Toray HEMOFEEL CH-W Série Mode D'emploi page 11

Italiano
Istruzioni per l'uso di HEMOFEEL Serie CH
Leggere attentamente le presenti istruzioni prima
di utilizzare l'emofiltro "HEMOFEEL" serie CH.
I. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
"HEMOFEEL" CH è un emofiltro progettato per la
sostituzione in modalità continua
principale renale attraverso la rimozione di acqua e
tossine a una velocità lenta e costante (ossia la
terapia sostitutiva renale continua
Continuous Renal Replacement Therapy]). Gli
emofiltri sono dispositivi progettati per eseguire
l'emofiltrazione. L'emofiltrazione è un processo in cui
il sangue extracorporeo viene fatto fluire in modo
lento e continuo attraverso un sistema che consente
la rimozione delle tossine e/o la sostituzione degli
elettroliti. Il dispositivo funziona con soluzione
dialitica per il trasferimento di sostanze attraverso i
meccanismi di diffusione e di convezione.
II. USO PREVISTO
"HEMOFEEL" CH è un emofiltro monouso
progettato per la sostituzione in modo continuo
dell'attività principale dei reni attraverso la rimozione
di acqua e tossine ad una velocità lenta e costante
(ossia la terapia sostitutiva renale continua [CRRT -
Continuous Renal Replacement
L'emofiltro deve essere utilizzato solo sotto la
supervisione di un medico.
III. INDICAZIONI
L'emofiltro "HEMOFEEL" CH è usato per i pazienti
che presentano insufficienza renale acuta, attraverso
un trattamento conservativo che consiste nella
gestione della volemia, dell'omeostasi acido-base ed
elettrolitica e nella gestione specifica dei farmaci.
IV. CONTROINDICAZIONI
Non si conoscono delle
specifiche per "HEMOFEEL" CH. In generale, sono
applicabili le controindicazioni
dell'emofiltrazione.
V. STERILIZZAZIONE
Gli emofiltri "HEMOFEEL" CH sono sterilizzati a
raggi gamma e apirogeni (lato sangue).
VI. PERFORMANCE E SPECIFICHE
Fare riferimento ai dati tecnici allegati.
VII. EVENTI AVVERSI
1) I pazienti devono essere
monitorati durante e dopo l'emofiltrazione. In
particolare, i pazienti con episodi pregressi di
allergia e ipersensibilità devono essere seguiti
con attenzione. In caso di reazioni anafilattoidi,
è necessario sospendere l'emofiltrazione e il
medico curante deve decidere se restituire o
meno il sangue presente
extracorporeo al paziente. I sintomi o segni di
una reazione anafilattoide comprendono viso
arrossato, angioedema, orticaria, ecc.
2) Una sindrome da squilibrio può verificarsi
soprattutto durante il
emofiltrazione ad alti flussi. Adottare misure
appropriate, inclusa la
dell'emofiltrazione se si osservano i seguenti
sintomi o segni di sindrome da squilibrio:
cefalea, nausea, vomito,
coscienza, diminuzione
sanguigna o convulsioni.
3) Adottare misure appropriate,
l'interruzione dell'emofiltrazione, se si osservano
i seguenti sintomi, che possono verificarsi
occasionalmente durante
emofiltrazione: dispnea,
diminuzione della pressione sanguigna, aumento
della pressione sanguigna, trombocitopenia,
cefalea, nausea, vomito, dolore addominale,
dolore alla schiena, leucopenia, palpitazione,
piressia, brividi, sudorazione anormale, crampi
muscolari, ipoproteinemia, ipoalbuminemia. I
livelli di fluidi e di elettroliti del corpo del paziente
devono essere monitorati.
4) La manipolazione o la conservazione impropria
durante il trasporto o il funzionamento (shock
meccanico, temperatura
congelamento, ecc.) possono aumentare il
rischio di perdite di sangue. Quando si rileva
una perdita di sangue, l'emofiltrazione deve
essere sospesa e si devono adottare misure
appropriate. Il medico curante deve decidere se
restituire o meno al paziente il sangue presente
nel circuito extracorporeo.
5) Possono verificarsi altre complicazioni causate
da un malfunzionamento, un difetto della
macchina per emofiltrazione o da un errore
procedurale nel suo utilizzo, come la perdita di
sangue, il surriscaldamento
l'emolisi, l'eccessiva ultrafiltrazione e lo squilibrio
elettrolitico. Fare riferimento alle istruzioni
relative alla macchina
complicazioni.
東レ株式会社
ヘモフィールCH IFU使用説明書 P5
ヘモフィールCH_IFU使用説明書.indd 11
VIII. AVVERTENZE E PRECAUZIONI
1. Avvertenze e precauzioni generali
1) Riutilizzo
"HEMOFEEL" CH è un dispositivo medico
ESCLUSIVAMENTE MONOUSO. Il suo riutilizzo
dell'attività potrebbe causare danni al prodotto (perdite di
sangue, alterazioni delle prestazioni, ecc.) e
provocare lesioni al paziente (infezione causata
[CRRT – da contaminazioni microbiologiche, reazioni
avverse causate da agenti residui da riutilizzo
e/o componenti del sangue, ecc.).
2) Lavaggio
Gli emofiltri "HEMOFEEL" CH sono riempiti con
acqua sterile. Prima di iniziare l'emofiltrazione, il
lato sangue dell'emofiltro deve essere lavato
con soluzione fisiologica sterile e il lato dialisato
deve essere lavato con soluzione fisiologica o
dialisato per evitare l'emolisi, ecc.
3) Macchina
Poiché gli emofiltri "HEMOFEEL" CH hanno una
elevata portata di ultrafiltrazione, devono essere
utilizzati in combinazione con macchine per
emofiltrazione dotate di un controller di portata
di ultrafiltrazione.
4) Conservazione
Therapy]).
"HEMOFEEL" CH deve essere conservato e
trasportato a temperature comprese tra 5 °C e
30 °C. È necessario evitare l'esposizione a
condizioni ambientali severe (luce solare diretta,
umidità eccessiva, secchezza, temperatura di
congelamento).
5) Manipolazione
"HEMOFEEL"
componenti
manipolazione e il funzionamento si devono
evitare vibrazioni e scosse meccaniche. Evitare
di battere la parte superiore dell'emofiltro
controindicazioni (testata) con clamp o altro oggetto metallico per
rimuovere le bolle d'aria o per restituire il
tipiche sangue.
6) Sostanze chimiche
Evitare rigorosamente il contatto tra il dispositivo
e l'alcol (sterilizzante) o altri solventi organici.
Tale contatto può portare a distorsioni o crepe
del dispositivo.
7) Linea sangue
Alcune linee sangue presentano connettori
originali del produttore che non si adattano agli
attacchi del dialisato di "HEMOFEEL" CH. In tal
caso, utilizzare adeguati adattatori disponibili sul
attentamente mercato.
8) Precauzioni speciali
Poiché il prodotto ha elevate prestazioni di
ultrafiltrazione, iniziare con una bassa portata di
sangue e una bassa velocità di rimozione
dell'acqua nei seguenti pazienti: [Se si seleziona
un rapporto flusso ultrafiltrato/flusso liquido
nel circuito supplementare inappropriato, si potrebbero
verificare sintomi quali abbassamento della
pressione sanguigna ecc.]
•Pazienti in ipotensione o in shock
•Pazienti con basso peso corporeo o pazienti
trattamento di anziani
•Pazienti in cui è stato utilizzato un dializzatore
sospensione
con una superficie di membrana più piccola
prima dell'uso di questo prodotto
•Pazienti che utilizzano farmaci antipertensivi
disturbo della •Pazienti che necessitano di rapida rimozione
della pressione dell'acqua in un breve periodo
•Pazienti che hanno avuto un abbassamento di
inclusa pressione
purificazione del sangue
9) Uso in pazienti anziani
una normale Considerato il generale deterioramento della
dolore toracico, funzionalità fisiologica nei pazienti anziani,
monitorare attentamente il paziente quando si
utilizza questo prodotto.
10) Uso in donne in gravidanza o in pazienti
pediatrici
Dal momento che la sicurezza del prodotto non
è stata stabilita nelle donne in gravidanza, il suo
impiego in donne in tale stato e in quelle in età
fertile deve essere limitato ai casi in cui i
benefici terapeutici superino i possibili rischi.
Anche se il prodotto è stato utilizzato in pazienti
eccessiva o pediatrici,
sufficientemente
sicurezza.
2. Precauzioni da prendere prima dell'emofiltrazione
1) L'emofiltro non deve essere usato se appare
danneggiato o se la confezione è danneggiata.
2) L'emofiltro non deve essere usato se sembra
che ci sia una perdita d'acqua come ad esempio
gocce
accoppiamento
connessioni lato sangue o dialisato, oppure un
accumulo di una grande quantità di aria nel
del sangue, compartimento sangue o dialisato.
3) Collegare i connettori luer lock della linea
sangue alle connessioni sangue del filtro,
per evitare tali inserendoli con una corretta angolazione e
avvitando in modo da garantire un contatto
CH è costituito da vari
in plastica. Durante la
ecc. dovuto alla terapia di
tale popolazione non è
ampia per stabilirne la
d'acqua nella confezione, un
improprio dei tappi sulle
−11−
saldo evitando così il distacco della connessione
e perdite di soluzione fisiologica o di sangue o
rottura delle connessioni sangue.
4) Per questo emofiltro è consigliato il circuito
extracorporeo con i connettori conformi a
ISO8638.
5) Collegare i connettori dialisato della linea
sangue agli ingressi dialisato, spingendo la linea
con appropriata forza per garantire un contatto
saldo evitando così il distacco
connessione, perdite di dialisato/filtrato o rottura
dell'ingresso dialisato.
6) Quando i connettori della linea sangue non si
adattano all'ingresso dialisi
utilizzare adattatori appropriati, disponibili in
commercio, per collegare la linea sangue agli
ingressi dialisi. Assicurarsi che il collegamento
tra i connettori della linea sangue e l'adattatore
e tra l'adattatore e gli ingressi
dell'emofiltro sia saldo.
7) L'emofiltro dovrebbe essere utilizzato subito
dopo il lavaggio e il priming.
8) Prestare particolare attenzione per evitare che
bolle d'aria rimangano o
compartimento sangue durante la procedura di
lavaggio e di priming.
3. Precauzioni durante l'emofiltrazione
1) Confermare che non vi siano perdite di sangue
o perdite di liquido nei punti di connessione
sangue e di connessione dialisato.
2) La pressione transmembrana (TMP) non deve
superare i 500 mmHg. Una TMP superiore a
500 mmHg può provocare perdita di sangue o
disconnessione delle linee sangue dai connettori
dell'emofiltro.
3) Il metodo di somministrazione e la dose di un
anticoagulante come l'eparina devono essere
determinati per ciascun paziente da un medico.
Precauzioni particolari, tra cui il monitoraggio del
tempo di coagulazione durante l'emofiltrazione,
devono essere prese per i pazienti che hanno
tendenza a emorragia o che presentano un
disturbo della coagulazione.
4) Se si verificano bolle d'aria, perdita di sangue,
coagulazione o emolisi durante l'emofiltrazione,
si devono prendere tempestivamente misure
appropriate, inclusa la
dell'emofiltrazione o la
dell'emofiltro.
5) Quando la somministrazione di farmaci è
prevista prima o durante l'emofiltrazione, tenere
in considerazione varie condizioni come il modo
di somministrazione, il tempo e la dose, poiché
l'emofiltrazione può rimuoverli o modificarne gli
effetti. Particolari precauzioni devono essere
prese per i pazienti che ricevono inibitori
dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
6) Quando si completa l'emofiltrazione, non si deve
utilizzare l'aria per la restituzione del sangue
residuo. Effettuare la restituzione del sangue del
paziente utilizzando soluzione fisiologica,
restituendo la maggior quantità possibile di
sangue del paziente tenendo l'emofiltro in
posizione verticale e ruotandolo attorno all'asse,
se necessario.
IX. PROCEDURA DI EMOFILTRAZIONE
Usare guanti protettivi e una tecnica asettica per
prevenire la contaminazione del sangue del paziente
quando si collega la linea sangue all'emofiltro, si
preleva o si restituisce il sangue dal circuito
extracorporeo.
La procedura seguente è un esempio.
1. Preparazione per emofiltrazione
1) Introdurre soluzione fisiologica nel circuito
sangue lato arterioso (ingresso: Lato A nella
figura). Evitare che bolle d'aria
intrappolate nella testata del dializzatore e
collegare il circuito alla testata del lato arterioso.
Le bolle d'aria nella testata devono essere
eliminate riempiendo in via preliminare il corpo
siringa di soluzione fisiologica
2) Collegare la testata lato venoso (uscita: Lato V
nella figura) con il circuito sangue lato venoso.
(Figura 1)
3) Girare l'emofiltro sottosopra in modo che il lato
arterioso sia rivolto verso il basso. (Figura 2)
4) Utilizzare almeno 500 mL di soluzione fisiologica
per CH-1.3W e lavare nell'ordine: il circuito
sangue lato arterioso, l'interno delle fibre cave
(lato sangue) e il circuito sangue lato venoso.
(Figura 3) (Usare almeno 900 mL per CH-1.8W.)
5) Girare l'emofiltro sottosopra, togliere il tappo del
filtro lato dialisato e collegare l'attacco dialisato
vicino al lato arterioso al monitor di pressione
del filtro. (Figura 4)
6) Girare l'emofiltro sottosopra, clampare il lato
venoso con una pinza, far passare almeno 500
mL di soluzione fisiologica dal lato sangue
attraverso l'emofiltro per rimuovere le bolle
d'aria nel filtro e lavare. (Figura 5)
della
dell'emofiltro,
dialisi
entrino nel
sospensione
sostituzione
restino
2020/07/13 19:18