológico do conteúdo da remessa. Instruções de limpeza e materiais, inclusive recipientes de
transporte apropriados, etiquetas apropriadas e um número de RGA podem ser obtidos da ATRICURE.
CUIDADO: É responsabilidade da instituição de saúde preparar e identificar adequadamente os produtos para remessa.
DECLARAÇÕES DE ISENÇÃO DE RESPONSABILIDADE
Os usuários assumem a responsabilidade pela aprovação da condição aceitável deste produto antes de ser utilizado e por garantir que o produto seja utilizado apenas da forma
descrita nestas instruções de uso, incluindo, entre outros, a garantia de que o produto não é reutilizado.
Sob nenhuma circunstância a AtriCure, Inc. será responsável por qualquer perda, dano ou despesa incidental, especial ou consequente, resultante do uso indevido ou da
reutilização deliberada do produto, incluindo qualquer perda, dano ou despesa relacionada a lesões pessoais ou danos à propriedade.
Português
Sistema de ablación quirúrgica AtriCure® Synergy™
Access™ Instrucciones de uso
DESCRIPCIÓN
El sistema de ablación ATRICURE SYNERGY ACCESS está compuesto de la unidad de ablación y sensora (ASU, por sus siglas en inglés), SYNERGY ACCESS, el
conmutador de pie y la matriz de conmutador AtriCure (ASB, por sus siglas en inglés). El SYNERGY ACCESS es un instrumento electroquirúrgico para un solo
paciente diseñado para ser utilizado con la ASU y la ASB. Cuando se activa, la ASU suministra energía de radiofrecuencia (RF) a los electrodos lineales en las
mordazas aisladas del dispositivo. El operador controla la aplicación de esta energía RF presionando el conmutador de pie. La pinza Synergy ACCESS cuenta con
dos pares de electrodos duales opuestos, un efector terminal articulable, un mango alineado con activación tipo jeringa y mecanismos de liberación de botón. Hay
una guía de instrumento de cinta GLIDEPATH que está fijada a la mordaza distal del dispositivo. La guía del instrumento de la cinta GLIDEPATH es un dispositivo
quirúrgico desmontable, para un único paciente, diseñada para facilitar la guía de los instrumentos quirúrgicos a través de los tejidos cardiacos durante las
intervenciones quirúrgicas generales.
NOTA: Consulte las instrucciones de uso de ATRICURE ASU y ASB para ver información especifica sobre ellas.
ILUSTRACIÓN DEL ATRICURE ISOLATOR SYNERGY ACCESS YNOMENCLATURA
ILUSTRACIÓN Y NOMENCLATURA DE GUÍA DE INSTRUMENTO CINTA GLIDEPATH
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INDICACIONES DE USO
Las piezas de mano ATRICURE están indicadas para la ablación y coagulación de tejidos blandos durante intervenciones quirúrgicas generales, otorrinolaringológicas, torácicas,
urológicas y ginecológicas; está asimismo indicado en la ablación de tejido cardíaco en intervenciones como el aislamiento de la vena pulmonar y creación de lesiones de
conexión auricular durante el procedimiento Maze para el tratamiento de arritmias cardíacas, incluida la fibrilación auricular.
CONTRAINDICACIONES
El sistema (transpolar) bipolar no está indicado para la coagulación anticonceptiva de las trompas de Falopio.
Complicaciones potenciales
Dispositivo
Las complicaciones posibles relacionadas con la creación de lesiones lineares en tejidos cardiacos usando un dispositivo tipo pinza pueden, sin limitarse a éstas, incluir las
siguientes:
• Corte de tejidos
• Perturbación del ritmo cardiaco perioperatorio (atrial y/o ventricular)
• Complicaciones embólicas postoperatorias
• Efusión pericárdica o taponamiento
• Lesiones en vasos grandes
• Lesiones a las valvas de las válvulas
• Perturbaciones de conducción (nodo SA/AV)
• Evento miocárdico isquémico agudo
• Lesiones inintencionadas provocadas a estructuras tisulares circundantes, incluyendo desgarros y perforaciones
• Sangrado que requiera una intervención para reparar
• Ampliación de derivación cardiopulmonar
Procedimiento
Los eventos adversos graves, que pueden estar asociados con procedimientos de ablación quirúrgica en el corazón (independientes o concomitantes con otras intervenciones
quirúrgicas cardiacas), incluyen los siguientes:
• Muerte
• Sangrado excesivo relacionado con el procedimiento (definido como sangrado que requiere >3 unidades de productos sanguíneos y/o intervención quirúrgica)
• Taponamiento cardíaco (si se requiere drenaje con catéter o abierto)
• Estenosis de vena pulmonar
• Pericarditis (constrictiva) restrictiva
• Endocarditis
• Infarto miocárdico (IM) según las directrices ACC
• Apoplejía (que provoque un déficit neurológico permanente)
• Ataque isquémico transitorio (AIT)
• Tromboembolismo
• Parálisis diafragmática
• Fístula esofágica del atrio izquierdo o ruptura esofágica
• Perforación o ruptura atrial
• Perforación o ruptura ventricular
• Atelectasia
• Neumonía
• Insuficiencia cardiaca congestiva
• Lesión de válvula cardiaca
• Neumotórax persistente (que requiera intervención)
• Dolor e incomodidad excesivos
• Infección herida esternal profunda
• Arritmia ventricular (taquicardia o fibrilación ventricular)
• Nueva disfunción de nódulo sinusal, y
• Reacción a los medicamentos
ADVERTENCIAS
• No toque los electrodos del ISOLATOR mientras que activa la ASU. Si toca los electrodos del ISOLATOR durante la activación de ASU se puede ocasionar una descarga
eléctrica o quemaduras al operador.
• No ponga en contacto los electrodos del ISOLATOR con grapas o clips de metal o suturas mientras que active la ASU. Esto puede dañar el ISOLATOR o los tejidos, o puede
dar como resultado una ablación incompleta.
• No utilice limpiadores abrasivos ni limpiadores de puntas electroquirúrgicas para limpiar los residuos de las mordazas. La utilización de limpiadores abrasivos o limpiadores
de punta electroquirúrgicos puede dañar los electrodos y ocasionar un fallo en el dispositivo. Utilice una gasa empapada en solución salina para limpiar los residuos de los
electrodos.
• No sumerja ninguna parte del ISOLATOR en líquidos porque esto puede dañar el dispositivo.
• Lleve siempre guantes quirúrgicos apropiados cuando use el sistema de ablación quirúrgico del ATRICURE ISOLATOR para evitar riesgos de descargas o quemaduras.
• Inspeccione el paquete del producto antes de abrirlo para asegurarse de que no se haya roto la protección de esterilidad. Si la protección de
el ISOLATOR para evitar el riesgo de infección al paciente.
• La electrocirugía debe utilizarse con precaución en presencia de marcapasos internos o externos. Las interferencias que genera el uso de aparatos
electroquirúrgicos pueden provocar que dispositivos como los marcapasos entren en modo asíncrono o que se bloqueen por completo. Consulte al fabricante del
marcapasos o al departamento de cardiología del hospital para obtener más información cuando esté previsto el uso de instrumentos electroquirúrgicos en
pacientes con marcapasos.
PRECAUCIONES
• Lea atentamente todas las instrucciones para el sistema de ablación quirúrgica ATRICURE SYNERGY ACCESS, antes de usar el dispositivo. Si no se siguen adecuadamente
las instrucciones se pueden producir daños eléctricos o térmicos y es posible que el dispositivo no funcione correctamente.
• Únicamente debe utilizar el ISOLATOR el personal médico cualificado y formado.
• Use el ISOLATOR sólo para la ablación de los tejidos blandos. Pueden producirse variaciones en el uso de procedimientos específicos debido a la técnica individual del
médico y a la anatomía del paciente.
• No deje caer ni tire el ISOLATOR porque eso podría dañar el dispositivo. Si el ISOLATOR ha sufrido una caída, no lo utilice. Sustitúyalo por uno nuevo.
• No utilice el ISOLATOR en presencia de materiales inflamables.
• No vuelva a esterilizar ni a utilizar el ISOLATOR. La reesterilización puede ocasionar la pérdida del funcionamiento o una lesión al paciente.
• Mantenga las mordazas del ISOLATOR limpias de residuos durante la intervención quirúrgica para evitar la pérdida de energía.
• No use el ISOLATOR con el generador de otro fabricante para evitar daños al dispositivo, que podrían provocar lesiones al paciente. El ISOLATOR es sólo compatible con
ATRICURE ASU y ASB.
• No extirpe tejidos de más de 10 mm de grosor (no comprimidos) con el ISOLATOR. Los tejidos que superen los 10 mm de espesor pueden no ser extirpados por completo.
• No utilice el ISOLATOR para la coagulación o ablación de venas o arterias.
• Inspeccione la zona entre las mordazas del ISOLATOR para comprobar que no haya materiales extraños antes de activar la ASU o la ASB. Los materiales extraños capturados
entre las mordazas afectarán de forma adversa la ablación.
• No inserte tejido excesivo en el talón de la mordaza porque puede provocar una extirpación insuficiente en el talón de la mordaza.
• No extirpe en una acumulación de sangre u otros fluidos, puesto que eso puede ampliar el tiempo de ablación. Los usuarios deben extraer mediante succión los fluidos de
las mordazas antes de la ablación.
• No use un ISOLATOR cuya fecha de caducidad haya vencido. El ISOLATOR tiene una vida útil de 8 horas que es registrada por la ASU. El ISOLATOR no seguirá funcionando
después de 8 horas de uso y la ASU mostrará un mensaje que indicará que el ISOLATOR debe ser sustituido.
• No utilice el ISOLATOR si se observan señales de aislamiento de cable dañado en la inspección de la zonacircundante al talón de la mordaza porque puede afectar de forma
adversa al rendimiento de la ablación.
• Cuando emplee en un paciente la unidad ASU (generador RF) y la pieza de mano junto con equipos de monitorización fisiológica simultáneamente, asegúrese de colocar los
electrodos de monitorización lo más lejos posible de los electrodos quirúrgicos. Coloque los cables de la pieza de mano de tal forma que no entren en contacto con el
paciente ni con los demás cables.
• No es recomendable emplear los electrodos de monitorización de aguja cuando se haga funcionar la unidad ASU (generador RF) y la pieza de mano.
• Con la unidad ASU (generador RF) y la pieza de mano es aconsejable utilizar sistemas de monitorización que lleven incorporados dispositivos limitadores de corriente de alta
frecuencia.
• Cuando la unidad ASU (generador RF) está activa junto con la pieza de mano, los campos eléctricos conducido e irradiado pueden interferir con otros equipos médicos
eléctricos. Para obtener más información sobre interferencias electromagnéticas u otras interferencias potenciales y las recomendaciones para evitarlas, consulte las
instrucciones de uso de la ASU.
INSTRUCCIONES DE USO
PREPARACIÓN
1. Examine el paquete del dispositivo para asegurarse de que se ha mantenido la esterilidad del producto. Extraiga el instrumento esterilizado de su paquete utilizando una
técnica estéril estándar.
2. Con el símbolo de flecha de alineación del conector en la posición de las 12 en punto, empuje el conector dentro de la toma del ISOLATOR apropiada situada en la parte
frontal de la ASB. Para asegurar el rendimiento del dispositivo, compruebe que las conexiones a la ASB sean correctas consultando el prospecto del paquete ASB. Verifique
que las conexiones entre el ISOLATOR y la ASB sean seguras. Si las conexiones están flojas, no utilice el ISOLATOR. Inspeccione el cable y no utilice el ISOLATOR si el cable
está deshilachado o el aislamiento está dañado.
3. Si el ISOLATOR se va a usar con la guía de instrumentos GLIDEPATH provista (Guía desmontable, Figura 2), vaya al paso 4. Si el ISOLATOR no se va a usar con la guía de
instrumento, vaya al paso 18.
COLOCACIÓN DE LA GUÍA DE CINTA GLIDEPATH
4. La guía puede usarse con herramientas de sujeción quirúrgicas o de disección general, disponibles comercialmente, (herramientas auxiliares) para crear y mantener un
plano de disección que facilite la colocación de la pinza ISOLATOR alrededor de las estructuras siguiendo una técnica quirúrgica estándar.
5. Examine el paquete de la guía para asegurarse de que se ha mantenido la esterilidad del producto. Retire la guía de su envase siguiendo una técnica estéril estándar.
6. Asegure el extremo proximal de la guía al paño estéril cerca del sitio quirúrgico.
7. I nserte el extremo distal de la herramienta auxiliar completamente en el bolsillo distal de la parte de la cinta transparente de la guía.
8. Mantenga la fijación de la parte distal de la guía a la herramienta auxiliar durante la colocación de la guía. Nota: Se puede aplicar lubricación a la guía a discreción del
usuario.
9. Una vez que se haya conseguido la colocación deseada de la guía, utilice un dispositivo de sujeción para sujetar una de las pestañas laterales (figura 2) de la guía y retirar
ésta de la herramienta auxiliar. Asegure externamente el extremo distal de la guía cerca del sitio quirúrgico.
Nota: Si se usa una herramienta de disección articulable, la desarticulación del dispositivo puede facilitar la extracción de la guía.
10. Si se desea, la guía se puede usar para la retracción de tejidos blandos o para introducir instrumentos adicionales a través del plano de posicionamiento creado previamente.
INTERCAMBIO DE INSTRUMENTOS (GUÍA DESMONTABLE)
11. Antes de fijar la guía al ISOLATOR, suelte el extremo proximal de la guía del paño estéril.
12. Retire el tapón de la mordaza distal girándolo en la dirección contraria a las agujas del reloj.
13. Mientras que sujeta la guía como se muestra, en la ilustración inferior, alinee la varilla con la superficie superior de la mordaza distal e inserte el pasador de la fijación del
instrumento (figura 2) en la punta de fijación del ISOLATOR (Figura 1) y gire 180º en la dirección de las agujas del reloj hasta que quede asegurada. Una vez que la guía esté
asegurada, no intente retirarla tirando con fuerza de la guía.
14. Use la guía para facilitar la colocación del ISOLATOR en el plano de posicionamiento creado previamente.
15. Retire con cuidado la guía de la mordaza distal después de la colocación del ISOLATOR girando la GUÍA 180º en la dirección contraria a l
P001044.C
Español
(Figura 1)
(Figura 2)
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